Atropina en dosis bajas para la prevención de la progresión de la miopía en niños daneses (APP)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Line Kessel
Dosis bajas de atropina para la prevención de la progresión de la miopía en niños daneses: un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, prospectivo de 36 meses 1:1:1 sobre la seguridad y la eficacia de una dosis de carga de atropina al 0,1 % frente a una sola atropina al 0,01 % y placebo
La miopía (visión corta) está aumentando en prevalencia en todo el mundo.
Se asocia con un riesgo de complicaciones potencialmente ciegas, como desprendimiento de retina y maculopatía miópica.
Existe una asociación directa entre el grado de miopía y el riesgo de complicaciones.
La miopía se desarrolla en la niñez y durante la adolescencia.
Para prevenir grados más altos de miopía, debemos detener la progresión de la enfermedad en niños y adolescentes.
Se ha demostrado que las gotas oftálmicas de atropina en dosis bajas reducen la progresión de la miopía en un 50 % en las poblaciones asiáticas, pero se desconoce su efecto en las poblaciones no asiáticas.
El objetivo de este estudio es investigar si la atropina en dosis bajas puede reducir la progresión de la miopía en niños y adolescentes daneses.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado iniciado por un investigador y realizado como una colaboración entre tres departamentos oftalmológicos daneses que cubren toda Dinamarca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales hipótesis puestas a prueba en este estudio son:
- Una gota de atropina al 0,01% cada noche reduce la progresión de la miopía infantil en los niños daneses.
- Una gota de atropina al 0,01 % por la noche es segura y no tiene efectos secundarios significativos.
- Una dosis de carga de 6 meses de atropina al 0,1 % seguida de una dosis de mantenimiento de atropina al 0,01 % es superior a la atropina única al 0,01 %.
- Una gota de atropina al 0,1 % por la noche es segura y tiene efectos secundarios tolerables.
- El efecto rebote después de suspender ambos regímenes de atropina es limitado.
- El grosor coroideo es un predictor de la progresión de la miopía infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
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Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
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Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Department of Ophthalmology, Vejle Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ≥6-
- Niños ≥9-≤12 años: miopía ≤-2 (poder esférico) en al menos un ojo
- Cilindro de menos de 1,5 dioptrías
Criterio de exclusión:
- Miopía relacionada con distrofias retinianas
- Síndromes de colágeno (síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan y síndrome de Stickler)
- Otra patología ocular (por ejemplo, ambliopía, estrabismo)
- Cirugía ocular previa
- Uso previo de agentes que se cree que afectan la progresión de la miopía, p. atropina, pirenzepina o 7-metilxantina (metabolito de la cafeína y la teobromina) y lentes de contacto para ortoqueratología
- Alergia conocida a la atropina o a cualquiera de los contenidos del medicamento de prueba (ingredientes activos e inactivos) utilizados en el estudio
- Incumplimiento de los exámenes oculares.
- Problemas de salud sistémicos graves (por ejemplo, enfermedades cardíacas o respiratorias) y trastornos y retrasos en el desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de carga
En la fase 1 (fase de tratamiento), los participantes (n=50) recibirán una dosis de carga de atropina al 0,1 % durante 6 meses, seguida de atropina al 0,01 % durante 18 meses. Las gotas para los ojos se administran como una gota para los ojos al día en cada ojo antes de acostarse. En la fase 2 (fase de lavado), se detendrá el tratamiento y se controlará a los participantes durante 12 meses. |
Dosis de carga de atropina al 0,1% durante 6 meses seguida de atropina al 0,01% durante 18 meses
Otros nombres:
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Experimental: Dosis baja
En la fase 1 (fase de tratamiento), los participantes (n=50) recibirán atropina al 0,01 % durante 24 meses. Las gotas para los ojos se administran como una gota para los ojos al día en cada ojo antes de acostarse. En la fase 2 (fase de lavado), se detendrá el tratamiento y se controlará a los participantes durante 12 meses. |
Atropina al 0,01% durante 24 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En la fase 1 (fase de tratamiento), los participantes (n=50) recibirán colirios de placebo durante 24 meses. Las gotas para los ojos se administran como una gota para los ojos al día en cada ojo antes de acostarse. En la fase 2 (fase de lavado), se detendrá el tratamiento y se controlará a los participantes durante 12 meses. |
Placebo durante 24 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparación de grupos de tratamiento del cambio en el alargamiento de la longitud axial desde el inicio hasta los 36 meses, medido con IOLMaster 700
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36 meses
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Cambio en el equivalente esférico
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparación del grupo de tratamiento del cambio en el equivalente esférico desde el inicio hasta los 36 meses, medido mediante autorrefracción ciclopléjica
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos y reacciones
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparación de grupos de tratamiento de efectos adversos y reacciones
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36 meses
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Cambio en el grosor coroideo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparación del grupo de tratamiento del cambio en el grosor coroideo desde el inicio hasta los 36 meses, medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
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36 meses
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Cambio en la biometría ocular
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparación del grupo de tratamiento del cambio en la biometría ocular (es decir,
queratometría, profundidad de la cámara anterior, grosor del cristalino, distancia axial del vítreo) desde el inicio hasta los 36 meses
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36 meses
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Cambio en las aberraciones de orden superior
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparación del grupo de tratamiento del cambio en las aberraciones de orden superior desde el inicio hasta los 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- Line Kessel, RH-Glostrup
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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