- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935789
Factibilidad de vivir mejor después de un accidente cerebrovascular a través de la tecnología (BLAST)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular, que es la principal causa de discapacidad, deterioro cognitivo y muerte en los EE. UU., impone una carga financiera y personal significativa. Aunque los efectos residuales del accidente cerebrovascular afectan muchos aspectos de la vida, los tratamientos de rehabilitación tradicionales no abordan muchos aspectos. En particular, las personas con un accidente cerebrovascular leve, típicamente definido como un accidente cerebrovascular sin o con un leve deterioro motor y un alto nivel de independencia en las actividades básicas de la vida diaria, a menudo experimentan problemas emocionales, un deterioro cognitivo sutil pero significativo y una disminución de la participación en actividades productivas, sociales y económicas. actividad de ocio. A pesar de estos problemas, las personas con accidentes cerebrovasculares leves suelen ser dadas de alta para ir a casa sin más referencias a los servicios de salud o rehabilitación que no sean el seguimiento con los médicos de atención primaria.
Esta solicitud es en respuesta a RFA PA-11-335 (Lab to Marketplace: Tools for Biomedical and Behavioral Research), un programa SBIR especial de Fase I de 2 años para acelerar la traducción de la investigación conductual de lo académico al mercado. El proyecto se basa en la extensa investigación que desarrolló y probó medidas fiables y válidas de participación en actividades (Activity Card Sort, o ACS) y habilidades cognitivas que respaldan el desempeño de tareas funcionales simples y complejas (Functional Behavior Profile, o FBP). Estas medidas se han utilizado para guiar los tratamientos para ayudar a las personas con deterioro cognitivo leve y sus familias a apoyar la independencia funcional. Estas medidas y los resultados de otros estudios se utilizarán para crear una herramienta dinámica de autogestión en línea diseñada para ayudar a las personas con accidente cerebrovascular leve a desarrollar estrategias individualizadas que respalden una recuperación óptima.
Los investigadores proponen evaluar la viabilidad de Better Living After Stroke a través de la tecnología (BLAST) para ayudar a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y sus familiares a regresar a sus vidas productivas y significativas de manera proactiva 1) ayudándolos a establecer sus objetivos de actividad usando ACS, 2) evaluando su comportamiento /capacidades funcionales utilizando FBP, 3) reconocer síntomas indicativos de posibles riesgos secundarios de accidente cerebrovascular, 4) obtener apoyo de recursos en línea/comunitarios, y 5) ofrecer recomendaciones personalizadas de autocontrol utilizando estrategias basadas en evidencia sobre cómo lograr sus objetivos de actividad y evitar accidentes secundarios. accidente cerebrovascular en función de sus capacidades, los síntomas relacionados con el accidente cerebrovascular y los recursos sociales disponibles.
Se espera que los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y sus familias que usan el sistema BLAST tengan 1) una mejor satisfacción con la vida, según lo medido por el elemento de Recuperación general de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular; 2) mayor actividad según lo medido por Clasificación de tarjeta de actividad; 3) mejor resolución de problemas y desempeño de tareas medido por el Perfil de Comportamiento Funcional; y 4) menos preocupaciones de los cuidadores según lo medido por la Escala de Necesidades de Cuidadores de Accidentes Cerebrovasculares.
Objetivos Específicos: 1) evaluar la aceptabilidad de BLAST; y 2) evaluar el efecto preliminar de BLAST en la autoeficacia, la participación y la reintegración comunitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri: Department of Occupational Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años de edad y mayores
- diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico leve a moderado (NIHSS <16)
- 3 meses a 5 años después del inicio del accidente cerebrovascular (del accidente cerebrovascular más reciente)
- la disponibilidad de un cuidador dispuesto o una persona de apoyo durante toda la intervención
- acceso a una computadora o tableta con acceso a internet
- dado de alta del hospital a la comunidad
- capaz de leer, escribir y hablar inglés con fluidez; y (8) vivienda comunitaria
Criterio de exclusión:
- historial de deterioro funcional antes del accidente cerebrovascular índice según lo autoinformado en el formulario de detección telefónica
- diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico grave
- abuso actual de drogas/alcohol
- enfermedad terminal
- Puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal de menos de 23
- Indicación verbal directa requerida para la prueba EFPTe
- síntomas depresivos severos como se indica en el Cuestionario de Salud del Paciente (puntuación PHQ-9 superior a 19)
- cualquier pensamiento de hacerse daño a sí mismo o a otros como se indica en la pregunta #9 del PHQ-9.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EXPLOSIÓN
Todos los participantes en este estudio serán asignados a este grupo para participar en la intervención BLAST.
La intervención será una plataforma autoguiada basada en la web que utilizará un modelo de autogestión para ayudar a respaldar una mejor participación en las actividades de la vida cotidiana.
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Intervención autoguiada de 12 semanas utilizando una plataforma basada en la web
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Autoeficacia de las Estrategias de Participación (cambio)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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Escala de 35 ítems diseñada para evaluar la autoeficacia en el uso de estrategias de participación después de un derrame cerebral utilizando seis subescalas: (1) gestión de la participación en el hogar, (2) mantenerse organizado, (3) planificación y gestión de la participación comunitaria, (4) gestión del trabajo/productividad , (5) gestionar la comunicación y (6) defender los recursos, donde las puntuaciones más altas equivalen a una mayor autoeficacia.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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Clasificación de tarjeta de actividad (cambiar)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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registra la participación en la actividad y el compromiso de los adultos en actividades instrumentales, de ocio y sociales actualmente y antes de un evento de salud.
Puntuaciones posibles 0 - 32 donde 32 indica la mayor actividad.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - 29 (cambio)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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encuesta genérica de calidad de vida relacionada con la salud, evalúa cada uno de los 7 dominios PROMIS: depresión; ansiedad; función física; interferencia del dolor; fatiga; alteración del sueño; y la capacidad de participar en roles y actividades sociales.
Escala de 1 a 5, donde 1 = peor calidad de vida y 5 = mejor calidad de vida.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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Escala de impacto de accidente cerebrovascular (cambiar)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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medida del estado de salud, autoinforme, específica del accidente cerebrovascular.
Fue diseñado para evaluar los resultados multidimensionales del accidente cerebrovascular, incluida la fuerza, la función de la mano Actividades de la vida diaria/Actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación.
Puntuación total posible = 59 - 295 donde 295 = el menor impacto del accidente cerebrovascular.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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Después del cuestionario del escenario
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial (después de la intervención)
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evaluación de la aceptabilidad de la intervención.
Escala de 1 a 7 donde 1 = mínima aceptabilidad y 7 = máxima aceptabilidad.
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12 semanas después de la evaluación inicial (después de la intervención)
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Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial (después de la intervención)
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evaluación de la satisfacción de los participantes y evaluación de la usabilidad de la plataforma basada en la web.
Escala de 1 a 7 donde 1 = menor satisfacción y 7 = mayor satisfacción.
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12 semanas después de la evaluación inicial (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) (cambiar)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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Escala de depresión de 9 ítems.
Puntaje total posible = 0 - 27 donde 0 = sin depresión y 27 = depresión severa.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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Prueba de rendimiento de la función ejecutiva mejorada (EFPTe) (cambiar)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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herramienta de evaluación utilizada para medir el funcionamiento ejecutivo en las actividades de la vida diaria.
Escala de 0 - 5 donde 0 = mayor independencia y 5 = menor independencia.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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Perfil de Comportamiento Funcional (cambiar)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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Medida de evaluación clínica que proporciona a los cuidadores un método para describir las capacidades de la persona con discapacidad para realizar tareas, interacciones sociales y resolución de problemas después de un accidente cerebrovascular.
Puntaje total posible = 0 - 108 donde 108 = comportamiento más funcional.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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Índice/Escala de reintegración a la vida normal (cambio)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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evaluación del grado en que las personas que han experimentado una enfermedad traumática o incapacitante logran reintegrarse a las actividades sociales normales (p.
recreación, movimiento en la comunidad e interacción en la familia u otras relaciones).
Puntaje total posible = 0 - 100 donde 100 = reintegración total.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton (cambiar)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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evaluación para identificar cómo está funcionando una persona en el momento presente y para identificar la mejora o el deterioro a lo largo del tiempo en las actividades de AIVD.
Puntaje total posible = 0 - 8 donde 8 = función alta.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013982
- R44NR016183 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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