- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03932812
Bygning af en bro (BAB) mellem klinisk og lokal pleje (BAB)
At bygge en bro (mellem klinisk og lokal pleje): Støtte efter diagnose til personer med demens og deres familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når deltageren har givet sit samtykke, vil forskningsassistenten aftale en tid til at gennemføre et basisinterview, enten personligt eller via telefon. Basisinterviewet vil tage 40-50 minutter at gennemføre. Efter at baselineundersøgelsen er gennemført, vil deltageren blive randomiseret ved hjælp af simpel randomisering baseret på et computergenereret tilfældigt tal for at tildele familien til interventionen eller standardbehandlingen (kontrolgruppen). Hvis deltageren er randomiseret i interventionsgruppen, vil valgvejlederen få udleveret deltagerens kontaktoplysninger og etablere kontakt til deltageren for at foretage et hjemmebesøg eller telefonbesøg (hvis det foretrækkes) inden for to uger efter deltagerens samtykke. Deltager og patient kan i fællesskab deltage i det indledende møde. Tilvalgsrådgiveren kan foretage yderligere opkald til deltageren, hvis der er behov for flere oplysninger i patientens fravær som ønsket af deltageren. Under det indledende besøg/opkald vil valgmulighedsrådgiveren bruge det modificerede Options Counseling (OC) vurderingsværktøj og plejegiverindtagsskema (vedhæftet) til at vurdere patient- og familiebehov og til at udvikle familiehandlingsplaner (se vedhæftede familiehandlingsplanskema) ved hjælp af LifeLong Links til at identificere tjenester, der er tilgængelige i deres lokale områder, og til at forbinde dem med udbydere. Tilvalgsrådgiveren vil også give demensundervisning om de emner, som familien ønsker at drøfte. Moduler, der skal diskuteres med deltageren, omfatter om Alzheimers sygdom og demens, sociale relationer og dagligdag, at foregribe ændringer og udfordringer, interagere med udbydere og adressering af fremtidige behov. Dette første besøg bør tage mellem 1 og 2 timer. Tilvalgsrådgiveren vil gennemføre 5 yderligere opfølgende interventionsopkald, som vil vare mellem 30 minutter og 1 time. Disse opkald vil ske hver måned i de 5 måneder efter det første besøg/opkald. De opfølgende interventionsopkald vil blive brugt til at justere handlingsplaner og implementere yderligere træningsmoduler udvalgt af deltageren. Den vedhæftede interventionslog vil blive udfyldt af valgvejlederen efter hver session (6 sessioner pr. deltager) for at spore, hvad der blev dækket. Forskerholdet vil bruge interventionsloggene som troskabskontrol. Sessionerne vil også blive optaget, så forskerholdet kan kontrollere, om interventionsprotokol er troskab. Optionsrådgiveren, Maria Donohoe, er et forskningsteammedlem på denne IRB.
Både interventions- og standardplejedeltagere vil gennemføre 3-måneders og 6-måneders interviews, udført af forskerteamets medlemmer. Standardplejegruppen vil have 3 og 6 måneders samtaler, inden de modtager et opkald fra en tilvalgsrådgiver. Det opkald og det arbejde, som standardplejegruppen udfører med en tilvalgsrådgiver, er ikke interventionen, fordi interventionsprotokollen for denne forskning ikke vil blive brugt. Dette telefonopkald foretages for, at standardplejegruppen kan modtage støtte, efter at undersøgelsesdataene er indsamlet, hvis det ønskes. Hvert opfølgende interview vil tage mellem 30 og 40 minutter at gennemføre. Alle tre interviews vil blive optaget, så forskergruppens medlemmer kan gennemgå dataene for nøjagtighed. Deltagerne vil blive bedt af forskningsassistenten om tilladelse til at optage og vil blive opfordret til at fortælle forskeren, om de ikke ønsker at blive optaget, eller om de til enhver tid vil slukke for optageren. Deltagerne vil stadig kunne deltage i undersøgelsen, hvis de ikke vælger at blive optaget. Svarspørgsmålene vil blive registreret på papir og derefter indtastet i en online undersøgelsesdatabase på Qualtrics. De i interventionsgruppen, der ønsker at fortsætte, og dem i standardplejegruppen, der ønsker at modtage valgmulighedsrådgivning efter endt 6 måneders samtale, vil modtage et opkald fra en lokal tilvalgsrådgiver i deres område. Muligheder Rådgivningstjenester ydes ved hjælp af Older American's Act-finansiering af de lokale Area Agencies on Aging, så der vil ikke være nogen omkostninger for ældre personer og deres familie. . For hvert interview vil forskningsassistenten foretage op til tre opkald for at planlægge et tidspunkt, og efterlade en telefonsvarer (hvis tilgængelig) og et telefonnummer at ringe til, hvis deltageren ønsker at fortsætte deres deltagelse. Ved det afsluttende udkald vil forskningsassistenten fortælle deltageren, at dette er sidste udkald, og hvis deltageren gerne vil fortsætte med undersøgelsen, er de velkommen til at ringe tilbage. De, der går glip af 3 måneders opfølgningssamtalen, vil blive kontaktet igen til den 6 måneder lange opfølgningssamtale, og samme protokol vil blive brugt til at etablere kontakt.
Ved afslutningen af undersøgelsen (efter den 6 måneder lange opfølgningssamtale) vil alle undersøgelsesdeltagere, uanset undersøgelsesarm, få mulighed for at modtage et opkald fra en tilvalgsrådgiver, som vil tilbyde tilbudsrådgivning i deres eget lokalsamfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Taler engelsk
- Bor i Iowa
- Pårørende til en person, der er diagnosticeret med demens inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mulighedsrådgiver Sundhedspædagog Interventionsgruppe
Disse personer vil modtage Options Counselor Health Educator Intervention
|
OC-HE vil mødes personligt med deltageren én gang og fem gange via telefon for at give mulighedsrådgivning baseret på moduler udviklet af forskerholdet
|
|
Ingen indgriben: Styring
Disse personer vil modtage den typiske standardbehandlingsbehandling fra klinikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Zarit Burden Interview
Tidsramme: Skift over tid fra baseline til 6 måneder
|
Pårørende byrde 12 punkter selvrapport spørgeskema; Minimumsscore 0, maksimumscore 36 med lave scores, der viser mindre byrde
|
Skift over tid fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til formelle tjenester
Tidsramme: Skift over tid fra baseline til 6 måneder
|
Etableret mål for, i hvilket omfang pårørende kender til formelle tjenester, der er tilgængelige i deres lokalsamfund.
Deltagerne svarer i hvilket omfang (på en fem-punkts Likert-skala fra "slet ikke sandt om mig" til "helt sandt om mig") de er informeret om føderale programmer, at de ved, hvad de skal gøre for at få hjælp, at de vide, hvordan man får den, de passer på, på plejehjem, at de er bevidste om, hvordan man betaler for et plejehjem, at de kan få information om forskellige muligheder for at få pleje, at de ved, hvilke hjemmesundhedsmyndigheder, der er aktive i deres område, at de ved, hvilke sygeplejefaciliteter der er tilgængelige i deres område, og hvordan de får hjælp på grund af COVID (tilføjes senere).
Skalaen spænder fra "Ikke sandt overhovedet af mig" til "Helt rigtigt af mig", hvor disse svar og dem derimellem scorer 1-5.
Skalaen scores ved at lægge disse scores af de 8 spørgsmål sammen.
Således er rækkevidden 8-40, hvor en 40 er den højeste viden om formelle ydelser.
|
Skift over tid fra baseline til 6 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression
Tidsramme: Skift over tid fra baseline til 6 måneder
|
Ti punkt mål, der vurderer, i hvilket omfang individet oplever depressive symptomer.
Spørgsmål spørger om, hvor ofte følelser eller begivenheder sker i løbet af en uge på en skala fra Ingen af tiden, hvor mindre end én dag får 0 point, til Det meste af tiden, hvor 5 til 7 dage får 3 point.
Den laveste score er 0, hvilket indikerer ingen depression.
Den højeste score er 30, hvilket indikerer høj depression.
|
Skift over tid fra baseline til 6 måneder
|
|
Brug af nødhjælp
Tidsramme: Skift over tid fra baseline til 6 måneder
|
Selvrapporteret mål for antallet af gange, deltagere har besøgt en læge eller anden sundhedsudbyder uventet inden for de seneste 6 måneder.
Den laveste score kunne være 0, hvilket indikerer, at der ikke er brug for nødhjælp, og den højeste score for hver kunne være 180 dage, hvilket indikerer, at deltageren besøgte en læge eller sundhedsplejerske hver dag i de sidste seks måneder
|
Skift over tid fra baseline til 6 måneder
|
|
Social Network-Uplift
Tidsramme: Skift over tid fra baseline til 6 måneder
|
Antal netværksmedlemmer, der engagerer sig i støttende interaktioner (Uplift) for hver pårørende.
Hver pårørende havde netværksmedlemmer, der gav forskellige niveauer af støtte.
Der er 8 spørgeskemaspørgsmål for at indikere, om netværksmedlemmer på nogen måde engagerer sig i opløftende interaktioner.
Et netværksmedlem med mindst én interaktion tælles.
På hvert tidspunkt stilles spørgsmålene igen og revurderes.
|
Skift over tid fra baseline til 6 måneder
|
|
Socialt netværk-malfeasant
Tidsramme: Skift over tid fra baseline til 6 måneder
|
Antal netværksmedlemmer, der engagerer sig i negative omsorgsgivende sociale interaktioner (Malfeasant) for hver pårørende.
Hver pårørende havde netværksmedlemmer, der gav forskellige niveauer af støtte.
Der er 7 undersøgelsesspørgsmål for at indikere, om netværksmedlemmer på nogen måde var involveret i ondsindede interaktioner.
Et netværksmedlem med mindst én interaktion tælles.
På hvert tidspunkt stilles spørgsmålene igen og revurderes.
|
Skift over tid fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiving Self-Effficacy
Tidsramme: Skift over tid fra baseline til 6 måneder
|
5-punkts selvrapporteret foranstaltning, der vurderer omsorgspersoners tillid til at bruge samfundsbaserede tjenester.
Skalaen spænder på niveau af sikkerhed fra "slet ikke sikker" til "meget sikker."
Besvarelserne scores på en skala fra 0-10.
Disse scores opsummeres til en endelig score på 0-50, hvor en 50 er den højeste viden om formelle tjenester.
Spørgsmål omfatter, hvordan sikker på, at omsorgspersonen kan få svar på alle spørgsmål om ydelser i samfundet, finde organisationer eller instanser, der leverer ydelser i nød, selv sørge for ydelser, få svar på alle spørgsmål om den enkeltes omsorg og få svar på ændringer i ydelser. på grund af COVID-19-pandemien.
|
Skift over tid fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sato Ashida, PhD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Kristine Williams, RN, PhD, University of Kansas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rezende EL, Silva-Duran I I, Fernando Novoa F, Rosenmann M. Does thermal history affect metabolic plasticity?: a study in three Phyllotis species along an altitudinal gradient. J Therm Biol. 2001 Apr;26(2):103-108. doi: 10.1016/s0306-4565(00)00029-2.
- Ashida S, Lynn FB, Thompson L, Koehly LM, Williams KN, Donohoe MS. Using Clustering Methods to Map the Experience Profiles of Dementia Caregivers. Innov Aging. 2024 May 18;8(6):igae046. doi: 10.1093/geroni/igae046. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201804835
- 1R21AG056716-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .