- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03935789
Proveditelnost lepšího života po mrtvici díky technologii (BLAST)
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda, která je hlavní příčinou invalidity, kognitivních poruch a úmrtí v USA, představuje významnou finanční a osobní zátěž. Ačkoli reziduální účinky mrtvice ovlivňují mnoho aspektů života, mnoho aspektů není řešeno tradiční rehabilitační léčbou. Zejména osoby s mírnou cévní mozkovou příhodou, typicky definovanou jako cévní mozková příhoda s žádnou nebo mírnou motorickou poruchou a vysokou úrovní nezávislosti v základních činnostech každodenního života, často pociťují emocionální problémy, jemné, ale významné kognitivní poruchy a sníženou účast na produktivních, sociálních a volnočasová aktivita. Navzdory těmto problémům jsou osoby s mírnou cévní mozkovou příhodou obvykle propuštěny domů bez dalšího doporučení ke zdravotním nebo rehabilitačním službám, kromě sledování u lékařů primární péče.
Tato aplikace je reakcí na RFA PA-11-335 (Lab to Marketplace: Tools for Biomedical and Behavioral Research), speciální 2letý program SBIR fáze I pro urychlení překladu behaviorálního výzkumu z akademického prostředí na trh. Projekt je založen na rozsáhlém výzkumu, který vyvinul a otestoval spolehlivá a platná měřítka participace na aktivitě (Activity Card Sort, neboli ACS) a kognitivních dovedností podporujících plnění jednoduchých i složitých funkčních úkolů (Functional Behavior Profile, neboli FBP). Tato opatření byla použita k vedení léčby, která má pomoci osobám s mírnou kognitivní poruchou a jejich rodinám podporovat funkční nezávislost. Tato opatření a výsledky dalších studií budou použity k vybudování dynamického online nástroje pro sebeřízení, který má pomoci osobám s mírnou mozkovou příhodou vyvinout individualizované strategie, které podpoří optimální zotavení.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit proveditelnost programu Better Living After Stroke through Technology (BLAST), který by pomohl osobám, které mrtvici přežily, a členům jejich rodiny vrátit se zpět do jejich produktivního a smysluplného života tím, že jim proaktivně 1) pomůžeme stanovit cíle jejich aktivit pomocí ACS, 2) zhodnotíme jejich chování. /funkční schopnosti využívající FBP, 3) rozpoznání příznaků indikujících potenciální sekundární rizika mrtvice, 4) zapojení podpory z online/komunitních zdrojů a 5) nabídka přizpůsobených doporučení pro sebeřízení pomocí strategií založených na důkazech, jak dosáhnout svých cílů aktivity a vyhnout se sekundárním mrtvice na základě jejich schopností, symptomů souvisejících s mrtvicí a dostupných sociálních zdrojů.
Očekává se, že osoby, které přežily mozkovou příhodu a jejich rodina používající systém BLAST, budou mít 1) lepší životní spokojenost, jak je měřeno položkou Celkové zotavení na stupnici dopadu mrtvice; 2) zvýšená aktivita měřená pomocí třídění karet aktivit; 3) lepší řešení problémů a výkon úkolů měřený profilem funkčního chování; a 4) méně starostí o pečovatele, jak je měřeno škálou potřeb pečovatele mrtvice.
Specifické cíle: 1) vyhodnotit přijatelnost BLAST; a 2) vyhodnotit předběžný účinek BLAST na vlastní účinnost, účast a reintegraci komunity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- University of Missouri: Department of Occupational Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let a více
- diagnóza mírné až středně těžké ischemické cévní mozkové příhody (NIHSS <16)
- 3 měsíce až 5 let po nástupu mrtvice (poslední mrtvice)
- dostupnost ochotného pečovatele nebo podpůrného jedince po celou dobu intervence
- přístup k počítači nebo tabletu s přístupem na internet
- propuštěn z nemocnice do komunity
- schopen číst, psát a mluvit plynně anglicky; a (8) obecní bydlení
Kritéria vyloučení:
- anamnéza funkčního postižení před indexovou mrtvicí, jak se sami uvedli na formuláři pro telefonický screening
- současná diagnóza těžké psychiatrické poruchy
- současné zneužívání drog/alkoholu
- smrtelná choroba
- Montreal Cognitive Assessment skóre menší než 23
- pro test EFPTe je vyžadována přímá verbální narážka
- těžké depresivní příznaky, jak je uvedeno v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9 skóre vyšší než 19)
- jakékoli myšlenky na ublížení sobě nebo ostatním, jak je uvedeno v otázce č. 9 v PHQ-9.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: VÝBUCH
Všichni účastníci této studie budou zařazeni do této skupiny, aby se zúčastnili zásahu BLAST.
Intervence bude samořízená webová platforma využívající model samořízení, který pomůže podpořit lepší zapojení do každodenních činností
|
12týdenní samořízená intervence pomocí webové platformy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strategie participace Škála vlastní účinnosti (změnit)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
35-položková škála navržená k posouzení sebeúčinnosti při používání strategií participace po cévní mozkové příhodě pomocí šesti subškál: (1) řízení domácí účasti, (2) udržování pořádku, (3) plánování a řízení účasti v komunitě, (4) řízení práce/produktivity , (5) řízení komunikace a (6) obhajoba zdrojů, kde vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
|
Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
Řazení karty aktivity (změnit)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
zaznamenává účast a zapojení dospělých do instrumentálních, volnočasových a společenských aktivit aktuálně a před zdravotní událostí.
Možné skóre 0 - 32, kde 32 označuje největší aktivitu.
|
Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - 29 (změna)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
generický průzkum kvality života související se zdravím, hodnotí každou ze 7 domén PROMIS: deprese; úzkost; fyzické funkce; interference bolesti; únava; poruchy spánku; a schopnost účastnit se sociálních rolí a činností.
Stupnice 1 - 5, kde 1 = nejhorší kvalita života a 5 = nejlepší kvalita života.
|
Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
Stupnice dopadu tahu (změnit)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
mrtvice specifická, self-report, měření zdravotního stavu.
Byl navržen tak, aby vyhodnotil multidimenzionální výsledky mrtvice, včetně síly, funkce ruky Aktivity každodenního života / Instrumentální aktivity každodenního života, pohyblivosti, komunikace, emocí, paměti a myšlení a účasti.
Celkové možné skóre = 59 - 295, kde 295 = nejmenší dopad mrtvice.
|
Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
Po scénářovém dotazníku
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení (po intervenci)
|
posouzení přijatelnosti zásahu.
Stupnice 1 - 7, kde 1 = nejnižší přijatelnost a 7 = největší přijatelnost.
|
12 týdnů po základním hodnocení (po intervenci)
|
Dotazník použitelnosti systému po studiu
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení (po intervenci)
|
hodnocení spokojenosti účastníků a hodnocení použitelnosti webové platformy.
Stupnice 1 - 7, kde 1 = nejmenší spokojenost a 7 = největší spokojenost.
|
12 týdnů po základním hodnocení (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) (změnit)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
9-ti položková stupnice deprese.
Celkové možné skóre = 0 - 27, kde 0 = žádná deprese a 27 = těžká deprese.
|
Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
Výkonnostní test výkonných funkcí – vylepšený (EFPTe) (změnit)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
hodnotící nástroj používaný k měření výkonných funkcí v každodenních činnostech.
Stupnice 0 - 5, kde 0 = největší nezávislost a 5 = nejmenší nezávislost.
|
Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
Profil funkčního chování (změnit)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
klinické hodnocení, které poskytuje pečovatelům metodu popisu schopností postižené osoby při plnění úkolů, sociálních interakcích a řešení problémů po cévní mozkové příhodě.
Celkové možné skóre = 0 - 108, kde 108 = nejvíce funkční chování.
|
Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
Opětovné začlenění do indexu/škály normálního života (změna)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
posouzení míry, do jaké jedinci, kteří prožili traumatické nebo nezpůsobilé onemocnění, dosáhli opětovného začlenění do běžných společenských aktivit (např.
rekreace, pohyb v komunitě a interakce v rodinných či jiných vztazích).
Celkové možné skóre = 0 - 100, kde 100 = celková reintegrace.
|
Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
Měřítko Lawton Instrumental Activities of Daily Life (změnit)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
hodnocení pro identifikaci toho, jak osoba v současné době funguje, a pro identifikaci zlepšení nebo zhoršení v průběhu času v aktivitách IADL.
Celkové možné skóre = 0 - 8, kde 8 = vysoká funkce.
|
Změna od výchozího skóre po 12 týdnech (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013982
- R44NR016183 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VÝBUCH
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
University Hospital, Clermont-FerrandVitrolifeNeznámý
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Natural Sciences and Engineering... a další spolupracovníciUkončeno
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborMrtvice | Dětská mozková obrna | Poruchou autistického spektra | Poranění míchy | Získané poranění mozku | Vývojové postižení | Vývojová koordinační porucha | Poruchy motorických dovednostíKanada
-
Vietnam National UniversityMỹ Đức HospitalStaženo
-
Walter Reed National Military Medical CenterNovo Nordisk A/SNeznámýTraumatické zranění mozku | HypopituitarismusSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborHypersomnie | Ospalost, nadměrná denní dobaFrancie
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborZlomeniny, kosti | Deformita; KostSpojené státy