Nízká dávka atropinu pro prevenci progrese myopie u dánských dětí (APP)
20. června 2025 aktualizováno: Line Kessel
Nízká dávka atropinu pro prevenci progrese krátkozrakosti u dánských dětí – randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, 36měsíční prospektivní studie 1:1:1 bezpečnosti a účinnosti 0,1% atropinu nasycovací dávka k jedinému 0,01% atropinu a placebu
Myopie (krátkozrakost) se ve světě zvyšuje.
Je spojena s rizikem potenciálně oslepujících komplikací, jako je odchlípení sítnice a myopická makulopatie.
Existuje přímá souvislost mezi stupněm myopie a rizikem komplikací.
Krátkozrakost vzniká v dětství a během dospívání.
Abychom zabránili vyšším stupňům krátkozrakosti, musíme zastavit progresi onemocnění u dětí a dospívajících.
Bylo prokázáno, že nízké dávky atropinových očních kapek snižují progresi krátkozrakosti o 50 % u asijské populace, ale jejich účinek u neasijské populace není znám.
Cílem této studie je zjistit, zda nízké dávky atropinu mohou snížit progresi krátkozrakosti u dánských dětí a dospívajících.
Studie je randomizovaná klinická studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, která byla provedena ve spolupráci tří dánských očních oddělení pokrývajících celé Dánsko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní hypotézy testované v této studii jsou:
- 0,01 % atropinu jedna kapka večer snižuje progresi dětské krátkozrakosti u dánských dětí.
- 0,01% atropin jedna kapka večer je bezpečný a nemá žádné významné vedlejší účinky.
- Šestiměsíční nasycovací dávka 0,1 % atropinu následovaná udržovací dávkou 0,01 % atropinu je lepší než jednorázový 0,01 % atropin.
- 0,1% atropin jedna kapka večer je bezpečný a má tolerovatelné vedlejší účinky.
- Rebound efekt po vysazení obou atropinových režimů je omezený.
- Tloušťka choroidey je prediktorem progrese dětské krátkozrakosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
-
Glostrup, Dánsko, DK-2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
-
Vejle, Dánsko, DK-7100
- Department of Ophthalmology, Vejle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku ≥6-
- Děti ve věku ≥9-≤12 let: krátkozrakost ≤-2 (sférická mohutnost) alespoň na jednom oku
- Cylindr méně než 1,5 dioptrie
Kritéria vyloučení:
- Myopie související s retinálními dystrofiemi
- Kolagenové syndromy (Ehlers-Danlosův syndrom, Marfanův syndrom a Sticklerův syndrom)
- Jiná oční patologie (např. amblyopie, strabismus)
- Předchozí operace očí
- Předchozí použití látek, o kterých se předpokládá, že ovlivňují progresi krátkozrakosti, např. atropin, pirenzepin nebo 7-methylxanthin (metabolit kofeinu a theobrominu) a ortokeratologické kontaktní čočky
- Známá alergie na atropin nebo jakýkoli obsah zkušebního léku (aktivní a neúčinné složky) použitého ve studii
- Nedodržování očního vyšetření
- Závažné systémové zdravotní potíže (např. srdeční nebo respirační onemocnění) a vývojové poruchy a opoždění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Načítání dávky
Ve fázi 1 (léčebná fáze) dostanou účastníci (n = 33) dávku zatížení atropinu po dobu 6 měsíců a poté 0,01 % atropin po dobu 18 měsíců. Oční kapky jsou podávány jako jedno oční kapky denně v každém oku před spaním. Ve fázi 2 (fáze vymývání) bude léčba zastavena a účastníci monitorují po dobu 12 měsíců. |
0,1% nasycovací dávka atropinu po dobu 6 měsíců následovaná 0,01% atropinem po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka
Ve fázi 1 (fáze léčby) dostanou účastníci (n = 32) 0,01 % atropinu po dobu 24 měsíců. Oční kapky jsou podávány jako jedno oční kapky denně v každém oku před spaním. Ve fázi 2 (fáze vymývání) bude léčba zastavena a účastníci monitorují po dobu 12 měsíců. |
0,01 % atropinu po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ve fázi 1 (fáze léčby) dostanou účastníci (n = 32) kapky očí placebo po dobu 24 měsíců. Oční kapky jsou podávány jako jedno oční kapky denně v každém oku před spaním. Ve fázi 2 (fáze vymývání) bude léčba zastavena a účastníci monitorují po dobu 12 měsíců. |
Placebo po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Srovnání axiální délky léčebné skupiny po 36 měsících, měřeno pomocí iolmaster 700
|
36 měsíců
|
|
Sférický ekvivalent po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Srovnání sférického ekvivalentu léčené skupiny po 36 měsících, měřeno pomocí cykloplegické autorefrakce
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 36 měsíců
|
Celkové individuální nežádoucí účinky na intervenční rameno
|
36 měsíců
|
|
Změna tloušťky choroidní z výchozí hodnoty na 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
|
Porovnání změn v tloušťce choroidálních skupin od základní linie na 36 měsíců, měřeno pomocí optické koherenční tomografie (OCT)
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- Line Kessel, RH-Glostrup
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .