Atropina a basso dosaggio per la prevenzione della progressione della miopia nei bambini danesi (APP)
20 giugno 2025 aggiornato da: Line Kessel
Atropina a basso dosaggio per la prevenzione della progressione della miopia nei bambini danesi - Uno studio prospettico 1:1:1 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di 36 mesi sulla sicurezza e l'efficacia della dose di carico di atropina allo 0,1% rispetto a una singola dose di atropina allo 0,01% e placebo
La miopia (miopia) è in aumento in prevalenza in tutto il mondo.
È associato a un rischio di complicazioni potenzialmente accecanti come il distacco della retina e la maculopatia miopica.
Esiste un'associazione diretta tra il grado di miopia e il rischio di complicanze.
La miopia si sviluppa durante l'infanzia e durante l'adolescenza.
Per prevenire gradi più elevati di miopia, dobbiamo arrestare la progressione della malattia nei bambini e negli adolescenti.
È stato dimostrato che i colliri di atropina a basso dosaggio riducono la progressione della miopia del 50% nelle popolazioni asiatiche, ma il suo effetto nelle popolazioni non asiatiche è sconosciuto.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'atropina a basso dosaggio può ridurre la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti danesi.
Lo studio è uno studio clinico randomizzato avviato da un investigatore condotto in collaborazione tra tre dipartimenti oculistici danesi che coprono tutta la Danimarca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le principali ipotesi testate in questo studio sono:
- Lo 0,01% di atropina una goccia per notte riduce la progressione della miopia infantile nei bambini danesi.
- Lo 0,01% di atropina una goccia per notte è sicuro e senza effetti collaterali significativi.
- Una dose di carico di 6 mesi di atropina allo 0,1% seguita da una dose di mantenimento di atropina allo 0,01% è superiore all'atropina singola allo 0,01%.
- Lo 0,1% di atropina una goccia per notte è sicuro e ha effetti collaterali tollerabili.
- L'effetto di rimbalzo dopo l'interruzione di entrambi i regimi di atropina è limitato.
- Lo spessore coroidale è un predittore della progressione della miopia infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, DK-8000
- Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
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Glostrup, Danimarca, DK-2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
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Vejle, Danimarca, DK-7100
- Department of Ophthalmology, Vejle Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età ≥6-
- Bambini di età ≥9-≤12 anni: miopia ≤-2 (potere sferico) in almeno un occhio
- Cilindro inferiore a 1,5 diottrie
Criteri di esclusione:
- Miopia correlata alle distrofie retiniche
- Sindromi da collagene (sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Marfan e sindrome di Stickler)
- Altre patologie oculari (ad esempio, ambliopia, strabismo)
- Precedente intervento chirurgico agli occhi
- Uso precedente di agenti ritenuti in grado di influenzare la progressione della miopia, ad es. atropina, pirenzepina o 7-metilxantina (metabolita della caffeina e della teobromina) e lenti a contatto per ortocheratologia
- Allergia nota all'atropina o a uno qualsiasi dei contenuti del farmaco sperimentale (ingredienti attivi e inattivi) utilizzato nello studio
- Non conformità alle visite oculistiche
- Gravi problemi di salute sistemici (ad es. Malattie cardiache o respiratorie) e disturbi e ritardi dello sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose di caricamento
Nella fase 1 (fase di trattamento), i partecipanti (n = 33) riceveranno una dose di carico atropina dello 0,1 % per 6 mesi seguito da 0,01 % atropina per 18 mesi. Gli occhiali vengono somministrati come un collirio ogni giorno in ogni occhio prima di coricarsi. Nella fase 2 (fase di lavaggio), il trattamento verrà interrotto e i partecipanti monitorati per 12 mesi. |
Dose di carico di atropina allo 0,1% per 6 mesi seguita da atropina allo 0,01% per 18 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose bassa
Nella fase 1 (fase di trattamento), i partecipanti (n = 32) riceveranno lo 0,01 % di atropina per 24 mesi. Gli occhiali vengono somministrati come un collirio ogni giorno in ogni occhio prima di coricarsi. Nella fase 2 (fase di lavaggio), il trattamento verrà interrotto e i partecipanti monitorati per 12 mesi. |
0,01% di atropina per 24 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Nella fase 1 (fase di trattamento), i partecipanti (n = 32) riceveranno colliri per 24 mesi. Gli occhiali vengono somministrati come un collirio ogni giorno in ogni occhio prima di coricarsi. Nella fase 2 (fase di lavaggio), il trattamento verrà interrotto e i partecipanti monitorati per 12 mesi. |
Placebo per 24 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza assiale a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Confronto del gruppo di trattamento della lunghezza assiale a 36 mesi, misurato usando Iolmaster 700
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36 mesi
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Equivalente sferico a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Confronto del gruppo di trattamento tra equivalente sferico a 36 mesi, misurato usando l'autorefrazione cicloplegica
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Eventi avversi individuali totali per braccio interventistico
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36 mesi
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Cambiamento dello spessore coroidale dal basale a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Confronto del gruppo di trattamento del cambiamento nello spessore coroidale dal basale a 36 mesi, misurato usando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Miopia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Parasimpaticolitici
- Midriatici
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Line Kessel, RH-Glostrup
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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