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Studie von Pembrolizumab (MK-3475) mit Erstlinientherapie mit Lenvatinib (MK-7902/E7080) bei Urothelkarzinom-Cisplatin-ungeeigneten Teilnehmern, deren Tumoren den programmierten Zelltod-Liganden 1 exprimieren, und bei Teilnehmern, die für eine platinhaltige Chemotherapie nicht geeignet sind (MK-7902- 011/E7080-G000-317/ LEAP-011)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Lenvatinib (E7080/MK-7902) versus Pembrolizumab und Placebo als Erstlinienbehandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom in Cisplatin-ungeeignete Teilnehmer, deren Tumore PD-L1 exprimieren, und Teilnehmer, die unabhängig von der PD-L1-Expression für keine platinhaltige Chemotherapie geeignet sind (LEAP-011)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib (MK-7902/E7080) in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei der Behandlung von Cisplatin-ungeeigneten Teilnehmern mit einem programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1). ) Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 oder bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), die unabhängig vom CPS für keine platinhaltige Chemotherapie in Frage kommen.

Die primären Hypothesen für diese Studie lauten:

  1. Pembrolizumab + Lenvatinib ist Pembrolizumab + Placebo in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) gemäß Blinded Independent Central Review (BICR) überlegen und
  2. Pembrolizumab + Lenvatinib ist Pembrolizumab + Placebo in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) überlegen.

Mit Änderung 3 wurde die Studienbehandlung mit Lenvatinib und Placebo abgebrochen, und alle Teilnehmer wurden entblindet und setzten die Behandlung nur mit Pembrolizumab-Monotherapie fort. Die Pembrolizumab+Lenvatinib- und die Pembrolizumab+Placebo-Arme sind für diese Studie nicht mehr aktiv.

Mit Änderungsantrag 3 wurde das externe Data Monitoring Committee eingestellt.

Mit Änderung 4 wird der Zweite Kurs nicht mehr angeboten. Jeder Teilnehmer, der vor dem Beginn von Änderung 4 eine Zweitkursbehandlung erhält, kann die Behandlung wie geplant abschließen.

Mit Amendment 4 endet die Studienteilnahme nach der letzten Gabe von Pembrolizumab. Teilnehmer, die entweder 35 Verabreichungen von Pembrolizumab abgeschlossen oder Pembrolizumab abgesetzt haben, brechen die Studie nach dem Sicherheits-Follow-up-Besuch ab. UE und spontan gemeldete Schwangerschaften werden gemäß Protokoll gemeldet und befolgt. Alle Teilnehmer an der Wirksamkeits-Follow-up vor dem Beginn von Änderung 4 werden die Wirksamkeitsbewertungen beenden und aus der Studie ausscheiden. Alle Teilnehmer an Überlebens-Follow-up vor Beginn von Änderung 4 gelten als abgeschlossene Studie und sollten einen letzten Überlebenskontakt haben. Die Gesamtstudie endet, wenn der letzte Teilnehmer den letzten studienbezogenen Kontakt oder Besuch beendet, aus der Studie ausscheidet oder für die Nachverfolgung verloren geht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0589)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0593)
      • Cordoba, Argentinien, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 0581)
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 0576)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0577)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1120AAT
        • Centro de Urología CDU ( Site 0590)
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0578)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentinien, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0585)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0584)
  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University ( Site 0151)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd ( Site 0158)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 0160)
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 0153)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital ( Site 0154)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0726)
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 0732)
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Peking University Third Hospital ( Site 0727)
    • Chongqing
      • Chongging, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0741)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0743)
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0752)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0749)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0746)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0750)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0744)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0745)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0737)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0721)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0725)
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0738)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0751)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0734)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0735)
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0282)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen ( Site 0271)
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35032
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0284)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 0278)
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 0281)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0274)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0285)
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0277)
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0680)
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0681)
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 0683)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital ( Site 0684)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0682)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie ( Site 0237)
    • Ain
      • Poitiers, Ain, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0253)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ( Site 0232)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0246)
    • Finistere
      • Quimper, Finistere, Frankreich, 29107
        • CHIC Quimper ( Site 0245)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0235)
    • Haute-Garonne
      • Tolouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur ( Site 0252)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0249)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 0250)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 0236)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0240)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque ( Site 0239)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0244)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0243)
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee-onco-hematologie ( Site 0251)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha Emek Medical Center ( Site 0560)
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Public ( Site 0562)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0552)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0559)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0558)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0554)
      • Petach-Tikwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0553)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0551)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0561)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center ( Site 0556)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0306)
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi (Bologna) ( Site 0302)
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro ( Site 0305)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0301)
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0303)
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Borgo Roma-Oncologia ( Site 0308)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0309)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0307)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0304)
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital ( Site 0124)
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0127)
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0136)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0132)
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 0134)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0130)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0123)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0128)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0137)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0122)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0126)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0129)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0133)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0125)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0135)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0104)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0101)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0103)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0106)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CIUSSS de l Estrie Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke ( Site 0102)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0197)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0191)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0192)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05368
        • Veterans Health Service Medical Center ( Site 0198)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0193)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0194)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0196)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0195)
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis ( Site 0335)
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate ( Site 0342)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 0334)
      • Venlo, Limburg, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum ( Site 0340)
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 0331)
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis ( Site 0341)
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis ( Site 0333)
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 0332)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0535)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Szpital Wojewodzki ( Site 1062)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock ( Site 0532)
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0543)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0541)
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-300
        • Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej ( Site 0542)
  • Russische Föderation
    • Leningradskaya Oblast
      • Kuzmolovskiy Settlement, Leningradskaya Oblast, Russische Föderation, 188663
        • GBUZ Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0426)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117485
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0424)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0415)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 0411)
    • Murmanskaya Oblast
      • Murmansk, Murmanskaya Oblast, Russische Föderation, 183057
        • Murmansk Regional Oncology Dispensary ( Site 0420)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0413)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Föderation, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0418)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194044
        • Clinical Hospital Saint Luka ( Site 0421)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Föderation, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0414)
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina ( Site 0355)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0358)
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa ( Site 0862)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0352)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0351)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 0361)
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0354)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 0357)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0356)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0217)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0213)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0214)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0215)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0211)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0212)
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 0216)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0457)
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0455)
      • Antalya, Truthahn, 07020
        • Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0461)
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0454)
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0459)
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0456)
      • Sakarya, Truthahn, 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Arastirma Hastanesi ( Site 0460)
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 0462)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy Zsilinszki Korhaz es Rendelointezet ( Site 0509)
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0508)
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0504)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 0510)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0507)
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9400
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0016)
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Community Cancer Institute ( Site 0777)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center ( Site 0078)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0017)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0707)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago ( Site 0039)
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60436
        • Joliet Oncology Hematology ( Site 0091)
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group ( Site 0022)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0047)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0712)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0095)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0005)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0042)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0002)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0774)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0051)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0029)
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0706)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute ( Site 0099)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0003)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Cancer Care Northwest ( Site 0009)
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0383)
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital ( Site 0388)
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital Univ. Hosps of North Midlands NHST ( Site 0392)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 0387)
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queens Hospital-Purple Zone ( Site 0377)
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital ( Site 0376)
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital ( Site 0390)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 0379)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew s Hospital - London ( Site 0386)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0380)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 0378)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen / nicht resezierbaren (inoperablen) oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC) des Nierenbeckens, des Harnleiters (obere Harnwege), der Blase oder der Harnröhre.
  • Hat ≥1 messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt.
  • Hat eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitgestellt, die zuvor nicht bestrahlt wurde und für die Bewertung des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) geeignet ist.
  • Hat keine vorherige systemische Chemotherapie für fortgeschrittene oder metastasierte UC erhalten, mit den folgenden Ausnahmen:
  • Eine neoadjuvante (vor einer Operation) platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs mit einem Rezidiv > 12 Monate nach Abschluss der Therapie ist zulässig.
  • Eine adjuvante (nach Operation) platinbasierte Chemotherapie nach radikaler Zystektomie mit einem Rezidiv > 12 Monate nach Abschluss der Therapie ist zulässig.
  • Erfüllt die Kriterien für entweder Option a oder Option b (unten):
  • a. Hat einen oder mehrere Tumoren mit einem kombinierten positiven PD-L1-Score (CPS) ≥ 10 und gilt als ungeeignet für eine Cisplatin-basierte Kombinationstherapie, basierend auf einem der folgenden Punkte:
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Audiometrischer Hörverlust Grad ≥2
  • NCI CTCAE Version 4.0 Grad ≥2 periphere Neuropathie ODER
  • b. Nach Ansicht des Prüfarztes gilt es als nicht geeignet für eine platinbasierte Chemotherapie (d. h. nicht geeignet für Cisplatin und Carboplatin) basierend auf:
  • ECOG PS von 2 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung. und ≥1 der folgenden:
  • Dokumentierte viszerale Metastasenerkrankung
  • NCI CTCAE Version 4.0 Grad ≥2 audiometrischer Hörverlust
  • NCI CTCAE Version 4.0 Grad ≥2 periphere Neuropathie
  • Ein anderer Grund dafür, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, sowohl Cisplatin als auch Carboplatin sicher zu erhalten. Zusätzliche Kriterien für die Platin-Nichtberechtigung werden nach Rücksprache mit dem Sponsor von Fall zu Fall berücksichtigt und zugelassen. Hinweis: Teilnehmer, die für eine platinbasierte Chemotherapie als ungeeignet erachtet werden, sind für diese Studie unabhängig von ihrem PD-L1-Status des Tumors geeignet.
  • Hat ECOG PS 0, 1 oder 2 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  • Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während der Behandlungsdauer und für ≥ 30 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab oder Lenvatinib/Placebo dem Folgenden zustimmen:
  • Von heterosexuellem Verkehr als ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil abstinent sein und zustimmen, abstinent zu bleiben, ODER
  • Muss der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch sind (vasektomiert oder sekundär aus medizinischen Gründen, wie unten beschrieben):
  • Stimmt der Verwendung eines Kondoms für Männer sowie der Verwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode durch den Partner zu, wenn er mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die derzeit nicht schwanger ist, vaginalen Geschlechtsverkehr hat. Hinweis: Männer mit einer schwangeren oder stillenden Partnerin müssen zustimmen, auf Penis-Vaginal-Verkehr zu verzichten oder während jeder Episode von Penis-Vaginal-Penetration ein Kondom für Männer zu verwenden.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und wenn sie keine WOCBP ist ODER eine WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (mit einer Versagensrate von
  • Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente, definiert als BP ≤ 150/90 mm Hg beim Screening und keine Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird (z. Chemotherapie und Bestrahlung bei Erkrankung im Stadium 3).
  • Hat einen Tumor mit irgendeiner neuroendokrinen oder kleinzelligen Komponente.
  • Hat eine Vorgeschichte eines gastrointestinalen Zustands oder Eingriffs (z. Magenbypass, Malabsorption), die nach Ansicht des Prüfarztes die orale Arzneimittelresorption beeinträchtigen können.
  • Hat sich innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen
  • Hat eine vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fistel Grad ≥ 3.
  • Hat röntgenologische Anzeichen einer größeren Blutgefäßinvasion / -infiltration oder hatte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine klinisch signifikante Hämoptyse (≥ 0,5 Teelöffel hellrotes Blut) oder Tumorblutung.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung gehabt, wie z Eingriff oder Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit hämodynamischer Instabilität.
  • Hat eine bekannte Unverträglichkeit oder schwere Überempfindlichkeit (Grad ≥ 3) gegen Pembrolizumab oder Lenvatinib oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
  • Lenvatinib als Monotherapie oder in Kombination mit einem Hemmer des programmierten Zelltods-1/des programmierten Zelltods-Liganden 1 (PD-1/PD-L1) erhalten hat oder zuvor in eine klinische Studie zur Bewertung von Lenvatinib bei Blasenkrebs aufgenommen wurde, unabhängig davon Behandlung erhalten.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Inhibitor, einem Indolamin-Pyrrol-2,3-Dioxygenase (IDO1)-Inhibitor oder einem Wirkstoff erhalten, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T- Zellrezeptor (zB. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4 [CTLA-4], OX 40, CD137) oder andere Antikörper oder Arzneimittel, die auf kostimulatorische T-Zell-Signalwege in der adjuvanten oder fortgeschrittenen/metastatischen Umgebung abzielen.
  • Hat innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie an einer metastatischen Stelle ohne Verwendung einer Chemotherapie-Radiosensibilisierung erhalten, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie an Knochenläsionen, die zulässig ist, wenn sie 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen ist. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben und dürfen keine Kortikosteroide benötigen.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat sich nach Einschätzung des Prüfarztes vor Beginn der Studienbehandlung nicht von Toxizität oder anderen Komplikationen nach einer größeren Operation erholt.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet. Hinweis: Teilnehmer, die in die Nachbeobachtungsphase einer Prüfstudie eingetreten sind, können teilnehmen, solange es 4 Wochen nach der letzten Dosis des vorherigen Prüfpräparats vergangen ist.
  • Hat Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Ermittlers klinisch bedeutsam ist.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie (in einer Dosis von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Hatte innerhalb der letzten 36 Monate eine aktive Malignität (außer lokal fortgeschrittener oder metastasierter UC). Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Prostatakrebs (T2NXMX oder niedriger mit Gleason-Score ≤ 7), die mit definitiver Absicht (operativ oder mit Strahlentherapie) ≥ 1 Jahr vor Studieneintritt behandelt wurde, ist akzeptabel, vorausgesetzt, der Teilnehmer gilt als frei von Prostatakrebs.
  • Hat Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), es sei denn, der Teilnehmer hat eine lokale Therapie abgeschlossen (z. Ganzhirn-Strahlentherapie, Operation oder Radiochirurgie) und hat die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für ≥ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung unterbrochen. Alle Anzeichen (z. radiologisch) oder Symptome von ZNS-Metastasen müssen vor Beginn der Studienbehandlung für ≥4 Wochen stabil sein.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten).
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die systemische Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder ist positiv für aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder hat aktives Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Hat aktive Tuberkulose (TB).
  • Hämodialyse erhält.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab und Lenvatinib/Placebo.
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 35 Zyklen (bis zu ~2 Jahre) PLUS 20 mg Lenvatinib als orale Kapsel einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen. Mit Protokolländerung 3 (gültig ab: 24. September 2021) brechen die Teilnehmer Lenvatinib ab und Teilnehmer, die weiterhin in Behandlung bleiben, erhalten offen nur Pembrolizumab in der gleichen Dosis und im gleichen Zeitplan (iv 200 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus). bis zu 35 Zyklen [bis zu ~2 Jahre]).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Lenvatinib
orale Kapsel
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Placebo
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 35 Zyklen (bis zu ~2 Jahre) PLUS Placebo für Lenvatinib als orale Kapsel QD bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen. Mit Protokolländerung 3 (gültig ab: 24.09.2021) brechen die Teilnehmer das Placebo ab und die Teilnehmer, die die Behandlung fortsetzen, erhalten nur offenes Pembrolizumab in der gleichen Dosis und im gleichen Zeitplan (IV 200 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für). bis zu 35 Zyklen [bis zu ~2 Jahre]).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Placebo für Lenvatinib
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Das vom BICR gemäß RECIST 1.1 bewertete PFS wird vorgestellt. Die protokollspezifische Endanalyse für dieses primäre Ergebnismaß wurde mit dem Stichtag für die Analysedaten am 26. Juli 2021 durchgeführt.
Bis zu ~25 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse sollten zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert werden. Die protokollspezifische Endanalyse für dieses primäre Ergebnismaß wurde mit dem Stichtag für die Analysedaten am 26. Juli 2021 durchgeführt.
Bis zu ~25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 aufwiesen, wie von bewertet BICR. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erlebt haben. Die protokollspezifische Endanalyse für dieses sekundäre Ergebnismaß wurde mit dem Stichtag für die Analysedaten am 26. Juli 2021 durchgeführt.
Bis zu ~25 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) zeigten, wurde DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod. Die DOR für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse weder Fortschritte gemacht hatten noch gestorben waren, sollte zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert werden. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 20 % sowie eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser um ≥ 5 mm definiert. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Dargestellt wird der DOR gemäß BICR gemäß RECIST 1.1 für Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder PR aufgetreten ist. Die protokollspezifische Endanalyse für dieses sekundäre Ergebnismaß wurde mit dem Stichtag für die Analysedaten am 26. Juli 2021 durchgeführt.
Bis zu ~25 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) oder eine stabile Erkrankung (SD: keines von beiden) zeigten ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren [PD: ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von ≥5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Die DCR für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse weder Fortschritte gemacht hatten noch gestorben waren, sollte zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert werden. Dargestellt wird der vom BICR gemäß RECIST 1.1 bewertete DCR. Die protokollspezifische Endanalyse für dieses sekundäre Ergebnismaß wurde mit dem Stichtag für die Analysedaten am 26. Juli 2021 durchgeführt.
Bis zu ~25 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Kern 30 (QLQ-C30), globaler Gesundheitszustand (Punkt 29) und Lebensqualität (Punkt 30), kombinierter Score
Zeitfenster: Baseline und bis zu ~60 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf die Fragen zum globalen Gesundheitsstatus (GHS; „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“) und Lebensqualität (QoL; „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kombinierten Punktzahl von GHS (EORTC QLQ-C30 Punkt 29) und Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Punkt 30) wird dargestellt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und bis zu ~60 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Kern 30 (QLQ-C30), globaler Gesundheitszustand (Punkt 29) und kombinierte Bewertung der Lebensqualität (Punkt 30).
Zeitfenster: Bis zu ~60 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf die Fragen zum globalen Gesundheitsstatus (GHS; „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“) und Lebensqualität (QoL; „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer negativen Veränderung (Abnahme) von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score von GHS (EORTC QLQ-C30 Punkt 29) und Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Punkt 30). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Dargestellt wird der TTD, der auf der Grundlage einer negativen Veränderung (Abnahme) von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten GHS- und QoL-Score bewertet wird. Eine längere TTD weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis zu ~60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE aufgetreten ist. Die protokollspezifische Endanalyse für dieses sekundäre Ergebnismaß wurde mit dem Stichtag für die Analysedaten am 26. Juli 2021 durchgeführt.
Bis zu ~25 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben. Die protokollspezifische Endanalyse für dieses sekundäre Ergebnismaß wurde mit dem Stichtag für die Analysedaten am 26. Juli 2021 durchgeführt.
Bis zu ~25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7902-011
  • MK-7902-011 (Andere Kennung: Merck)
  • E7080-G000-317 (Andere Kennung: Eisai)
  • LEAP-011 (Andere Kennung: Merck)
  • 194808 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2018-003752-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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