- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03938623
Undervisning af praktiserende læger i at bruge den patientcentrerede tilgang, når de foreslår screening for kolorektal cancer (FORCEPS)
Kontekst: Massescreening af kolorektal cancer (CRC) er blevet implementeret i Frankrig siden 2008. Deltagelsesprocenterne er fortsat for lave. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om implementeringen af et træningskursus fokuseret på kommunikationsevner (uanset om det er personligt eller e-læring) blandt praktiserende læger (GP) ville øge leveringen af gFOBT- og CRC-screeningsdeltagelse blandt målgruppen af hver deltagende praktiserende læge.
Metode: Pragmatisk kontrolleret klynge randomiseret forsøg med 2 parallelle grupper: Kontrol versus Pædagogisk Intervention Intervention; seks timers uddannelse enten personligt eller gennem e-læring Hovedformålet: er at evaluere effektiviteten af en pædagogisk intervention, der lærer læger den patientcentrerede tilgang, enten personligt eller gennem e-læring, ved at evaluere deres patienters deltagelse i kolorektal cancer (CRC) screening for alle risikokategorier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Massescreening af kolorektal cancer (CRC) er blevet implementeret i Frankrig siden 2008. Deltagelsesprocenterne er fortsat for lave. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om implementeringen af et træningskursus fokuseret på kommunikationsevner (uanset om det er personligt eller e-læring) blandt praktiserende læger (GP) ville øge leveringen af gFOBT- og CRC-screeningsdeltagelse blandt målgruppen af hver deltagende praktiserende læge.
Metode: Pragmatisk kontrolleret klynge randomiseret forsøg med 2 parallelle grupper: Kontrol versus Pædagogisk Intervention. I betragtning af at typen af pædagogisk intervention ændrer den globale organisation og medicinske praksis i de deltagende centre, vil randomiseringen blive foretaget på niveau med praktiserende lægers praksis som en klynge enhed for at undgå kontamineringsbias.
Befolkning: Alle praktiserende læger, der praktiserer i Île-de-France, Languedoc-Roussillon, Loire-Atlantique, Midi-Pyrénées, Poitou-Charentes eller Provence-Alpes-Cote-d'Azur-regionerne, vil blive anmodet om deres patienter, hvis de er kvalificerede er 50-74 år og bor i en af ovenstående regioner.
Der forventes 212 centre med 318 undersøgende læger (i gennemsnit 1,5 læger pr. center) og 42 358 patienter i alt (21 179 patienter i hver arm) Intervention ; vil være en pædagogisk træning enten personligt eller gennem e-learning. Læger fra praksis i kontrolgruppen blev bedt om at fortsætte deres sædvanlige pleje, som om de ikke deltog i dette forsøg. Hele proceduren er den samme over hele landet, det vil sige, at alle voksne i alderen 50 til 74 år af hver praktiserende læges målgruppe modtager et brev hvert andet år fra den lokale kræftforebyggende forening, der opfordrer dem til at besøge deres praktiserende læge og bede om testen. Patienterne skal derefter sende testen og et udfyldt identitetsskema, indeholdt i en kuvert, til et centralt laboratorium.
I interventionsgruppen vil de deltagende praktiserende læger modtage et seks timers uddannelsesforløb med fokus på patientcentreret pleje enten personligt eller gennem e-læring. To forskellige scenarier for en video, der sigter mod at forbedre kommunikationen med patienter, blev udviklet: et for en patient, der er kompatibel, en anden for en ikke-kompatible patient baseret på de fire komponenter i den patientcentrerede kliniske metode.
Mål:
Hovedformålet: er at evaluere effektiviteten af en pædagogisk intervention, der lærer læger den patientcentrerede tilgang, enten personligt eller gennem e-læring, ved at evaluere deres patienters deltagelse i kolorektal cancer (CRC) screening for alle risikokategorier. målene er;
- Vurder effektiviteten af denne træning på moderat-risiko patientdeltagelse i organiseret CRC-screening
- Vurder effektiviteten af denne træning på højrisikopatientdeltagelse i målrettet CRC-screening
- Sammenlign effektiviteten af personlig træning versus e-læring
- Vurder effekten af træningen på, om rækkefølgen af tests, som patienterne har gennemført, er passende for deres risikokategori (udførelse af en test, som blev givet til dem, øjeblikkelig afvisning af testen, udførelse af en koloskopi, hvis testen er positiv) Vurder effektiviteten af denne træning om at reducere sociale uligheder i deltagelse i CRC-screening Evalueringskriterier: det primære endepunkt er patientdeltagelse i den passende CRC-screening for deres risikoniveau (dvs. udfylde fækal okkult blodprøve [FOBT], hvis der er moderat risiko eller en koloskopi, hvis der er høj risiko) inden for 12 måneder efter randomisering. De sekundære endepunkter er: færdiggørelse af FOBT for patienter med moderat risiko, fuldførelse af en koloskopi for patienter med højere risiko, andel af udleverede test, der blev afsluttet, andel af afviste test blandt de foreslåede, andel af koloskopier udført blandt dem, hvis FOBT er positiv, patientscreening deltagelsesprocent efter socioøkonomisk niveau, andel af test, der ikke kunne fortolkes
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Idf
-
Paris, Idf, Frankrig, 75018
- Département de Médecine Générale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 50 til 74,
- Bor i regionerne Île-de-France, Languedoc-Roussillon, Loire-Atlantique, Midi-Pyrénées, Poitou-Charentes og Provence-Alpes-Côte-D'azur,
- Registreret på AMELI-filen over praktiserende læger, der deltager i begyndelsen af undersøgelsen, før uddannelsen (dvs. de patienter, der har erklæret en af de deltagende praktiserende læger som læge).
- Tilslutning til den almindelige sociale sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukket fra screening af medicinske årsager (kolorektal cancer eller symptomer såsom rødt eller sort blod i afføringen, andre patologier i ikke-prioriteret behandling og screening)
- Patient, der har udført en Hemoccult® test / test immunologisk test i mindre end 2 år eller haft koloskopi i mindre end 5 år.
- Patient, der har erklæret en af de deltagende læger som behandlende læge i undersøgelsens varighed.
- Patient, der ikke konsulterede i undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uddannelse
Undervisning af praktiserende læger i at bruge den patientcentrerede tilgang, når de foreslår screening for kolorektal cancer
|
Undervisning af praktiserende læger i at bruge den patientcentrerede tilgang, når de foreslår screening for kolorektal cancer
Andre navne:
|
|
Styring
Praktiserende læger bruger ikke den patientcentrerede tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter screenet positive ved hjælp af den patientcentrerede tilgang efter træning af ansigt til ansigt træning eller e-learning
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer effektiviteten af ansigt til ansigt træning eller e-læringstræning for at bruge den patientcentrerede tilgang
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AUBIN-AUGER M ISABELLE, MD, Pr, COLLEGE DE LA MEDECINE GENERALE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016IAN913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .