Eine Studie zur Sicherheit und primären Immunogenität des 9-valenten rekombinanten HPV-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Gesunde Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren (einschließlich).
• 9- bis 17-jährige Teilnehmer: in der Lage, ihre Identität nachzuweisen und die Identitätsinformationen ihrer Erziehungsberechtigten bereitzustellen.
• Erziehungsberechtigte der 9- bis 17-jährigen Teilnehmer: in der Lage zu verstehen (keine Analphabeten) und zustimmen, die Einverständniserklärungen gemeinsam mit den Teilnehmern zu unterzeichnen
• 18- bis 45-jährige Teilnehmer: in der Lage, ihre legale Identität nachzuweisen.
• 18- bis 45-jährige Teilnehmer: in der Lage, die Studie zu verstehen (keine Analphabeten), und einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter: stimmen zu, während der 7-monatigen Studiendauer nicht schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder Genitalwarzen.
• Vorgeschichte HPV-Impfung oder Vorgeschichte der Teilnahme an HPV-Impfstoffversuchen.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie, die einen medizinischen Eingriff erfordert, wie z. B. Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock.
• Hautanomalie an der Injektionsstelle, einschließlich Entzündung, Sklerose, Rötung, Schwellung und ausgedehnte Narben.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoff oder Impfstoffbestandteile, einschließlich Aluminiumphosphat, Histidin und Polysorbat 80, und schwere Nebenwirkungen bei früheren Impfungen.
• Krankengeschichte von Epilepsie, Krämpfen, Krampfanfällen oder Familiengeschichte von Geisteskrankheiten.
• Erkrankungen, einschließlich immungeschwächter oder diagnostizierter angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis (JRA), entzündlicher Darmerkrankung oder anderer Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 6 Monaten Immunsuppressiva erhalten haben bis zur ersten Impfung.
• Vorgeschichte von Asthma, Thyreoidektomie, angioneurotischem Ödem, Diabetes und Malignität.
• Asplenie, funktionelle Asplenie oder Umstände als Folge von Asplenie oder Splenektomie
• Diagnose als Gerinnungsanomalien wie Gerinnungsfaktormangel, Blutplättchenanomalien oder erhebliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörung
• Diagnose akuter Erkrankungen oder akuter Beginn einer chronischen Erkrankung in den letzten 3 Tagen.
• Behandlung mit Immunglobulinen oder anderen aus Blut gewonnenen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung an Tag 0.
• Nach Erhalt eines Subunit- oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung an Tag 0 oder nach Erhalt eines attenuierten Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung an Tag 0.
• Fieber vor der Impfung mit axillärer Temperatur über 37,0 °C.
• Derzeit stillen und schwanger sein, einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests.
• Vorgeschichte von Bluthochdruck: Teilnehmer im Alter von 13 bis 45 Jahren haben einen jeweiligen systolischen Blutdruck von mehr als 150 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mmHg; oder Teilnehmer im Alter von 9 bis 12 Jahren weisen einen jeweiligen systolischen Blutdruck von über 120 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck von über 80 mmHg auf.
• Exponate von anormalen Labortestparametern.
• Alle anderen Faktoren, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf eine Person auswirken könnten, die in die Studie aufgenommen werden soll.