- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917732
Terapia Cognitiva para la Disfunción Urinaria en la Enfermedad de Parkinson (PD-UD)
Estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de un enfoque de entrenamiento cognitivo para mejorar la disfunción urinaria en la enfermedad de Parkinson
El síndrome de Parkinson idiopático (SIP) es una de las enfermedades neurodegenerativas más comunes. La prevalencia y la importancia de esta enfermedad aumentan continuamente en el curso del cambio demográfico. Durante muchas décadas, el diagnóstico y la terapia se centraron en los síntomas motores del IPS. Sólo en los últimos años se ha reconocido que los pacientes de Parkinson también sufren una variedad de síntomas no motores. Estos tienen una influencia decisiva en la calidad de vida del paciente. Como uno de los síntomas no motores más comunes, del 55 al 80% de los pacientes con IPS sufren disfunción urinaria. Esto se asocia con un deterioro muy alto de la calidad de vida debido a un alto grado de estigmatización y deterioro de la participación social. En la vida clínica cotidiana, los pacientes de Parkinson informan regularmente la aparición de una fuerte urgencia imperiosa de orinar, que se produce de repente y suele desencadenarse por determinados estímulos externos. El procesamiento cognitivo específico y la reflexión de estos estímulos externos parecen ayudar a superar la urgencia imperiosa de orinar. A partir de esta observación clínica, se puede suponer que la necesidad imperiosa de orinar está sujeta a un cierto control cognitivo en el sentido de una inhibición dirigida.
La terapia farmacológica de la disfunción urinaria en pacientes con IPS está severamente restringida y caracterizada por pruebas insuficientes de eficacia, así como por un alto potencial de efectos secundarios. En la práctica clínica, los bloqueadores alfa y los anticolinérgicos se usan con frecuencia, pero la base de evidencia para IPS es inadecuada. Además, existe un riesgo muy importante para los pacientes de Parkinson de efectos secundarios específicos, como desregulación ortostática o deterioro de la cognición hasta psicosis y alucinaciones. Esto limita en gran medida su uso, especialmente en pacientes mayores con IPS. Si bien el uso de medicación dopaminérgica es esencial para el tratamiento de los síntomas motores en pacientes con Parkinson, un gran número de estudios no han confirmado evidencia suficiente de la eficacia de la medicación dopaminérgica en la disfunción urinaria. Además, las opciones de terapia no farmacológicas, en particular, el entrenamiento del suelo pélvico, se utilizan para tratar la disfunción de la vejiga. Debido a la falta de riesgo de efectos secundarios, actualmente se recomienda el entrenamiento del suelo pélvico como una opción de tratamiento de primera línea para los pacientes con IPS. Los estudios iniciales han mostrado efectos positivos, pero debido a la falta de ensayos controlados aleatorios, aún no se ha establecido una base de evidencia suficiente para esto.
El objetivo del estudio es examinar si un enfoque de terapia puramente cognitiva es adecuado para mejorar los síntomas subjetivos y objetivos de la disfunción urinaria en pacientes con IPS. Este enfoque terapéutico se comparará con el estándar de oro del entrenamiento del suelo pélvico en términos de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inken Rothkirch, Dr. phil.
- Número de teléfono: 0431 500 23985
- Correo electrónico: i.rothkirch@neurologie.uni-kiel.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Department of Neurology, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Contacto:
- Inken Rothkirch, Dr. phil.
- Número de teléfono: 0431 500 23985
- Correo electrónico: i.rothkirch@neurologie.uni-kiel.de
-
Investigador principal:
- Inken Rothkirch, Dr. phil.
-
Investigador principal:
- Eva Schaeffer, Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de consentimiento (MOCA >17) y consentimiento por escrito
- Síndrome de Parkinson idiopático según los criterios del UK Brain Bank
- genero femenino
Criterio de exclusión:
- falta de capacidad de consentimiento (MOCA <18)
- episodio depresivo actual (BDI > 18)
- consumo actual de medicación para el tratamiento de la disfunción vesical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: entrenamiento cognitivo
El entrenamiento cognitivo que están planificando los investigadores consta de tres módulos que, en su conjunto, están destinados a ayudar a mejorar la disfunción vesical, que provoca malestar psicológico en los pacientes: psicoeducación, entrenamiento de las funciones cognitivas y entrenamiento en técnicas terapéuticas conductuales. La capacitación se llevará a cabo durante seis semanas, con dos sesiones por semana en las primeras tres semanas. En las siguientes tres semanas se reducirá la frecuencia a una vez por semana de manera que habrá 9 sesiones. La duración de cada sesión de entrenamiento es de 90 minutos. |
El entrenamiento cognitivo que están planificando los investigadores consta de tres módulos que, en su conjunto, están destinados a ayudar a mejorar la disfunción vesical, que provoca malestar psicológico en los pacientes: psicoeducación, entrenamiento de las funciones cognitivas y entrenamiento en técnicas terapéuticas conductuales. La capacitación se llevará a cabo durante seis semanas, con dos sesiones por semana en las primeras tres semanas. En las siguientes tres semanas se reducirá la frecuencia a una vez por semana de manera que habrá 9 sesiones. La duración de cada sesión de entrenamiento es de 90 minutos. |
COMPARADOR_ACTIVO: entrenamiento del suelo pélvico
Al inicio del entrenamiento, la percepción del suelo pélvico es el factor más importante. Los pacientes deben aprender las habilidades motoras para percibir y sentir conscientemente los músculos del piso pélvico. Esto requiere mucha concentración y control de movimiento. Después de esta fase de percepción, los movimientos aprendidos se interiorizan. La fina coordinación de los músculos del suelo pélvico es más armoniosa y la tensión y relajación de los músculos se vuelve más fácil con el tiempo. En la última fase del entrenamiento, los movimientos y activaciones musculares deben interiorizarse de tal forma que queden anclados como patrones de movimiento automatizados. La capacitación se llevará a cabo durante seis semanas, con dos sesiones por semana en las primeras tres semanas. En las siguientes tres semanas se reducirá la frecuencia a una vez por semana de manera que habrá 9 sesiones. La duración de cada sesión de entrenamiento es de 90 minutos. |
Al inicio del entrenamiento, la percepción del suelo pélvico es el factor más importante. Los pacientes deben aprender las habilidades motoras para percibir y sentir conscientemente los músculos del piso pélvico. Esto requiere mucha concentración y control de movimiento. Después de esta fase de percepción, los movimientos aprendidos se interiorizan. La fina coordinación de los músculos del suelo pélvico es más armoniosa y la tensión y relajación de los músculos se vuelve más fácil con el tiempo. En la última fase del entrenamiento, los movimientos y activaciones musculares deben interiorizarse de tal forma que queden anclados como patrones de movimiento automatizados. La capacitación se llevará a cabo durante seis semanas, con dos sesiones por semana en las primeras tres semanas. En las siguientes tres semanas se reducirá la frecuencia a una vez por semana de manera que habrá 9 sesiones. La duración de cada sesión de entrenamiento es de 90 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Módulo de Vejiga Hiperactiva del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-OAB)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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El ICIQ-OAB es un cuestionario para evaluar la vejiga hiperactiva y el impacto relacionado en la calidad de vida (QoL) y el resultado del tratamiento en hombres y mujeres en investigación y práctica clínica en todo el mundo.
