- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03935789
Mulighed for bedre at leve efter slagtilfælde gennem teknologi (BLAST)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde, som er den førende årsag til handicap, kognitiv svækkelse og død i USA, pålægger en betydelig økonomisk og personlig byrde. Selvom de resterende virkninger af slagtilfælde påvirker mange aspekter af livet, behandles mange aspekter ikke af traditionelle rehabiliteringsbehandlinger. Især personer med mildt slagtilfælde, typisk defineret som et slagtilfælde med ingen eller let motorisk svækkelse og en høj grad af uafhængighed i dagligdagens grundlæggende aktiviteter, oplever ofte følelsesmæssige problemer, subtile men betydelige kognitive svækkelser og nedsat deltagelse i produktive, sociale og fritidsaktivitet. På trods af disse problemer udskrives personer med mildt slagtilfælde typisk til hjemmet uden yderligere henvisning til sundheds- eller genoptræningstilbud ud over opfølgning hos primære læger.
Denne applikation er som svar på RFA PA-11-335 (Lab to Marketplace: Tools for Biomedical and Behavioural Research), et særligt 2-årigt fase I SBIR-program til at fremskynde oversættelsen af adfærdsforskning fra akademisk til markedsplads. Projektet er baseret på den omfattende forskning, der udviklede og testede pålidelige og valide mål for aktivitetsdeltagelse (Activity Card Sort, eller ACS) og kognitive færdigheder, der understøtter udførelsen af simple og komplekse funktionelle opgaver (Functional Behaviour Profile eller FBP). Disse foranstaltninger er blevet brugt til at vejlede behandlinger for at hjælpe personer med mild kognitiv svækkelse og deres familier med at understøtte funktionel uafhængighed. Disse foranstaltninger og resultaterne af andre undersøgelser vil blive brugt til at opbygge et dynamisk online selvstyringsværktøj designet til at hjælpe personer med mildt slagtilfælde med at udvikle individualiserede strategier, der vil understøtte optimal restitution.
Efterforskerne foreslår at evaluere gennemførligheden af Better Living After Stroke through Technology (BLAST) for at hjælpe slagtilfældeoverlevere og familiemedlemmer med at vende tilbage til deres produktive og meningsfulde liv ved proaktivt 1) at hjælpe dem med at sætte deres aktivitetsmål ved hjælp af ACS, 2) vurdere deres adfærd. /funktionelle kapaciteter ved hjælp af FBP, 3) genkendelse af symptomer, der indikerer potentielle sekundære slagtilfælderisici, 4) inddragelse af støtte fra online-/fællesskabsressourcer og 5) tilbyde skræddersyede anbefalinger til selvledelse ved hjælp af evidensbaserede strategier for, hvordan man kan nå deres aktivitetsmål og undgå sekundære slagtilfælde baseret på deres evner, slagtilfælde-relaterede symptomer og tilgængelige sociale ressourcer.
Stroke-overlevere og familie, der bruger BLAST-systemet, forventes at have 1) bedre livstilfredshed målt ved den samlede gendannelsespost på Stroke Impact Scale; 2) øget aktivitet målt ved aktivitetskortsortering; 3) bedre problemløsning og opgaveudførelse målt ved funktionel adfærdsprofil; og 4) færre bekymringer for omsorgspersoner som målt ved Stroke Caregiver Needs Scale.
Specifikke mål: 1) at evaluere acceptabiliteten af BLAST; og 2) at evaluere den foreløbige effekt af BLAST på self-efficacy, deltagelse og reintegration i lokalsamfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- University of Missouri: Department of Occupational Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år og ældre
- diagnose af mild til moderat iskæmisk slagtilfælde (NIHSS <16)
- 3 måneder til 5 år efter debut af et slagtilfælde (af det seneste slagtilfælde)
- tilgængeligheden af en villig pårørende eller støttende person under hele interventionen
- adgang til en computer eller tablet med internetadgang
- udskrevet fra hospitalet til samfundet
- i stand til at læse, skrive og tale engelsk flydende; og (8) fællesbolig
Ekskluderingskriterier:
- historie med funktionsnedsættelse forud for indeksslaget som selvrapporteret på telefonscreeningsskemaet
- aktuelle diagnose af en alvorlig psykiatrisk lidelse
- nuværende stof-/alkoholmisbrug
- dødelig sygdom
- Montreal Cognitive Assessment score på mindre end 23
- direkte verbal cue påkrævet til EFPTe-test
- svære depressive symptomer som angivet på patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9-score større end 19)
- eventuelle tanker om at skade sig selv eller andre som angivet på spørgsmål #9 i PHQ-9.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BLAST
Alle deltagere i denne undersøgelse vil blive tildelt denne gruppe for at deltage i BLAST-interventionen.
Interventionen vil være en selvstyret webbaseret platform, der anvender en selvledelsesmodel for at hjælpe med at understøtte bedre engagement i hverdagsaktiviteter
|
12-ugers selvstyret intervention ved hjælp af en webbaseret platform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesstrategier Self-Efficacy Scale (ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
35-elementskala designet til at vurdere selveffektivitet ved brug af deltagelsesstrategier efter et slagtilfælde ved hjælp af seks underskalaer: (1) styring af hjemmedeltagelse, (2) forblive organiseret, (3) planlægning og styring af samfundsdeltagelse, (4) styring af arbejde/produktivitet , (5) styring af kommunikation og (6) fortaler for ressourcer, hvor højere score er lig med mere selveffektivitet.
|
Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Sortering af aktivitetskort (skift)
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
registrerer voksnes aktivitetsdeltagelse og engagement i instrumentelle, fritids- og sociale aktiviteter i øjeblikket og forud for en sundhedsbegivenhed.
Mulig score 0 - 32, hvor 32 angiver mest aktivitet.
|
Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)- 29 (ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
generisk sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse, vurderer hvert af de 7 PROMIS-domæner: depression; angst; fysisk funktion; smerte interferens; træthed; søvnforstyrrelser; og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Skala fra 1 - 5, hvor 1 = dårligst livskvalitet og 5 = bedste livskvalitet.
|
Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Slagpåvirkningsskala (ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
slagtilfælde-specifik, selvrapportering, sundhedstilstandsmål.
Det blev designet til at vurdere multidimensionelle slagtilfælde, herunder styrke, håndfunktionsaktiviteter i dagligdagen / Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse.
Samlet mulig score = 59 - 295 hvor 295 = den mindste påvirkning af slagtilfælde.
|
Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Efter Scenario Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering (post-intervention)
|
vurdering af accept af interventionen.
Skala fra 1 - 7, hvor 1 = laveste acceptable og 7 = mest acceptable.
|
12 uger efter baseline vurdering (post-intervention)
|
|
Spørgeskema om brugervenlighed efter undersøgelse
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering (post-intervention)
|
vurdering af deltagertilfredshed og evaluering af anvendeligheden af den webbaserede platform.
Skala fra 1 - 7, hvor 1 = mindst tilfredshed og 7 = mest tilfredshed.
|
12 uger efter baseline vurdering (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) (ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
Depressionsskala med 9 punkter.
Samlet mulig score = 0 - 27, hvor 0 = ingen depression og 27 = svær depression.
|
Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Executive Function Performance Test- Enhanced (EFPTe) (ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
vurderingsværktøj, der bruges til at måle eksekutiv funktion i dagligdagens aktiviteter.
Skala fra 0 - 5, hvor 0 = mest uafhængighed og 5 = mindst uafhængighed.
|
Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Funktionel adfærdsprofil (ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
klinisk vurderingsmål, der giver pårørende en metode til at beskrive den svækkede persons evner til at udføre opgaver, sociale interaktioner og problemløsning efter et slagtilfælde.
Samlet mulig score = 0 - 108 hvor 108 = mest funktionel adfærd.
|
Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Reintegration til Normal Living Index/Skala (ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
vurdering af i hvilken grad personer, der har oplevet traumatisk eller invaliderende sygdom, opnår reintegration i normale sociale aktiviteter (f.
rekreation, bevægelse i samfundet og interaktion i familie eller andre relationer).
Samlet mulig score = 0 - 100 hvor 100 = total reintegration.
|
Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Life Scale (ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
vurdering for at identificere, hvordan en person fungerer på nuværende tidspunkt og for at identificere forbedring eller forringelse over tid i IADL-aktiviteter.
Samlet mulig score = 0 - 8 hvor 8 = høj funktion.
|
Ændring fra baseline score efter 12 uger (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013982
- R44NR016183 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .