Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Atropin til forebyggelse af nærsynethed hos danske børn (APP)

20. juni 2025 opdateret af: Line Kessel

Lavdosis Atropin til forebyggelse af nærsynethed hos danske børn - et randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, 36-måneders prospektivt 1:1:1-studie af sikkerhed og effektivitet af 0,1 % Atropin-belastningsdosis til enkelt 0,01 % Atropin og Placebo

Nærsynethed (nærsynethed) er stigende i udbredelsen over hele verden. Det er forbundet med en risiko for potentielt blændende komplikationer såsom nethindeløsning og myopisk makulopati. Der er en direkte sammenhæng mellem graden af ​​nærsynethed og risikoen for komplikationer. Nærsynethed udvikler sig i barndommen og i ungdomsårene. For at forhindre højere grader af nærsynethed er vi nødt til at standse sygdomsprogression hos børn og teenagere. Lavdosis atropin øjendråber har vist sig at reducere progression af nærsynethed med 50 % i asiatiske befolkninger, men dets virkning i ikke-asiatiske befolkninger er ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lavdosis atropin kan reducere myopiprogression hos danske børn og teenagere. Studiet er et investigator-initieret randomiseret klinisk forsøg udført som et samarbejde mellem tre danske øjenafdelinger, der dækker hele Danmark.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste hypoteser testet i denne undersøgelse er:

  • 0,01 % atropin én dråbe om natten reducerer progressionen af ​​barndomsnærsynethed hos danske børn.
  • 0,01 % atropin én dråbe om natten er sikkert og uden væsentlige bivirkninger.
  • En 6-måneders startdosis på 0,1 % atropin efterfulgt af en 0,01 % atropin vedligeholdelsesdosis er bedre end enkelt 0,01 % atropin.
  • 0,1 % atropin én dråbe om natten er sikkert og har tolerable bivirkninger.
  • Rebound-effekten efter at have stoppet begge atropin-kure er begrænset.
  • Choroidal tykkelse er en forudsigelse for udviklingen af ​​barndomsnærsynethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Department of Ophthalmology, Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen ≥6-
  • Børn i alderen ≥9-≤12 år: nærsynethed ≤-2 (sfærisk kraft) i mindst det ene øje
  • Cylinder mindre end 1,5 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • Nærsynethed relateret til nethindedystrofier
  • Kollagen syndromer (Ehlers-Danlos syndrom, Marfan syndrom og Stickler syndrom)
  • Anden øjenpatologi (f.eks. amblyopi, strabismus)
  • Tidligere øjenoperation
  • Tidligere brug af midler, der menes at påvirke udviklingen af ​​nærsynethed, f.eks. atropin, pirenzepin eller 7-methylxanthin (metabolit af koffein og theobromin) og ortokeratologiske kontaktlinser
  • Kendt allergi over for atropin eller ethvert af indholdet af forsøgsmedicinen (aktive og inaktive ingredienser), der blev brugt i undersøgelsen
  • Manglende overholdelse af øjenundersøgelser
  • Alvorlige systemiske helbredsproblemer (f.eks. hjerte- eller luftvejssygdomme) og udviklingsforstyrrelser og forsinkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indlæsning af dosis

I fase 1 (behandlingsfase) modtager deltagerne (n = 33) 0,1 % atropinbelastningsdosis i 6 måneder efterfulgt af 0,01 % atropin i 18 måneder. Øjendråbene administreres som et øjendråbe dagligt i hvert øje ved sengetid.

I fase 2 (udvaskningsfase) stoppes behandlingen, og deltagerne overvåges i 12 måneder.
Medicin: 0,1 % atropin og 0,01 % atropin
0,1 % atropin-startdosis i 6 måneder efterfulgt af 0,01 % atropin i 18 måneder
Andre navne:
  • Indlæsningsdosis
Eksperimentel: Lav dosis

I fase 1 (behandlingsfase) modtager deltagerne (n = 32) 0,01 % atropin i 24 måneder. Øjendråbene administreres som et øjendråbe dagligt i hvert øje ved sengetid.

I fase 2 (udvaskningsfase) stoppes behandlingen, og deltagerne overvåges i 12 måneder.
Medicin: 0,01% atropin
0,01 % atropin i 24 måneder
Andre navne:
  • Lav-dosis
Placebo komparator: Placebo

I fase 1 (behandlingsfase) modtager deltagerne (n = 32) placebo -øjendråber i 24 måneder. Øjendråbene administreres som et øjendråbe dagligt i hvert øje ved sengetid.

I fase 2 (udvaskningsfase) stoppes behandlingen, og deltagerne overvåges i 12 måneder.
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Placebo i 24 måneder
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Sammenligning af behandlingsgruppen af ​​aksial længde efter 36 måneder, målt ved hjælp af Iolmaster 700
36 måneder
Sfærisk ækvivalent efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Sammenligning af behandlingsgruppen af ​​sfærisk ækvivalent efter 36 måneder, målt ved hjælp af cycloplegic autorefraktion
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Samlede individuelle bivirkninger pr. Interventionel arm
36 måneder
Ændring i choroidal tykkelse fra baseline til 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Sammenligning af behandlingsgruppen af ​​ændring i choroidal tykkelse fra baseline til 36 måneder, målt ved hjælp af optisk kohærens tomografi (OCT)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Line Kessel

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Line Kessel, RH-Glostrup

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner