Måling af modstand under UAS-indsættelsesprocedure i RIRS
15. april 2019 opdateret af: Guohua Zeng
Måling af modstand under UAS-indsættelsesprocedure i RIRS: virkningerne af blærefyldningsgrad og vurdering af urinlederskade.
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er blevet betragtet som det første valg til behandling af <20 mm nyresten.
Indsættelse af en ureteral access sheath (UAS) før RIRS-kirurgi er i øjeblikket accepteret som en effektiv metode til at forbedre effektiviteten af kirurgi, men kan være ledsaget af alvorlige komplikationer.
I langsigtet klinisk praksis har efterforskerne fundet ud af, at forskellige blærefyldningsgrader blev ledsaget af forskellig modstand under UAS-indsættelsesprocedure i RIRS, hvilket fører til forskellen i succesrate for UAS-indsættelse. Investigatoren sigter mod at udføre en prospektiv og randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner succesraten for UAS-indsættelsesprocedure under forskellige blærefyldningsgrader, og diskuterer forholdet mellem indsættelsesmodstand og ureterskade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øvre urinsten er en almindelig sygdom, der bringer menneskers sundhed i fare. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er blevet betragtet som det første valg til behandling af <20 mm nyresten.
Indsættelse af en ureteral access sheath (UAS) før RIRS-kirurgi er i øjeblikket accepteret som en effektiv metode til at forbedre effektiviteten af kirurgi, for UAS kan dræne skylning for at reducere nyrebækkentrykket og bevare synet klart.
Men forkert måde at indsætte UAS på kan være ledsaget af alvorlige komplikationer.
For eksempel, hvis urinlederen ikke blev udvidet med DJ-stent før RIRS-operation, eller urinlederen var relativt smal, ville indsættelsen af UAS støde på stor modstand.
Nogle gange blev urinlederen voldsomt skubbet ind i UAS, det kan forårsage perforering af urinrøret eller avulsion.
Med hensyn til, hvordan man indsætter UAS korrekt, er der ingen samlet international standard på nuværende tidspunkt.
Forskellige kirurger har forskellig erfaring.
I langsigtet klinisk praksis har efterforskerne fundet ud af, at forskellige blærefyldningsgrader blev ledsaget af forskellig modstand under UAS-indsættelsesprocedure i RIRS, hvilket fører til forskellen i succesrate for UAS-indsættelse.
Derudover synes der at være en vis sammenhæng mellem modstanden ved UAS-indsættelse og ureterskaden under kirurgi.
Derfor sigter investigator på at udføre et prospektivt og randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner succesraten for UAS-indsættelsesprocedure under forskellige blærefyldningsgrader og diskuterer forholdet mellem indsættelsesmodstand og ureterskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekruttering
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhong Wen, Ph.D & MD.
- Telefonnummer: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være en egnet operativ kandidat til RIRS
- Alder 18 til 70 år
- Normal nyrefunktion 4 .ASA score Ⅰ og Ⅱ
5. Enkelt nyre- eller ureteral sten ≤20 mm eller flere sten konglomeratets diameter (additiv maksimal diameter af alle sten på aksial billeddannelse af computertomografi) op til 20 mm
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigeret koagulopati og aktiv urinvejsinfektion (UTI)
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, kan ikke tolerere sugery
- Patienter, der gennemgik transplantation eller urinafledning
- Sikker diagnose af ureteral striktur eller en historie med striktur
- Blærevolumenet er mindre end 100 ml
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: tom blære
I gruppe 1 tømmer investigator blæren for urin med et kateter før indsættelse af UAS.
|
I gruppe 1 tømmer investigator blæren for urin med et kateter før indsættelse af UAS, så vi kan se, om den tomme blære har lettere ved at indsætte UAS.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: naturlig tilstand af blæren
I gruppe 2 forstyrrer investigator ikke blærens fyldningsgrad før indsættelse af UAS.
|
I gruppe 2 blander investigator sig ikke i blærens fyldningsgrad før indsættelse af UAS, så vi kan se, om blærens fyldningsgrad har indflydelse på indsættelsen af UAS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UAS indsættelse succesrate
Tidsramme: intraoperativt
|
Primær indsættelse af en UAS er ikke altid vellykket.
Den ideelle position for UAS er med dens distale ekstremitet lige under ureterisk-bækkenforbindelsen (UPJ).
Insertionsfejl er defineret som UAS krydser upj eller når ikke den proksimale ureter eller kirurgens beslutning om at afbryde UAS-indsættelse på grund af høj modstand mod retrograd progression af UAS langs urinvejene.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ureteral læsionsgrad
Tidsramme: intraoperativt
|
Baseret på post-ureteroskopisk læsionsskala (PULS), rapporteret af Traxer O og Thomas A i 2013.
UAS-relaterede ureterskader blev opdelt i 5 grader i henhold til uretervæggens anatomi.
Grad 0 betyder ingen læsion fundet eller kun slimhindepetekkier.
Grad 1 betyder ureteral slimhindeerosion uden glat muskelskade.
Både grad 0 og grad 1 betragtes som skader på lavt niveau.
Grad 2 betyder skade på urinrørsvæggen, inklusive slimhinde og glat muskulatur, med tilfældig konservering (periureteralt fedt ikke set).
Grad 3 betyder ureteral skade indiceret ureteral perforation, der involverer den fulde tykkelse af uretervæggen, inklusive adventitia.
Grad 4 betyder skade svarede til total ureteravulsion med fuldstændig ruptur af ureteral kontinuitet.
Grad 2, 3 og 4 er skader på højt niveau.
|
intraoperativt
|
|
modstand af UAS indsættelse
Tidsramme: intraoperativt
|
Dynamometeret blev brugt til at måle modstanden af UAS-indsættelsesprocedure i begge to grupper for at analysere forholdet mellem blærefyldningsgrad og indsættelsesmodstand.
|
intraoperativt
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned efter fjernelse af pigtail-stenten
|
Komplikation er defineret som enhver uønsket hændelse indtruffet intraoperativt eller ≤1 måned postoperativt, inklusive intraoperativ blødning, postoperativ smerte og så videre. Undersøgeren vil vurdere perioperative komplikationer ved modificeret Clavien-system
|
1 måned efter fjernelse af pigtail-stenten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (Faktiske)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRER(78)2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .