Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pacientů s rakovinou, kteří dostávají imunoterapii inhibitorem kontrolního bodu pomocí nástroje Electronic Patient Reported Outcomes-tool

22. srpna 2025 aktualizováno: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital

Nástroje elektronického podávání zpráv pacientů (ePRO) zlepšily přežití a kvalitu života (QoL) pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, a při sledování pacientů s rakovinou plic. Současná studie zkoumá elektronický nástroj hlášení výsledků pacientů při sledování pacientů s rakovinou, kteří dostávají léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Současná studie si klade za cíl vyhodnotit 1) pacientem hlášené symptomy a jejich závažnost, 2) počet spuštěných výstrah nástrojem a jejich korelaci s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními událostmi nebo přežitím, 3) korelaci mezi různými symptomy a korelací symptomů s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními příhodami nebo přežitím, 4) QoL pacientů a korelace změn v QoL s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními událostmi nebo přežitím, 5) Compliance pacienta, 6) Korelace výchozích laboratorních hodnot s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními příhodami nebo přežitím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podívejte se prosím na stručné shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docarates Cancer Center
      • Turku, Finsko, 20521
        • Pia Vihinen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Pokročilé rakoviny
  3. Léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu zahájena během +/- 2 týdnů
  4. Věk >18 let
  5. ECOG 0-3
  6. Pacient v souladu s postupy studie

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu zahájena před > 2 týdny
  2. Obecná zranitelnost ovlivňující účast ve zkoušce
  3. Žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronické sledování
Sledování pacientů s rakovinou léčených terapií inhibitoru imunitního kontrolního bodu pomocí elektronického pacienta hlásil výsledky-tool
Přístroj: Elektronicky pacientem hlášené výsledky
Elektronický nástroj hlášení výsledků pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spektru pacientů hlášených symptomů
Časové okno: Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Procento pacientů hlášených symptomy pomocí e-dotazníku symptomů KaikuHealth 17. Jednotlivé otázky hodnotí přítomnost konkrétního symptomu např. nevolnost. Na otázky se odpovídá ano nebo ne.
Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Změna v závažnosti symptomů hlášených pacientem
Časové okno: Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Procenta pacientů hlášených symptomů a jejich závažnost podle NCI-CTCAE podle algoritmu KaikuHealth
Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Změna počtu výstrah spuštěných nástrojem
Časové okno: Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Počet výstrah spuštěných nástrojem a jejich korelace s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními událostmi v procentech nebo přežitím.
Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Změny v kvalitě života podle souhrnného skóre QLQ-C30
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech

Korelace souhrnného skóre QLQ-C30 s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny nebo jinými zdravotními příhodami nebo přežitím.

Základní dotazník kvality života (QLQ-C30) je validovaný dotazník kvality života související se zdravím rakoviny, který zahrnuje pět funkčních domén (fyzická, emocionální, sociální, role, kognitivní), osm symptomů (únava, bolest, nevolnost/ zvracení, zácpa, průjem, nespavost, dušnost a ztráta chuti k jídlu), stejně jako globální zdravotní / kvalita života a finanční dopady. Subjekty u většiny položek reagují na čtyřbodové škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100. U funkčních škál a globální kvality života indikují vyšší skóre lepší fungování; u škál symptomů vyšší skóre značí vyšší zátěž symptomů. Souhrnné skóre QLQ-C30 je vypočítáno z průměru 13 z 15 škál QLQ-C30 (škála globální kvality života a škála finančního dopadu nejsou zahrnuty).
Na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech
Korelace mezi změnami různých symptomů a jejich závažností k vedlejším účinkům léčby, progresi rakoviny, jiným lékařským příhodám nebo přežití.
Časové okno: Ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Korelace mezi různými pacienty hlášenými symptomy a jejich závažností s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny nebo jinými zdravotními příhodami v procentech nebo přežití.
Ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Změny v dotazníku compliance pacientů
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech
Compliance pacientů pomocí e-dotazníku KaikuHealth zaměřeného na použitelnost (snadnost použití ze stupnice: velmi snadné až velmi obtížné; potřeba pomoci při používání programu: ano/ne; jak srozumitelné jsou otázky v dotazníku o symptomech ze stupnice: zcela souhlasím až zcela nesouhlasím) a uživatelskou zkušenost (používání nástroje ePRO zlepší vaši péči o rakovinu: ano-ne, nevím; použití nástroje ePRO bylo užitečné: ano-ne-nevím; doporučili byste nástroj ePRO pro péči o rakovinu: ano-ne-nevím). Analýza se provádí na procentech každé volby odpovědi v konkrétním časovém bodě (bodech).
Ve 4, 8 a 12 týdnech
Změny v compliance pacientů podle míry odpovědí na dotazníky o symptomech
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech
Compliance pacienta pomocí míry odpovědí (do jednoho týdne) na dotazníky o symptomech v procentech ze zaslaných žádostí
Ve 4, 8 a 12 týdnech
Změna v compliance pacienta podle míry odpovědí na dotazník QLQ-C30
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech
Compliance pacienta pomocí míry odpovědí na dotazníky QLQ-C30 (do jednoho týdne) v procentech ze zaslaných žádostí. Dotazník QLQ-C30 zahrnuje pět funkčních domén (fyzická, emocionální, sociální, role, kognitivní), osm symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení, zácpa, průjem, nespavost, dušnost a ztráta chuti k jídlu) a také globální zdraví. /kvalita života a finanční dopad. Subjekty u většiny položek reagují na čtyřbodové škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100. U funkčních škál a globální kvality života indikují vyšší skóre lepší fungování; u škál symptomů vyšší skóre značí vyšší zátěž symptomů. Souhrnné skóre QLQ-C30 je vypočítáno z průměru 13 z 15 škál QLQ-C30 (škála globální kvality života a škála finančního dopadu nejsou zahrnuty).
Ve 4, 8 a 12 týdnech
Korelace změny výchozích hodnot Hb ve srovnání s kontrolními hodnotami Hb s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními příhodami nebo přežitím.
Časové okno: Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Korelace změny výchozích hodnot Hb ve srovnání s kontrolními hodnotami Hb ve specifických časových bodech s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními příhodami nebo přežitím.
Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Korelace změny výchozích hodnot leukocytů ve srovnání s kontrolními hodnotami leukocytů s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními příhodami nebo přežitím.
Časové okno: Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Korelace změny výchozích hodnot leukocytů ve srovnání s kontrolními hodnotami leukocytů ve specifických časových bodech s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními příhodami nebo přežitím.
Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Korelace změny výchozích hodnot lymfocytů ve srovnání s hodnotami kontrolních lymfocytů s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními příhodami nebo přežitím.
Časové okno: Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Korelace změny výchozích hodnot lymfocytů ve srovnání s hodnotami kontrolních lymfocytů ve specifických časových bodech s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními příhodami nebo přežitím.
Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Korelace změny výchozích hodnot neutrofilů ve srovnání s kontrolními hodnotami neutrofilů s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními příhodami nebo přežitím.
Časové okno: Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Korelace změny výchozích hodnot neutrofilů ve srovnání s kontrolními hodnotami neutrofilů ve specifických časových bodech s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními příhodami nebo přežitím.
Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Korelace změny výchozích hodnot CRP ve srovnání s kontrolními hodnotami CRP s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními příhodami nebo přežitím.
Časové okno: Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech
Korelace změny výchozích hodnot CRP ve srovnání s kontrolními hodnotami CRP ve specifických časových bodech s vedlejšími účinky léčby, progresí rakoviny, jinými zdravotními příhodami nebo přežitím.
Na základní linii a ve 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 a 11-12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jussi P Koivunen, M.D., Ph.D, Oulu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit