Studio di prima linea Pembrolizumab (MK-3475) con Lenvatinib (MK-7902/E7080) nel carcinoma uroteliale Partecipanti non idonei al cisplatino i cui tumori esprimono la morte cellulare programmata-Ligand 1 e nei partecipanti non idonei alla chemioterapia contenente platino (MK-7902- 011/E7080-G000-317/ LEAP-011)
15 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con lenvatinib (E7080/MK-7902) rispetto a pembrolizumab e placebo come trattamento di prima linea per carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in Partecipanti non idonei al cisplatino i cui tumori esprimono PD-L1 e nei partecipanti non idonei a qualsiasi chemioterapia contenente platino indipendentemente dall'espressione di PD-L1 (LEAP-011)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib (MK-7902/E7080) in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di partecipanti non idonei al cisplatino con un ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1 ) Punteggio positivo combinato (CPS) ≥10, o in partecipanti non idonei a qualsiasi chemioterapia contenente platino indipendentemente dal CPS, con carcinoma uroteliale (CU) avanzato/non resecabile o metastatico.
Le ipotesi principali per questo studio sono che:
- Pembrolizumab + lenvatinib è superiore a pembrolizumab + placebo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) e
- Pembrolizumab + lenvatinib è superiore a pembrolizumab + placebo per quanto riguarda la sopravvivenza globale (OS).
Con l'Emendamento 3 il trattamento dello studio con lenvatinib e placebo è stato interrotto e tutti i partecipanti sono stati aperti e hanno continuato il trattamento solo con pembrolizumab in monoterapia. I bracci pembrolizumab+lenvatinib e pembrolizumab+placebo non sono più attivi per questo studio.
Con l'emendamento 3 il comitato esterno per il monitoraggio dei dati è stato soppresso.
Con l'Emendamento 4 il Secondo Corso non sarà più offerto. Qualsiasi partecipante che riceve il trattamento del Secondo Corso prima dell'inizio dell'Emendamento 4 sarà in grado di completare il trattamento come pianificato.
Con l'emendamento 4 la partecipazione allo studio terminerà dopo la somministrazione finale di pembrolizumab. I partecipanti che completano 35 somministrazioni di pembrolizumab o interrompono pembrolizumab interromperanno lo studio dopo la visita di follow-up sulla sicurezza. Gli eventi avversi e le gravidanze segnalate spontaneamente saranno segnalati e seguiti secondo il protocollo. Tutti i partecipanti al follow-up sull'efficacia prima dell'inizio dell'emendamento 4 interromperanno le valutazioni dell'efficacia e saranno interrotti dallo studio. Si considera che tutti i partecipanti al follow-up di sopravvivenza prima dell'inizio dell'emendamento 4 abbiano completato lo studio e dovrebbero avere un contatto di sopravvivenza finale. Lo studio complessivo termina quando l'ultimo partecipante completa l'ultimo contatto o visita correlata allo studio, si ritira dallo studio o viene perso al follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
505
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0589)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0593)
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Córdoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 0581)
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 0576)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0577)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAT
- Centro de Urología CDU ( Site 0590)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0578)
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0585)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0584)
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd ( Site 0158)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 0160)
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 0153)
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 0154)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0101)
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0103)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0106)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0104)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- CIUSSS de l Estrie Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke ( Site 0102)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 0726)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 0732)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100089
- Peking University Third Hospital ( Site 0727)
-
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Chongqing Municipality
-
Chongging, Chongqing Municipality, Cina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 0741)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0743)
-
-
Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0752)
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0749)
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0746)
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0750)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0744)
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0745)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0737)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0721)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0725)
-
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Shanxi
-
Xian, Shanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0738)
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-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0751)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0734)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0735)
-
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-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0197)
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0191)
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital ( Site 0192)
-
Seoul, Corea del Sud, 05368
- Veterans Health Service Medical Center ( Site 0198)
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0193)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0194)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 0196)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
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Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0195)
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-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0680)
-
Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0681)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0683)
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North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitets Hospital ( Site 0684)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0682)
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-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie ( Site 0237)
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Ain
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Poitiers, Ain, Francia, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0253)
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-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ( Site 0232)
-
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0246)
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Finistere
-
Quimper, Finistere, Francia, 29107
- CHIC Quimper ( Site 0245)
-
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0235)
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Haute-Garonne
-
Tolouse, Haute-Garonne, Francia, 31076
- Clinique Pasteur ( Site 0252)
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Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0249)
-
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Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 0250)
-
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 0236)
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Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0240)
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Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque ( Site 0239)
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-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0244)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0243)
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
- CHD Vendee-onco-hematologie ( Site 0251)
-
-
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0282)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen ( Site 0271)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Germania, 35032
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0284)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 0281)
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19049
- Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 0278)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0274)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0285)
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0277)
-
-
-
-
-
Akita, Giappone, 010-8543
- Akita University Hospital ( Site 0124)
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0127)
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0136)
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital ( Site 0132)
-
Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 0134)
-
Tokyo, Giappone, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0130)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0123)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0128)
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Ehime
-
Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0137)
-
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0122)
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Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0126)
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0129)
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Nara
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Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0133)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0125)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0135)
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Afula, Israele, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0560)
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Ashdod, Israele, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 0562)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0552)
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0559)
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0558)
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0554)
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0553)
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0551)
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0561)
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Ẕerifin, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center ( Site 0556)
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Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0306)
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi (Bologna) ( Site 0302)
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Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro ( Site 0305)
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0301)
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0303)
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Borgo Roma-Oncologia ( Site 0308)
-
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0309)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0307)
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0304)
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-
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Utrecht, Olanda, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis ( Site 0335)
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 0342)
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 0334)
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Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum ( Site 0340)
-
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North Brabant
-
Breda, North Brabant, Olanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 0331)
-
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Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Olanda, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis ( Site 0341)
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0332)
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The Hague, South Holland, Olanda, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis ( Site 0333)
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
- Szpital Wojewodzki ( Site 1062)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0535)
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Masovian Voivodeship
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Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock ( Site 0532)
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Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0543)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0541)
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-
Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-300
- Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej ( Site 0542)
-
-
-
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0383)
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 0388)
-
Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital Univ. Hosps of North Midlands NHST ( Site 0392)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0387)
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
- Queens Hospital-Purple Zone ( Site 0377)
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
- Lister Hospital ( Site 0376)
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital ( Site 0390)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 0379)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew s Hospital - London ( Site 0386)
-
London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0380)
-
London, London, City of, Regno Unito, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 0378)
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-
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Leningradskaya Oblast'
-
Kuzmolovskiy Settlement, Leningradskaya Oblast', Russia, 188663
- GBUZ Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0426)
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Moscow
-
Moscow, Moscow, Russia, 117485
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0424)
-
Moscow, Moscow, Russia, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0415)
-
Moscow, Moscow, Russia, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 0411)
-
-
Murmansk Oblast
-
Murmansk, Murmansk Oblast, Russia, 183057
- Murmansk Regional Oncology Dispensary ( Site 0420)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0413)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russia, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0418)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194044
- Clinical Hospital Saint Luka ( Site 0421)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russia, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0414)
-
-
-
-
-
Badajoz, Spagna, 06080
- Hospital Infanta Cristina ( Site 0355)
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0358)
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital La Princesa ( Site 0862)
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0352)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0351)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 0361)
-
Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0354)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 0357)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0356)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0016)
-
-
California
-
Clovis, California, Stati Uniti, 93611
- Community Cancer Institute ( Site 0777)
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center ( Site 0078)
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0017)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0707)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago ( Site 0039)
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60436
- Joliet Oncology Hematology ( Site 0091)
-
Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
- Quincy Medical Group ( Site 0022)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0047)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0712)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0095)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0005)
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0042)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0002)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0774)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0051)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0029)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0706)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0099)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0003)
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Cancer Care Northwest ( Site 0009)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0217)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0213)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0214)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0215)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0211)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0212)
-
-
Kaohsiung
-
Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 0216)
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0457)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0455)
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0461)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0454)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0459)
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 0462)
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0456)
-
Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Arastirma Hastanesi ( Site 0460)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
-
Budapest, Ungheria, 1106
- Bajcsy Zsilinszki Korhaz es Rendelointezet ( Site 0509)
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0508)
-
Kaposvár, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0504)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 0510)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0507)
-
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Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungheria, 9400
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma uroteliale (CU) avanzato/non resecabile (inoperabile) o metastatico della pelvi renale, dell'uretere (tratto urinario superiore), della vescica o dell'uretra.
- Presenta ≥1 lesione target misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal ricercatore/radiologo del centro locale.
- Ha fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata e adeguata per la valutazione del Ligand di morte programmata 1 (PD-L1).
- Non ha ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per CU avanzata o metastatica con le seguenti eccezioni:
- È consentita la chemioterapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) a base di platino per il trattamento del carcinoma della vescica muscolo-invasivo con recidiva > 12 mesi dal completamento della terapia.
- È consentita la chemioterapia adiuvante (dopo intervento chirurgico) a base di platino dopo cistectomia radicale, con recidiva >12 mesi dal completamento della terapia.
- Soddisfa i criteri per l'opzione a o l'opzione b (di seguito):
- un. Ha uno o più tumori con punteggio combinato positivo (CPS) PD-L1 ≥10 ed è considerato non idoneo a ricevere la terapia di associazione a base di cisplatino, sulla base di 1 dei seguenti criteri:
- Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 entro 7 giorni prima della randomizzazione
- National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0 Ipoacusia audiometrica di grado ≥2
- NCI CTCAE versione 4.0 Neuropatia periferica di grado ≥2 OPPURE
- b. Secondo il parere dello sperimentatore, è considerato non idoneo a ricevere qualsiasi chemioterapia a base di platino (vale a dire, non idoneo per cisplatino e carboplatino) sulla base di:
- ECOG PS di 2 entro 7 giorni prima della randomizzazione. e ≥1 dei seguenti:
- Malattia metastatica viscerale documentata
- Ipoacusia audiometrica di grado ≥2 NCI CTCAE versione 4.0
- Neuropatia periferica di grado ≥2 NCI CTCAE versione 4.0
- Altro motivo per cui il partecipante non è in grado di ricevere sia cisplatino che carboplatino in modo sicuro. Ulteriori criteri per l'inammissibilità al platino saranno presi in considerazione e consentiti caso per caso, previa consultazione con lo Sponsor. Nota: i partecipanti considerati non idonei per qualsiasi chemioterapia a base di platino sono idonei per questo studio indipendentemente dal loro stato tumorale PD-L1.
- - Ha ECOG PS 0, 1 o 2 entro 7 giorni prima della randomizzazione e un'aspettativa di vita di ≥3 mesi.
- I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di trattamento e per ≥30 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o lenvatinib/placebo:
- Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale e accettare di rimanere astinenti, OPPURE
- Deve accettare di usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico (vasectomizzato o secondario a causa medica come descritto di seguito:
- Accetta di utilizzare un preservativo maschile più l'uso da parte del partner di un metodo contraccettivo aggiuntivo quando ha rapporti penieno-vaginali con una donna in età fertile (WOCBP) che non è attualmente incinta. Nota: gli uomini con una partner incinta o che allatta devono accettare di rimanere astinenti dai rapporti pene-vaginali o di usare un preservativo maschile durante ogni episodio di penetrazione pene-vaginale.
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e se non è una WOCBP OPPURE è una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di
- - Avere una pressione arteriosa (PA) adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi, definita come PA ≤150/90 mm Hg allo screening e nessun cambiamento nei farmaci antipertensivi entro 1 settimana prima della randomizzazione.
- Ha una funzione organica adeguata.
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo (ad es. chemioterapia e radiazioni per la malattia di stadio 3).
- Ha un tumore con qualsiasi componente neuroendocrino o a piccole cellule.
- Ha una storia di una condizione o procedura gastrointestinale (ad es. bypass gastrico, malassorbimento) che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'assorbimento orale del farmaco.
- - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
- - Ha una fistola gastrointestinale o non gastrointestinale preesistente di Grado ≥3.
- Presenta evidenza radiografica di invasione/infiltrazione importante dei vasi sanguigni o ha avuto emottisi clinicamente significativa (≥0,5 cucchiaini di sangue rosso vivo) o sanguinamento tumorale nelle 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
- Ha avuto una compromissione cardiovascolare significativa entro 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio, come storia di insufficienza cardiaca congestizia della New York Heart Association (NYHA) > Classe II, angina instabile, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare (CVA)/ictus, rivascolarizzazione cardiaca procedura o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica.
- Ha nota intolleranza o ipersensibilità grave (grado ≥3) a pembrolizumab o lenvatinib o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
- Ha ricevuto lenvatinib in monoterapia o in combinazione con un inibitore della morte cellulare programmata-1/morte cellulare programmata-ligando 1 (PD-1/PD-L1) o è stato precedentemente arruolato in uno studio clinico che valutava lenvatinib per il cancro della vescica, indipendentemente dal trattamento ricevuto.
- Ha ricevuto una precedente terapia con un inibitore anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, un inibitore dell'indoleamina-pirrolo 2,3 diossigenasi (IDO1) o un agente diretto a un altro T-stimolatore o co-inibitore recettore cellulare (es. antigene 4 associato ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX 40, CD137) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato alle vie di costimolazione delle cellule T nel contesto adiuvante o avanzato/metastatico.
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia in un sito metastatico senza l'uso di radiosensibilizzazione chemioterapica entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio, ad eccezione della radioterapia palliativa alle lesioni ossee, che è consentita se completata 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni e non devono richiedere corticosteroidi.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- A giudizio dello sperimentatore, non si è ripreso dalla tossicità o da altre complicazioni derivanti da interventi chirurgici importanti prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. Nota: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale.
- - Ha una storia o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
- - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (a una dose superiore a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- - Ha avuto un tumore maligno attivo (eccetto CU localmente avanzato o metastatico) negli ultimi 36 mesi. Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) che hanno subito una terapia potenzialmente curativa non sono escluse.
- Ha una storia di cancro alla prostata (T2NXMX o inferiore con punteggio di Gleason ≤7) trattato con intento definitivo (chirurgico o con radioterapia) ≥1 anno prima dell'ingresso nello studio è accettabile, a condizione che il partecipante sia considerato libero dal cancro alla prostata.
- Presenta metastasi al sistema nervoso centrale (SNC), a meno che il partecipante non abbia completato la terapia locale (ad es. radioterapia dell'intero cervello, chirurgia o radiochirurgia) e ha interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per ≥4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio. Eventuali segni (ad es. radiologici) o i sintomi di metastasi del SNC devono essere stabili per ≥4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi sistemici o polmonite in corso.
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di o è positivo per il virus dell'epatite B attivo (HBV) o ha il virus dell'epatite C attivo (HCV).
- Ha la tubercolosi attiva (TB).
- Sta ricevendo l'emodialisi.
- È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e lenvatinib/placebo.
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pembrolizumab + Lenvatinib
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli (fino a ~ 2 anni) più Lenvatinib 20 mg tramite capsula orale una volta al giorno (QD) fino a una malattia progressiva o di interruzione.
Con l'emendamento del protocollo 3 (efficace: set-24-2021), i partecipanti interrompono Lenvatinib.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
capsula orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pembrolizumab + placebo
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa al primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli (fino a ~ 2 anni) più placebo per Lenvatinib tramite QD per capsula orale fino alla malattia progressiva o alla discontinuazione.
Con l'emendamento del protocollo 3 (efficace: set-24-2021), i partecipanti interrompono il placebo.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Per RECIST 1.1, il PD è stato definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche aver dimostrato un aumento assoluto di ≥5 mm.
L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
Viene presentato PFS come valutato da BICR per RECIST 1.1.
L'analisi finale specificata dal protocollo per questa misura di esito primario è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di analisi di JUL-26-2021.
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Fino a circa 25 mesi
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
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L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale dovevano essere censurati alla data dell'ultimo follow-up.
L'analisi finale specificata dal protocollo per questa misura di esito primario è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di analisi di JUL-26-2021.
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Fino a circa 25 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
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ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano un CR confermato (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1 come valutato da BICR.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un CR o PR.
L'analisi finale specificata dal protocollo per questa misura di esito secondario è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di analisi di JUL-26-2021.