El ICIQ-OAB se deriva de los cuestionarios ICSmale y BFLUTS completamente validados y proporciona una medida para evaluar el impacto de los síntomas de frecuencia urinaria, urgencia, incontinencia de urgencia y nocturia.
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4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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Cambio en el Módulo de Calidad de Vida del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia Síntomas del Tracto Urinario Inferior (ICIQ-LUTSqol)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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El ICIQ-LUTSqol es un cuestionario psicométricamente sólido completado por el paciente que evalúa la calidad de vida (QoL) en pacientes con incontinencia urinaria para su uso en investigación y práctica clínica en todo el mundo.
El ICIQ-LUTSqol es el King's Health Questionnaire (KHQ) adaptado para su uso dentro de la estructura ICIQ y proporciona una medida para evaluar el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida con especial referencia a los efectos sociales.
Es una herramienta de investigación ideal, ya que explora en detalle el impacto de la incontinencia urinaria en la vida de los pacientes y se puede utilizar como medida de resultado para evaluar el impacto de diferentes modalidades de tratamiento.
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4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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Cambio en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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El PPBC es una medida de resultado global de un solo elemento para la incontinencia urinaria.
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4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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La puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre los síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida.
Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular.
A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
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4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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Cambio en la Uroflujometría
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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La uroflujometría mide el flujo de orina.
Realiza un seguimiento de la velocidad con la que fluye la orina, la cantidad que sale y el tiempo que tarda.
Es una prueba de diagnóstico para evaluar qué tan bien funciona el tracto urinario.
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4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de la memoria Verbal a través del Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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A los participantes se les da una lista de 15 palabras no relacionadas repetidas en cinco intentos diferentes y se les pide que las repitan.
Se da otra lista de 15 palabras no relacionadas y el cliente debe repetir de nuevo la lista original de 15 palabras y luego otra vez después de 30 minutos.
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4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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Cambio en las habilidades visomotoras y memoria no verbal Prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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La prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF) es una evaluación neuropsicológica en la que se pide a los pacientes que reproduzcan un dibujo lineal complicado, primero copiándolo a mano alzada (reconocimiento; mide las habilidades visomotoras) y luego dibujando de memoria (recuerdo; mide la memoria no verbal). ).
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4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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Cambio en las funciones de la memoria verbal a corto plazo a través de la prueba Digit Span
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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El lapso de memoria verbal a corto plazo mide el número de unidades discretas sobre las que el paciente puede distribuir su atención sucesivamente y aun así organizarlas en una unidad de trabajo.
Para generalizar, se refiere a la capacidad del paciente para reproducir inmediatamente, después de una presentación, una serie de estímulos discretos en su orden original.
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4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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Cambio en la inhibición de la Respuesta a través de la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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La prueba de Stroop es una medida de atención selectiva ampliamente utilizada que requiere resolución de interferencia, inhibición de respuesta y selección de respuesta.
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4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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Cambio en la atención visual y cambio de tareas a través de la prueba de realización de pruebas
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.
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4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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Cambio en la fluidez de palabras a través de la prueba de fluidez de palabras de Regensburger
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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En la prueba de fluidez de palabras de Regensburger, los pacientes deben producir tantas palabras como sea posible de una categoría determinada o que comiencen con una letra específica en 2 minutos.
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4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la resonancia magnética funcional (fMRI) dentro de un paradigma Go/NoGo
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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Los investigadores pretenden responder a la pregunta de si existen diferentes patrones de actividad en los pacientes de Parkinson con disfunción de la vejiga en comparación con los pacientes de Parkinson sin disfunción de la vejiga en las áreas involucradas en la regulación de la función de la vejiga en relación con un paradigma Go/NoGo.
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4 semanas antes de comenzar y 4 semanas después de finalizar el entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daniela Berg, Prof. Dr., Department of Neurology, University Hospital Schleswig- Holstein
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D418/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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