Studie bezpečnosti a primární imunogenicity 9-valentní HPV rekombinantní vakcíny

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy ve věku 9 až 45 let (včetně).
• Účastníci ve věku 9 až 17 let: schopni prokázat svou totožnost a poskytnout údaje o totožnosti svých zákonných zástupců.
• Zákonní zástupci účastníků ve věku 9 až 17 let: schopni porozumět (nikoli negramotní) a souhlasit se spolupodepsáním formulářů informovaného souhlasu s účastníky
• Účastníci ve věku 18 až 45 let: schopni prokázat svou právní totožnost.
• Účastníci ve věku 18 až 45 let: schopni porozumět studii (nikoli negramotní) a souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
• Účastníci v plodném věku: souhlasí s tím, že neotěhotní používáním vhodných antikoncepčních prostředků během 7měsíčního období studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza rakoviny děložního čípku nebo genitálních bradavic.
• Očkování proti HPV v anamnéze nebo účast ve studii vakcíny proti HPV v anamnéze.
• Závažná alergie v anamnéze, která vyžaduje lékařskou intervenci, jako je otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok.
• Abnormality kůže v místě vpichu včetně zánětu, sklerózy, zarudnutí, otoku a rozsáhlých jizev.
• Anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny včetně fosforečnanu hlinitého, histidinu a Polysorbátu 80 a závažné nežádoucí reakce v minulém očkování.
• Zdravotní anamnéza epilepsie, křeče, záchvaty nebo rodinná anamnéza duševní choroby.
• Zdravotní stavy včetně imunokompromitovaných nebo diagnostikovaných jako vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění a užívání imunosupresiv 6 měsíců před k prvnímu očkování.
• Anamnéza astmatu, tyreoidektomie, angioneurotického edému, cukrovky a malignity.
• Asplenie, funkční asplenie nebo jakékoli okolnosti v důsledku asplenie nebo splenektomie
• Diagnóza jako koagulační abnormality, jako je nedostatek koagulačního faktoru, abnormality krevních destiček nebo výrazné modřiny nebo porucha koagulace
• Diagnóza akutního onemocnění nebo akutního nástupu chronického onemocnění během posledních 3 dnů.
• Léčba imunoglobuliny nebo jinými krevními deriváty během 3 měsíců před vakcinací Dnem 0.
• Po obdržení podjednotkové nebo inaktivované vakcíny během 14 dnů před vakcinací Dnem 0 nebo obdržení oslabené vakcíny během 28 dnů před vakcinací Dnem 0.
• Horečka před podáním vakcíny s axilární teplotou vyšší než 37,0 °C.
• V současné době kojím a jsem těhotná včetně pozitivního těhotenského testu.
• Hypertenze v anamnéze: Účastníci ve věku 13 až 45 let mají příslušný systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg; nebo účastníci ve věku 9 až 12 let prokáží příslušný systolický krevní tlak vyšší než 120 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 80 mmHg.
• Ukazuje abnormální parametry laboratorních testů.
• Jakékoli další faktory, které by mohly ovlivnit každého jedince, který bude zařazen do studie podle úsudku zkoušejícího.