- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03917732
Terapia poznawcza dysfunkcji układu moczowego w chorobie Parkinsona (PD-UD)
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności treningu poznawczego w celu poprawy dysfunkcji układu moczowego w chorobie Parkinsona
Idiopatyczny zespół Parkinsona (IPS) jest jedną z najczęstszych chorób neurodegeneracyjnych. Rozpowszechnienie i znaczenie tej choroby stale wzrasta w toku zmian demograficznych. Przez wiele dziesięcioleci diagnostyka i terapia skupiały się na objawach ruchowych IPS. Dopiero w ostatnich latach zauważono, że pacjenci z chorobą Parkinsona cierpią również na szereg objawów pozamotorycznych. Mają one decydujący wpływ na jakość życia pacjenta. Jako jeden z najczęstszych objawów niemotorycznych, od 55 do 80% pacjentów z IPS cierpi na dysfunkcję układu moczowego. Wiąże się to z bardzo dużym upośledzeniem jakości życia ze względu na wysoki stopień stygmatyzacji i upośledzenia partycypacji społecznej. W codziennym życiu klinicznym pacjenci z chorobą Parkinsona regularnie zgłaszają występowanie silnego imperatywnego parcia na mocz, które pojawia się nagle i zwykle jest wyzwalane przez określone bodźce zewnętrzne. Specyficzne przetwarzanie poznawcze i odbicie tych zewnętrznych bodźców wydaje się pomagać w przezwyciężaniu imperatywnej potrzeby oddania moczu. Z tej obserwacji klinicznej można wywnioskować, że nagląca potrzeba oddania moczu podlega pewnej kontroli poznawczej w sensie ukierunkowanego hamowania.
Leczenie farmakologiczne dysfunkcji układu moczowego u pacjentów z IPS jest mocno ograniczone i charakteryzuje się niewystarczającymi dowodami skuteczności oraz dużym potencjałem działań niepożądanych. W praktyce klinicznej często stosuje się alfa-adrenolityki i leki przeciwcholinergiczne, ale baza dowodowa dla IPS jest niewystarczająca. Ponadto u pacjentów z chorobą Parkinsona istnieje bardzo duże ryzyko wystąpienia określonych skutków ubocznych, takich jak rozregulowanie ortostatyczne lub pogorszenie zdolności poznawczych, aż do psychoz i halucynacji. To znacznie ogranicza ich zastosowanie, zwłaszcza u starszych pacjentów z IPS. Chociaż stosowanie leków dopaminergicznych jest niezbędne w leczeniu objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, duża liczba badań nie potwierdziła wystarczających dowodów na skuteczność leków dopaminergicznych w dysfunkcjach układu moczowego. Ponadto w leczeniu dysfunkcji pęcherza moczowego stosuje się niefarmakologiczne opcje terapii, w szczególności trening mięśni dna miednicy. Ze względu na brak ryzyka wystąpienia działań niepożądanych trening dna miednicy jest obecnie zalecany jako opcja terapeutyczna pierwszego rzutu u pacjentek z IPS. Wstępne badania wykazały pozytywne skutki, ale ze względu na brak randomizowanych badań kontrolowanych nie ustalono jeszcze wystarczającej bazy dowodowej.
Celem pracy jest zbadanie, czy terapia czysto poznawcza jest odpowiednia do poprawy subiektywnych i obiektywnych objawów dysfunkcji układu moczowego u pacjentów z IPS. To podejście terapeutyczne zostanie porównane ze złotym standardem treningu mięśni dna miednicy pod względem skuteczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Inken Rothkirch, Dr. phil.
- Numer telefonu: 0431 500 23985
- E-mail: i.rothkirch@neurologie.uni-kiel.de
-
Główny śledczy:
- Inken Rothkirch, Dr. phil.
-
Główny śledczy:
- Eva Schaeffer, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolność wyrażania zgody (MOCA >17) i pisemna zgoda
- idiopatyczny zespół parkinsona według kryteriów UK Brain Bank
- Płeć żeńska
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości wyrażenia zgody (MOCA <18)
- aktualny epizod depresyjny (BDI > 18)
- aktualne przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu dysfunkcji pęcherza moczowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: trening poznawczy
Planowany przez badaczy trening poznawczy składa się z trzech modułów, które w całości mają na celu poprawę dysfunkcji pęcherza, prowadzącej do dystresu psychicznego u pacjentów: psychoedukację, trening funkcji poznawczych oraz trening behawioralnych technik terapeutycznych. Szkolenie będzie odbywać się przez sześć tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo przez pierwsze trzy tygodnie. W kolejnych trzech tygodniach częstotliwość zostanie zmniejszona do jednej w tygodniu, tak aby było 9 sesji. Czas trwania każdej sesji treningowej wynosi 90 minut. |
Planowany przez badaczy trening poznawczy składa się z trzech modułów, które w całości mają na celu poprawę dysfunkcji pęcherza, prowadzącej do dystresu psychicznego u pacjentów: psychoedukację, trening funkcji poznawczych oraz trening behawioralnych technik terapeutycznych. Szkolenie będzie odbywać się przez sześć tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo przez pierwsze trzy tygodnie. W kolejnych trzech tygodniach częstotliwość zostanie zmniejszona do jednej w tygodniu, tak aby było 9 sesji. Czas trwania każdej sesji treningowej wynosi 90 minut. |
ACTIVE_COMPARATOR: trening dna miednicy
Na początku treningu najważniejsza jest percepcja dna miednicy. Pacjentki powinny nauczyć się umiejętności motorycznych, aby świadomie postrzegać i czuć mięśnie dna miednicy. Wymaga to dużej koncentracji i kontroli ruchu. Po tej fazie percepcji wyuczone ruchy są internalizowane. Precyzyjna koordynacja mięśni dna miednicy jest bardziej harmonijna, a napinanie i rozluźnianie mięśni staje się z czasem łatwiejsze. W ostatniej fazie treningu ruchy i aktywacje mięśni powinny zostać zinternalizowane w taki sposób, aby zostały zakotwiczone jako zautomatyzowane wzorce ruchowe. Szkolenie będzie odbywać się przez sześć tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo przez pierwsze trzy tygodnie. W kolejnych trzech tygodniach częstotliwość zostanie zmniejszona do jednej w tygodniu, tak aby było 9 sesji. Czas trwania każdej sesji treningowej wynosi 90 minut. |
Na początku treningu najważniejsza jest percepcja dna miednicy. Pacjentki powinny nauczyć się umiejętności motorycznych, aby świadomie postrzegać i czuć mięśnie dna miednicy. Wymaga to dużej koncentracji i kontroli ruchu. Po tej fazie percepcji wyuczone ruchy są internalizowane. Precyzyjna koordynacja mięśni dna miednicy jest bardziej harmonijna, a napinanie i rozluźnianie mięśni staje się z czasem łatwiejsze. W ostatniej fazie treningu ruchy i aktywacje mięśni powinny zostać zinternalizowane w taki sposób, aby zostały zakotwiczone jako zautomatyzowane wzorce ruchowe. Szkolenie będzie odbywać się przez sześć tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo przez pierwsze trzy tygodnie. W kolejnych trzech tygodniach częstotliwość zostanie zmniejszona do jednej w tygodniu, tak aby było 9 sesji. Czas trwania każdej sesji treningowej wynosi 90 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Międzynarodowych Konsultacjach na temat Kwestionariusza Inkontynencji Moduł Nadreaktywnego Pęcherza (ICIQ-OAB)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
ICIQ-OAB jest kwestionariuszem służącym do oceny pęcherza nadreaktywnego i związanego z nim wpływu na jakość życia (QoL) oraz wyniki leczenia mężczyzn i kobiet w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie.
ICIQ-OAB wywodzi się z w pełni zweryfikowanych kwestionariuszy ICSmale i BFLUTS i zapewnia miarę do oceny wpływu częstomoczu, parcia na mocz, nietrzymania moczu z parcia i objawów oddawania moczu w nocy.
|
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Zmiana w Międzynarodowych Konsultacjach Kwestionariusza Nietrzymania moczu Objawy z dolnych dróg moczowych Moduł Jakości Życia (ICIQ-LUTSqol)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
ICIQ-LUTSqol to psychometrycznie solidny kwestionariusz wypełniany przez pacjentów, oceniający jakość życia (QoL) u pacjentów z nietrzymaniem moczu, do stosowania w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie.
ICIQ-LUTSqol jest Kwestionariuszem Zdrowia Króla (KHQ) przystosowanym do użytku w ramach struktury ICIQ i stanowi narzędzie do oceny wpływu nietrzymania moczu na jakość życia ze szczególnym uwzględnieniem skutków społecznych.
Jest idealnym narzędziem badawczym, ponieważ szczegółowo bada wpływ nietrzymania moczu na życie pacjentów i może być używany jako miara wyników do oceny wpływu różnych metod leczenia.
|
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Zmiana postrzegania przez pacjentów stanu pęcherza moczowego (PPBC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
PPBC jest jednopunktową, globalną miarą wyniku leczenia nietrzymania moczu.
|
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (I-PSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia.
W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu.
Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
|
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Zmiana w uroflowmetrii
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Uroflowmetria mierzy przepływ moczu.
Śledzi, jak szybko przepływa mocz, ile wypływa i jak długo to trwa.
Jest to badanie diagnostyczne, które pozwala ocenić, jak dobrze funkcjonuje układ moczowy.
|
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji pamięci werbalnej poprzez test uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Uczestnicy otrzymują listę 15 niezwiązanych ze sobą słów powtarzanych w pięciu różnych próbach i są proszeni o powtórzenie.
Podawana jest kolejna lista 15 niezwiązanych ze sobą słów, a klient musi ponownie powtórzyć pierwotną listę 15 słów, a następnie ponownie po 30 minutach.
|
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Zmiana zdolności wzrokowo-motorycznych i pamięci niewerbalnej Test figury złożonej Reya-Osterrietha (ROCF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Test figur złożonych Reya-Osterrietha (ROCF) to ocena neuropsychologiczna, w której pacjenci proszeni są o odtworzenie skomplikowanego rysunku linii, najpierw poprzez skopiowanie go odręcznie (rozpoznawanie; pomiar zdolności wzrokowo-motorycznych), a następnie rysowanie z pamięci (przypomnienie; pomiar pamięci niewerbalnej) ).
|
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Zmiana funkcji pamięci krótkotrwałej werbalnej za pomocą testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Werbalna rozpiętość pamięci krótkotrwałej mierzy liczbę odrębnych jednostek, na które pacjent może sukcesywnie rozdzielać swoją uwagę i nadal organizować je w jednostkę roboczą.
Uogólniając, odnosi się to do zdolności pacjenta do natychmiastowego odtworzenia, po jednej prezentacji, serii dyskretnych bodźców w ich oryginalnej kolejności.
|
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Zmiana hamowania odpowiedzi w teście Stroopa
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Test Stroopa jest szeroko stosowaną miarą selektywnej uwagi, która wymaga rozwiązania interferencji, zahamowania odpowiedzi i selekcji odpowiedzi.
|
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Zmiana uwagi wizualnej i przełączania zadań w teście podejmowania prób
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Trail Making Test to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
Składa się z dwóch części, w których badany ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek, zachowując przy tym dokładność.
|
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Zmiana płynności słownej za pomocą testu płynności słownej Regensburger
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
W Regensburger Word Fluency Test pacjenci muszą w ciągu 2 minut podać jak najwięcej słów z danej kategorii lub zaczynających się na określoną literę.
|
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w ramach paradygmatu Go/NoGo
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Badacze dążą do odpowiedzi na pytanie, czy istnieją różne wzorce aktywności u pacjentów z chorobą Parkinsona z dysfunkcją pęcherza w porównaniu z pacjentami z chorobą Parkinsona bez dysfunkcji pęcherza w obszarach zaangażowanych w regulację czynności pęcherza, biorąc pod uwagę paradygmat Go/NoGo.
|
4 tygodnie przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniela Berg, Prof. Dr., Department of Neurology, University Hospital Schleswig- Holstein
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D418/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na trening poznawczy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia