Estudio de primera línea de pembrolizumab (MK-3475) con lenvatinib (MK-7902/E7080) en participantes no elegibles para cisplatino con carcinoma urotelial cuyos tumores expresan ligando 1 de muerte celular programada y en participantes no elegibles para quimioterapia que contiene platino (MK-7902- 011/E7080-G000-317/ SALTO-011)
11 de enero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con lenvatinib (E7080/MK-7902) frente a pembrolizumab y placebo como tratamiento de primera línea para el carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en Participantes no elegibles para cisplatino cuyos tumores expresan PD-L1, y en participantes no elegibles para cualquier quimioterapia que contenga platino, independientemente de la expresión de PD-L1 (LEAP-011)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de lenvatinib (MK-7902/E7080) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento de participantes no elegibles para cisplatino con muerte celular programada ligando 1 (PD-L1). ) Puntaje positivo combinado (CPS) ≥10, o en participantes no elegibles para cualquier quimioterapia que contenga platino independientemente de la CPS, con carcinoma urotelial (UC) avanzado/irresecable o metastásico.
Las hipótesis principales para este estudio son que:
- pembrolizumab + lenvatinib es superior a pembrolizumab + placebo con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) por revisión central independiente ciega (BICR), y
- Pembrolizumab + lenvatinib es superior a pembrolizumab + placebo con respecto a la supervivencia general (SG).
Con la Enmienda 3, se interrumpió el tratamiento del estudio con lenvatinib y placebo, y todos los participantes no fueron cegados y continuaron el tratamiento con pembrolizumab en monoterapia únicamente. Los brazos de pembrolizumab+lenvatinib y pembrolizumab+placebo ya no están activos para este estudio.
Con la Enmienda 3, el Comité de Monitoreo de Datos externo fue descontinuado.
Con la Enmienda 4, ya no se ofrecerá el Segundo Curso. Cualquier participante que reciba un tratamiento de Segundo Curso antes del inicio de la Enmienda 4 podrá completar el tratamiento según lo planeado.
Con la Enmienda 4, la participación en el estudio finalizará después de la administración final de pembrolizumab. Los participantes que completen 35 administraciones de pembrolizumab o suspendan el pembrolizumab dejarán de participar en el estudio después de la visita de seguimiento de seguridad. Los EA y los embarazos informados espontáneamente se informarán y seguirán según el protocolo. Todos los participantes en el seguimiento de eficacia antes del inicio de la Enmienda 4 detendrán las evaluaciones de eficacia y serán descontinuados del estudio. Se considera que todos los participantes en el seguimiento de supervivencia antes del inicio de la Enmienda 4 han completado el estudio y deben tener un contacto de supervivencia final. El estudio general finaliza cuando el último participante completa el último contacto o visita relacionada con el estudio, se retira del estudio o se pierde el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
487
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0282)
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Baden-Wurttemberg
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen ( Site 0271)
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35032
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0284)
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19049
- Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 0278)
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Niedersachsen
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Gottingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 0281)
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0274)
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0285)
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0277)
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0589)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0593)
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Cordoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 0581)
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 0576)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0577)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urología CDU ( Site 0590)
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0578)
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Rio Negro
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Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0585)
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0584)
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd ( Site 0158)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 0160)
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 0153)
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 0154)
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0104)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0101)
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0103)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0106)
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- CIUSSS de l Estrie Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke ( Site 0102)
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0197)
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0191)
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital ( Site 0192)
-
Seoul, Corea, república de, 05368
- Veterans Health Service Medical Center ( Site 0198)
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0193)
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Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0194)
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center ( Site 0196)
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Taejon-Kwangyokshi
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Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0195)
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0680)
-
Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0681)
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Midtjylland
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Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0683)
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitets Hospital ( Site 0684)
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0682)
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Infanta Cristina ( Site 0355)
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0358)
-
Madrid, España, 28006
- Hospital La Princesa ( Site 0862)
-
Madrid, España, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0352)
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0351)
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 0361)
-
Manresa, Barcelona, España, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0354)
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La Coruna
-
A Coruna, La Coruna, España, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 0357)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0356)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0016)
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California
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Community Cancer Institute ( Site 0777)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center ( Site 0078)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0017)
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0707)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago ( Site 0039)
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60436
- Joliet Oncology Hematology ( Site 0091)
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group ( Site 0022)
-
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Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0047)
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0712)
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0095)
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0005)
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0042)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0002)
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0774)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0051)
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0029)
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Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0706)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0099)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0003)
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Cancer Care Northwest ( Site 0009)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Kuzmolovskiy Settlement, Leningradskaya Oblast, Federación Rusa, 188663
- GBUZ Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0426)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117485
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0424)
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0415)
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 0411)
-
-
Murmanskaya Oblast
-
Murmansk, Murmanskaya Oblast, Federación Rusa, 183057
- Murmansk Regional Oncology Dispensary ( Site 0420)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0413)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Federación Rusa, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0418)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194044
- Clinical Hospital Saint Luka ( Site 0421)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federación Rusa, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0414)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie ( Site 0237)
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Ain
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Poitiers, Ain, Francia, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0253)
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ( Site 0232)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0246)
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Finistere
-
Quimper, Finistere, Francia, 29107
- CHIC Quimper ( Site 0245)
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0235)
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Haute-Garonne
-
Tolouse, Haute-Garonne, Francia, 31076
- Clinique Pasteur ( Site 0252)
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0249)
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Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 0250)
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 0236)
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0240)
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque ( Site 0239)
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0244)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0243)
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Vendee
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La Roche sur Yon, Vendee, Francia, 85925
- CHD Vendee-onco-hematologie ( Site 0251)
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
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Budapest, Hungría, 1106
- Bajcsy Zsilinszki Korhaz es Rendelointezet ( Site 0509)
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0508)
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0504)
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Bacs-Kiskun
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Kecskemet, Bacs-Kiskun, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 0510)
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0507)
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Vas
-
Szombathely, Vas, Hungría, 9400
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
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Afula, Israel, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0560)
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Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 0562)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0552)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0559)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0558)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0554)
-
Petach-Tikwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0553)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0551)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0561)
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center ( Site 0556)
-
-
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Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0306)
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi (Bologna) ( Site 0302)
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Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro ( Site 0305)
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0301)
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0303)
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Borgo Roma-Oncologia ( Site 0308)
-
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0309)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0307)
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0304)
-
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Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital ( Site 0124)
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0127)
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0136)
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital ( Site 0132)
-
Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 0134)
-
Tokyo, Japón, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0130)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0123)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0128)
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Ehime
-
Toon, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0137)
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0122)
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0126)
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Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0129)
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Nara
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Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0133)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0125)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0135)
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Adana, Pavo, 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0457)
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0455)
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Antalya, Pavo, 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0461)
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0454)
-
Istanbul, Pavo, 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0459)
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Konya, Pavo, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0456)
-
Sakarya, Pavo, 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Arastirma Hastanesi ( Site 0460)
-
İzmir, Pavo, 35100
- Ege Universitesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 0462)
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-
-
Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis ( Site 0335)
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-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 0342)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 0334)
-
Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum ( Site 0340)
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 0331)
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Países Bajos, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis ( Site 0341)
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis ( Site 0333)
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0332)
-
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-
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0535)
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Malopolskie
-
Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
- Szpital Wojewodzki ( Site 1062)
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Mazowieckie
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Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock ( Site 0532)
-
Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0543)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0541)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polonia, 43-300
- Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej ( Site 0542)
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 0726)
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 0732)
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100089
- Peking University Third Hospital ( Site 0727)
-
-
Chongqing
-
Chongging, Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 0741)
-
-
Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0743)
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0752)
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0749)
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0746)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0750)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0744)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0745)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0737)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0721)
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0725)
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0738)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0751)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0734)
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0735)
-
-
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0383)
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 0388)
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital Univ. Hosps of North Midlands NHST ( Site 0392)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0387)
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Queens Hospital-Purple Zone ( Site 0377)
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital ( Site 0376)
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital ( Site 0390)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 0379)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew s Hospital - London ( Site 0386)
-
London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0380)
-
London, London, City Of, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 0378)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0217)
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0213)
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0214)
-
Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0215)
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0211)
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0212)
-
-
Kaohsiung
-
Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 0216)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma urotelial (CU) avanzado/irresecable (inoperable) o metastásico de la pelvis renal, el uréter (tracto urinario superior), la vejiga o la uretra.
- Tiene ≥1 lesión diana medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador/radiólogo del sitio local.
- Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente y adecuada para la evaluación del ligando 1 de muerte programada (PD-L1).
- No ha recibido quimioterapia sistémica previa para CU avanzada o metastásica con las siguientes excepciones:
- Se permite la quimioterapia neoadyuvante (antes de la cirugía) a base de platino para el tratamiento del cáncer de vejiga con invasión muscular con recurrencia > 12 meses desde la finalización de la terapia.
- Se permite la quimioterapia adyuvante (después de la cirugía) basada en platino después de la cistectomía radical, con recurrencia > 12 meses desde la finalización de la terapia.
- Cumple con los criterios para la opción a o la opción b (a continuación):
- una. Tiene un tumor(es) con puntaje positivo combinado (CPS) PD-L1 ≥10 y no se considera elegible para recibir una terapia combinada basada en cisplatino, según 1 de los siguientes:
- Puntuación de 2 en el estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en los 7 días previos a la aleatorización
- Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0 Pérdida auditiva audiométrica de grado ≥2
- NCI CTCAE Versión 4.0 Grado ≥2 neuropatía periférica O
- b. En opinión del investigador, se considera que no es elegible para recibir quimioterapia basada en platino (es decir, no es elegible para cisplatino y carboplatino) en base a:
- ECOG PS de 2 dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. y ≥1 de los siguientes:
- Enfermedad metastásica visceral documentada
- NCI CTCAE Versión 4.0 Grado ≥2 pérdida auditiva audiométrica
- NCI CTCAE Versión 4.0 Grado ≥2 neuropatía periférica
- Otro motivo por el cual el participante no puede recibir cisplatino y carboplatino de manera segura. Se considerarán y permitirán criterios adicionales para la no elegibilidad de platino caso por caso, luego de consultar con el Patrocinador. Nota: Los participantes considerados no elegibles para cualquier quimioterapia basada en platino son elegibles para este estudio independientemente del estado de PD-L1 de su tumor.
- Tiene ECOG PS 0, 1 o 2 dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización y una expectativa de vida de ≥3 meses.
- Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de tratamiento y durante ≥30 días después de la última dosis de pembrolizumab o lenvatinib/placebo:
- Ser abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y estar de acuerdo en permanecer abstinente, O
- Debe aceptar usar anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico (vasectomizado o secundario a una causa médica, como se detalla a continuación:
- Acepta usar un condón masculino más el uso de un método anticonceptivo adicional por parte de la pareja cuando tenga relaciones sexuales peneanas-vaginales con una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que actualmente no está embarazada. Nota: Los hombres con una pareja embarazada o que amamanta deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales entre el pene y la vagina o usar un condón masculino durante cada episodio de penetración entre el pene y la vagina.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y si no es una WOCBP O es una WOCBP y está usando un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de
- Tiene la presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como BP ≤150/90 mm Hg en la selección y sin cambios en los medicamentos antihipertensivos dentro de la semana anterior a la aleatorización.
- Tiene función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad que es adecuada para la terapia local administrada con intención curativa (p. quimioterapia y radiación para la enfermedad en etapa 3).
- Tiene tumor con algún componente neuroendocrino o de células pequeñas.
- Tiene antecedentes de una afección o procedimiento gastrointestinal (p. bypass gástrico, malabsorción) que, en opinión del investigador, pueden afectar la absorción oral del fármaco.
- Se ha sometido a una cirugía mayor en las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal de Grado ≥3 preexistente.
- Tiene evidencia radiográfica de invasión/infiltración de vasos sanguíneos importantes, o ha tenido hemoptisis clínicamente significativa (≥0.5 cucharadita de sangre roja brillante) o sangrado tumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Ha tenido un deterioro cardiovascular significativo dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, como antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase II de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV)/accidente cerebrovascular, revascularización cardíaca procedimiento, o arritmia cardiaca asociada con inestabilidad hemodinámica.
- Tiene intolerancia conocida o hipersensibilidad severa (Grado ≥3) a pembrolizumab o lenvatinib o cualquiera de sus excipientes
- Ha recibido lenvatinib como monoterapia o en combinación con un inhibidor de muerte celular programada 1/ligando de muerte celular programada 1 (PD-1/PD-L1) o se ha inscrito previamente en un estudio clínico que evalúa lenvatinib para el cáncer de vejiga, independientemente de la tratamiento recibido.
- Ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, inhibidor de indoleamina-pirrol 2,3 dioxigenasa (IDO1), o agente dirigido a otro estimulante o co-inhibidor T- receptor celular (por ej. antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, CD137), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido a las vías coestimuladoras de células T en el entorno adyuvante o avanzado/metastásico.
- Ha recibido radioterapia previa en un sitio metastásico sin el uso de radiosensibilización con quimioterapia dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, con la excepción de la radioterapia paliativa en lesiones óseas, que se permite si se completa 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y no deben requerir corticosteroides.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- A juicio del investigador, no se ha recuperado de la toxicidad u otras complicaciones de ninguna cirugía mayor antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: Los participantes que han entrado en la fase de seguimiento de un estudio de investigación pueden participar siempre que hayan pasado 4 semanas después de la última dosis del agente de investigación anterior.
- Tiene antecedentes o presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (a una dosis superior a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Ha tenido una neoplasia maligna activa (excepto CU localmente avanzada o metastásica) en los últimos 36 meses. Nota: Los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidas.
- Tiene antecedentes de cáncer de próstata (T2NXMX o inferior con puntuación de Gleason ≤7) tratado con intención definitiva (quirúrgicamente o con radioterapia) ≥1 año antes del ingreso al estudio es aceptable, siempre que se considere que el participante no tiene cáncer de próstata.
- Tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC), a menos que el participante haya completado la terapia local (p. radioterapia total del cerebro, cirugía o radiocirugía) y ha interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante ≥4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio. Cualquier signo (por ej. radiológico) o los síntomas de metástasis del SNC deben permanecer estables durante ≥4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides sistémicos o neumonitis actual.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene antecedentes conocidos o es positivo para el virus de la hepatitis B (VHB) activo o tiene el virus de la hepatitis C (VHC) activo.
- Tiene tuberculosis (TB) activa.
- Está recibiendo hemodiálisis.
- Está embarazada o amamantando o espera concebir o tener hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab y lenvatinib/placebo.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab + Lenvatinib
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días por hasta 35 ciclos (hasta ~2 años) MÁS lenvatinib 20 mg mediante cápsula oral una vez al día (QD) hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
Con la enmienda 3 del protocolo (vigente: 24 de septiembre de 2021), los participantes suspenden el lenvatinib y los participantes que permanecen en tratamiento recibirán pembrolizumab de etiqueta abierta únicamente, en la misma dosis y horario (IV 200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días para hasta 35 ciclos [hasta ~2 años]).
|
Infusión IV
Otros nombres:
cápsula oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pembrolizumab + Placebo
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días por hasta 35 ciclos (hasta ~2 años) MÁS placebo para lenvatinib mediante cápsula oral una vez al día hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
Con la enmienda 3 del protocolo (vigente: 24 de septiembre de 2021), los participantes suspenden el placebo y los participantes que permanecen en tratamiento recibirán pembrolizumab de etiqueta abierta únicamente, en la misma dosis y horario (IV 200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días para hasta 35 ciclos [hasta ~2 años]).
|
Infusión IV
Otros nombres:
cápsula oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta ~25 meses
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) mediante una revisión central independiente ciega (BICR), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presenta la PFS evaluada por BICR según RECIST 1.1.
El análisis final especificado por el protocolo para esta medida de resultado primaria se realizó con una fecha límite de datos de análisis del 26 de julio de 2021.
|
Hasta ~25 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~25 meses
|
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis final debían ser censurados en la fecha del último seguimiento.
El análisis final especificado por el protocolo para esta medida de resultado primaria se realizó con una fecha límite de datos de análisis del 26 de julio de 2021.
|
Hasta ~25 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta ~25 meses
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BCR.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron una CR o PR.
El análisis final especificado por el protocolo para esta medida de resultado secundaria se realizó con una fecha límite de datos de análisis del 26 de julio de 2021.
|
Hasta ~25 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~25 meses
|
Para los participantes que demostraron una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR, DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
La DOR para los participantes que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis debía ser censurada en la fecha de su última evaluación del tumor.
Según RECIST 1.1, la PD se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, así como un aumento absoluto de ≥5 mm en la suma de los diámetros.
También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presenta el DOR evaluado por BICR según RECIST 1.1 para los participantes que experimentaron una RC o PR confirmada.
El análisis final especificado por el protocolo para esta medida de resultado secundaria se realizó con una fecha límite de datos de análisis del 26 de julio de 2021.
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Hasta ~25 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta ~25 meses
|
DCR se definió como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) o enfermedad estable (SD: ninguna reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva [PD: aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas].
La DCR para los participantes que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis debía ser censurada en la fecha de su última evaluación del tumor.
Se presenta el DCR evaluado por BICR según RECIST 1.1.
El análisis final especificado por el protocolo para esta medida de resultado secundaria se realizó con una fecha límite de datos de análisis del 26 de julio de 2021.
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Hasta ~25 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Estado de salud global (ítem 29) y calidad de vida (ítem 30) Puntuación combinada
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~60 meses
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a las preguntas sobre el estado de salud global (GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?")
y Calidad de vida (CdV; "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
se califican en una escala de 7 puntos (1= Muy pobre a 7=Excelente).
Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Se presentará el cambio desde el valor inicial en la puntuación combinada de GHS (EORTC QLQ-C30 Ítem 29) y QoL (EORTC QLQ-C30 Ítem 30).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea base y hasta ~60 meses
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el Cuestionario de calidad de vida-Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Estado de salud global (ítem 29) y calidad de vida (ítem 30) Puntuación combinada
Periodo de tiempo: Hasta ~60 meses
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a las preguntas sobre el estado de salud global (GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?")
y Calidad de vida (CdV; "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
se califican en una escala de 7 puntos (1= Muy pobre a 7=Excelente).
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación combinada de GHS (EORTC QLQ-C30 ítem 29) y QoL (EORTC QLQ-C30 ítem 30).
Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Se presentará el TTD, evaluado en función de un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación combinada de GHS y QoL.
Un TTD más largo indica un mejor resultado.
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Hasta ~60 meses
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~25 meses
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un EA.
El análisis final especificado por el protocolo para esta medida de resultado secundaria se realizó con una fecha límite de datos de análisis del 26 de julio de 2021.
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Hasta ~25 meses
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~25 meses
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
El análisis final especificado por el protocolo para esta medida de resultado secundaria se realizó con una fecha límite de datos de análisis del 26 de julio de 2021.
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Hasta ~25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Matsubara N, de Wit R, Balar AV, Siefker-Radtke AO, Zolnierek J, Csoszi T, Shin SJ, Park SH, Atduev V, Gumus M, Su YL, Karaca SB, Cutuli HJ, Sendur MAN, Shen L, O'Hara K, Okpara CE, Franco S, Moreno BH, Grivas P, Loriot Y. Pembrolizumab with or Without Lenvatinib as First-line Therapy for Patients with Advanced Urothelial Carcinoma (LEAP-011): A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial. Eur Urol. 2023 Sep 29:S0302-2838(23)03064-6. doi: 10.1016/j.eururo.2023.08.012. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células De Transición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 7902-011
- MK-7902-011 (Otro identificador: Merck)
- E7080-G000-317 (Otro identificador: Eisai)
- LEAP-011 (Otro identificador: Merck)
- 194808 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2018-003752-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pembrolizumab
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University Medical Center GroningenTerminado
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Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoMelanomaEstados Unidos, Francia, Italia, Reino Unido, España, Bélgica, Israel, México, Japón, Canadá, Países Bajos, Suecia, Corea, república de, Australia, Federación Rusa, Chile, Alemania, Polonia, Irlanda, Nueva Zelanda, Dinamarca, Suiza, Su...
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoCarcinoma urotelial metastásicoEstados Unidos
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HUYABIO International, LLC.Activo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
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Prof. Dr. Matthias PreusserDesconocidoEstudio sobre pembrolizumab para el linfoma primario recurrente del sistema nervioso central (PCNSL)Linfoma primario del sistema nervioso centralAustria
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Yonsei UniversityAún no reclutandoMelanoma de las mucosas | Melanoma acralCorea, república de
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de endometrioPaíses Bajos
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Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoLeucemia mieloide agudaEstados Unidos
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The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCDesconocidoLinfoma de células T | Linfoma de células NKHong Kong