Měření odporu při vkládání UAS do RIRS
15. dubna 2019 aktualizováno: Guohua Zeng
Měření odporu během postupu zavádění UAS v RIRS: Účinky stupně naplnění močového měchýře a posouzení poranění močovodu.
Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) byla považována za volbu první volby pro léčbu ledvinových kamenů <20 mm.
Zavedení ureterálního přístupového pouzdra (UAS) před operací RIRS je v současnosti akceptováno jako účinná metoda ke zlepšení efektivity operace, může však být provázeno závažnými komplikacemi.
V dlouhodobé klinické praxi vyšetřovatelé zjistili, že různý stupeň plnění močového měchýře byl doprovázen různou rezistencí během postupu vkládání UAS v RIRS, což vede k rozdílné úspěšnosti zavedení UAS. Zkoušející si klade za cíl provést prospektivní a randomizovanou kontrolovanou studie porovnávající úspěšnost postupu zavádění UAS při různém stupni plnění močového měchýře a diskutující vztah mezi odporem při zavádění a poraněním močovodu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Kameny horních močových jsou častým onemocněním, které ohrožuje lidské zdraví, retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) byla považována za volbu první volby pro léčbu ledvinových kamenů <20 mm.
Zavedení ureterálního přístupového pouzdra (UAS) před operací RIRS je v současné době akceptováno jako účinná metoda ke zlepšení účinnosti operace, protože UAS může drenážovat irigaci, aby se snížil tlak ledvinné pánvičky a udrželo se čisté vidění.
Nesprávný způsob zavedení UAS však může být doprovázen vážnými komplikacemi.
Pokud například nebyl ureter před operací RIRS dilatován DJ stentem nebo by byl ureter relativně úzký, zavedení UAS by narazilo na velký odpor.
Někdy byl močovod násilně zatlačen do UAS, což mohlo způsobit perforaci nebo avulzi ureteru.
Pokud jde o to, jak správně vložit UAS, v současné době neexistuje jednotný mezinárodní standard.
Různí chirurgové mají různé zkušenosti.
V dlouhodobé klinické praxi výzkumníci zjistili, že různý stupeň naplnění močového měchýře byl doprovázen různou rezistencí během postupu vkládání UAS v RIRS, což vede k rozdílné míře úspěšnosti vkládání UAS.
Kromě toho se zdá, že existuje určitý vztah mezi odporem zavedení UAS a poraněním močovodu v chirurgii.
Zkoušející si proto klade za cíl provést prospektivní a randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající úspěšnost postupu zavádění UAS při různém stupni plnění močového měchýře a diskutovat o vztahu mezi odporem při zavádění a poraněním močovodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guohua Zeng, Ph.D and M.D
- Telefonní číslo: +8613802916676
- E-mail: gzgyzgh@vip.tom.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen Zhong, Ph.D and M.D
- Telefonní číslo: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
- Nábor
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhong Wen, Ph.D & MD.
- Telefonní číslo: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být vhodným operačním kandidátem na RIRS
- Věk 18 až 70 let
- Normální funkce ledvin 4 .ASA skóre Ⅰ a Ⅱ
5. Jediný ledvinový nebo ureterální kámen ≤20 mm nebo více konglomerátů průměr konglomerátu (aditivní maximální průměr všech konkrementů na axiálním zobrazení počítačové tomografie) do 20 mm
Kritéria vyloučení:
- Nekorigovaná koagulopatie a aktivní infekce močových cest (UTI)
- Těžká kardiopulmonální dysfunkce, nemůže tolerovat operaci
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci nebo derivaci moči
- Jednoznačná diagnóza ureterální striktury nebo anamnéza striktury
- Objem močového měchýře je menší než 100 ml
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: prázdný močový měchýř
Ve skupině 1 vyšetřující vyprázdnil močový měchýř katetrem před zavedením UAS.
|
Ve skupině 1 vyšetřující vyprázdní močový měchýř katetrem před zavedením UAS, abychom viděli, zda je pro zavedení UAS snazší prázdný měchýř.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: přirozený stav močového měchýře
Ve skupině 2 zkoušející nezasahuje do stupně naplnění močového měchýře před zavedením UAS.
|
Ve skupině 2 výzkumník nezasahuje do stupně naplnění močového měchýře před zavedením UAS, takže můžeme vidět, zda stupeň naplnění močového měchýře má vliv na zavedení UAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost vložení UAS
Časové okno: intraoperačně
|
Primární vložení UAS není vždy úspěšné.
Ideální poloha UAS je s distální končetinou těsně pod uretero-pánevní junkcí (UPJ).
Selhání zavádění je definováno jako UAS protínající upj nebo nedosahující proximálního ureteru nebo rozhodnutí chirurga rezignovat na zavedení UAS z důvodu vysoké odolnosti vůči retrográdní progresi UAS podél močového traktu.
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň ureterální léze
Časové okno: intraoperačně
|
Založeno na stupnici postureteroskopických lézí (PULS), kterou uvedli Traxer O a Thomas A v roce 2013.
Poranění ureteru související s UAS byla rozdělena do 5 stupňů podle anatomie stěny ureteru.
Stupeň 0 znamená, že nebyla nalezena žádná léze nebo pouze slizniční petechie.
Stupeň 1 znamená erozi sliznice ureteru bez poranění hladkého svalstva.
Stupeň 0 i stupeň 1 jsou považovány za zranění nízké úrovně.
Stupeň 2 znamená poranění stěny močovodu, včetně sliznice a hladkého svalstva, se zachováním adventicie (periureterální tuk není vidět).
Stupeň 3 znamená poranění močovodu indikovanou perforací močovodu zahrnující celou tloušťku stěny močovodu, včetně adventicie.
Stupeň 4 znamená poranění odpovídající totální avulzi ureteru s úplnou rupturou kontinuity ureteru.
Stupeň 2, 3 a 4 jsou zranění vysoké úrovně.
|
intraoperačně
|
|
odpor vložení UAS
Časové okno: intraoperačně
|
Dynamometr byl použit k měření odporu postupu zavádění UAS v obou dvou skupinách, aby se analyzoval vztah mezi stupněm naplnění močového měchýře a odporem zavádění.
|
intraoperačně
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc po odstranění pigtail stentu
|
Komplikace je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která se vyskytla během operace nebo ≤ 1 měsíc po operaci, včetně intraoperačního krvácení, pooperační bolesti atd. Zkoušející vyhodnotí perioperační komplikace modifikovaným systémem Clavien
|
1 měsíc po odstranění pigtail stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRER(78)2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .