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Factibilidad de vivir mejor después de un accidente cerebrovascular a través de la tecnología (BLAST)

9 de abril de 2021 actualizado por: Timothy J Wolf, University of Missouri-Columbia
Los investigadores proponen evaluar la viabilidad de Better Living After Stroke a través de la tecnología (BLAST) para ayudar a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y sus familiares a regresar a sus vidas productivas y significativas de manera proactiva 1) ayudándolos a establecer sus objetivos de actividad usando ACS, 2) evaluando su comportamiento /capacidades funcionales utilizando FBP, 3) reconocer síntomas indicativos de posibles riesgos secundarios de accidente cerebrovascular, 4) obtener apoyo de recursos en línea/comunitarios, y 5) ofrecer recomendaciones personalizadas de autocontrol utilizando estrategias basadas en evidencia sobre cómo lograr sus objetivos de actividad y evitar accidentes secundarios. accidente cerebrovascular en función de sus capacidades, los síntomas relacionados con el accidente cerebrovascular y los recursos sociales disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular, que es la principal causa de discapacidad, deterioro cognitivo y muerte en los EE. UU., impone una carga financiera y personal significativa. Aunque los efectos residuales del accidente cerebrovascular afectan muchos aspectos de la vida, los tratamientos de rehabilitación tradicionales no abordan muchos aspectos. En particular, las personas con un accidente cerebrovascular leve, típicamente definido como un accidente cerebrovascular sin o con un leve deterioro motor y un alto nivel de independencia en las actividades básicas de la vida diaria, a menudo experimentan problemas emocionales, un deterioro cognitivo sutil pero significativo y una disminución de la participación en actividades productivas, sociales y económicas. actividad de ocio. A pesar de estos problemas, las personas con accidentes cerebrovasculares leves suelen ser dadas de alta para ir a casa sin más referencias a los servicios de salud o rehabilitación que no sean el seguimiento con los médicos de atención primaria.

Esta solicitud es en respuesta a RFA PA-11-335 (Lab to Marketplace: Tools for Biomedical and Behavioral Research), un programa SBIR especial de Fase I de 2 años para acelerar la traducción de la investigación conductual de lo académico al mercado. El proyecto se basa en la extensa investigación que desarrolló y probó medidas fiables y válidas de participación en actividades (Activity Card Sort, o ACS) y habilidades cognitivas que respaldan el desempeño de tareas funcionales simples y complejas (Functional Behavior Profile, o FBP). Estas medidas se han utilizado para guiar los tratamientos para ayudar a las personas con deterioro cognitivo leve y sus familias a apoyar la independencia funcional. Estas medidas y los resultados de otros estudios se utilizarán para crear una herramienta dinámica de autogestión en línea diseñada para ayudar a las personas con accidente cerebrovascular leve a desarrollar estrategias individualizadas que respalden una recuperación óptima.

Los investigadores proponen evaluar la viabilidad de Better Living After Stroke a través de la tecnología (BLAST) para ayudar a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y sus familiares a regresar a sus vidas productivas y significativas de manera proactiva 1) ayudándolos a establecer sus objetivos de actividad usando ACS, 2) evaluando su comportamiento /capacidades funcionales utilizando FBP, 3) reconocer síntomas indicativos de posibles riesgos secundarios de accidente cerebrovascular, 4) obtener apoyo de recursos en línea/comunitarios, y 5) ofrecer recomendaciones personalizadas de autocontrol utilizando estrategias basadas en evidencia sobre cómo lograr sus objetivos de actividad y evitar accidentes secundarios. accidente cerebrovascular en función de sus capacidades, los síntomas relacionados con el accidente cerebrovascular y los recursos sociales disponibles.

Se espera que los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y sus familias que usan el sistema BLAST tengan 1) una mejor satisfacción con la vida, según lo medido por el elemento de Recuperación general de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular; 2) mayor actividad según lo medido por Clasificación de tarjeta de actividad; 3) mejor resolución de problemas y desempeño de tareas medido por el Perfil de Comportamiento Funcional; y 4) menos preocupaciones de los cuidadores según lo medido por la Escala de Necesidades de Cuidadores de Accidentes Cerebrovasculares.

Objetivos Específicos: 1) evaluar la aceptabilidad de BLAST; y 2) evaluar el efecto preliminar de BLAST en la autoeficacia, la participación y la reintegración comunitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri: Department of Occupational Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años de edad y mayores
  • diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico leve a moderado (NIHSS <16)
  • 3 meses a 5 años después del inicio del accidente cerebrovascular (del accidente cerebrovascular más reciente)
  • la disponibilidad de un cuidador dispuesto o una persona de apoyo durante toda la intervención
  • acceso a una computadora o tableta con acceso a internet
  • dado de alta del hospital a la comunidad
  • capaz de leer, escribir y hablar inglés con fluidez; y (8) vivienda comunitaria

Criterio de exclusión:

  • historial de deterioro funcional antes del accidente cerebrovascular índice según lo autoinformado en el formulario de detección telefónica
  • diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico grave
  • abuso actual de drogas/alcohol
  • enfermedad terminal
  • Puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal de menos de 23
  • Indicación verbal directa requerida para la prueba EFPTe
  • síntomas depresivos severos como se indica en el Cuestionario de Salud del Paciente (puntuación PHQ-9 superior a 19)
  • cualquier pensamiento de hacerse daño a sí mismo o a otros como se indica en la pregunta #9 del PHQ-9.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EXPLOSIÓN
Todos los participantes en este estudio serán asignados a este grupo para participar en la intervención BLAST. La intervención será una plataforma autoguiada basada en la web que utilizará un modelo de autogestión para ayudar a respaldar una mejor participación en las actividades de la vida cotidiana.
Intervención autoguiada de 12 semanas utilizando una plataforma basada en la web

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Autoeficacia de las Estrategias de Participación (cambio)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
Escala de 35 ítems diseñada para evaluar la autoeficacia en el uso de estrategias de participación después de un derrame cerebral utilizando seis subescalas: (1) gestión de la participación en el hogar, (2) mantenerse organizado, (3) planificación y gestión de la participación comunitaria, (4) gestión del trabajo/productividad , (5) gestionar la comunicación y (6) defender los recursos, donde las puntuaciones más altas equivalen a una mayor autoeficacia.
Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
Clasificación de tarjeta de actividad (cambiar)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
registra la participación en la actividad y el compromiso de los adultos en actividades instrumentales, de ocio y sociales actualmente y antes de un evento de salud. Puntuaciones posibles 0 - 32 donde 32 indica la mayor actividad.
Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - 29 (cambio)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
encuesta genérica de calidad de vida relacionada con la salud, evalúa cada uno de los 7 dominios PROMIS: depresión; ansiedad; función física; interferencia del dolor; fatiga; alteración del sueño; y la capacidad de participar en roles y actividades sociales. Escala de 1 a 5, donde 1 = peor calidad de vida y 5 = mejor calidad de vida.
Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
Escala de impacto de accidente cerebrovascular (cambiar)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
medida del estado de salud, autoinforme, específica del accidente cerebrovascular. Fue diseñado para evaluar los resultados multidimensionales del accidente cerebrovascular, incluida la fuerza, la función de la mano Actividades de la vida diaria/Actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación. Puntuación total posible = 59 - 295 donde 295 = el menor impacto del accidente cerebrovascular.
Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
Después del cuestionario del escenario
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial (después de la intervención)
evaluación de la aceptabilidad de la intervención. Escala de 1 a 7 donde 1 = mínima aceptabilidad y 7 = máxima aceptabilidad.
12 semanas después de la evaluación inicial (después de la intervención)
Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial (después de la intervención)
evaluación de la satisfacción de los participantes y evaluación de la usabilidad de la plataforma basada en la web. Escala de 1 a 7 donde 1 = menor satisfacción y 7 = mayor satisfacción.
12 semanas después de la evaluación inicial (después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) (cambiar)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
Escala de depresión de 9 ítems. Puntaje total posible = 0 - 27 donde 0 = sin depresión y 27 = depresión severa.
Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
Prueba de rendimiento de la función ejecutiva mejorada (EFPTe) (cambiar)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
herramienta de evaluación utilizada para medir el funcionamiento ejecutivo en las actividades de la vida diaria. Escala de 0 - 5 donde 0 = mayor independencia y 5 = menor independencia.
Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
Perfil de Comportamiento Funcional (cambiar)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
Medida de evaluación clínica que proporciona a los cuidadores un método para describir las capacidades de la persona con discapacidad para realizar tareas, interacciones sociales y resolución de problemas después de un accidente cerebrovascular. Puntaje total posible = 0 - 108 donde 108 = comportamiento más funcional.
Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
Índice/Escala de reintegración a la vida normal (cambio)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
evaluación del grado en que las personas que han experimentado una enfermedad traumática o incapacitante logran reintegrarse a las actividades sociales normales (p. recreación, movimiento en la comunidad e interacción en la familia u otras relaciones). Puntaje total posible = 0 - 100 donde 100 = reintegración total.
Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton (cambiar)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)
evaluación para identificar cómo está funcionando una persona en el momento presente y para identificar la mejora o el deterioro a lo largo del tiempo en las actividades de AIVD. Puntaje total posible = 0 - 8 donde 8 = función alta.
Cambio desde la puntuación inicial a las 12 semanas (después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EXPLOSIÓN

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