- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03932812
Costruire un ponte (BAB) tra cure cliniche e comunitarie (BAB)
Costruire un ponte (tra assistenza clinica e comunitaria): supporto post-diagnosi per le persone con demenza e le loro famiglie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta che il partecipante ha acconsentito, l'assistente di ricerca fisserà un tempo per completare un'intervista di base, di persona o tramite telefono. Il colloquio di base richiederà 40-50 minuti per essere completato. Dopo che il sondaggio di base è stato completato, il partecipante verrà randomizzato utilizzando una semplice randomizzazione basata su numeri casuali generati dal computer per assegnare la famiglia all'intervento o all'assistenza standard (gruppo di controllo). Se il partecipante viene randomizzato nel gruppo di intervento, al consulente per le opzioni verranno fornite le informazioni di contatto del partecipante e stabilirà un contatto con il partecipante per effettuare una visita a domicilio o telefonica (se preferita) entro due settimane dal consenso del partecipante. Il partecipante e il paziente possono partecipare congiuntamente all'incontro iniziale. Il consulente per le opzioni può effettuare ulteriori chiamate al partecipante se sono necessarie ulteriori informazioni in assenza del paziente come richiesto dal partecipante. Durante la visita/chiamata iniziale, il consulente per le opzioni utilizzerà lo strumento di valutazione del Counseling opzionale (OC) modificato e il modulo di assunzione del caregiver (allegato) per valutare i bisogni del paziente e della famiglia e per sviluppare piani d'azione familiari (vedere il modulo del piano d'azione familiare allegato) utilizzando LifeLong Collegamenti per identificare i servizi disponibili nelle loro aree locali e per collegarli ai fornitori. Il consulente per le opzioni fornirà anche un'educazione sulla demenza sugli argomenti che la famiglia desidera discutere. I moduli da discutere con il partecipante includono Informazioni sulla malattia di Alzheimer e la demenza, Relazioni sociali e vita quotidiana, Anticipare cambiamenti e sfide, Interagire con i fornitori e Affrontare le esigenze future. Questa visita iniziale dovrebbe durare da 1 a 2 ore. Il consulente per le opzioni condurrà 5 ulteriori chiamate di intervento di follow-up, che dureranno da 30 minuti a 1 ora. Queste chiamate avverranno ogni mese, nei 5 mesi successivi alla prima visita/chiamata. Le chiamate di intervento di follow-up verranno utilizzate per adeguare i piani d'azione e implementare moduli di formazione aggiuntivi selezionati dal partecipante. Il registro degli interventi allegato verrà compilato dal consulente per le opzioni dopo ogni sessione (6 sessioni per partecipante) per tenere traccia di ciò che è stato coperto. Il gruppo di ricerca utilizzerà i registri degli interventi come controlli di fedeltà. Le sessioni saranno inoltre registrate in modo che il gruppo di ricerca possa verificare la fedeltà al protocollo di intervento. La consulente per le opzioni, Maria Donohoe, è un membro del gruppo di ricerca di questo IRB.
Sia i partecipanti all'intervento che quelli alle cure standard completeranno interviste di 3 mesi e 6 mesi, condotte dai membri del gruppo di ricerca. Il gruppo di assistenza standard avrà colloqui di 3 e 6 mesi prima di ricevere una chiamata da un consulente per le opzioni. La chiamata e il lavoro che il gruppo di assistenza standard svolge con un consulente per le opzioni non è l'intervento perché il protocollo di intervento per questa ricerca non verrà utilizzato. Questa telefonata viene effettuata affinché il gruppo di assistenza standard riceva supporto dopo che i dati dello studio sono stati raccolti, se lo si desidera. Ogni colloquio di follow-up richiederà tra i 30 ei 40 minuti per essere completato. Tutte e tre le interviste verranno registrate in modo che i membri del team di ricerca possano rivedere i dati per verificarne l'accuratezza. Ai partecipanti verrà chiesto dall'assistente di ricerca il permesso di registrare e saranno invitati a far sapere al ricercatore se non desiderano essere registrati o se desiderano spegnere il registratore in qualsiasi momento. I partecipanti potranno comunque partecipare allo studio se non scelgono di essere registrati. Le risposte alle domande verranno registrate su carta e quindi inserite in un database di sondaggi online su Qualtrics. Quelli del gruppo di intervento che desiderano continuare e quelli del gruppo di assistenza standard che desiderano ricevere la consulenza sulle opzioni dopo aver completato il colloquio di 6 mesi riceveranno una chiamata da un consulente delle opzioni locale nella loro zona. Opzioni I servizi di consulenza sono forniti utilizzando il finanziamento dell'Older American's Act da parte delle Agenzie locali sull'invecchiamento, quindi non ci saranno costi per le persone anziane e le loro famiglie. . Per ogni colloquio, l'Assistente alla ricerca effettuerà fino a tre chiamate per fissare un orario, lasciando un messaggio vocale (se disponibile) e un numero di telefono da chiamare se il partecipante desidera continuare la propria partecipazione. Nella chiamata finale, l'assistente di ricerca farà sapere al partecipante che questa è l'ultima chiamata e se il partecipante desidera continuare con lo studio, è invitato a richiamare. Coloro che mancano al colloquio di follow-up di 3 mesi verranno ricontattati per il colloquio di follow-up di 6 mesi e verrà utilizzato lo stesso protocollo per stabilire il contatto.
Alla fine dello studio (dopo il colloquio di follow-up di 6 mesi), a tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dal braccio dello studio, verrà data la possibilità di ricevere una chiamata da un consulente per le opzioni che offrirà servizi di consulenza per le opzioni nella propria comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Parla inglese
- Vive nell'Iowa
- Assistente di qualcuno con diagnosi di demenza negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Opzioni Counselor Health Educator Intervention Group
Queste persone riceveranno l'intervento dell'educatore sanitario del consulente per le opzioni
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L'OC-HE incontrerà di persona il partecipante una volta e cinque volte per telefono per fornire consulenza sulle opzioni basata su moduli sviluppati dal gruppo di ricerca
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Nessun intervento: Controllo
Queste persone riceveranno il tipico standard di cura dalle cliniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista Zarit Burden modificata
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
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Questionario di autovalutazione di 12 item sul carico del caregiver; Punteggio minimo 0, punteggio massimo 36 con punteggi bassi che mostrano meno carico
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Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dei servizi formali
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
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Misura stabilita della misura in cui il caregiver conosce i servizi formali disponibili nelle loro comunità.
I partecipanti rispondono in che misura (su una scala Likert a cinque punti da "per niente vero per me" a "completamente vero per me") sono informati sui programmi federali, che sanno cosa fare per ottenere aiuto, che sapere come portare la persona di cui si prende cura in una casa di cura, sapere come pagare una casa di cura, sapere come ottenere informazioni sulle diverse opzioni per ricevere assistenza, sapere in quali agenzie di assistenza domiciliare sono attive loro zona, che sanno quali strutture infermieristiche sono disponibili nella loro zona e come ottenere assistenza a causa di COVID (aggiunto in seguito).
La scala va da "Non è affatto vero per me" a "Completamente vero per me", dove queste risposte e quelle intermedie ottengono un punteggio da 1 a 5.
La scala viene valutata sommando questi punteggi delle 8 domande.
Pertanto, l'intervallo è 8-40, con 40 che rappresenta la più alta conoscenza dei servizi formali.
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Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
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Centro per gli studi epidemiologici Depressione
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
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Misura di dieci elementi che valutano la misura in cui l'individuo sta vivendo sintomi depressivi.
Le domande riguardano la frequenza con cui si verificano sentimenti o eventi in una settimana su una scala da Nessuna volta, dove meno di un giorno riceve 0 punti, a La maggior parte delle volte, dove da 5 a 7 giorni riceve 3 punti.
Il punteggio più basso è uno 0, che indica assenza di depressione.
Il punteggio più alto è 30, che indica un'elevata depressione.
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Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
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Uso di cure di emergenza
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
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Misura autodichiarata del numero di volte in cui i partecipanti hanno visitato un medico o un altro operatore sanitario inaspettatamente negli ultimi 6 mesi.
Il punteggio più basso potrebbe essere 0, indicando l'assenza di uso di cure di emergenza e il punteggio più alto per ciascuno potrebbe essere 180 giorni, indicando che il partecipante ha visitato un medico o un operatore sanitario ogni giorno negli ultimi sei mesi
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Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
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Social Network-Uplift
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
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Conteggio dei membri della rete impegnati in interazioni di supporto (Uplift) per ciascun caregiver.
Ogni caregiver aveva membri della rete che fornivano diversi livelli di supporto.
Ci sono 8 domande del sondaggio per indicare se i membri della rete sono coinvolti in interazioni edificanti in qualche modo.
Viene conteggiato un membro della rete con almeno un'interazione.
Ad ogni momento, le domande vengono poste di nuovo e rivalutate.
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Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
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Social Network- Malfattore
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
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Conteggio dei membri della rete impegnati in interazioni sociali di caregiving negative (Malfeasant) per ciascun caregiver.
Ogni caregiver aveva membri della rete che fornivano diversi livelli di supporto.
Ci sono 7 domande del sondaggio per indicare se i membri della rete sono coinvolti in interazioni illecite in qualche modo.
Viene conteggiato un membro della rete con almeno un'interazione.
Ad ogni momento, le domande vengono poste di nuovo e rivalutate.
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Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia del caregiving
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
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Misura auto-riportata di 5 item che valuta la fiducia dei caregiver nell'usare i servizi basati sulla comunità.
La scala del livello di certezza va da "per niente certo" a "molto certo".
Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 10.
Questi punteggi sono sommati per un punteggio finale compreso tra 0 e 50, dove 50 rappresenta la più alta conoscenza dei servizi formali.
Le domande includono la certezza che il caregiver può ottenere risposte a tutte le domande sui servizi nella comunità, trovare organizzazioni o agenzie che forniscono servizi bisognosi, organizzare i servizi stessi, ottenere risposte a tutte le domande sulla cura della persona e ottenere risposte ai cambiamenti nei servizi a causa della pandemia di COVID-19.
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Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sato Ashida, PhD, University of Iowa
- Investigatore principale: Kristine Williams, RN, PhD, University of Kansas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rezende EL, Silva-Duran I I, Fernando Novoa F, Rosenmann M. Does thermal history affect metabolic plasticity?: a study in three Phyllotis species along an altitudinal gradient. J Therm Biol. 2001 Apr;26(2):103-108. doi: 10.1016/s0306-4565(00)00029-2.
- Ashida S, Lynn FB, Thompson L, Koehly LM, Williams KN, Donohoe MS. Using Clustering Methods to Map the Experience Profiles of Dementia Caregivers. Innov Aging. 2024 May 18;8(6):igae046. doi: 10.1093/geroni/igae046. eCollection 2024.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Stress, Psicologico
- Comportamento
- Onere del caregiver
- Malattia di Alzheimer
- Demenza
- Tecniche investigative
- Metodi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201804835
- 1R21AG056716-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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