BNP og karkirurgi (BNPinVasc)
Evaluering af BNP-værdier i større karkirurgi
Baggrund og begrundelse for undersøgelsen:
Patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer, udviser en perioperativ hjerterisiko og postoperative komplikationer, som kan stratificeres ud fra parametre knyttet til patientens tilstand og til operationstyper.
En nøjagtig identifikation af denne risiko kan give adskillige fordele for disse patienter, hvis 30-dages dødelighed er omkring 2 %. Identifikationen af den korrekte risiko kunne føre til en bedre præ- og postoperativ styring, der kunne garantere et bedre operationsresultat og en hurtigere postoperativ restitution.
Til denne dag er der ingen perfekt metode til korrekt at vurdere denne risiko. Forskellige undersøgelser viser, at høje BNP-niveauer er forbundet med hjertebegivenheder efter 30 og 180 dage. Yderligere undersøgelser identificerer forskellige grupper med lav, mellem og høj risiko baseret på BNP-niveauer.
BNP frigives af ventrikulære myocytter som reaktion på en vægforstyrrelse på grund af øget volumen, tryk eller myokardieiskæmi.
Så BNP-plasmaniveauer kunne bruges som en prognostisk og diagnostisk markør, hvilket forbedrer kardiel risikostratificering hos patienter, der gennemgår kirurgi, og en meget mere præcis behandling.
Denne undersøgelse er fast besluttet på at foretage en evaluering af korrelationerne mellem præ- og postoperative BNP-niveauer og forekomsten af hjertehændelser hos patienter, der gennemgår større karkirurgi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patientens underskrift af informeret samtykke til adhæsion ved undersøgelsen vil i første omgang blive anmodet om. Med deres accept vil parametre blive registreret anonymt i Case Report Form, identificeret ved deres initialer og en numerisk kode, indtil hospitalsudskrivning.
De analyserede parametre vil være relateret til:
- præoperativ evaluering: anamnese, generelle helbredstilstande, MET'er, præoperativ overvågning, i især BNP basale niveauer;
- intraoperativ evaluering: intraoperativ overvågning;
- postoperativ evaluering: BNP- og cTnI-niveauer ved 24 og 48 timer, og om lunge-, kardiovaskulære, neurologiske og kirurgiske postoperative komplikationer, baseret på journalen.
Dataene vil blive overført til Excel-regneark, der bruges til beskrivende analyse relateret til hver variabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43126
- Rekruttering
- Elena Giovanna Bignami
-
Kontakt:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give et informeret samtykke
- Alder >18 år
- Elektiv abdominal aortaaneurismekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Alder ˂ 18 år gammel
- Kreatinin >2mg/dl
- Sygdomme i ascendens aorta, aortabue eller thorax aorta
- Kronisk atrieflimren
- Patient nægter at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af hjertebegivenheder
Tidsramme: fra indledning af generel anæstesi til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
|
fra indledning af generel anæstesi til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: fra umiddelbart efter operationen til udskrivelsen, i gennemsnit 1 uge
|
fra umiddelbart efter operationen til udskrivelsen, i gennemsnit 1 uge
|
|
Forekomst af postoperativ neurologisk komplikation
Tidsramme: fra umiddelbart efter operationen til udskrivelsen, i gennemsnit 1 uge
|
fra umiddelbart efter operationen til udskrivelsen, i gennemsnit 1 uge
|
|
Forekomst af postoperativ akut nyresvigt
Tidsramme: fra umiddelbart efter operationen til udskrivelsen, i gennemsnit 1 uge
|
fra umiddelbart efter operationen til udskrivelsen, i gennemsnit 1 uge
|
|
Forekomst af uplanlagt ICU-indlæggelse
Tidsramme: fra umiddelbart efter operationen til udskrivelsen, i gennemsnit 1 uge
|
fra umiddelbart efter operationen til udskrivelsen, i gennemsnit 1 uge
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: fra umiddelbart efter operationen til udskrivelsen, i gennemsnit 1 uge
|
fra umiddelbart efter operationen til udskrivelsen, i gennemsnit 1 uge
|
|
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: fra umiddelbart efter operationen til udskrivelsen, i gennemsnit 1 uge
|
fra umiddelbart efter operationen til udskrivelsen, i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vetrugno L, Orso D, Matellon C, Giaccalone M, Bove T, Bignami E. The Possible Use of Preoperative Natriuretic Peptides for Discriminating Low Versus Moderate-High Surgical Risk Patient. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):395-402. doi: 10.1177/1089253217752061. Epub 2018 Jan 13.
- Wayne Causey M, Singh N. Clinical implications of B-type natriuretic peptide and N-terminal pro--B-type natriuretic peptide in the care of the vascular surgery patient. Semin Vasc Surg. 2014 Dec;27(3-4):143-7. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Biccard BM, Devereaux PJ, Rodseth RN. Cardiac biomarkers in the prediction of risk in the non-cardiac surgery setting. Anaesthesia. 2014 May;69(5):484-93. doi: 10.1111/anae.12635.
- Bryce GJ, Payne CJ, Gibson SC, Byrne DS, Delles C, McClure J, Kingsmore DB. B-type natriuretic peptide predicts postoperative cardiac events and mortality after elective open abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):345-53. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.053. Epub 2012 Oct 9.
- Vetrugno L, Costa MG, Pompei L, Chiarandini P, Drigo D, Bassi F, Gonano N, Muzzi R, Della Rocca G. Prognostic power of pre- and postoperative B-type natriuretic peptide levels in patients undergoing abdominal aortic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):637-42. doi: 10.1053/j.jvca.2012.01.018. Epub 2012 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39751 del 19/10/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .