En undersøgelse af sikkerhed og primær immunogenicitet af 9-valent HPV rekombinant vaccine

Inklusionskriterier:

• Raske kvinder, 9 til 45 år (inklusive).
• 9 til 17 år gamle deltagere: i stand til at bevise deres identitet og give deres juridiske værgers identitetsoplysninger.
• Juridiske værger for de 9 til 17 år gamle deltagere: i stand til at forstå (ikke analfabeter) og accepterer at medunderskrive de informerede samtykkeformularer med deltagerne
• 18 til 45 år gamle deltagere: i stand til at bevise deres juridiske identitet.
• 18 til 45 år gamle deltagere: i stand til at forstå (ikke analfabeter) undersøgelsen og accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Deltagere i den fødedygtige alder: accepterer ikke at blive gravid ved at bruge passende præventionsmidler i den 7-måneders undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med livmoderhalskræft eller kønsvorter.
• Historie HPV-vaccination eller historie med deltagelse i HPV-vaccineforsøg.
• Anamnese med svær allergi, som kræver medicinsk indgriben, såsom hævelse af mund og svælg, vejrtrækningsbesvær, hypotension eller shock.
• Hudabnormitet på injektionsstedet, herunder betændelse, sklerose, rødme, hævelse og omfattende ar.
• Anamnese med allergi over for vaccine eller vaccinekomponenter, herunder aluminiumfosfat, histidin og polysorbat 80, og alvorlige bivirkninger i tidligere vaccination.
• Sygehistorie med epilepsi, kramper, anfald eller familiehistorie med psykisk sygdom.
• Medicinske tilstande, herunder immunkompromitteret eller diagnosticeret som medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme og modtaget immunsuppressiva i 6 måneder tidligere. til første vaccination.
• Anamnese med astma, thyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes og malignitet.
• Aspleni, funktionel aspleni eller andre omstændigheder som følge af aspleni eller splenektomi
• Diagnose som koagulationsabnormiteter såsom koagulationsfaktormangel, blodpladeabnormiteter eller betydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser
• At være diagnosticeret med akutte sygdomme eller akut opstået kronisk sygdom inden for de sidste 3 dage.
• Behandling med immunglobuliner eller andre blodafledte produkter inden for 3 måneder før dag 0-vaccination.
• At have modtaget underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før dag 0-vaccination eller modtaget svækket vaccine inden for 28 dage før dag 0-vaccination.
• Feber før vaccineadministration med aksillær temperatur højere end 37,0°C.
• Ammer i øjeblikket og er gravid inklusive graviditetstest positiv.
• Anamnese med hypertension: Deltagere i alderen 13 til 45 år har deres respektive systoliske blodtryk større end 150 mmHg og/eller diastoliske blodtryk større end 100 mmHg; eller deltagere i alderen 9 til 12 år viser deres respektive systoliske blodtryk højere end 120 mmHg og/eller diastoliske blodtryk højere end 80 mmHg.
• Udstillinger af unormale laboratorietestparametre.
• Alle andre faktorer, der kan påvirke enhver person, der skal tilmeldes undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.