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Fino a circa 25 mesi
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
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Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1 come valutato da BICR, DOR è stata definita come il tempo dalla prima prova documentata di un CR o PR fino a PD o morte.
Dor per i partecipanti che non avevano progredito o moriti al momento dell'analisi doveva essere censurato alla data della loro ultima valutazione del tumore.
Per RECIST 1,1, il PD è stato definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di ≥5 mm nella somma dei diametri.
L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
Viene presentato il DOR valutato da BICR per RECIST 1.1 per i partecipanti che hanno avuto un CR o PR confermato.
L'analisi finale specificata dal protocollo per questa misura di esito secondario è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di analisi di JUL-26-2021.
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Fino a circa 25 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
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Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno un CR (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) o una malattia stabile (SD di Diametri e sufficienti per le logge e un restringimento sufficiente per le permanenti e per gli alleciti di bersaglio e un restringimento sufficiente per le percorsi di punta e per gli alleciti. mm.
L'apparizione di una o più nuove lesioni è stata considerata PD]).
Il DCR per i partecipanti che non avevano progredito o morto al momento dell'analisi doveva essere censurato alla data della loro ultima valutazione del tumore.
Viene presentato il DCR valutato da BICR per RECIST 1.1.
L'analisi finale specificata dal protocollo per questa misura di esito secondario è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di analisi di JUL-26-2021.
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Fino a circa 25 mesi
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Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Qualità della vita Promocuria-core 30 (QLQ-C30) Stato di salute globale (GHS) (elemento 29) e qualità della vita (QOL) (elemento 30) SCOPO COMBIETTO
Lasso di tempo: Basale e settimana 11
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alle domande relative a GHS ("Come valuteresti la tua salute complessiva durante la scorsa settimana?")
e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?")
sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente).
Usando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Viene presentata la modifica rispetto al basale nel GHS (Eortc QLQ-C30 elemento 29) e QoL (Eortc QLQ-C30 elemento 30).
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
L'analisi finale per questa misura di esito secondario è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di analisi di JUL-26-2021, come specificato nel piano di analisi statistica supplementare (SSAP).
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Basale e settimana 11
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Time to True Deterioration (TTD) in base alla modifica rispetto al basale in EORTC QLQ-C30 GHS (voce 29) e QoL (elemento 30) punteggio combinato
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 25 mesi
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Il TTD è stato definito come il tempo dal basale al primo inizio di una variazione negativa ≥10 (diminuzione) dal basale nel GHS (Eortc QLQ-C30 Item 29) e QoL (Eortc QLQ-C30 Item 30).
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alle domande relative a GHS ("Come valuteresti la tua salute complessiva durante la scorsa settimana?")
e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?")
sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente).
Usando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Viene presentato il TTD, come valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) rispetto al basale del GHS e QoL.
Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
L'analisi finale per questa misura di esito secondario è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di analisi di JUL-26-2021, come specificato nel SSAP.
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Basale e fino a circa 25 mesi
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Numero di partecipanti che sperimentano un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
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Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Un AE potrebbe quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
L'analisi finale per questa misura di esito secondario è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di analisi di JUL-26-2021.
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Fino a circa 25 mesi
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
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Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Un AE potrebbe quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE.
L'analisi finale per questa misura di esito secondario è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di analisi di JUL-26-2021.
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Fino a circa 25 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Matsubara N, de Wit R, Balar AV, Siefker-Radtke AO, Zolnierek J, Csoszi T, Shin SJ, Park SH, Atduev V, Gumus M, Su YL, Karaca SB, Cutuli HJ, Sendur MAN, Shen L, O'Hara K, Okpara CE, Franco S, Moreno BH, Grivas P, Loriot Y. Pembrolizumab with or Without Lenvatinib as First-line Therapy for Patients with Advanced Urothelial Carcinoma (LEAP-011): A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial. Eur Urol. 2024 Mar;85(3):229-238. doi: 10.1016/j.eururo.2023.08.012. Epub 2023 Sep 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellula di transizione
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7902-011
- MK-7902-011 (Altro identificatore: Merck)
- E7080-G000-317 (Altro identificatore: Eisai)
- LEAP-011 (Altro identificatore: Merck)
- 194808 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
- 2018-003752-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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