Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità primaria del vaccino ricombinante HPV 9-valente

Criterio di inclusione:

• Femmine sane, dai 9 ai 45 anni (inclusi).
• Partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni: in grado di dimostrare la propria identità e fornire informazioni sull'identità dei propri tutori legali.
• Tutori legali dei partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni: in grado di comprendere (non analfabeti) e accettare di co-firmare i moduli di consenso informato con i partecipanti
• Partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni: in grado di dimostrare la propria identità legale.
• Partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni: in grado di comprendere (non analfabeti) lo studio e accettare di firmare il modulo di consenso informato.
• Partecipanti in età fertile: accettano di non rimanere incinta utilizzando mezzi contraccettivi adeguati nel periodo di studio di 7 mesi.

Criteri di esclusione:

• Storia di cancro cervicale o verruche genitali.
• Storia della vaccinazione contro l'HPV o storia della partecipazione alla sperimentazione del vaccino contro l'HPV.
• Storia di grave allergia che necessita di intervento medico come gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock.
• Anomalia della pelle nel sito di iniezione tra cui infiammazione, sclerosi, arrossamento, gonfiore e cicatrici estese.
• Storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino inclusi fosfato di alluminio, istidina e polisorbato 80 e gravi reazioni avverse nella precedente vaccinazione.
• Storia medica di epilessia, convulsioni, convulsioni o storia familiare di malattia mentale.
• Condizioni mediche tra cui immunocompromissione o diagnosticata come immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni e ha ricevuto immunosoppressori nei 6 mesi precedenti alla prima vaccinazione.
• Storia di asma, tiroidectomia, edema angioneurotico, diabete e tumori maligni.
• Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi circostanza conseguente ad asplenia o splenectomia
• Diagnosi come anomalie della coagulazione come carenza di fattori di coagulazione, anomalie piastriniche o presenza di lividi significativi o disturbi della coagulazione
• Diagnosi di malattie acute o insorgenza acuta di malattie croniche negli ultimi 3 giorni.
• Trattamento con immunoglobuline o altri prodotti derivati ​​dal sangue nei 3 mesi precedenti la vaccinazione del giorno 0.
• Aver ricevuto un vaccino a subunità o inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione del giorno 0 o aver ricevuto un vaccino attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione del giorno 0.
• Febbre prima della somministrazione del vaccino con temperatura ascellare superiore a 37,0°C.
• Attualmente allatta al seno ed è incinta, compreso il test di gravidanza positivo.
• Storia di ipertensione: i partecipanti di età compresa tra 13 e 45 anni hanno la rispettiva pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg; o i partecipanti di età compresa tra 9 e 12 anni dimostrano la rispettiva pressione arteriosa sistolica superiore a 120 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 80 mmHg.
• Mostre di parametri di test di laboratorio anormali.
• Qualsiasi altro fattore che potrebbe influenzare qualsiasi individuo da arruolare nello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.