- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03917732
Kognitiv terapi for urindysfunksjon ved Parkinsons sykdom (PD-UD)
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en kognitiv treningstilnærming for å forbedre urindysfunksjon ved Parkinsons sykdom
Idiopatisk Parkinsons syndrom (IPS) er en av de vanligste nevrodegenerative sykdommene. Utbredelsen og betydningen av denne sykdommen øker kontinuerlig i løpet av demografiske endringer. I mange tiår var fokus for diagnostikk og terapi på de motoriske symptomene ved IPS. Først de siste årene har det blitt erkjent at Parkinson-pasienter også lider av en rekke ikke-motoriske symptomer. Disse har avgjørende innflytelse på pasientens livskvalitet. Som et av de vanligste ikke-motoriske symptomene, lider 55 til 80 % av IPS-pasienter av urindysfunksjon. Dette henger sammen med svært høy svekkelse av livskvalitet på grunn av høy grad av stigmatisering og svekkelse av sosial deltakelse. I den kliniske hverdagen rapporterer Parkinsonspasienter jevnlig om en sterk imperativ vannlatingstrang, som oppstår plutselig og vanligvis utløses av en viss ytre stimuli. Spesifikk kognitiv prosessering og refleksjon av disse ytre stimuli ser ut til å bidra til å overvinne den tvingende trangen til å urinere. Fra denne kliniske observasjonen kan det antas at den imperative trangen til å urinere er underlagt en viss kognitiv kontroll i betydningen målrettet hemming.
Den farmakologiske behandlingen av urindysfunksjon hos IPS-pasienter er sterkt begrenset og preget av utilstrekkelig bevis på effekt samt et høyt potensial for bivirkninger. I klinisk praksis brukes alfablokkere og antikolinergika ofte, men bevisgrunnlaget for IPS er utilstrekkelig. I tillegg er det en høyst relevant risiko for Parkinson-pasienter for spesifikke bivirkninger som ortostatisk dysregulering eller forverring av kognisjon opp til psykoser og hallusinasjoner. Dette begrenser deres bruk sterkt, spesielt hos eldre IPS-pasienter. Mens bruk av dopaminerge medisiner er avgjørende for behandling av motoriske symptomer hos Parkinsons pasienter, har et stort antall studier ikke bekreftet tilstrekkelig bevis for effekten av dopaminerge medisiner ved urindysfunksjon. I tillegg brukes ikke-farmakologiske terapialternativer, spesielt bekkenbunnstrening, for å behandle blæredysfunksjon. På grunn av manglende risiko for bivirkninger anbefales i dag bekkenbunnstrening som førstelinjebehandlingsalternativ for IPS-pasienter. Innledende studier har vist positive effekter, men på grunn av mangel på randomiserte kontrollerte studier er det ennå ikke etablert tilstrekkelig evidensgrunnlag for dette.
Målet med studien er å undersøke om en ren kognitiv terapitilnærming er egnet for å forbedre subjektive og objektive symptomer på urindysfunksjon hos IPS-pasienter. Denne terapeutiske tilnærmingen vil bli sammenlignet med gullstandarden for bekkenbunnstrening når det gjelder effekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Department of Neurology, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Inken Rothkirch, Dr. phil.
- Telefonnummer: 0431 500 23985
- E-post: i.rothkirch@neurologie.uni-kiel.de
-
Hovedetterforsker:
- Inken Rothkirch, Dr. phil.
-
Hovedetterforsker:
- Eva Schaeffer, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykkekapasitet (MOCA >17) og skriftlig samtykke
- idiopatisk parkinsons syndrom i henhold til UK Brain Bank-kriterier
- kvinnelig kjønn
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykkekapasitet (MOCA <18)
- nåværende depressiv episode (BDI > 18)
- nåværende inntak av medisiner for behandling av blæredysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: kognitiv trening
Den kognitive treningen etterforskerne planlegger består av tre moduler som i sin helhet skal bidra til å forbedre blæredysfunksjon, som fører til psykiske plager hos pasienter: psykoedukasjon, trening av kognitive funksjoner og trening i atferdsterapeutiske teknikker. Treningen vil foregå over seks uker, med to økter per uke de tre første ukene. I de påfølgende tre ukene vil frekvensen reduseres til en gang i uken slik at det blir 9 økter. Varigheten av hver treningsøkt er 90 minutter. |
Den kognitive treningen etterforskerne planlegger består av tre moduler som i sin helhet skal bidra til å forbedre blæredysfunksjon, som fører til psykiske plager hos pasienter: psykoedukasjon, trening av kognitive funksjoner og trening i atferdsterapeutiske teknikker. Treningen vil foregå over seks uker, med to økter per uke de tre første ukene. I de påfølgende tre ukene vil frekvensen reduseres til en gang i uken slik at det blir 9 økter. Varigheten av hver treningsøkt er 90 minutter. |
ACTIVE_COMPARATOR: bekkenbunnstrening
I starten av treningen er oppfatning av bekkenbunnen den viktigste faktoren. Pasientene bør lære seg motoriske ferdigheter for bevisst å oppfatte og føle bekkenbunnsmuskulaturen. Dette krever mye konsentrasjon og bevegelseskontroll. Etter denne persepsjonsfasen blir de lærte bevegelsene internalisert. Den fine koordineringen av bekkenbunnsmuskulaturen er mer harmonisk og spenningen og avspenningen av musklene blir lettere over tid. I siste fase av treningen bør bevegelsene og muskelaktiveringene internaliseres på en slik måte at de forankres som automatiserte bevegelsesmønstre. Treningen vil foregå over seks uker, med to økter per uke de tre første ukene. I de påfølgende tre ukene vil frekvensen reduseres til en gang i uken slik at det blir 9 økter. Varigheten av hver treningsøkt er 90 minutter. |
I starten av treningen er oppfatning av bekkenbunnen den viktigste faktoren. Pasientene bør lære seg motoriske ferdigheter for bevisst å oppfatte og føle bekkenbunnsmuskulaturen. Dette krever mye konsentrasjon og bevegelseskontroll. Etter denne persepsjonsfasen blir de lærte bevegelsene internalisert. Den fine koordineringen av bekkenbunnsmuskulaturen er mer harmonisk og spenningen og avspenningen av musklene blir lettere over tid. I siste fase av treningen bør bevegelsene og muskelaktiveringene internaliseres på en slik måte at de forankres som automatiserte bevegelsesmønstre. Treningen vil foregå over seks uker, med to økter per uke de tre første ukene. I de påfølgende tre ukene vil frekvensen reduseres til en gang i uken slik at det blir 9 økter. Varigheten av hver treningsøkt er 90 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB)
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
ICIQ-OAB er et spørreskjema for evaluering av overaktiv blære og relatert innvirkning på livskvalitet (QoL) og resultat av behandling hos menn og kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden.
ICIQ-OAB er avledet fra de fullt validerte ICSmale- og BFLUTS-spørreskjemaene og gir et mål for å vurdere virkningen av urinfrekvens, haster, urge-inkontinens og nocturi-symptomer.
|
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Endring i International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
ICIQ-LUTSqol er et psykometrisk robust pasientutfylt spørreskjema som evaluerer livskvalitet (QoL) hos pasienter med urininkontinens for bruk i forskning og klinisk praksis over hele verden.
ICIQ-LUTSqol er King's Health Questionnaire (KHQ) tilpasset for bruk innenfor ICIQ-strukturen og gir et mål for å vurdere virkningen av urininkontinens på livskvalitet med særlig referanse til sosiale effekter.
Det er et ideelt forskningsverktøy ettersom det i detalj utforsker innvirkningen på pasientenes liv av urininkontinens og kan brukes som et resultatmål for å vurdere effekten av ulike behandlingsmodaliteter.
|
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Endring i pasientens oppfatning av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
PPBC er et enkeltelement, globalt utfallsmål for urininkontinens.
|
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Endring i International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinsymptomer og ett spørsmål om livskvalitet.
Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet.
Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
|
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Endring i Uroflowmetrisk
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Uroflowmetri måler strømmen av urin.
Den sporer hvor raskt urinen renner, hvor mye som renner ut og hvor lang tid det tar.
Det er en diagnostisk test for å vurdere hvor godt urinveiene fungerer.
|
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i den verbale minnefunksjonen gjennom Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Deltakerne får en liste med 15 urelaterte ord som gjentas over fem forskjellige forsøk og blir bedt om å gjenta.
En annen liste med 15 urelaterte ord er gitt, og klienten må gjenta den opprinnelige listen på 15 ord og deretter igjen etter 30 minutter.
|
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Endring i visuomotoriske evner og nonverbal hukommelse Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF)
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF) er en nevropsykologisk vurdering der pasienter blir bedt om å reprodusere en komplisert strektegning, først ved å kopiere den på frihånd (gjenkjenning; måler visuomotoriske evner), og deretter tegne fra hukommelsen (gjenkalling; måler nonverbal hukommelse). ).
|
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Endring i funksjonene for verbalt korttidsminne gjennom Digit Span-testen
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Verbal korttidsminnespenn måler antall diskrete enheter som pasienten suksessivt kan fordele oppmerksomheten sin over og likevel organisere dem i en arbeidsenhet.
For å generalisere, refererer det til pasientens evne til å reprodusere umiddelbart, etter en presentasjon, en rekke diskrete stimuli i sin opprinnelige rekkefølge.
|
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Endring i responshemmingen gjennom Stroop-testen
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Stroop-testen er et mye brukt mål på selektiv oppmerksomhet som krever interferensoppløsning, responshemming og responsvalg.
|
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Endre i den visuelle oppmerksomheten og oppgavebyttet gjennom prøvetesten
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
|
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Endring i ordflytende gjennom Regensburger ordflytende test
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
I Regensburger Word Fluency Test må pasienter produsere så mange ord som mulig fra en gitt kategori eller begynnende med en bestemt bokstav innen 2 minutter.
|
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) innenfor et Go/NoGo-paradigme
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Etterforskerne tar sikte på å svare på spørsmålet om det er ulike aktivitetsmønstre hos Parkinson-pasienter med blæredysfunksjon sammenlignet med Parkinson-pasienter uten blæredysfunksjon i områdene som er involvert i blærefunksjonsregulering mens de gjelder et Go/NoGo-paradigme.
|
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Daniela Berg, Prof. Dr., Department of Neurology, University Hospital Schleswig- Holstein
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D418/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater