Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv terapi for urindysfunksjon ved Parkinsons sykdom (PD-UD)

12. april 2019 oppdatert av: Daniela Berg, University Hospital Schleswig-Holstein

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en kognitiv treningstilnærming for å forbedre urindysfunksjon ved Parkinsons sykdom

Idiopatisk Parkinsons syndrom (IPS) er en av de vanligste nevrodegenerative sykdommene. Utbredelsen og betydningen av denne sykdommen øker kontinuerlig i løpet av demografiske endringer. I mange tiår var fokus for diagnostikk og terapi på de motoriske symptomene ved IPS. Først de siste årene har det blitt erkjent at Parkinson-pasienter også lider av en rekke ikke-motoriske symptomer. Disse har avgjørende innflytelse på pasientens livskvalitet. Som et av de vanligste ikke-motoriske symptomene, lider 55 til 80 % av IPS-pasienter av urindysfunksjon. Dette henger sammen med svært høy svekkelse av livskvalitet på grunn av høy grad av stigmatisering og svekkelse av sosial deltakelse. I den kliniske hverdagen rapporterer Parkinsonspasienter jevnlig om en sterk imperativ vannlatingstrang, som oppstår plutselig og vanligvis utløses av en viss ytre stimuli. Spesifikk kognitiv prosessering og refleksjon av disse ytre stimuli ser ut til å bidra til å overvinne den tvingende trangen til å urinere. Fra denne kliniske observasjonen kan det antas at den imperative trangen til å urinere er underlagt en viss kognitiv kontroll i betydningen målrettet hemming.

Den farmakologiske behandlingen av urindysfunksjon hos IPS-pasienter er sterkt begrenset og preget av utilstrekkelig bevis på effekt samt et høyt potensial for bivirkninger. I klinisk praksis brukes alfablokkere og antikolinergika ofte, men bevisgrunnlaget for IPS er utilstrekkelig. I tillegg er det en høyst relevant risiko for Parkinson-pasienter for spesifikke bivirkninger som ortostatisk dysregulering eller forverring av kognisjon opp til psykoser og hallusinasjoner. Dette begrenser deres bruk sterkt, spesielt hos eldre IPS-pasienter. Mens bruk av dopaminerge medisiner er avgjørende for behandling av motoriske symptomer hos Parkinsons pasienter, har et stort antall studier ikke bekreftet tilstrekkelig bevis for effekten av dopaminerge medisiner ved urindysfunksjon. I tillegg brukes ikke-farmakologiske terapialternativer, spesielt bekkenbunnstrening, for å behandle blæredysfunksjon. På grunn av manglende risiko for bivirkninger anbefales i dag bekkenbunnstrening som førstelinjebehandlingsalternativ for IPS-pasienter. Innledende studier har vist positive effekter, men på grunn av mangel på randomiserte kontrollerte studier er det ennå ikke etablert tilstrekkelig evidensgrunnlag for dette.

Målet med studien er å undersøke om en ren kognitiv terapitilnærming er egnet for å forbedre subjektive og objektive symptomer på urindysfunksjon hos IPS-pasienter. Denne terapeutiske tilnærmingen vil bli sammenlignet med gullstandarden for bekkenbunnstrening når det gjelder effekt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, University Hospital Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Inken Rothkirch, Dr. phil.
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Schaeffer, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samtykkekapasitet (MOCA >17) og skriftlig samtykke
  • idiopatisk parkinsons syndrom i henhold til UK Brain Bank-kriterier
  • kvinnelig kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykkekapasitet (MOCA <18)
  • nåværende depressiv episode (BDI > 18)
  • nåværende inntak av medisiner for behandling av blæredysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kognitiv trening

Den kognitive treningen etterforskerne planlegger består av tre moduler som i sin helhet skal bidra til å forbedre blæredysfunksjon, som fører til psykiske plager hos pasienter: psykoedukasjon, trening av kognitive funksjoner og trening i atferdsterapeutiske teknikker.

Treningen vil foregå over seks uker, med to økter per uke de tre første ukene. I de påfølgende tre ukene vil frekvensen reduseres til en gang i uken slik at det blir 9 økter. Varigheten av hver treningsøkt er 90 minutter.

Den kognitive treningen etterforskerne planlegger består av tre moduler som i sin helhet skal bidra til å forbedre blæredysfunksjon, som fører til psykiske plager hos pasienter: psykoedukasjon, trening av kognitive funksjoner og trening i atferdsterapeutiske teknikker.

Treningen vil foregå over seks uker, med to økter per uke de tre første ukene. I de påfølgende tre ukene vil frekvensen reduseres til en gang i uken slik at det blir 9 økter. Varigheten av hver treningsøkt er 90 minutter.

ACTIVE_COMPARATOR: bekkenbunnstrening

I starten av treningen er oppfatning av bekkenbunnen den viktigste faktoren. Pasientene bør lære seg motoriske ferdigheter for bevisst å oppfatte og føle bekkenbunnsmuskulaturen. Dette krever mye konsentrasjon og bevegelseskontroll. Etter denne persepsjonsfasen blir de lærte bevegelsene internalisert. Den fine koordineringen av bekkenbunnsmuskulaturen er mer harmonisk og spenningen og avspenningen av musklene blir lettere over tid. I siste fase av treningen bør bevegelsene og muskelaktiveringene internaliseres på en slik måte at de forankres som automatiserte bevegelsesmønstre.

Treningen vil foregå over seks uker, med to økter per uke de tre første ukene. I de påfølgende tre ukene vil frekvensen reduseres til en gang i uken slik at det blir 9 økter. Varigheten av hver treningsøkt er 90 minutter.

I starten av treningen er oppfatning av bekkenbunnen den viktigste faktoren. Pasientene bør lære seg motoriske ferdigheter for bevisst å oppfatte og føle bekkenbunnsmuskulaturen. Dette krever mye konsentrasjon og bevegelseskontroll. Etter denne persepsjonsfasen blir de lærte bevegelsene internalisert. Den fine koordineringen av bekkenbunnsmuskulaturen er mer harmonisk og spenningen og avspenningen av musklene blir lettere over tid. I siste fase av treningen bør bevegelsene og muskelaktiveringene internaliseres på en slik måte at de forankres som automatiserte bevegelsesmønstre.

Treningen vil foregå over seks uker, med to økter per uke de tre første ukene. I de påfølgende tre ukene vil frekvensen reduseres til en gang i uken slik at det blir 9 økter. Varigheten av hver treningsøkt er 90 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB)
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
ICIQ-OAB er et spørreskjema for evaluering av overaktiv blære og relatert innvirkning på livskvalitet (QoL) og resultat av behandling hos menn og kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden. ICIQ-OAB er avledet fra de fullt validerte ICSmale- og BFLUTS-spørreskjemaene og gir et mål for å vurdere virkningen av urinfrekvens, haster, urge-inkontinens og nocturi-symptomer.
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Endring i International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
ICIQ-LUTSqol er et psykometrisk robust pasientutfylt spørreskjema som evaluerer livskvalitet (QoL) hos pasienter med urininkontinens for bruk i forskning og klinisk praksis over hele verden. ICIQ-LUTSqol er King's Health Questionnaire (KHQ) tilpasset for bruk innenfor ICIQ-strukturen og gir et mål for å vurdere virkningen av urininkontinens på livskvalitet med særlig referanse til sosiale effekter. Det er et ideelt forskningsverktøy ettersom det i detalj utforsker innvirkningen på pasientenes liv av urininkontinens og kan brukes som et resultatmål for å vurdere effekten av ulike behandlingsmodaliteter.
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Endring i pasientens oppfatning av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
PPBC er et enkeltelement, globalt utfallsmål for urininkontinens.
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Endring i International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinsymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Endring i Uroflowmetrisk
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Uroflowmetri måler strømmen av urin. Den sporer hvor raskt urinen renner, hvor mye som renner ut og hvor lang tid det tar. Det er en diagnostisk test for å vurdere hvor godt urinveiene fungerer.
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den verbale minnefunksjonen gjennom Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Deltakerne får en liste med 15 urelaterte ord som gjentas over fem forskjellige forsøk og blir bedt om å gjenta. En annen liste med 15 urelaterte ord er gitt, og klienten må gjenta den opprinnelige listen på 15 ord og deretter igjen etter 30 minutter.
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Endring i visuomotoriske evner og nonverbal hukommelse Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF)
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF) er en nevropsykologisk vurdering der pasienter blir bedt om å reprodusere en komplisert strektegning, først ved å kopiere den på frihånd (gjenkjenning; måler visuomotoriske evner), og deretter tegne fra hukommelsen (gjenkalling; måler nonverbal hukommelse). ).
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Endring i funksjonene for verbalt korttidsminne gjennom Digit Span-testen
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Verbal korttidsminnespenn måler antall diskrete enheter som pasienten suksessivt kan fordele oppmerksomheten sin over og likevel organisere dem i en arbeidsenhet. For å generalisere, refererer det til pasientens evne til å reprodusere umiddelbart, etter en presentasjon, en rekke diskrete stimuli i sin opprinnelige rekkefølge.
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Endring i responshemmingen gjennom Stroop-testen
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Stroop-testen er et mye brukt mål på selektiv oppmerksomhet som krever interferensoppløsning, responshemming og responsvalg.
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Endre i den visuelle oppmerksomheten og oppgavebyttet gjennom prøvetesten
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Endring i ordflytende gjennom Regensburger ordflytende test
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
I Regensburger Word Fluency Test må pasienter produsere så mange ord som mulig fra en gitt kategori eller begynnende med en bestemt bokstav innen 2 minutter.
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) innenfor et Go/NoGo-paradigme
Tidsramme: 4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening
Etterforskerne tar sikte på å svare på spørsmålet om det er ulike aktivitetsmønstre hos Parkinson-pasienter med blæredysfunksjon sammenlignet med Parkinson-pasienter uten blæredysfunksjon i områdene som er involvert i blærefunksjonsregulering mens de gjelder et Go/NoGo-paradigme.
4 uker før oppstart og 4 uker etter fullført trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Daniela Berg, Prof. Dr., Department of Neurology, University Hospital Schleswig- Holstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på kognitiv trening

3
Abonnere