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Follow-up von Krebspatienten, die eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten, durch das elektronische Patient Reported Outcomes-Tool

23. Februar 2021 aktualisiert von: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital

ePRO-Tools (Electronic Patient Reported Outcome) haben das Überleben und die Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, sowie die Nachsorge von Lungenkrebspatienten verbessert. Aktuelle Studie untersucht elektronisches Tool für Patientenberichte bei der Nachsorge von Krebspatienten, die eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, 1) von Patienten gemeldete Symptome und deren Schweregrad, 2) Anzahl der vom Tool ausgelösten Warnungen und deren Korrelation mit Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression, anderen medizinischen Ereignissen oder Überleben, 3) Korrelation zwischen verschiedenen Symptomen und der Korrelation zu bewerten von Symptomen zu Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression, anderen medizinischen Ereignissen oder Überleben,4) Lebensqualität von Patienten und Korrelation von Änderungen der Lebensqualität zu Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression, anderen medizinischen Ereignissen oder Überleben, 5) Patienten-Compliance, 6) Korrelation von Baseline-Laborwerten mit Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression, anderen medizinischen Ereignissen oder Überleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie die Kurzzusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Rekrutierung
        • Docarates Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tuomo Alanko, M.D., Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Tuomo Alanko, M.D., Ph.D
      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Pia Vihinen
        • Kontakt:
          • Pia Vihinen, MD, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Pia Vihinen, MD, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Fortgeschrittene Krebsarten
  3. Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie innerhalb von +/- 2 Wochen begonnen
  4. Alter >18 Jahre
  5. ECOG 0-3
  6. Patient konform mit den Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie vor > 2 Wochen begonnen
  2. Allgemeine Schwachstelle, die die Teilnahme an der Studie betrifft
  3. Kein Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektronische Nachverfolgung
Follow-up von Krebspatienten, die mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie behandelt wurden, unter Verwendung des elektronischen Patientenberichte-Ergebnis-Tools
Gerät: Elektronische patientenberichtete Ergebnisse
Elektronisches Patientenberichte-Ergebnis-Tool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Spektrum der vom Patienten berichteten Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die über Symptome berichteten, die den KaikuHealth 17-Symptom-E-Fragebogen verwendeten. Individuelle Fragen bewerten das Vorhandensein eines bestimmten Symptoms, z. Brechreiz. Fragen werden mit ja oder nein beantwortet.
Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Änderung der vom Patienten gemeldeten Symptomschwere
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Prozentsätze der von Patienten gemeldeten Symptome und deren Schweregrad gemäß NCI-CTCAE by KaikuHealth-Algorithmus
Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Änderung der Anzahl ausgelöster Warnungen durch das Tool
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Anzahl der vom Tool ausgelösten Alarme und deren Korrelation zu Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression, anderen medizinischen Ereignissen in Prozent oder Überleben.
Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität gemäß den QLQ-C30-Zusammenfassungswerten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen

Die Korrelation des zusammenfassenden Scores von QLQ-C30 mit den Nebenwirkungen der Behandlung, dem Fortschreiten der Krebserkrankung oder anderen medizinischen Ereignissen oder dem Überleben.

Der Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) ist ein validierter krebsgesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der fünf Funktionsbereiche (körperlich, emotional, sozial, Rolle, kognitiv), acht Symptome (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/ Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe und Appetitlosigkeit) sowie globale Gesundheit/Lebensqualität und finanzielle Auswirkungen. Die Befragten antworten für die meisten Items auf einer Vier-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Rohwerte werden linear in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Bei den Funktionsskalen und der globalen QoL weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion hin; bei den Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine höhere Symptombelastung hin. Der Summenwert von QLQ-C30 wird aus dem Mittelwert von 13 von 15 QLQ-C30-Skalen berechnet (die Skala „Global Quality of Life“ und die Skala „Financial Impact“ sind nicht enthalten).
Zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen bei verschiedenen Symptomen und deren Schweregrad mit Nebenwirkungen der Behandlung, Fortschreiten des Krebses, anderen medizinischen Ereignissen oder dem Überleben.
Zeitfenster: Bei 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 und 11-12 Wochen
Korrelation zwischen verschiedenen von Patienten berichteten Symptomen und deren Schweregrad mit Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression oder anderen medizinischen Ereignissen in Prozent oder Überleben.
Bei 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 und 11-12 Wochen
Änderungen im Fragebogen zur Patienten-Compliance
Zeitfenster: Mit 4, 8 und 12 Wochen
Patienten-Compliance unter Verwendung des E-Fragebogens von KaikuHealth zur Benutzerfreundlichkeit (Benutzerfreundlichkeit von Skala: sehr einfach bis sehr schwierig; Unterstützungsbedarf bei der Verwendung des Programms: ja/nein; wie verständlich sind Fragen im Symptomfragebogen von Skala: stimme voll zu bis stimme überhaupt nicht zu) und Benutzererfahrung (die Verwendung des ePRO-Tools wird Ihre Krebsbehandlung verbessern: ja-nein, weiß nicht; die Verwendung des ePRO-Tools war hilfreich: ja-nein-weiß nicht; würden Sie das ePRO-Tool für die Krebsbehandlung empfehlen: ja-nein-weiß nicht). Die Analyse erfolgt anhand der Prozentsätze jeder Antwortmöglichkeit zu bestimmten Zeitpunkten.
Mit 4, 8 und 12 Wochen
Veränderungen der Patienten-Compliance nach Antwortrate auf Symptom-Fragebögen
Zeitfenster: Mit 4, 8 und 12 Wochen
Patienten-Compliance anhand von Rücklaufquoten (innerhalb einer Woche) auf Symptomfragebögen in Prozent aus gesendeten Anfragen
Mit 4, 8 und 12 Wochen
Änderung der Patienten-Compliance gemäß der Beantwortungsrate des QLQ-C30-Fragebogens
Zeitfenster: Mit 4, 8 und 12 Wochen
Patienten-Compliance anhand der Antwortraten auf QLQ-C30-Fragebögen (innerhalb einer Woche) in Prozent der gesendeten Anfragen. Der QLQ-C30-Fragebogen umfasst fünf Funktionsbereiche (körperlich, emotional, sozial, Rolle, kognitiv), acht Symptome (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe und Appetitlosigkeit) sowie globale Gesundheit /Lebensqualität und finanzielle Auswirkungen. Die Befragten antworten für die meisten Items auf einer Vier-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Rohwerte werden linear in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Bei den Funktionsskalen und der globalen QoL weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion hin; bei den Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine höhere Symptombelastung hin. Der Summenwert von QLQ-C30 wird aus dem Mittelwert von 13 von 15 QLQ-C30-Skalen berechnet (die Skala „Global Quality of Life“ und die Skala „Financial Impact“ sind nicht enthalten).
Mit 4, 8 und 12 Wochen
Korrelation der Veränderung der Ausgangs-Hb-Werte im Vergleich zu den Kontroll-Hb-Werten zu Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression, anderen medizinischen Ereignissen oder Überleben.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Korrelation der Veränderung der Ausgangs-Hb-Werte im Vergleich zu den Kontroll-Hb-Werten zu bestimmten Zeitpunkten mit Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression, anderen medizinischen Ereignissen oder dem Überleben.
Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Korrelation der Veränderung der Ausgangs-Leukozytenwerte im Vergleich zu Kontroll-Leukozytenwerten zu Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression, anderen medizinischen Ereignissen oder Überleben.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Korrelation der Veränderung der Ausgangsleukozyten im Vergleich zu den Kontrollleukozytenwerten zu bestimmten Zeitpunkten zu Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression, anderen medizinischen Ereignissen oder Überleben.
Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Korrelation der Veränderung der Basislinien-Lymphozytenwerte im Vergleich zu Kontroll-Lymphozytenwerten zu Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression, anderen medizinischen Ereignissen oder Überleben.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Korrelation der Veränderung der Basislinien-Lymphozytenwerte im Vergleich zu Kontroll-Lymphozytenwerten zu bestimmten Zeitpunkten zu Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression, anderen medizinischen Ereignissen oder Überleben.
Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Korrelation der Veränderung der Neutrophilenwerte zu Studienbeginn im Vergleich zu den Neutrophilenwerten der Kontrollgruppe mit den Nebenwirkungen der Behandlung, dem Fortschreiten der Krebserkrankung, anderen medizinischen Ereignissen oder dem Überleben.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Korrelation der Veränderung der Neutrophilen-Ausgangswerte im Vergleich zu den Neutrophilen-Werten der Kontrollgruppe zu bestimmten Zeitpunkten mit den Nebenwirkungen der Behandlung, dem Fortschreiten der Krebserkrankung, anderen medizinischen Ereignissen oder dem Überleben.
Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Korrelation der Veränderung der Ausgangs-CRP-Werte im Vergleich zu den Kontroll-CRP-Werten zu Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression, anderen medizinischen Ereignissen oder Überleben.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen
Korrelation der Veränderung der Ausgangs-CRP-Werte im Vergleich zu den Kontroll-CRP-Werten zu bestimmten Zeitpunkten mit Behandlungsnebenwirkungen, Krebsprogression, anderen medizinischen Ereignissen oder dem Überleben.
Zu Studienbeginn und nach 2–3, 4–5, 6–7, 8–9 und 11–12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jussi P Koivunen, M.D., Ph.D, Oulu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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