Kognitiv terapi for urindysfunktion ved Parkinsons sygdom (PD-UD)
Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af en kognitiv træningstilgang til at forbedre urindysfunktion ved Parkinsons sygdom
Idiopatisk Parkinsons syndrom (IPS) er en af de mest almindelige neurodegenerative sygdomme. Udbredelsen og betydningen af denne sygdom er konstant stigende i løbet af demografiske ændringer. I mange årtier var fokus for diagnostik og terapi på de motoriske symptomer på IPS. Først i de senere år er det blevet erkendt, at Parkinsons patienter også lider af en række ikke-motoriske symptomer. Disse har en afgørende indflydelse på patientens livskvalitet. Som et af de mest almindelige ikke-motoriske symptomer lider 55 til 80 % af IPS-patienter af urindysfunktion. Dette er forbundet med en meget høj forringelse af livskvaliteten på grund af en høj grad af stigmatisering og svækkelse af social deltagelse. I den kliniske hverdag rapporterer Parkinsons-patienter jævnligt om forekomsten af en stærk imperativ vandladningstrang, som opstår pludseligt og normalt udløses af en vis ydre stimuli. Specifik kognitiv behandling og refleksion af disse eksterne stimuli ser ud til at hjælpe med at overvinde den tvingende trang til at urinere. Ud fra denne kliniske observation kan det antages, at den imperative vandladningstrang er underlagt en vis kognitiv kontrol i betydningen målrettet hæmning.
Den farmakologiske behandling af urindysfunktion hos IPS-patienter er stærkt begrænset og kendetegnet ved utilstrækkeligt bevis for effektivitet samt et stort potentiale for bivirkninger. I klinisk praksis anvendes alfablokkere og antikolinergika ofte, men evidensgrundlaget for IPS er utilstrækkeligt. Derudover er der for Parkinsonspatienter en yderst relevant risiko for specifikke bivirkninger såsom ortostatisk dysregulering eller forringelse af kognition op til psykoser og hallucinationer. Dette begrænser i høj grad deres anvendelse, især hos ældre IPS-patienter. Mens brugen af dopaminerg medicin er afgørende for behandlingen af motoriske symptomer hos Parkinsons patienter, har et stort antal undersøgelser ikke bekræftet tilstrækkelig evidens for effektiviteten af dopaminerg medicin ved urindysfunktion. Derudover bruges ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder, især bækkenbundstræning, til behandling af blæredysfunktion. På grund af den manglende risiko for bivirkninger anbefales bækkenbundstræning i øjeblikket som en førstelinjebehandlingsmulighed til IPS-patienter. Indledende undersøgelser har vist positive effekter, men på grund af manglen på randomiserede kontrollerede forsøg er der endnu ikke etableret et tilstrækkeligt evidensgrundlag for dette.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en ren kognitiv terapitilgang er egnet til at forbedre subjektive og objektive symptomer på urindysfunktion hos IPS-patienter. Denne terapeutiske tilgang vil blive sammenlignet med den gyldne standard for bækkenbundstræning med hensyn til effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Department of Neurology, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Inken Rothkirch, Dr. phil.
- Telefonnummer: 0431 500 23985
- E-mail: i.rothkirch@neurologie.uni-kiel.de
-
Ledende efterforsker:
- Inken Rothkirch, Dr. phil.
-
Ledende efterforsker:
- Eva Schaeffer, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samtykkekapacitet (MOCA >17) og skriftligt samtykke
- idiopatisk parkinsons syndrom i henhold til UK Brain Bank-kriterier
- kvindelig køn
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykkekapacitet (MOCA <18)
- aktuelle depressive episode (BDI > 18)
- nuværende indtag af medicin til behandling af blæredysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kognitiv træning
Den kognitive træning, efterforskerne planlægger, består af tre moduler, som i deres helhed skal bidrage til at forbedre blæredysfunktion, som fører til psykiske lidelser hos patienter: psykoedukation, træning af kognitive funktioner og træning i adfærdsterapeutiske teknikker. Træningen vil foregå over seks uger, med to sessioner om ugen i de første tre uger. I de følgende tre uger reduceres frekvensen til en gang om ugen, så der bliver 9 sessioner. Varigheden af hver træningssession er 90 minutter. |
Den kognitive træning, efterforskerne planlægger, består af tre moduler, som i deres helhed skal bidrage til at forbedre blæredysfunktion, som fører til psykiske lidelser hos patienter: psykoedukation, træning af kognitive funktioner og træning i adfærdsterapeutiske teknikker. Træningen vil foregå over seks uger, med to sessioner om ugen i de første tre uger. I de følgende tre uger reduceres frekvensen til en gang om ugen, så der bliver 9 sessioner. Varigheden af hver træningssession er 90 minutter. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: bækkenbundstræning
I starten af træningen er opfattelsen af bækkenbunden den vigtigste faktor. Patienterne skal lære de motoriske færdigheder til bevidst at opfatte og mærke bækkenbundsmusklerne. Dette kræver meget koncentration og bevægelseskontrol. Efter denne perceptionsfase internaliseres de tillærte bevægelser. Den fine koordination af bækkenbundsmusklerne er mere harmonisk, og spændingen og afspændingen af musklerne bliver lettere med tiden. I den sidste fase af træningen bør bevægelserne og muskelaktiveringerne internaliseres på en sådan måde, at de forankres som automatiserede bevægelsesmønstre. Træningen vil foregå over seks uger, med to sessioner om ugen i de første tre uger. I de følgende tre uger reduceres frekvensen til en gang om ugen, så der bliver 9 sessioner. Varigheden af hver træningssession er 90 minutter. |
I starten af træningen er opfattelsen af bækkenbunden den vigtigste faktor. Patienterne skal lære de motoriske færdigheder til bevidst at opfatte og mærke bækkenbundsmusklerne. Dette kræver meget koncentration og bevægelseskontrol. Efter denne perceptionsfase internaliseres de tillærte bevægelser. Den fine koordination af bækkenbundsmusklerne er mere harmonisk, og spændingen og afspændingen af musklerne bliver lettere med tiden. I den sidste fase af træningen bør bevægelserne og muskelaktiveringerne internaliseres på en sådan måde, at de forankres som automatiserede bevægelsesmønstre. Træningen vil foregå over seks uger, med to sessioner om ugen i de første tre uger. I de følgende tre uger reduceres frekvensen til en gang om ugen, så der bliver 9 sessioner. Varigheden af hver træningssession er 90 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB)
Tidsramme: 4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
ICIQ-OAB er et spørgeskema til evaluering af overaktiv blære og relateret indvirkning på livskvalitet (QoL) og resultat af behandling hos mænd og kvinder i forskning og klinisk praksis over hele verden.
ICIQ-OAB er afledt af de fuldt validerede ICSmale- og BFLUTS-spørgeskemaer og giver et mål til at vurdere virkningen af urinfrekvens, hastende, urge-inkontinens og nocturi-symptomer.
|
4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
|
Ændring i International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: 4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
ICIQ-LUTSqol er et psykometrisk robust patientudfyldt spørgeskema, der evaluerer livskvalitet (QoL) hos urininkontinente patienter til brug i forskning og klinisk praksis over hele verden.
ICIQ-LUTSqol er King's Health Questionnaire (KHQ) tilpasset til brug inden for ICIQ-strukturen og giver et mål til at vurdere indvirkningen af urininkontinens på livskvaliteten med særlig henvisning til sociale effekter.
Det er et ideelt forskningsværktøj, da det i detaljer undersøger indvirkningen på patienters liv af urininkontinens og kan bruges som et resultatmål til at vurdere virkningen af forskellige behandlingsmodaliteter.
|
4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
|
Ændring i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: 4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
PPBC er et enkelt-element, globalt resultatmål for urininkontinens.
|
4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
|
Ændring i International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsramme: 4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet.
Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.
Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
|
4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
|
Ændring i Uroflowmetric
Tidsramme: 4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
Uroflowmetri måler strømmen af urin.
Det sporer, hvor hurtigt urinen flyder, hvor meget der flyder ud, og hvor lang tid det tager.
Det er en diagnostisk test for at vurdere, hvor godt urinvejene fungerer.
|
4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den verbale hukommelsesfunktion gennem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
Deltagerne får en liste med 15 ikke-relaterede ord, der gentages over fem forskellige forsøg, og de bliver bedt om at gentage.
En anden liste med 15 ikke-relaterede ord gives, og klienten skal igen gentage den oprindelige liste på 15 ord og derefter igen efter 30 minutter.
|
4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
|
Ændring i Visuomotoriske evner og nonverbal hukommelse Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF)
Tidsramme: 4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF) er en neuropsykologisk vurdering, hvor patienter bliver bedt om at gengive en kompliceret stregtegning, først ved at kopiere den på frihånd (genkendelse; måler visuomotoriske evner), og derefter tegne fra hukommelsen (genkaldelse; måler nonverbal hukommelse). ).
|
4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
|
Ændring i de verbale korttidshukommelsesfunktioner gennem Digit Span-testen
Tidsramme: 4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
Verbal korttidshukommelsesspænd måler antallet af diskrete enheder, som patienten successivt kan fordele sin opmærksomhed over og stadig organisere dem i en arbejdsenhed.
For at generalisere refererer det til patientens evne til umiddelbart efter én præsentation at reproducere en række diskrete stimuli i deres oprindelige rækkefølge.
|
4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
|
Ændring i responshæmningen gennem Stroop-testen
Tidsramme: 4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
Stroop-testen er et meget brugt mål for selektiv opmærksomhed, der kræver interferensopløsning, responshæmning og responsvalg.
|
4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
|
Ændring i visuel opmærksomhed og opgaveskift gennem prøvetagningstesten
Tidsramme: 4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.
|
4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
|
Ændring i ordflydende gennem Regensburger ordflydende test
Tidsramme: 4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
I Regensburger Word Fluency Test skal patienter producere så mange ord som muligt fra en given kategori eller begyndende med et bestemt bogstav inden for 2 minutter.
|
4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionel magnetresonansbilleddannelse (fMRI) inden for et Go/NoGo-paradigme
Tidsramme: 4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
Efterforskerne sigter mod at besvare spørgsmålet om, hvorvidt der er forskellige aktivitetsmønstre hos Parkinsons patienter med blæredysfunktion sammenlignet med Parkinsons patienter uden blæredysfunktion i de områder, der er involveret i blærefunktionsregulering, mens de vedrører et Go/NoGo-paradigme.
|
4 uger før påbegyndelse og 4 uger efter afslutning af uddannelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Daniela Berg, Prof. Dr., Department of Neurology, University Hospital Schleswig- Holstein
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D418/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .