- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03938623
Huisartsen leren om de patiëntgerichte benadering te gebruiken bij het voorstellen van colorectale kankerscreening (FORCEPS)
Context: massascreening op dikkedarmkanker (CRC) wordt sinds 2008 ingevoerd in Frankrijk. De participatiegraad blijft te laag. Het doel van deze studie is om te testen of de implementatie van een training gericht op communicatieve vaardigheden (persoonlijk of via e-learning) onder huisartsen zou leiden tot meer gFOBT- en CRC-screeningsparticipatie onder de doelpopulatie van elke deelnemende huisarts.
Methode: Pragmatisch gecontroleerde cluster gerandomiseerde studie met 2 parallelle groepen: Controle versus Educatieve Interventie; zes uur durende educatieve training, persoonlijk of via e-learning. Het belangrijkste doel: is de effectiviteit van een educatieve interventie te evalueren. Artsen de patiëntgerichte benadering bijbrengen, hetzij persoonlijk of via e-learning, door de deelname van hun patiënten aan colorectale kanker (CRC) screening voor alle risicocategorieën.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Context: massascreening op dikkedarmkanker (CRC) wordt sinds 2008 ingevoerd in Frankrijk. De participatiegraad blijft te laag. Het doel van deze studie is om te testen of de implementatie van een training gericht op communicatieve vaardigheden (persoonlijk of via e-learning) onder huisartsen zou leiden tot meer gFOBT- en CRC-screeningsparticipatie onder de doelpopulatie van elke deelnemende huisarts.
Methode: Pragmatisch gecontroleerde cluster gerandomiseerde studie met 2 parallelle groepen: Controle versus Educatieve Interventie. Aangezien het type educatieve interventie de globale organisatie en medische praktijken van de deelnemende centra verandert, zal de randomisatie gebeuren op het niveau van de huisartsenpraktijk als een cluster eenheid om verontreinigingsbias te voorkomen.
Bevolking: Alle huisartsen die werkzaam zijn in de regio's Île-de-France, Languedoc-Roussillon, Loire-Atlantique, Midi-Pyrénées, Poitou-Charentes of Provence-Alpes-Côte-d'Azur zullen worden verzocht. Hun patiënten komen in aanmerking als ze 50-74 jaar oud zijn en woonachtig zijn in een van bovenstaande regio's.
212 centra worden verwacht met 318 onderzoekende artsen (gemiddeld 1,5 artsen per centrum) en 42 358 totale patiënten (21 179 patiënten in elke arm) Interventie; zal een educatieve training zijn, hetzij in persoon of via e-learning. Huisartsen van praktijken in de controlegroep werd gevraagd hun gebruikelijke zorg voort te zetten, alsof ze niet deelnamen aan deze studie. De hele procedure is in het hele land hetzelfde, dat wil zeggen dat alle volwassenen van 50 tot 74 jaar van de doelpopulatie van elke huisarts elke twee jaar een brief ontvangen van de lokale kankerpreventievereniging waarin ze worden aangemoedigd om hun huisarts te bezoeken en om de test te vragen. Patiënten moeten vervolgens de test en een ingevuld identiteitsbewijs in een envelop naar een centraal laboratorium sturen.
In de interventiegroep krijgen de deelnemende huisartsen een training van zes uur gericht op patiëntgerichte zorg, persoonlijk of via e-learning. Er werden twee verschillende scenario's ontwikkeld voor een video om de communicatie met patiënten te verbeteren: een voor een patiënt die zich aan de regels houdt, een andere voor een patiënt die zich niet aan de regels houdt, op basis van de vier componenten van de patiëntgerichte klinische methode.
Doelstellingen :
Het hoofddoel: is het evalueren van de effectiviteit van een educatieve interventie die artsen de patiëntgerichte benadering leert, hetzij persoonlijk of via e-learning, door de deelname van hun patiënten aan screening op colorectale kanker (CRC) voor alle risicocategorieën te evalueren. doelstellingen zijn;
- Beoordeel de effectiviteit van deze training op de deelname van patiënten met een matig risico aan georganiseerde CRC-screening
- Beoordeel de effectiviteit van deze training op de deelname van patiënten met een hoog risico aan gerichte CRC-screening
- Vergelijk de effectiviteit van persoonlijke training versus e-learning
- Beoordeel het effect van de training op de vraag of de volgorde van door patiënten uitgevoerde testen geschikt is voor hun risicocategorie (uitvoeren van een aan hen opgedragen test, onmiddellijke weigering van de test, uitvoeren van een colonoscopie als de test positief is) Beoordeel de effectiviteit van deze training op het verminderen van sociale ongelijkheden bij deelname aan CRC-screening Evaluatiecriteria: het primaire eindpunt is de deelname van patiënten aan de juiste CRC-screening voor hun risiconiveau (d.w.z. het voltooien van de Fecal Occult Blood Test [FOBT] bij een matig risico of een colonoscopie bij een hoog risico) binnen 12 maanden na randomisatie. De secundaire eindpunten zijn: afronding van de FOBT voor patiënten met een matig risico, afronding van een colonoscopie voor patiënten met een hoger risico, percentage afgeleverde tests dat werd voltooid, percentage van de tests die werden geweigerd onder degenen die waren voorgesteld, aandeel van uitgevoerde colonoscopieën bij degenen van wie de FOBT positief was, patiëntenscreening participatiegraad volgens sociaal-economisch niveau, percentage testen dat niet geïnterpreteerd kon worden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Idf
-
Paris, Idf, Frankrijk, 75018
- Département de Médecine Générale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 50 tot 74 jaar,
- Woonachtig in de regio's Île-de-France, Languedoc-Roussillon, Loire-Atlantique, Midi-Pyrenees, Poitou-Charentes en Provence-Alpes-Côte-D'azur,
- Geregistreerd in het AMELI-dossier van huisartsen die deelnemen aan het begin van de studie, vóór de training (dwz de patiënten die zich als arts hebben aangemeld bij een van de deelnemende huisartsen).
- Aansluiting bij het algemeen stelsel van sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om medische redenen zijn uitgesloten van screening (darmkanker of symptomen zoals de aanwezigheid van rood of zwart bloed in de ontlasting, andere pathologieën bij niet-prioritaire behandeling en screening)
- Patiënt die minder dan 2 jaar een Hemoccult®-test / immunologische test heeft uitgevoerd of minder dan 5 jaar een colonoscopie heeft ondergaan.
- Patiënt die zich voor de duur van het onderzoek heeft aangemeld als behandelend arts bij een van de deelnemende artsen.
- Patiënt die tijdens de duur van het onderzoek niet heeft geraadpleegd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Opleiding
Huisartsen leren patiëntgericht te werken bij het voorstellen van screening op darmkanker
|
Huisartsen leren patiëntgericht te werken bij het voorstellen van screening op darmkanker
Andere namen:
|
Controle
Huisartsen die de patiëntgerichte benadering niet gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal patiënten positief gescreend met behulp van de patiëntgerichte aanpak na training of face-to-face training of e-learning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de effectiviteit van persoonlijke training of e-learningtraining om de patiëntgerichte benadering te gebruiken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AUBIN-AUGER M ISABELLE, MD, Pr, COLLEGE DE LA MEDECINE GENERALE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016IAN913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Opleiding
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
Taipei Medical UniversityNog niet aan het wervenKwetsbaarheid | Cognitieve achteruitgang