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Costruire un ponte (BAB) tra cure cliniche e comunitarie (BAB)

4 novembre 2025 aggiornato da: Sato Ashida

Costruire un ponte (tra assistenza clinica e comunitaria): supporto post-diagnosi per le persone con demenza e le loro famiglie

La diagnosi di demenza innesca una fase di transizione per gli individui e le loro famiglie, spesso causando disagio emotivo e conflitti familiari a causa dell'ambiguità della malattia e delle traiettorie future. Le famiglie spesso riferiscono una mancanza di informazioni e orientamento durante il periodo immediatamente successivo alla diagnosi, suggerendo un'opportunità mancata per la prevenzione del disagio familiare all'inizio della carriera del caregiver e del paziente. Con un numero elevato e crescente di individui con nuova diagnosi di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) ogni anno, vi è un urgente bisogno di sviluppare modelli di intervento efficaci per supportare le transizioni di ruolo e ridurre al minimo il disagio correlato alla diagnosi di ADRD. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è ridurre al minimo le conseguenze negative dell'ADRD migliorando i sistemi di supporto delle famiglie colpite mentre iniziano la loro nuova e impegnativa fase della vita come pazienti e caregiver familiari. Lo scopo di questa ricerca è valutare l'impatto di questo nuovo intervento di Options Counselor-Health Education (OC-HE) sul collegamento tra il contesto medico e quello comunitario attraverso potenziali meccanismi di influenza, potenziamento delle reti sociali e supporto. Le strategie di attuazione saranno sviluppate in collaborazione con le cliniche partner e le agenzie locali sull'invecchiamento. I partecipanti saranno reclutati da tre cliniche presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa (UIHC) che forniscono servizi diagnostici per la demenza e randomizzati in un braccio di intervento o di controllo; e completare le interviste di base e di follow-up a tre e sei mesi. Questo studio è innovativo nella sua considerazione dei fattori che contribuiscono a più livelli del modello ecologico (cioè, individuo, rete sociale e organizzazione) e il suo approccio collaborativo, coinvolgendo cliniche mediche, un'agenzia di area sull'invecchiamento (AAA) e l'Associazione Alzheimer ( AA) per sviluppare e valutare un nuovo modello di assistenza che faccia da ponte tra il contesto medico e quello comunitario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una volta che il partecipante ha acconsentito, l'assistente di ricerca fisserà un tempo per completare un'intervista di base, di persona o tramite telefono. Il colloquio di base richiederà 40-50 minuti per essere completato. Dopo che il sondaggio di base è stato completato, il partecipante verrà randomizzato utilizzando una semplice randomizzazione basata su numeri casuali generati dal computer per assegnare la famiglia all'intervento o all'assistenza standard (gruppo di controllo). Se il partecipante viene randomizzato nel gruppo di intervento, al consulente per le opzioni verranno fornite le informazioni di contatto del partecipante e stabilirà un contatto con il partecipante per effettuare una visita a domicilio o telefonica (se preferita) entro due settimane dal consenso del partecipante. Il partecipante e il paziente possono partecipare congiuntamente all'incontro iniziale. Il consulente per le opzioni può effettuare ulteriori chiamate al partecipante se sono necessarie ulteriori informazioni in assenza del paziente come richiesto dal partecipante. Durante la visita/chiamata iniziale, il consulente per le opzioni utilizzerà lo strumento di valutazione del Counseling opzionale (OC) modificato e il modulo di assunzione del caregiver (allegato) per valutare i bisogni del paziente e della famiglia e per sviluppare piani d'azione familiari (vedere il modulo del piano d'azione familiare allegato) utilizzando LifeLong Collegamenti per identificare i servizi disponibili nelle loro aree locali e per collegarli ai fornitori. Il consulente per le opzioni fornirà anche un'educazione sulla demenza sugli argomenti che la famiglia desidera discutere. I moduli da discutere con il partecipante includono Informazioni sulla malattia di Alzheimer e la demenza, Relazioni sociali e vita quotidiana, Anticipare cambiamenti e sfide, Interagire con i fornitori e Affrontare le esigenze future. Questa visita iniziale dovrebbe durare da 1 a 2 ore. Il consulente per le opzioni condurrà 5 ulteriori chiamate di intervento di follow-up, che dureranno da 30 minuti a 1 ora. Queste chiamate avverranno ogni mese, nei 5 mesi successivi alla prima visita/chiamata. Le chiamate di intervento di follow-up verranno utilizzate per adeguare i piani d'azione e implementare moduli di formazione aggiuntivi selezionati dal partecipante. Il registro degli interventi allegato verrà compilato dal consulente per le opzioni dopo ogni sessione (6 sessioni per partecipante) per tenere traccia di ciò che è stato coperto. Il gruppo di ricerca utilizzerà i registri degli interventi come controlli di fedeltà. Le sessioni saranno inoltre registrate in modo che il gruppo di ricerca possa verificare la fedeltà al protocollo di intervento. La consulente per le opzioni, Maria Donohoe, è un membro del gruppo di ricerca di questo IRB.

Sia i partecipanti all'intervento che quelli alle cure standard completeranno interviste di 3 mesi e 6 mesi, condotte dai membri del gruppo di ricerca. Il gruppo di assistenza standard avrà colloqui di 3 e 6 mesi prima di ricevere una chiamata da un consulente per le opzioni. La chiamata e il lavoro che il gruppo di assistenza standard svolge con un consulente per le opzioni non è l'intervento perché il protocollo di intervento per questa ricerca non verrà utilizzato. Questa telefonata viene effettuata affinché il gruppo di assistenza standard riceva supporto dopo che i dati dello studio sono stati raccolti, se lo si desidera. Ogni colloquio di follow-up richiederà tra i 30 ei 40 minuti per essere completato. Tutte e tre le interviste verranno registrate in modo che i membri del team di ricerca possano rivedere i dati per verificarne l'accuratezza. Ai partecipanti verrà chiesto dall'assistente di ricerca il permesso di registrare e saranno invitati a far sapere al ricercatore se non desiderano essere registrati o se desiderano spegnere il registratore in qualsiasi momento. I partecipanti potranno comunque partecipare allo studio se non scelgono di essere registrati. Le risposte alle domande verranno registrate su carta e quindi inserite in un database di sondaggi online su Qualtrics. Quelli del gruppo di intervento che desiderano continuare e quelli del gruppo di assistenza standard che desiderano ricevere la consulenza sulle opzioni dopo aver completato il colloquio di 6 mesi riceveranno una chiamata da un consulente delle opzioni locale nella loro zona. Opzioni I servizi di consulenza sono forniti utilizzando il finanziamento dell'Older American's Act da parte delle Agenzie locali sull'invecchiamento, quindi non ci saranno costi per le persone anziane e le loro famiglie. . Per ogni colloquio, l'Assistente alla ricerca effettuerà fino a tre chiamate per fissare un orario, lasciando un messaggio vocale (se disponibile) e un numero di telefono da chiamare se il partecipante desidera continuare la propria partecipazione. Nella chiamata finale, l'assistente di ricerca farà sapere al partecipante che questa è l'ultima chiamata e se il partecipante desidera continuare con lo studio, è invitato a richiamare. Coloro che mancano al colloquio di follow-up di 3 mesi verranno ricontattati per il colloquio di follow-up di 6 mesi e verrà utilizzato lo stesso protocollo per stabilire il contatto.

Alla fine dello studio (dopo il colloquio di follow-up di 6 mesi), a tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dal braccio dello studio, verrà data la possibilità di ricevere una chiamata da un consulente per le opzioni che offrirà servizi di consulenza per le opzioni nella propria comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 106 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Parla inglese
  • Vive nell'Iowa
  • Assistente di qualcuno con diagnosi di demenza negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

- Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opzioni Counselor Health Educator Intervention Group
Queste persone riceveranno l'intervento dell'educatore sanitario del consulente per le opzioni
L'OC-HE incontrerà di persona il partecipante una volta e cinque volte per telefono per fornire consulenza sulle opzioni basata su moduli sviluppati dal gruppo di ricerca
Nessun intervento: Controllo
Queste persone riceveranno il tipico standard di cura dalle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista Zarit Burden modificata
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
Questionario di autovalutazione di 12 item sul carico del caregiver; Punteggio minimo 0, punteggio massimo 36 con punteggi bassi che mostrano meno carico
Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei servizi formali
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
Misura stabilita della misura in cui il caregiver conosce i servizi formali disponibili nelle loro comunità. I partecipanti rispondono in che misura (su una scala Likert a cinque punti da "per niente vero per me" a "completamente vero per me") sono informati sui programmi federali, che sanno cosa fare per ottenere aiuto, che sapere come portare la persona di cui si prende cura in una casa di cura, sapere come pagare una casa di cura, sapere come ottenere informazioni sulle diverse opzioni per ricevere assistenza, sapere in quali agenzie di assistenza domiciliare sono attive loro zona, che sanno quali strutture infermieristiche sono disponibili nella loro zona e come ottenere assistenza a causa di COVID (aggiunto in seguito). La scala va da "Non è affatto vero per me" a "Completamente vero per me", dove queste risposte e quelle intermedie ottengono un punteggio da 1 a 5. La scala viene valutata sommando questi punteggi delle 8 domande. Pertanto, l'intervallo è 8-40, con 40 che rappresenta la più alta conoscenza dei servizi formali.
Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
Centro per gli studi epidemiologici Depressione
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
Misura di dieci elementi che valutano la misura in cui l'individuo sta vivendo sintomi depressivi. Le domande riguardano la frequenza con cui si verificano sentimenti o eventi in una settimana su una scala da Nessuna volta, dove meno di un giorno riceve 0 punti, a La maggior parte delle volte, dove da 5 a 7 giorni riceve 3 punti. Il punteggio più basso è uno 0, che indica assenza di depressione. Il punteggio più alto è 30, che indica un'elevata depressione.
Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
Uso di cure di emergenza
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
Misura autodichiarata del numero di volte in cui i partecipanti hanno visitato un medico o un altro operatore sanitario inaspettatamente negli ultimi 6 mesi. Il punteggio più basso potrebbe essere 0, indicando l'assenza di uso di cure di emergenza e il punteggio più alto per ciascuno potrebbe essere 180 giorni, indicando che il partecipante ha visitato un medico o un operatore sanitario ogni giorno negli ultimi sei mesi
Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
Social Network-Uplift
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
Conteggio dei membri della rete impegnati in interazioni di supporto (Uplift) per ciascun caregiver. Ogni caregiver aveva membri della rete che fornivano diversi livelli di supporto. Ci sono 8 domande del sondaggio per indicare se i membri della rete sono coinvolti in interazioni edificanti in qualche modo. Viene conteggiato un membro della rete con almeno un'interazione. Ad ogni momento, le domande vengono poste di nuovo e rivalutate.
Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
Social Network- Malfattore
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
Conteggio dei membri della rete impegnati in interazioni sociali di caregiving negative (Malfeasant) per ciascun caregiver. Ogni caregiver aveva membri della rete che fornivano diversi livelli di supporto. Ci sono 7 domande del sondaggio per indicare se i membri della rete sono coinvolti in interazioni illecite in qualche modo. Viene conteggiato un membro della rete con almeno un'interazione. Ad ogni momento, le domande vengono poste di nuovo e rivalutate.
Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia del caregiving
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi
Misura auto-riportata di 5 item che valuta la fiducia dei caregiver nell'usare i servizi basati sulla comunità. La scala del livello di certezza va da "per niente certo" a "molto certo". Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 10. Questi punteggi sono sommati per un punteggio finale compreso tra 0 e 50, dove 50 rappresenta la più alta conoscenza dei servizi formali. Le domande includono la certezza che il caregiver può ottenere risposte a tutte le domande sui servizi nella comunità, trovare organizzazioni o agenzie che forniscono servizi bisognosi, organizzare i servizi stessi, ottenere risposte a tutte le domande sulla cura della persona e ottenere risposte ai cambiamenti nei servizi a causa della pandemia di COVID-19.
Variazione nel tempo dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sato Ashida, PhD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Kristine Williams, RN, PhD, University of Kansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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