Follow-up dei pazienti oncologici che ricevono una terapia con inibitori del checkpoint immunitario mediante lo strumento elettronico dei risultati riportati dai pazienti
22 agosto 2025 aggiornato da: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Gli strumenti ePRO (Electronic Patient Reported Outcome) hanno migliorato la sopravvivenza e la qualità della vita (QoL) dei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e nel follow-up dei pazienti con carcinoma polmonare. Lo studio attuale indaga sullo strumento di esito riportato dal paziente elettronico nel follow-up dei pazienti oncologici che ricevono una terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
Lo studio attuale mira a valutare 1) i sintomi riportati dal paziente e la loro gravità, 2) il numero di avvisi attivati dallo strumento e la loro correlazione con gli effetti collaterali del trattamento, la progressione del cancro, altri eventi medici o la sopravvivenza, 3) la correlazione tra i diversi sintomi e la correlazione dei sintomi agli effetti collaterali del trattamento, progressione del cancro, altri eventi medici o sopravvivenza,4) QoL dei pazienti e correlazione delle variazioni della QoL agli effetti collaterali del trattamento, progressione del cancro, altri eventi medici o sopravvivenza, 5) Compliance del paziente, 6) Correlazione dei valori di laboratorio al basale con effetti collaterali del trattamento, progressione del cancro, altri eventi medici o sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prega di consultare il breve riepilogo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Docarates Cancer Center
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Turku, Finlandia, 20521
- Pia Vihinen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Tumori avanzati
- Terapia con inibitori del checkpoint immunitario iniziata entro +/- 2 settimane
- Età >18 anni
- ECOG 0-3
- Paziente conforme alle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Terapia con inibitori del checkpoint immunitario iniziata > 2 settimane fa
- Vulnerabilità generale che incide sulla partecipazione al processo
- Nessun accesso ad internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Follow-up elettronico
Follow-up dei pazienti con cancro trattati con terapia di inibitore del checkpoint immunitario mediante pazienti elettronici riportati tool
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Strumento elettronico per i risultati riportati dai pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello spettro dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Percentuali di pazienti che hanno riportato sintomi utilizzando il questionario elettronico sui 17 sintomi di KaikuHealth.
Domande individuali valutano la presenza di un sintomo specifico, ad es.
nausea.
Alle domande si risponde sì o no.
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Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Percentuali di pazienti che hanno riportato sintomi e la loro gravità secondo l'algoritmo NCI-CTCAE by KaikuHealth
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Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Modifica del numero di avvisi attivati dallo strumento
Lasso di tempo: Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Numero di avvisi attivati dallo strumento e loro correlazione con effetti collaterali del trattamento, progressione del cancro, altri eventi medici in percentuale o sopravvivenza.
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Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita secondo i punteggi di riepilogo QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 8 e 12 settimane
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La correlazione del punteggio di riepilogo di QLQ-C30 agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro o ad altri eventi medici o alla sopravvivenza. Il questionario Core Quality of life (QLQ-C30) è un questionario validato sulla qualità della vita correlato alla salute del cancro che include cinque domini funzionali (fisico, emotivo, sociale, di ruolo, cognitivo), otto sintomi (affaticamento, dolore, nausea/ vomito, costipazione, diarrea, insonnia, dispnea e perdita di appetito), così come salute globale/qualità della vita e impatto finanziario. I soggetti rispondono su una scala a quattro punti da "per niente" a "molto" per la maggior parte degli item. I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100. Per le scale di funzionamento e la QoL globale punteggi più alti indicano un migliore funzionamento; per le scale dei sintomi i punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi. Il punteggio riassuntivo di QLQ-C30 è calcolato dalla media di 13 su 15 scale QLQ-C30 (la scala Global Quality of Life e la scala Financial Impact non sono incluse). |
Al basale e a 4, 8 e 12 settimane
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Correlazione tra i cambiamenti nei diversi sintomi e la loro gravità rispetto agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro, ad altri eventi medici o alla sopravvivenza.
Lasso di tempo: A 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Correlazione tra i diversi sintomi riportati dal paziente e la loro gravità rispetto agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro o ad altri eventi medici in percentuale o sopravvivenza.
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A 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Cambiamenti nel questionario sulla compliance del paziente
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane
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Conformità del paziente utilizzando il questionario elettronico KaikuHealth che affronta l'usabilità (facilità da usare dalla scala: da molto facile a molto difficile; necessità di assistenza per utilizzare il programma: sì/no; quanto sono comprensibili le domande nel questionario sui sintomi dalla scala: totalmente d'accordo o totalmente in disaccordo) e l'esperienza dell'utente (l'uso dello strumento ePRO migliorerà la tua cura del cancro: sì-no, non lo so; l'uso dello strumento ePRO è stato utile: sì-no-non lo so; consiglieresti lo strumento ePRO per la cura del cancro: si-no-non so).
L'analisi viene eseguita sulle percentuali di ciascuna scelta di risposta in punti temporali specifici.
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A 4, 8 e 12 settimane
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Cambiamenti nella compliance del paziente in base al tasso di risposta ai questionari sui sintomi
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane
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Conformità del paziente utilizzando i tassi di risposta (entro una settimana) ai questionari sui sintomi in percentuale dalle richieste inviate
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A 4, 8 e 12 settimane
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Variazione della compliance del paziente in base ai tassi di risposta al questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane
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Conformità del paziente utilizzando i tassi di risposta ai questionari QLQ-C30 (entro una settimana) in percentuale dalle richieste inviate.
Il questionario QLQ-C30 include cinque domini funzionali (fisico, emotivo, sociale, di ruolo, cognitivo), otto sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, costipazione, diarrea, insonnia, dispnea e perdita di appetito), nonché la salute globale /qualità della vita e impatto finanziario.
I soggetti rispondono su una scala a quattro punti da "per niente" a "molto" per la maggior parte degli item.
I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100.
Per le scale di funzionamento e la QoL globale punteggi più alti indicano un migliore funzionamento; per le scale dei sintomi i punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
Il punteggio riassuntivo di QLQ-C30 è calcolato dalla media di 13 su 15 scale QLQ-C30 (la scala Global Quality of Life e la scala Financial Impact non sono incluse).
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A 4, 8 e 12 settimane
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Correlazione della variazione dei valori basali di Hb rispetto ai valori di Hb di controllo rispetto agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro, ad altri eventi medici o alla sopravvivenza.
Lasso di tempo: Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Correlazione della variazione dei valori di Hb al basale rispetto ai valori di Hb di controllo in momenti specifici rispetto agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro, ad altri eventi medici o alla sopravvivenza.
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Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Correlazione della variazione dei valori basali dei leucociti rispetto ai valori dei leucociti di controllo rispetto agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro, ad altri eventi medici o alla sopravvivenza.
Lasso di tempo: Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Correlazione della variazione dei leucociti al basale rispetto ai valori dei leucociti di controllo in momenti specifici rispetto agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro, ad altri eventi medici o alla sopravvivenza.
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Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Correlazione della variazione dei valori dei linfociti al basale rispetto ai valori dei linfociti di controllo rispetto agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro, ad altri eventi medici o alla sopravvivenza.
Lasso di tempo: Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Correlazione della variazione dei valori dei linfociti al basale rispetto ai valori dei linfociti di controllo in momenti specifici rispetto agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro, ad altri eventi medici o alla sopravvivenza.
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Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Correlazione della variazione dei valori basali dei neutrofili rispetto ai valori di controllo dei neutrofili rispetto agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro, ad altri eventi medici o alla sopravvivenza.
Lasso di tempo: Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Correlazione della variazione dei valori dei neutrofili al basale rispetto ai valori dei neutrofili di controllo in momenti specifici rispetto agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro, ad altri eventi medici o alla sopravvivenza.
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Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Correlazione della variazione dei valori di CRP al basale rispetto ai valori di controllo della CRP con effetti collaterali del trattamento, progressione del cancro, altri eventi medici o sopravvivenza.
Lasso di tempo: Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Correlazione della variazione dei valori di CRP al basale rispetto ai valori di controllo della CRP in momenti specifici rispetto agli effetti collaterali del trattamento, alla progressione del cancro, ad altri eventi medici o alla sopravvivenza.
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Al basale e a 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 e 11-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jussi P Koivunen, M.D., Ph.D, Oulu University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Iivanainen S, Ekstrom J, Virtanen H, Kataja VV, Koivunen JP. Electronic patient-reported outcomes and machine learning in predicting immune-related adverse events of immune checkpoint inhibitor therapies. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Jun 30;21(1):205. doi: 10.1186/s12911-021-01564-0.
- Iivanainen S, Alanko T, Vihinen P, Konkola T, Ekstrom J, Virtanen H, Koivunen J. Follow-Up of Cancer Patients Receiving Anti-PD-(L)1 Therapy Using an Electronic Patient-Reported Outcomes Tool (KISS): Prospective Feasibility Cohort Study. JMIR Form Res. 2020 Oct 28;4(10):e17898. doi: 10.2196/17898.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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