- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03935789
Fattibilità di una vita migliore dopo l'ictus attraverso la tecnologia (BLAST)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ictus, che è la principale causa di disabilità, deterioramento cognitivo e morte negli Stati Uniti, impone un onere finanziario e personale significativo. Sebbene gli effetti residui dell'ictus influiscano su molti aspetti della vita, molti aspetti non vengono affrontati dai trattamenti riabilitativi tradizionali. In particolare, le persone con ictus lieve, tipicamente definito come un ictus senza o lieve compromissione motoria e un alto livello di indipendenza nelle attività di base della vita quotidiana, spesso sperimentano problemi emotivi, compromissione cognitiva sottile ma significativa e ridotta partecipazione a attività produttive, sociali e attività di svago. Nonostante questi problemi, le persone con ictus lieve vengono generalmente dimesse a casa senza ulteriore rinvio a servizi sanitari o riabilitativi diversi dal follow-up con i medici di base.
Questa applicazione è in risposta a RFA PA-11-335 (Lab to Marketplace: Tools for Biomedical and Behavioral Research), uno speciale programma SBIR di fase I della durata di 2 anni per accelerare la traduzione della ricerca comportamentale dall'accademia al mercato. Il progetto si basa sull'ampia ricerca che ha sviluppato e testato misure affidabili e valide di partecipazione all'attività (Activity Card Sort, o ACS) e abilità cognitive a supporto dell'esecuzione di compiti funzionali semplici e complessi (Functional Behavior Profile, o FBP). Queste misure sono state utilizzate per guidare i trattamenti per aiutare le persone con decadimento cognitivo lieve e le loro famiglie a sostenere l'indipendenza funzionale. Queste misure ei risultati di altri studi saranno utilizzati per costruire uno strumento dinamico di autogestione online progettato per aiutare le persone con ictus lieve a sviluppare strategie personalizzate che supporteranno un recupero ottimale.
I ricercatori propongono di valutare la fattibilità di Better Living After Stroke through Technology (BLAST) per aiutare i sopravvissuti all'ictus e i membri della famiglia a tornare alle loro vite produttive e significative 1) aiutandoli a stabilire i loro obiettivi di attività utilizzando ACS, 2) valutando il loro comportamento /capacità funzionali utilizzando FBP, 3) riconoscere i sintomi indicativi di potenziali rischi di ictus secondario, 4) coinvolgere il supporto da risorse online/della comunità e 5) offrire raccomandazioni di autogestione personalizzate utilizzando strategie basate sull'evidenza su come raggiungere i propri obiettivi di attività ed evitare attacchi secondari ictus in base alle loro capacità, sintomi correlati all'ictus e risorse sociali disponibili.
Ci si aspetta che i sopravvissuti all'ictus e la famiglia che utilizza il sistema BLAST abbiano 1) una migliore soddisfazione di vita misurata dall'elemento Recupero complessivo della Stroke Impact Scale; 2) aumento dell'attività misurato da Activity Card Sort; 3) migliore risoluzione dei problemi e prestazioni del compito misurate dal profilo comportamentale funzionale; e 4) minori preoccupazioni del caregiver misurate dalla Stroke Caregiver Needs Scale.
Obiettivi specifici: 1) valutare l'accettabilità di BLAST; e 2) valutare l'effetto preliminare di BLAST sull'autoefficacia, la partecipazione e il reinserimento nella comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri: Department of Occupational Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 anni di età e oltre
- diagnosi di ictus ischemico da lieve a moderato (NIHSS <16)
- Da 3 mesi a 5 anni dopo l'insorgenza dell'ictus (dell'ictus più recente)
- la disponibilità di un caregiver disponibile o di una persona di supporto durante l'intervento
- accesso a un computer o tablet con accesso a Internet
- dimesso dall'ospedale alla comunità
- in grado di leggere, scrivere e parlare correntemente l'inglese; e (8) abitazione comunitaria
Criteri di esclusione:
- storia di compromissione funzionale prima dell'ictus indice come autodichiarata sul modulo di screening telefonico
- diagnosi attuale di grave disturbo psichiatrico
- attuale abuso di droghe/alcool
- malattia terminale
- Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal inferiore a 23
- spunto verbale diretto richiesto per il test EFPTe
- sintomi depressivi gravi come indicato nel questionario sulla salute del paziente (punteggio PHQ-9 maggiore di 19)
- qualsiasi pensiero di danneggiare se stessi o gli altri come indicato nella domanda n. 9 del PHQ-9.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: RAFFICA
Tutti i partecipanti a questo studio saranno assegnati a questo gruppo per partecipare all'intervento BLAST.
L'intervento sarà una piattaforma web autoguidata che utilizza un modello di autogestione per aiutare a sostenere un migliore coinvolgimento nelle attività della vita quotidiana
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Intervento autoguidato di 12 settimane utilizzando una piattaforma basata sul web
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strategie di partecipazione Scala di autoefficacia (cambia)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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Scala di 35 item progettata per valutare l'autoefficacia nell'uso delle strategie di partecipazione a seguito di un ictus utilizzando sei sottoscale: (1) gestione della partecipazione domestica, (2) rimanere organizzati, (3) pianificazione e gestione della partecipazione della comunità, (4) gestione del lavoro/produttività , (5) gestire la comunicazione e (6) sostenere le risorse, dove punteggi più alti equivalgono a una maggiore autoefficacia.
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Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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Ordina scheda attività (cambia)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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registra la partecipazione all'attività e l'impegno degli adulti in attività strumentali, ricreative e sociali al momento e prima di un evento sanitario.
Punteggi possibili 0 - 32 dove 32 indica la maggior parte dell'attività.
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Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)- 29 (modifica)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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indagine generica sulla qualità della vita correlata alla salute, valuta ciascuno dei 7 domini PROMIS: depressione; ansia; funzione fisica; interferenza del dolore; fatica; disturbi del sonno; e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Scala da 1 a 5, dove 1 = scarsa qualità della vita e 5 = migliore qualità della vita.
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Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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Scala dell'impatto dell'ictus (cambia)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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specifico per ictus, self-report, misura dello stato di salute.
È stato progettato per valutare i risultati multidimensionali dell'ictus, tra cui forza, funzione della mano Attività della vita quotidiana / Attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione.
Punteggio totale possibile = 59 - 295 dove 295 = il minimo impatto dell'ictus.
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Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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Dopo il questionario sullo scenario
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione basale (post-intervento)
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valutazione di accettabilità dell'intervento.
Scala da 1 a 7 dove 1 = minima accettabilità e 7 = massima accettabilità.
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12 settimane dopo la valutazione basale (post-intervento)
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Questionario sull'usabilità del sistema post studio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione basale (post-intervento)
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valutazione della soddisfazione dei partecipanti e valutazione dell'usabilità della piattaforma web-based.
Scala da 1 a 7 dove 1 = minima soddisfazione e 7 = massima soddisfazione.
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12 settimane dopo la valutazione basale (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (modifica)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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Scala di depressione a 9 elementi.
Punteggio totale possibile = 0 - 27 dove 0 = nessuna depressione e 27 = grave depressione.
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Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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Executive Function Performance Test- Enhanced (EFPTe) (cambia)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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strumento di valutazione utilizzato per misurare il funzionamento esecutivo nelle attività della vita quotidiana.
Scala da 0 a 5 dove 0 = massima indipendenza e 5 = minima indipendenza.
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Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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Profilo del comportamento funzionale (modifica)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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misura di valutazione clinica che fornisce ai caregiver un metodo per descrivere le capacità della persona compromessa nell'esecuzione di compiti, interazioni sociali e risoluzione dei problemi a seguito di un ictus.
Punteggio totale possibile = 0 - 108 dove 108 = comportamento più funzionale.
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Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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Indice/scala di reintegrazione alla vita normale (modifica)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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valutazione del grado in cui gli individui che hanno vissuto una malattia traumatica o invalidante riescono a reintegrarsi nelle normali attività sociali (ad es.
ricreazione, movimento nella comunità e interazione in famiglia o in altre relazioni).
Punteggio totale possibile = 0 - 100 dove 100 = reintegrazione totale.
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Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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Lawton Instrumental Activities of Daily Life Scale (cambia)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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valutazione per identificare come una persona sta funzionando al momento attuale e per identificare il miglioramento o il deterioramento nel tempo nelle attività IADL.
Punteggio totale possibile = 0 - 8 dove 8 = funzione alta.
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Variazione dal punteggio basale a 12 settimane (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013982
- R44NR016183 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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