Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza dysfunkcji układu moczowego w chorobie Parkinsona (PD-UD)

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Daniela Berg, University Hospital Schleswig-Holstein

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności treningu poznawczego w celu poprawy dysfunkcji układu moczowego w chorobie Parkinsona

Idiopatyczny zespół Parkinsona (IPS) jest jedną z najczęstszych chorób neurodegeneracyjnych. Rozpowszechnienie i znaczenie tej choroby stale wzrasta w toku zmian demograficznych. Przez wiele dziesięcioleci diagnostyka i terapia skupiały się na objawach ruchowych IPS. Dopiero w ostatnich latach zauważono, że pacjenci z chorobą Parkinsona cierpią również na szereg objawów pozamotorycznych. Mają one decydujący wpływ na jakość życia pacjenta. Jako jeden z najczęstszych objawów niemotorycznych, od 55 do 80% pacjentów z IPS cierpi na dysfunkcję układu moczowego. Wiąże się to z bardzo dużym upośledzeniem jakości życia ze względu na wysoki stopień stygmatyzacji i upośledzenia partycypacji społecznej. W codziennym życiu klinicznym pacjenci z chorobą Parkinsona regularnie zgłaszają występowanie silnego imperatywnego parcia na mocz, które pojawia się nagle i zwykle jest wyzwalane przez określone bodźce zewnętrzne. Specyficzne przetwarzanie poznawcze i odbicie tych zewnętrznych bodźców wydaje się pomagać w przezwyciężaniu imperatywnej potrzeby oddania moczu. Z tej obserwacji klinicznej można wywnioskować, że nagląca potrzeba oddania moczu podlega pewnej kontroli poznawczej w sensie ukierunkowanego hamowania.

Leczenie farmakologiczne dysfunkcji układu moczowego u pacjentów z IPS jest mocno ograniczone i charakteryzuje się niewystarczającymi dowodami skuteczności oraz dużym potencjałem działań niepożądanych. W praktyce klinicznej często stosuje się alfa-adrenolityki i leki przeciwcholinergiczne, ale baza dowodowa dla IPS jest niewystarczająca. Ponadto u pacjentów z chorobą Parkinsona istnieje bardzo duże ryzyko wystąpienia określonych skutków ubocznych, takich jak rozregulowanie ortostatyczne lub pogorszenie zdolności poznawczych, aż do psychoz i halucynacji. To znacznie ogranicza ich zastosowanie, zwłaszcza u starszych pacjentów z IPS. Chociaż stosowanie leków dopaminergicznych jest niezbędne w leczeniu objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, duża liczba badań nie potwierdziła wystarczających dowodów na skuteczność leków dopaminergicznych w dysfunkcjach układu moczowego. Ponadto w leczeniu dysfunkcji pęcherza moczowego stosuje się niefarmakologiczne opcje terapii, w szczególności trening mięśni dna miednicy. Ze względu na brak ryzyka wystąpienia działań niepożądanych trening dna miednicy jest obecnie zalecany jako opcja terapeutyczna pierwszego rzutu u pacjentek z IPS. Wstępne badania wykazały pozytywne skutki, ale ze względu na brak randomizowanych badań kontrolowanych nie ustalono jeszcze wystarczającej bazy dowodowej.

Celem pracy jest zbadanie, czy terapia czysto poznawcza jest odpowiednia do poprawy subiektywnych i obiektywnych objawów dysfunkcji układu moczowego u pacjentów z IPS. To podejście terapeutyczne zostanie porównane ze złotym standardem treningu mięśni dna miednicy pod względem skuteczności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inken Rothkirch, Dr. phil.
        • Główny śledczy:
          • Eva Schaeffer, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdolność wyrażania zgody (MOCA >17) i pisemna zgoda
  • idiopatyczny zespół parkinsona według kryteriów UK Brain Bank
  • Płeć żeńska

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości wyrażenia zgody (MOCA <18)
  • aktualny epizod depresyjny (BDI > 18)
  • aktualne przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu dysfunkcji pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: trening poznawczy

Planowany przez badaczy trening poznawczy składa się z trzech modułów, które w całości mają na celu poprawę dysfunkcji pęcherza, prowadzącej do dystresu psychicznego u pacjentów: psychoedukację, trening funkcji poznawczych oraz trening behawioralnych technik terapeutycznych.

Szkolenie będzie odbywać się przez sześć tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo przez pierwsze trzy tygodnie. W kolejnych trzech tygodniach częstotliwość zostanie zmniejszona do jednej w tygodniu, tak aby było 9 sesji. Czas trwania każdej sesji treningowej wynosi 90 minut.

Planowany przez badaczy trening poznawczy składa się z trzech modułów, które w całości mają na celu poprawę dysfunkcji pęcherza, prowadzącej do dystresu psychicznego u pacjentów: psychoedukację, trening funkcji poznawczych oraz trening behawioralnych technik terapeutycznych.

Szkolenie będzie odbywać się przez sześć tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo przez pierwsze trzy tygodnie. W kolejnych trzech tygodniach częstotliwość zostanie zmniejszona do jednej w tygodniu, tak aby było 9 sesji. Czas trwania każdej sesji treningowej wynosi 90 minut.

ACTIVE_COMPARATOR: trening dna miednicy

Na początku treningu najważniejsza jest percepcja dna miednicy. Pacjentki powinny nauczyć się umiejętności motorycznych, aby świadomie postrzegać i czuć mięśnie dna miednicy. Wymaga to dużej koncentracji i kontroli ruchu. Po tej fazie percepcji wyuczone ruchy są internalizowane. Precyzyjna koordynacja mięśni dna miednicy jest bardziej harmonijna, a napinanie i rozluźnianie mięśni staje się z czasem łatwiejsze. W ostatniej fazie treningu ruchy i aktywacje mięśni powinny zostać zinternalizowane w taki sposób, aby zostały zakotwiczone jako zautomatyzowane wzorce ruchowe.

Szkolenie będzie odbywać się przez sześć tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo przez pierwsze trzy tygodnie. W kolejnych trzech tygodniach częstotliwość zostanie zmniejszona do jednej w tygodniu, tak aby było 9 sesji. Czas trwania każdej sesji treningowej wynosi 90 minut.

Na początku treningu najważniejsza jest percepcja dna miednicy. Pacjentki powinny nauczyć się umiejętności motorycznych, aby świadomie postrzegać i czuć mięśnie dna miednicy. Wymaga to dużej koncentracji i kontroli ruchu. Po tej fazie percepcji wyuczone ruchy są internalizowane. Precyzyjna koordynacja mięśni dna miednicy jest bardziej harmonijna, a napinanie i rozluźnianie mięśni staje się z czasem łatwiejsze. W ostatniej fazie treningu ruchy i aktywacje mięśni powinny zostać zinternalizowane w taki sposób, aby zostały zakotwiczone jako zautomatyzowane wzorce ruchowe.

Szkolenie będzie odbywać się przez sześć tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo przez pierwsze trzy tygodnie. W kolejnych trzech tygodniach częstotliwość zostanie zmniejszona do jednej w tygodniu, tak aby było 9 sesji. Czas trwania każdej sesji treningowej wynosi 90 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowych Konsultacjach na temat Kwestionariusza Inkontynencji Moduł Nadreaktywnego Pęcherza (ICIQ-OAB)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
ICIQ-OAB jest kwestionariuszem służącym do oceny pęcherza nadreaktywnego i związanego z nim wpływu na jakość życia (QoL) oraz wyniki leczenia mężczyzn i kobiet w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie. ICIQ-OAB wywodzi się z w pełni zweryfikowanych kwestionariuszy ICSmale i BFLUTS i zapewnia miarę do oceny wpływu częstomoczu, parcia na mocz, nietrzymania moczu z parcia i objawów oddawania moczu w nocy.
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Zmiana w Międzynarodowych Konsultacjach Kwestionariusza Nietrzymania moczu Objawy z dolnych dróg moczowych Moduł Jakości Życia (ICIQ-LUTSqol)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
ICIQ-LUTSqol to psychometrycznie solidny kwestionariusz wypełniany przez pacjentów, oceniający jakość życia (QoL) u pacjentów z nietrzymaniem moczu, do stosowania w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie. ICIQ-LUTSqol jest Kwestionariuszem Zdrowia Króla (KHQ) przystosowanym do użytku w ramach struktury ICIQ i stanowi narzędzie do oceny wpływu nietrzymania moczu na jakość życia ze szczególnym uwzględnieniem skutków społecznych. Jest idealnym narzędziem badawczym, ponieważ szczegółowo bada wpływ nietrzymania moczu na życie pacjentów i może być używany jako miara wyników do oceny wpływu różnych metod leczenia.
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Zmiana postrzegania przez pacjentów stanu pęcherza moczowego (PPBC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
PPBC jest jednopunktową, globalną miarą wyniku leczenia nietrzymania moczu.
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (I-PSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Zmiana w uroflowmetrii
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Uroflowmetria mierzy przepływ moczu. Śledzi, jak szybko przepływa mocz, ile wypływa i jak długo to trwa. Jest to badanie diagnostyczne, które pozwala ocenić, jak dobrze funkcjonuje układ moczowy.
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji pamięci werbalnej poprzez test uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Uczestnicy otrzymują listę 15 niezwiązanych ze sobą słów powtarzanych w pięciu różnych próbach i są proszeni o powtórzenie. Podawana jest kolejna lista 15 niezwiązanych ze sobą słów, a klient musi ponownie powtórzyć pierwotną listę 15 słów, a następnie ponownie po 30 minutach.
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Zmiana zdolności wzrokowo-motorycznych i pamięci niewerbalnej Test figury złożonej Reya-Osterrietha (ROCF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Test figur złożonych Reya-Osterrietha (ROCF) to ocena neuropsychologiczna, w której pacjenci proszeni są o odtworzenie skomplikowanego rysunku linii, najpierw poprzez skopiowanie go odręcznie (rozpoznawanie; pomiar zdolności wzrokowo-motorycznych), a następnie rysowanie z pamięci (przypomnienie; pomiar pamięci niewerbalnej) ).
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Zmiana funkcji pamięci krótkotrwałej werbalnej za pomocą testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Werbalna rozpiętość pamięci krótkotrwałej mierzy liczbę odrębnych jednostek, na które pacjent może sukcesywnie rozdzielać swoją uwagę i nadal organizować je w jednostkę roboczą. Uogólniając, odnosi się to do zdolności pacjenta do natychmiastowego odtworzenia, po jednej prezentacji, serii dyskretnych bodźców w ich oryginalnej kolejności.
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Zmiana hamowania odpowiedzi w teście Stroopa
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Test Stroopa jest szeroko stosowaną miarą selektywnej uwagi, która wymaga rozwiązania interferencji, zahamowania odpowiedzi i selekcji odpowiedzi.
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Zmiana uwagi wizualnej i przełączania zadań w teście podejmowania prób
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Trail Making Test to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Składa się z dwóch części, w których badany ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek, zachowując przy tym dokładność.
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Zmiana płynności słownej za pomocą testu płynności słownej Regensburger
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
W Regensburger Word Fluency Test pacjenci muszą w ciągu 2 minut podać jak najwięcej słów z danej kategorii lub zaczynających się na określoną literę.
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w ramach paradygmatu Go/NoGo
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
Badacze dążą do odpowiedzi na pytanie, czy istnieją różne wzorce aktywności u pacjentów z chorobą Parkinsona z dysfunkcją pęcherza w porównaniu z pacjentami z chorobą Parkinsona bez dysfunkcji pęcherza w obszarach zaangażowanych w regulację czynności pęcherza, biorąc pod uwagę paradygmat Go/NoGo.
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniela Berg, Prof. Dr., Department of Neurology, University Hospital Schleswig- Holstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na trening poznawczy

3
Subskrybuj