Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af kræftpatienter, der modtager immun checkpoint-hæmmerterapi ved hjælp af elektronisk patientrapporterede resultater-værktøj

22. august 2025 opdateret af: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital

Elektroniske patientrapporterede udfaldsværktøjer (ePRO) har forbedret overlevelse og livskvalitet (QoL) for kræftpatienter, der modtager kemoterapi, og i opfølgningen af ​​lungekræftpatienter. Nuværende undersøgelse undersøger elektronisk patientrapporteret udfaldsværktøj i opfølgningen af ​​cancerpatienter, der modtager immun checkpoint-hæmmerbehandling.

Nuværende undersøgelse har til formål at evaluere 1) patientrapporterede symptomer og deres sværhedsgrad, 2) Antallet af udløste alarmer af værktøjet og deres sammenhæng med behandlingsbivirkninger, kræftprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse, 3) Sammenhæng mellem forskellige symptomer og sammenhængen af symptomer til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse,4) QoL for patienter og korrelation af ændringer i QoL til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse, 5) Patientcompliance, 6) Korrelation af baseline laboratorieværdier til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst det korte resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docarates Cancer Center
      • Turku, Finland, 20521
        • Pia Vihinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Avancerede kræftformer
  3. Immun checkpoint-hæmmerbehandling påbegyndt inden for +/- 2 uger
  4. Alder >18 år
  5. ØKOG 0-3
  6. Patient i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med immun checkpoint-hæmmere påbegyndt for > 2 uger siden
  2. Generel sårbarhed, der påvirker deltagelsen i forsøget
  3. Ingen internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk opfølgning
Opfølgning af kræftpatienter behandlet med immuncheckpointinhibitorbehandling ved hjælp af elektronisk patient rapporterede resultater-Tool
Enhed: Elektronisk patientrapporterede resultater
Elektronisk patientrapporterede resultater-værktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spektret af patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Procentdel af patienter rapporterede symptomer ved hjælp af KaikuHealth 17 symptom e-spørgeskema. Individuelle spørgsmål vurderer tilstedeværelsen af ​​et specifikt symptom, f.eks. kvalme. Spørgsmål besvares med ja eller nej.
Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Ændring i patientrapporterede symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Procentdel af patientrapporterede symptomer og deres sværhedsgrad ifølge NCI-CTCAE af KaikuHealth-algoritmen
Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Ændring i antallet af udløste alarmer af værktøjet
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Antal udløste advarsler af værktøjet og deres korrelation til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser i procenter eller overlevelse.
Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Ændringer i livskvalitet i henhold til QLQ-C30 Resumé-resultater
Tidsramme: Ved baseline og ved 4, 8 og 12 uger

Korrelationen af ​​Resumé-score for QLQ-C30 til behandlingsbivirkninger, cancerprogression eller andre medicinske hændelser eller overlevelse.

Core Quality of life-spørgeskemaet (QLQ-C30) er et valideret kræftsundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der omfatter fem funktionsdomæner (fysisk, følelsesmæssig, social, rolle, kognitiv), otte symptomer (træthed, smerte, kvalme/ opkastning, forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø og tab af appetit), samt global sundhed/livskvalitet og økonomisk påvirkning. Forsøgspersonerne svarer på en fire-punkts-skala fra "slet ikke" til "meget" for de fleste emner. Rå scorer konverteres lineært til en 0-100 skala. For funktionsskalaerne og den globale QoL indikerer højere score bedre funktion; for symptomskalaerne indikerer højere score højere symptombyrde. Den sammenfattende score for QLQ-C30 er beregnet ud fra gennemsnittet af 13 af 15 QLQ-C30-skalaer (skalaen Global Quality of Life og Financial Impact-skalaen er ikke inkluderet).
Ved baseline og ved 4, 8 og 12 uger
Korrelation mellem ændringer i forskellige symptomer og deres sværhedsgrad til behandlingsbivirkninger, kræftprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse.
Tidsramme: Ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Korrelation mellem forskellige patientrapporterede symptomer og deres sværhedsgrad til behandlingsbivirkninger, cancerprogression eller andre medicinske hændelser i procent eller overlevelse.
Ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Ændringer i Patient Compliance Spørgeskema
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger
Patientoverholdelse ved hjælp af KaikuHealth e-spørgeskema, der omhandler brugervenlighed (let at bruge fra skala: meget let til meget vanskeligt; behov for hjælp til at bruge programmet: ja/nej; hvor forståelige er spørgsmål i symptomspørgeskema fra skala: helt enig i at være helt uenig) og brugeroplevelse (brug af ePRO-værktøjet vil forbedre din kræftbehandling: ja-nej, ved ikke; brug af ePRO-værktøjet har været nyttig: ja-nej-ved ikke; vil du anbefale ePRO-værktøjet til kræftbehandling: ja-nej-ved ikke). Analyse foretages på procenter af hvert svarvalg på bestemte tidspunkt(er).
Ved 4, 8 og 12 uger
Ændringer i patientcompliance i henhold til svarfrekvens på symptomspørgeskemaer
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger
Patientoverholdelse ved hjælp af svarrater (inden for en uge) på symptomspørgeskemaer i procenter fra sendte anmodninger
Ved 4, 8 og 12 uger
Ændring i patientcompliance i henhold til svarfrekvenser til QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger
Patientoverholdelse ved hjælp af svarrater på QLQ-C30 spørgeskemaer (inden for en uge) i procenter fra sendte anmodninger. QLQ-C30-spørgeskemaet omfatter fem funktionsdomæner (fysisk, følelsesmæssig, social, rolle, kognitiv), otte symptomer (træthed, smerter, kvalme/opkastning, forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø og appetitløshed) samt global sundhed /livskvalitet og økonomiske konsekvenser. Forsøgspersonerne svarer på en fire-punkts-skala fra "slet ikke" til "meget" for de fleste emner. Rå scorer konverteres lineært til en 0-100 skala. For funktionsskalaerne og den globale QoL indikerer højere score bedre funktion; for symptomskalaerne indikerer højere score højere symptombyrde. Den sammenfattende score for QLQ-C30 er beregnet ud fra gennemsnittet af 13 af 15 QLQ-C30-skalaer (skalaen Global Quality of Life og Financial Impact-skalaen er ikke inkluderet).
Ved 4, 8 og 12 uger
Korrelation af ændring i baseline Hb-værdier sammenlignet med kontrol-Hb-værdier til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse.
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Korrelation af ændring i baseline-Hb-værdier sammenlignet med kontrol-Hb-værdier på specifikke tidspunkter til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse.
Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Korrelation af ændring i baseline leukocytværdier sammenlignet med kontrol leukocytværdier til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse.
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Korrelation af ændring i baseline leukocytter sammenlignet med kontrol leukocytværdier på specifikke tidspunkter til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse.
Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Korrelation af ændring i baseline lymfocytværdier sammenlignet med kontrollymfocytværdier til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse.
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Korrelation af ændring i baseline lymfocytværdier sammenlignet med kontrollymfocytværdier på specifikke tidspunkter til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse.
Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Korrelation af ændring i baseline neutrofilværdier sammenlignet med kontrolneutrofilværdier til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse.
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Korrelation af ændring i baseline neutrofilværdier sammenlignet med kontrolneutrofilværdier på specifikke tidspunkter til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse.
Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Korrelation af ændring i baseline CRP-værdier sammenlignet med kontrol-CRP-værdier til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse.
Tidsramme: Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger
Korrelation af ændring i baseline CRP-værdier sammenlignet med kontrol-CRP-værdier på specifikke tidspunkter til behandlingsbivirkninger, cancerprogression, andre medicinske hændelser eller overlevelse.
Ved baseline og ved 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 og 11-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oulu University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jussi P Koivunen, M.D., Ph.D, Oulu University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner