BNP und Gefäßchirurgie (BNPinVasc)
Bewertung der BNP-Werte in der großen Gefäßchirurgie
Hintergrund und Begründung der Studie:
Bei Patienten, die sich einer größeren Operation außerhalb des Herzens unterziehen, besteht ein perioperatives Herzrisiko und postoperative Komplikationen, die anhand von Parametern im Zusammenhang mit dem Zustand des Patienten und der Art der Operation geschichtet werden können.
Eine genaue Identifizierung dieses Risikos könnte für diese Patienten, deren 30-Tage-Mortalität bei etwa 2 % liegt, zahlreiche Vorteile bieten. Die Identifizierung des richtigen Risikos könnte zu einem besseren prä- und postoperativen Management führen, das ein besseres Operationsergebnis und eine schnellere postoperative Genesung garantieren könnte.
Bis heute gibt es keine perfekte Methode, um dieses Risiko richtig einzuschätzen. Verschiedene Studien zeigen, dass hohe BNP-Werte mit kardialen Ereignissen nach 30 und 180 Tagen verbunden sind. Weitere Untersuchungen identifizieren basierend auf den BNP-Werten verschiedene Gruppen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko.
BNP wird von ventrikulären Myozyten als Reaktion auf eine Wandbelastung aufgrund eines erhöhten Volumens, Drucks oder einer Myokardischämie freigesetzt.
So könnten BNP-Plasmaspiegel als prognostischer und diagnostischer Marker verwendet werden, was die kardiale Risikostratifizierung bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, verbessert und eine viel präzisere Behandlung ermöglicht.
Ziel dieser Studie ist es, die Korrelationen zwischen prä- und postoperativen BNP-Spiegeln und der Inzidenz kardialer Ereignisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer größeren Gefäßoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zunächst wird die Einverständniserklärung des Patienten für die Teilnahme an der Studie angefordert. Mit ihrer Zustimmung werden die Parameter bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus anonym im Fallberichtsformular erfasst und anhand ihrer Initialen und eines Zahlencodes identifiziert.
Die analysierten Parameter beziehen sich auf:
- präoperative Beurteilung: Anamnese, gesundheitlicher Allgemeinzustand, METs, präoperative Überwachung, insbesondere BNP-Basalwerte;
- intraoperative Auswertung: intraoperatives Monitoring;
- Postoperative Beurteilung: BNP- und cTnI-Spiegel nach 24 und 48 Stunden sowie Angaben zu pulmonalen, kardiovaskulären, neurologischen und chirurgischen postoperativen Komplikationen, basierend auf der Krankenakte.
Die Daten werden in ein Excel-Arbeitsblatt übertragen und für die deskriptive Analyse jeder Variablen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Parma, Italien, 43126
- Rekrutierung
- Elena Giovanna Bignami
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Kontakt:
- Elena Giovanna Bignami, MD Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Alter >18 Jahre alt
- Wahlweise Operation eines Bauchaortenaneurysmas
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Alter ˂ 18 Jahre alt
- Kreatinin >2 mg/dl
- Erkrankungen der aufsteigenden Aorta, des Aortenbogens oder der Brustaorta
- Chronisches Vorhofflimmern
- Weigerung des Patienten, seine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit kardialer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
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Von der Einleitung der Vollnarkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Inzidenz postoperativer neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Inzidenz von postoperativem akutem Nierenversagen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Häufigkeit ungeplanter Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vetrugno L, Orso D, Matellon C, Giaccalone M, Bove T, Bignami E. The Possible Use of Preoperative Natriuretic Peptides for Discriminating Low Versus Moderate-High Surgical Risk Patient. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):395-402. doi: 10.1177/1089253217752061. Epub 2018 Jan 13.
- Wayne Causey M, Singh N. Clinical implications of B-type natriuretic peptide and N-terminal pro--B-type natriuretic peptide in the care of the vascular surgery patient. Semin Vasc Surg. 2014 Dec;27(3-4):143-7. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Biccard BM, Devereaux PJ, Rodseth RN. Cardiac biomarkers in the prediction of risk in the non-cardiac surgery setting. Anaesthesia. 2014 May;69(5):484-93. doi: 10.1111/anae.12635.
- Bryce GJ, Payne CJ, Gibson SC, Byrne DS, Delles C, McClure J, Kingsmore DB. B-type natriuretic peptide predicts postoperative cardiac events and mortality after elective open abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):345-53. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.053. Epub 2012 Oct 9.
- Vetrugno L, Costa MG, Pompei L, Chiarandini P, Drigo D, Bassi F, Gonano N, Muzzi R, Della Rocca G. Prognostic power of pre- and postoperative B-type natriuretic peptide levels in patients undergoing abdominal aortic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):637-42. doi: 10.1053/j.jvca.2012.01.018. Epub 2012 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39751 del 19/10/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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