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Medición de resistencia durante el procedimiento de inserción de UAS en RIRS

15 de abril de 2019 actualizado por: Guohua Zeng

Medición de la resistencia durante el procedimiento de inserción de UAS en RIRS: los efectos del grado de llenado de la vejiga y la evaluación de la lesión del uréter.

La cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) se ha considerado como la opción de primera línea para el tratamiento de los cálculos renales <20 mm. La inserción de una vaina de acceso ureteral (UAS) antes de la cirugía CRIR se acepta actualmente como un método eficaz para mejorar la eficacia de la cirugía, pero puede acompañarse de complicaciones graves. En la práctica clínica a largo plazo, los investigadores han encontrado que diferentes Grados de Llenado de la Vejiga estaban acompañados por diferentes Resistencias Durante el Procedimiento de Inserción de UAS en RIRS, lo que conduce a la diferencia en la tasa de éxito de la inserción de UAS. ensayo que compara la tasa de éxito del procedimiento de inserción de UAS bajo diferentes grados de llenado de la vejiga, y discute la relación entre la resistencia a la inserción y la lesión del uréter.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cálculos urinarios superiores son una enfermedad común que pone en peligro la salud humana. La cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) se ha considerado como la opción de primera línea para el tratamiento de los cálculos renales <20 mm. La inserción de una vaina de acceso ureteral (UAS) antes de la cirugía RIRS se acepta actualmente como un método efectivo para mejorar la efectividad de la cirugía, ya que la UAS puede drenar la irrigación para reducir la presión pélvica renal y mantener la visión clara. Pero la forma incorrecta de insertar UAS puede ir acompañada de complicaciones graves. Por ejemplo, si el uréter no estaba dilatado por el stent de DJ antes de la cirugía RIRS, o si el uréter era relativamente estrecho, la inserción de UAS encontraría una gran resistencia. A veces, el uréter fue empujado violentamente hacia la UAS, lo que podría causar perforación o avulsión ureteral. En cuanto a cómo insertar UAS correctamente, actualmente no existe un estándar internacional unificado. Diferentes cirujanos tienen diferentes experiencias. En la práctica clínica a largo plazo, los investigadores descubrieron que diferentes grados de llenado de la vejiga iban acompañados de diferentes resistencias durante el procedimiento de inserción de UAS en RIRS, lo que conduce a la diferencia en la tasa de éxito de la inserción de UAS. Además, parece haber alguna relación entre la resistencia de la inserción de UAS y la lesión del uréter en la cirugía. Por lo tanto, el investigador tiene como objetivo realizar un ensayo controlado prospectivo y aleatorizado que compare la tasa de éxito del procedimiento de inserción de UAS bajo diferentes grados de llenado de la vejiga y discutir la relación entre la resistencia a la inserción y la lesión del uréter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guohua Zeng, Ph.D and M.D
  • Número de teléfono: +8613802916676
  • Correo electrónico: gzgyzgh@vip.tom.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wen Zhong, Ph.D and M.D
  • Número de teléfono: +8613631320020
  • Correo electrónico: gzgyzhongwen@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Zhong Wen, Ph.D & MD.
          • Número de teléfono: +8613631320020
          • Correo electrónico: gzgyzhongwen@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser candidatos quirúrgicos adecuados para RIRS
  2. Edad 18 a 70 años
  3. Función renal normal 4 .ASA score Ⅰ y Ⅱ

5. Cálculo renal o ureteral único ≤20 mm o cálculos múltiples del diámetro del conglomerado (diámetro máximo aditivo de todos los cálculos en imágenes axiales de tomografía computarizada) hasta 20 mm

Criterio de exclusión:

  1. Coagulopatía no corregida e infección activa del tracto urinario (ITU)
  2. Disfunción cardiopulmonar grave, no tolera la cirugía
  3. Pacientes que se sometieron a trasplante o derivación urinaria
  4. Diagnóstico definitivo de estenosis ureteral o antecedentes de estenosis
  5. El volumen de la vejiga es inferior a 100 ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: vejiga vacía
En el grupo 1, el investigador vacía la vejiga de orina con un catéter antes de insertar UAS.
En el grupo 1, el investigador vacía la vejiga de orina con un catéter antes de insertar UAS, para que podamos ver si la vejiga vacía es más fácil para insertar UAS.
Comparador activo: Grupo 2: estado natural de la vejiga
En el grupo 2, el investigador no interfiere con el grado de llenado de la vejiga antes de insertar la UAS.
En el grupo 2, el investigador no interfiere con el grado de llenado de la vejiga antes de insertar la UAS, por lo que podemos ver si el grado de llenado de la vejiga tiene impacto en la inserción de la UAS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de inserción de UAS
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
La inserción primaria de un UAS no siempre es exitosa. La posición ideal de la UAS es con su extremo distal justo debajo de la unión ureteral-pélvica (UPJ). El fracaso de la inserción se define como la UAS que cruza hacia arriba o no alcanza el uréter proximal o la decisión del cirujano de renunciar a la inserción de la UAS debido a la alta resistencia a la progresión retrógrada de la UAS a lo largo del tracto urinario.
intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de lesión ureteral
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Basado en la escala de lesión postureteroscópica (PULS), informada por Traxer O y Thomas A en 2013. Las lesiones ureterales relacionadas con UAS se dividieron en 5 grados según la anatomía de la pared ureteral. Grado 0 significa que no se encontró lesión o solo petequias en la mucosa. Grado 1 significa erosión de la mucosa ureteral sin lesión del músculo liso. Tanto el grado 0 como el grado 1 se consideran lesiones de bajo nivel. Grado 2 significa lesión de la pared ureteral, incluida la mucosa y el músculo liso, con conservación de la adventicia (no se observa grasa periureteral). Grado 3 significa lesión ureteral indicada perforación ureteral que involucra todo el espesor de la pared ureteral, incluida la adventicia. Grado 4 significa que la lesión corresponde a una avulsión ureteral total con ruptura completa de la continuidad ureteral. Los grados 2, 3 y 4 son lesiones de alto nivel.
intraoperatoriamente
resistencia de la inserción de UAS
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
El dinamómetro se utilizó para medir la resistencia del procedimiento de inserción de UAS en ambos grupos, a fin de analizar la relación entre el grado de llenado de la vejiga y la resistencia de inserción.
intraoperatoriamente
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después de retirar el stent pigtail
La complicación se define como cualquier evento adverso ocurrido intraoperatoriamente o ≤1 mes después de la operación, incluido el sangrado intraoperatorio, el dolor posoperatorio, etc. El investigador evaluará las complicaciones perioperatorias mediante el sistema Clavien modificado.
1 mes después de retirar el stent pigtail

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRER(78)2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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