Misurazione della resistenza durante la procedura di inserimento UAS in RIRS
15 aprile 2019 aggiornato da: Guohua Zeng
Misurazione della resistenza durante la procedura di inserimento UAS in RIRS: gli effetti del grado di riempimento della vescica e la valutazione della lesione dell'uretere.
La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) è stata considerata la scelta di prima linea per la gestione dei calcoli renali <20 mm.
L'inserimento di una guaina di accesso ureterale (UAS) prima della chirurgia RIRS è attualmente accettato come metodo efficace per migliorare l'efficacia della chirurgia, ma può essere accompagnato da gravi complicanze.
Nella pratica clinica a lungo termine, i ricercatori hanno scoperto che il diverso grado di riempimento della vescica era accompagnato da una diversa resistenza durante la procedura di inserimento UAS in RIRS, il che porta alla differenza nel tasso di successo dell'inserimento UAS. Il ricercatore mira a eseguire un controllo prospettico e randomizzato prova che confronta il tasso di successo della procedura di inserimento UAS con diversi gradi di riempimento della vescica e discute la relazione tra resistenza all'inserimento e lesione dell'uretere.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I calcoli delle vie urinarie superiori sono una malattia comune che mette in pericolo la salute umana, la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) è stata considerata la scelta di prima linea per la gestione dei calcoli renali <20 mm.
L'inserimento di una guaina di accesso ureterale (UAS) prima dell'intervento chirurgico RIRS è attualmente accettato come metodo efficace per migliorare l'efficacia della chirurgia, poiché l'UAS può drenare l'irrigazione per ridurre la pressione pelvica renale e mantenere una visione chiara.
Ma il modo errato di inserire UAS può essere accompagnato da gravi complicazioni.
Ad esempio, se l'uretere non è stato dilatato dallo stent DJ prima dell'intervento chirurgico RIRS, o se l'uretere era relativamente stretto, l'inserimento di UAS incontrerebbe una grande resistenza.
A volte l'uretere è stato spinto violentemente in UAS, potrebbe causare perforazione o avulsione ureterale.
Per quanto riguarda come inserire correttamente UAS, al momento non esiste uno standard internazionale unificato.
Diversi chirurghi hanno esperienze diverse.
Nella pratica clinica a lungo termine, i ricercatori hanno scoperto che il diverso grado di riempimento della vescica era accompagnato da una diversa resistenza durante la procedura di inserimento dell'UAS nella RIRS, il che porta alla differenza nel tasso di successo dell'inserimento dell'UAS.
Inoltre, sembra esserci qualche relazione tra la resistenza all'inserzione dell'UAS e la lesione dell'uretere in chirurgia.
Pertanto, il ricercatore mira a eseguire uno studio controllato prospettico e randomizzato confrontando il tasso di successo della procedura di inserimento UAS con diversi gradi di riempimento della vescica e discutere la relazione tra resistenza all'inserimento e lesione dell'uretere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
- Reclutamento
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contatto:
- Zhong Wen, Ph.D & MD.
- Numero di telefono: +8613631320020
- Email: gzgyzhongwen@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere candidati operativi idonei per la RIRS
- Età dai 18 ai 70 anni
- Funzionalità renale normale 4 .Punteggio ASA Ⅰ e Ⅱ
5. Singolo calcolo renale o ureterale ≤20 mm o calcoli multipli il diametro del conglomerato (diametro massimo additivo di tutti i calcoli sull'imaging assiale della tomografia computerizzata) fino a 20 mm
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia non corretta e infezione attiva del tratto urinario (UTI)
- Grave disfunzione cardiopolmonare, non può tollerare la chirurgia
- Pazienti sottoposti a trapianto o diversione urinaria
- Diagnosi definitiva di stenosi ureterale o anamnesi di stenosi
- Il volume della vescica è inferiore a 100 ml
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: vescica vuota
Nel gruppo 1, l'investigatore svuota la vescica di urina con un catetere prima di inserire UAS.
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Nel gruppo 1, l'investigatore svuota la vescica di urina con un catetere prima di inserire l'UAS, in modo da poter vedere se la vescica vuota è più facile per l'inserimento dell'UAS.
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Comparatore attivo: Gruppo 2: stato naturale della vescica
Nel gruppo 2, lo sperimentatore non interferisce con il grado di riempimento della vescica prima di inserire UAS.
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Nel gruppo 2, l'investigatore non interferisce con il grado di riempimento della vescica prima di inserire UAS, in modo da poter vedere se il grado di riempimento della vescica ha un impatto sull'inserimento di UAS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'inserimento UAS
Lasso di tempo: intraoperatorio
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L'inserimento primario di un UAS non sempre ha successo.
La posizione ideale della UAS è con la sua estremità distale appena sotto la giunzione ureterico-pelvica (UPJ).
Il fallimento dell'inserimento è definito come UAS che attraversa l'upj o non raggiunge l'uretere prossimale o la decisione del chirurgo di rinunciare all'inserimento di UAS a causa dell'elevata resistenza alla progressione retrograda dell'UAS lungo il tratto urinario.
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado della lesione ureterale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Basato sulla scala delle lesioni post-ureteroscopiche (PULS), riportata da Traxer O e Thomas A nel 2013.
Le lesioni ureterali correlate all'UAS sono state suddivise in 5 gradi in base all'anatomia della parete ureterale.
Grado 0 significa nessuna lesione trovata o solo petecchie della mucosa.
Grado 1 significa erosione della mucosa ureterale senza lesione della muscolatura liscia.
Sia il Grado 0 che il Grado 1 sono considerati lesioni di basso livello.
Grado 2 significa lesione della parete ureterale, comprese la mucosa e la muscolatura liscia, con conservazione avventiziale (grasso periureterale non visibile).
Grado 3 significa lesione ureterale indicata perforazione ureterale che coinvolge l'intero spessore della parete ureterale, inclusa l'avventizia.
Grado 4 significa che la lesione corrispondeva all'avulsione ureterale totale con rottura completa della continuità ureterale.
Grado 2, 3 e 4 sono lesioni di alto livello.
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intraoperatorio
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resistenza di inserzione UAS
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il dinamometro è stato utilizzato per misurare la resistenza della procedura di inserimento UAS in entrambi i due gruppi, in modo da analizzare la relazione tra grado di riempimento della vescica e resistenza all'inserimento.
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intraoperatorio
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver rimosso lo stent pigtail
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La complicazione è definita come qualsiasi evento avverso verificatosi durante l'intervento o ≤1 mese dopo l'intervento, inclusi sanguinamento intraoperatorio, dolore postoperatorio e così via. Lo sperimentatore valuterà le complicanze perioperatorie mediante il sistema Clavien modificato
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1 mese dopo aver rimosso lo stent pigtail
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRER(78)2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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