- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03932812
Brückenschlag (BAB) zwischen klinischer und kommunaler Versorgung (BAB)
Eine Brücke bauen (zwischen klinischer und ambulanter Versorgung): Unterstützung nach der Diagnose für Menschen mit Demenz und ihre Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald der Teilnehmer zugestimmt hat, wird der Forschungsassistent einen Termin vereinbaren, um ein grundlegendes Interview zu führen, entweder persönlich oder per Telefon. Das Baseline-Interview dauert 40-50 Minuten. Nach Abschluss der Baseline-Erhebung wird der Teilnehmer mittels einfacher Randomisierung auf Basis computergenerierter Zufallszahlen randomisiert, um die Familie der Interventions- oder Regelversorgung (Kontrollgruppe) zuzuordnen. Wenn der Teilnehmer in die Interventionsgruppe randomisiert wird, erhält der Optionsberater die Kontaktinformationen des Teilnehmers und stellt den Kontakt mit dem Teilnehmer her, um innerhalb von zwei Wochen nach Zustimmung des Teilnehmers einen Hausbesuch oder einen Telefonbesuch (falls bevorzugt) durchzuführen. Am Erstgespräch können Teilnehmer und Patient gemeinsam teilnehmen. Der Optionsberater kann zusätzliche Anrufe an den Teilnehmer tätigen, wenn weitere Informationen in Abwesenheit des Patienten benötigt werden, wie vom Teilnehmer gewünscht. Während des ersten Besuchs/Anrufs verwendet der Optionsberater das modifizierte Bewertungstool für Optionsberatung (OC) und das Aufnahmeformular für Pflegekräfte (im Anhang), um die Bedürfnisse des Patienten und der Familie zu beurteilen und Familienaktionspläne (siehe beigefügtes Familienaktionsplanformular) unter Verwendung von LifeLong zu entwickeln Links zum Identifizieren von Diensten, die in ihren lokalen Bereichen verfügbar sind, und zum Verbinden mit Anbietern. Der Optionsberater wird auch Demenz-Aufklärung zu den Themen anbieten, die die Familie besprechen möchte. Zu den Modulen, die mit dem Teilnehmer besprochen werden können, gehören Über Alzheimer und Demenz, Soziale Beziehungen und das tägliche Leben, Antizipieren von Veränderungen und Herausforderungen, Interaktion mit Anbietern und Umgang mit zukünftigen Bedürfnissen. Dieser erste Besuch sollte zwischen 1 und 2 Stunden dauern. Der Optionsberater führt 5 zusätzliche Folgeinterventionsanrufe durch, die zwischen 30 Minuten und 1 Stunde dauern. Diese Anrufe finden jeden Monat in den 5 Monaten nach dem ersten Besuch/Anruf statt. Die Follow-up-Eingriffe werden verwendet, um Aktionspläne anzupassen und zusätzliche vom Teilnehmer ausgewählte Schulungsmodule zu implementieren. Das beigefügte Interventionsprotokoll wird vom Optionsberater nach jeder Sitzung (6 Sitzungen pro Teilnehmer) ausgefüllt, um nachzuverfolgen, was behandelt wurde. Das Forschungsteam wird die Interventionsprotokolle als Genauigkeitsprüfungen verwenden. Die Sitzungen werden auch aufgezeichnet, damit das Forschungsteam die Übereinstimmung mit dem Interventionsprotokoll überprüfen kann. Die Beraterin für Optionen, Maria Donohoe, ist Mitglied des Forschungsteams dieses IRB.
Sowohl Interventions- als auch Standardversorgungsteilnehmer werden 3-monatige und 6-monatige Interviews absolvieren, die von den Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt werden. Die Standardbetreuungsgruppe wird 3 und 6 Monate lang Gespräche führen, bevor sie einen Anruf von einem Optionsberater erhält. Der Anruf und die Arbeit, die die Standardversorgungsgruppe mit einem Optionsberater durchführt, ist nicht die Intervention, da das Interventionsprotokoll für diese Forschung nicht verwendet wird. Dieser Anruf wird für die Standardversorgungsgruppe getätigt, um auf Wunsch nach der Erhebung der Studiendaten Unterstützung zu erhalten. Jedes Folgeinterview dauert zwischen 30 und 40 Minuten. Alle drei Interviews werden aufgezeichnet, damit die Mitglieder des Forschungsteams die Daten auf Richtigkeit überprüfen können. Die Teilnehmer werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter um Erlaubnis zur Aufzeichnung gebeten und aufgefordert, dem Forscher mitzuteilen, ob sie keine Aufzeichnung wünschen oder den Rekorder jederzeit ausschalten möchten. Die Teilnehmer können weiterhin an der Studie teilnehmen, wenn sie sich nicht für eine Aufzeichnung entscheiden. Die Antworten auf die Fragen werden auf Papier aufgezeichnet und dann in eine Online-Umfragedatenbank auf Qualtrics eingegeben. Diejenigen in der Interventionsgruppe, die fortfahren möchten, und diejenigen in der Standardversorgungsgruppe, die nach Abschluss des 6-Monats-Interviews eine Optionsberatung erhalten möchten, erhalten einen Anruf von einem lokalen Optionsberater in ihrer Nähe. Optionsberatungsdienste werden unter Verwendung des Older American's Act von den lokalen Gebietsagenturen für das Altern bereitgestellt, daher entstehen älteren Menschen und ihren Familien keine Kosten. . Für jedes Interview tätigt der wissenschaftliche Mitarbeiter bis zu drei Anrufe, um einen Termin zu vereinbaren, und hinterlässt eine Voicemail (falls verfügbar) und eine Telefonnummer, die er anrufen kann, wenn der Teilnehmer seine Teilnahme fortsetzen möchte. Beim letzten Anruf teilt der wissenschaftliche Mitarbeiter dem Teilnehmer mit, dass dies der letzte Anruf ist, und wenn der Teilnehmer mit der Studie fortfahren möchte, kann er gerne zurückrufen. Diejenigen, die das 3-Monats-Follow-up-Interview verpasst haben, werden für das 6-Monats-Follow-up-Interview erneut kontaktiert, und das gleiche Protokoll wird zur Kontaktaufnahme verwendet.
Am Ende der Studie (nach dem 6-monatigen Follow-up-Interview) haben alle Studienteilnehmer, unabhängig vom Studienarm, die Möglichkeit, einen Anruf von einem Optionsberater zu erhalten, der Optionsberatungsdienste in ihrer eigenen Gemeinde anbietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Spricht Englisch
- Lebt in Iowa
- Betreuer einer Person, bei der innerhalb der letzten 6 Monate Demenz diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Optionen Berater Gesundheitserzieher Interventionsgruppe
Diese Personen erhalten die Optionsberater-Gesundheitserzieher-Intervention
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Das OC-HE wird sich mit dem Teilnehmer einmal persönlich und fünfmal telefonisch treffen, um eine Optionsberatung auf der Grundlage der vom Forschungsteam entwickelten Module anzubieten
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Personen erhalten den typischen Behandlungsstandard von Kliniken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifiziertes Zarit Burden Interview
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate ändern
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Belastung der Pflegekraft 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung; Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 36, wobei niedrige Punktzahlen eine geringere Belastung anzeigen
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Im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate ändern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnisse über formelle Dienstleistungen
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate ändern
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Etablierter Maßstab für das Ausmaß, in dem Pflegekräfte über die in ihren Gemeinden verfügbaren formellen Dienste Bescheid wissen.
Die Teilnehmenden geben an, inwieweit (auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „trifft gar nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) sie über Bundesprogramme informiert sind, dass sie wissen, was zu tun ist, um Hilfe zu bekommen, dass sie wissen, wie sie die von ihnen betreute Person in ein Pflegeheim bringen können, dass sie wissen, wie sie ein Pflegeheim bezahlen können, dass sie sich über verschiedene Pflegemöglichkeiten informieren können, dass sie wissen, in welchen ambulanten Pflegediensten tätig sind in ihrer Gegend, dass sie wissen, welche Pflegeeinrichtungen in ihrer Gegend verfügbar sind und wie sie aufgrund von COVID Hilfe erhalten (später hinzugefügt).
Die Skala reicht von „Trifft überhaupt nicht auf mich zu“ bis „Trifft voll und ganz auf mich zu“, wobei diese und die dazwischen liegenden Antworten 1-5 Punkte erreichen.
Die Skala wird bewertet, indem diese Punktzahlen der 8 Fragen addiert werden.
Der Bereich liegt also zwischen 8 und 40, wobei 40 das höchste Wissen über formelle Dienstleistungen darstellt.
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Im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate ändern
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Zentrum für epidemiologische Studien Depression
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate ändern
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Zehn-Item-Maßnahmen zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem die Person unter depressiven Symptomen leidet.
Auf einer Skala von nie, wo weniger als ein Tag 0 Punkte erhält, bis meistens, wo 5 bis 7 Tage 3 Punkte erhalten, wird gefragt, wie oft Gefühle oder Ereignisse in einer Woche auftreten.
Die niedrigste Punktzahl ist 0, was bedeutet, dass keine Depression vorliegt.
Die höchste Punktzahl ist 30, was auf eine starke Depression hinweist.
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Im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate ändern
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Verwendung in der Notfallversorgung
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate ändern
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Selbstberichtete Messung der Häufigkeit, mit der die Teilnehmer in den letzten 6 Monaten unerwartet einen Arzt oder einen anderen Gesundheitsdienstleister aufgesucht haben.
Die niedrigste Punktzahl könnte 0 sein, was bedeutet, dass keine Notfallversorgung in Anspruch genommen wurde, und die höchste Punktzahl könnte jeweils 180 Tage sein, was bedeutet, dass der Teilnehmer in den letzten sechs Monaten jeden Tag einen Arzt oder Gesundheitsdienstleister aufgesucht hat
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Im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate ändern
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Social Network-Uplift
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate ändern
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Anzahl der Netzwerkmitglieder, die sich an unterstützenden Interaktionen (Uplift) für jede Pflegekraft beteiligen.
Jede Pflegekraft hatte Netzwerkmitglieder, die unterschiedliche Unterstützungsstufen boten.
Es gibt 8 Umfragefragen, um anzugeben, ob Netzwerkmitglieder in irgendeiner Weise an erhebenden Interaktionen beteiligt waren.
Gezählt wird ein Netzwerkmitglied mit mindestens einer Interaktion.
Zu jedem Zeitpunkt werden die Fragen erneut gestellt und neu bewertet.
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Im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate ändern
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Soziales Netzwerk-Malfeasant
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate ändern
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Anzahl der Netzwerkmitglieder, die sich an negativen pflegenden sozialen Interaktionen (Malfeasant) für jede Pflegekraft beteiligen.
Jede Pflegekraft hatte Netzwerkmitglieder, die unterschiedliche Unterstützungsstufen boten.
Es gibt 7 Umfragefragen, um anzugeben, ob Netzwerkmitglieder in irgendeiner Weise an kriminellen Interaktionen beteiligt waren.
Gezählt wird ein Netzwerkmitglied mit mindestens einer Interaktion.
Zu jedem Zeitpunkt werden die Fragen erneut gestellt und neu bewertet.
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Im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate ändern
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pflegende Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate ändern
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Selbstberichteter 5-Punkte-Maß zur Bewertung des Vertrauens von Pflegekräften in die Nutzung gemeindenaher Dienste.
Die Skala reicht vom Sicherheitsniveau von „überhaupt nicht sicher“ bis „sehr sicher“.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0-10 bewertet.
Diese Punktzahlen werden zu einer Endnote von 0-50 summiert, wobei 50 das höchste Wissen über formelle Dienstleistungen darstellt.
Zu den Fragen gehört, wie sicher die Pflegekraft Antworten auf alle Fragen zu Dienstleistungen in der Gemeinde erhalten kann, Organisationen oder Agenturen finden kann, die bedürftige Dienstleistungen erbringen, Dienstleistungen selbst arrangieren, Antworten auf alle Fragen zur Pflege des Einzelnen erhalten und Antworten auf Änderungen der Dienstleistungen erhalten können aufgrund der COVID-19 Pandemie.
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Im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate ändern
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sato Ashida, PhD, University of Iowa
- Hauptermittler: Kristine Williams, RN, PhD, University of Kansas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rezende EL, Silva-Duran I I, Fernando Novoa F, Rosenmann M. Does thermal history affect metabolic plasticity?: a study in three Phyllotis species along an altitudinal gradient. J Therm Biol. 2001 Apr;26(2):103-108. doi: 10.1016/s0306-4565(00)00029-2.
- Ashida S, Lynn FB, Thompson L, Koehly LM, Williams KN, Donohoe MS. Using Clustering Methods to Map the Experience Profiles of Dementia Caregivers. Innov Aging. 2024 May 18;8(6):igae046. doi: 10.1093/geroni/igae046. eCollection 2024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Neurokognitive Störungen
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Stress, Psychisch
- Verhalten
- Belastung der Pflegekraft
- Alzheimer Erkrankung
- Demenz
- Untersuchungstechniken
- Methoden
Andere Studien-ID-Nummern
- 201804835
- 1R21AG056716-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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