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Insegnare ai medici generici a utilizzare l'approccio centrato sul paziente quando si suggerisce lo screening del cancro del colon-retto (FORCEPS)

2 maggio 2019 aggiornato da: Collège de la Médecine Générale, France

Contesto: lo screening di massa del cancro del colon-retto (CRC) è stato implementato in Francia dal 2008. I tassi di partecipazione rimangono troppo bassi. L'obiettivo di questo studio è verificare se l'implementazione di un corso di formazione incentrato sulle capacità di comunicazione (di persona o e-learning) tra i medici generici (GP) aumenterebbe la fornitura di gFOBT e la partecipazione allo screening CRC tra la popolazione target di ogni MMG partecipante.

Metodo: studio randomizzato a grappolo controllato pragmatico con 2 gruppi paralleli: controllo contro intervento educativo; formazione educativa di sei ore di persona o tramite e-learning L'obiettivo principale: valutare l'efficacia di un intervento educativo che insegni ai medici l'approccio centrato sul paziente, sia di persona che tramite e-learning, valutando la partecipazione dei loro pazienti a screening del cancro colorettale (CRC) per tutte le categorie di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: lo screening di massa del cancro del colon-retto (CRC) è stato implementato in Francia dal 2008. I tassi di partecipazione rimangono troppo bassi. L'obiettivo di questo studio è verificare se l'implementazione di un corso di formazione incentrato sulle capacità di comunicazione (di persona o e-learning) tra i medici generici (GP) aumenterebbe la fornitura di gFOBT e la partecipazione allo screening CRC tra la popolazione target di ogni MMG partecipante.

Metodo: trial randomizzato a grappolo controllato pragmatico con 2 gruppi paralleli: controllo contro intervento educativo. Dato che il tipo di intervento educativo modifica l'organizzazione globale e le pratiche mediche dei centri partecipanti, la randomizzazione sarà effettuata a livello della pratica del medico di base come cluster unità al fine di evitare errori di contaminazione.

Popolazione: saranno richiesti tutti i medici generici che esercitano nelle regioni Île-de-France, Languedoc-Roussillon, Loire-Atlantique, Midi-Pyrénées, Poitou-Charentes o Provence-Alpes-Cote-d'Azur I loro pazienti sono idonei se hanno 50-74 anni e risiedono in una delle regioni di cui sopra.

Sono previsti 212 centri con 318 medici inquirenti (una media di 1,5 medici per centro) e 42 358 pazienti totali (21 179 pazienti per braccio) Intervento ; sarà una formazione educativa di persona o tramite e-learning Ai medici generici delle pratiche del gruppo di controllo è stato chiesto di continuare la loro cura abituale, come se non partecipassero a questa sperimentazione. L'intera procedura è la stessa in tutto il paese, ovvero tutti gli adulti di età compresa tra 50 e 74 anni della popolazione target di ciascun medico generico ricevono una lettera ogni due anni dall'associazione locale per la prevenzione del cancro che li incoraggia a visitare il proprio medico di base e chiedere il test. I pazienti devono quindi inviare il test e un modulo di identità compilato, contenuto in una busta, a un laboratorio centrale.

Nel gruppo di intervento, i medici generici partecipanti riceveranno un corso di formazione di sei ore incentrato sull'assistenza centrata sul paziente di persona o tramite e-learning. Sono stati sviluppati due diversi scenari per un video volto a migliorare la comunicazione con i pazienti: uno per un paziente conforme, un altro per un paziente non conforme basato sui quattro componenti del metodo clinico centrato sul paziente

Obiettivi :

L'obiettivo principale: è valutare l'efficacia di un intervento educativo che insegni ai medici l'approccio centrato sul paziente, sia di persona che attraverso l'e-learning, valutando la partecipazione dei loro pazienti allo screening del cancro del colon-retto (CRC) per tutte le categorie di rischio L'obiettivo secondario gli obiettivi sono;

  • Valutare l'efficacia di questa formazione sulla partecipazione dei pazienti a rischio moderato allo screening CRC organizzato
  • Valutare l'efficacia di questa formazione sulla partecipazione dei pazienti ad alto rischio allo screening CRC mirato
  • Confronta l'efficacia della formazione in presenza rispetto all'e-learning
  • Valutare l'effetto della formazione sull'adeguatezza della sequenza dei test completati dai pazienti alla loro categoria di rischio (esecuzione di un test che è stato loro somministrato, rifiuto immediato del test, esecuzione di una colonscopia se il test è positivo) Valutare il efficacia di questa formazione sulla riduzione delle disuguaglianze sociali nella partecipazione allo screening CRC Criteri di valutazione: l'endpoint primario è la partecipazione dei pazienti allo screening CRC appropriato per il loro livello di rischio (ad es. completare il test del sangue occulto fecale [FOBT] se a rischio moderato o una colonscopia se ad alto rischio) entro 12 mesi dalla randomizzazione. Gli endpoint secondari sono: completamento del FOBT per i pazienti a rischio moderato, completamento di una colonscopia per i pazienti a rischio più elevato, percentuale di test erogati completati, percentuale di test rifiutati tra quelli proposti, percentuale di colonscopie eseguite tra coloro il cui FOBT è positivo, screening dei pazienti tasso di partecipazione in base al livello socio-economico, percentuale di test che non è stato possibile interpretare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Idf
      • Paris, Idf, Francia, 75018
        • Département de Médecine Générale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno richiesti tutti i medici generici che esercitano nelle regioni Île-de-France, Languedoc-Roussillon, Loire-Atlantique, Midi-Pyrénées, Poitou-Charentes o Provence-Alpes-Cote-d'Azur I loro pazienti sono idonei se hanno 50 anni -74 anni e risiedi in una delle regioni di cui sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni,
  • Residente nelle regioni Île-de-France, Languedoc-Roussillon, Loire-Atlantique, Midi-Pyrenees, Poitou-Charentes e Provence-Alpes-Côte-D'azur,
  • Iscritti all'albo AMELI dei medici di base partecipanti all'inizio dello studio, prima della formazione (ovvero i pazienti che hanno dichiarato come medico uno dei medici di base partecipanti).
  • Iscrizione al regime generale di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti esclusi dallo screening per motivi medici (tumore del colon-retto o sintomi quali presenza di sangue rosso o nero nelle feci, altre patologie in trattamento non prioritario e screening)
  • Paziente che ha eseguito un test Hemoccult® / test test immunologico da meno di 2 anni o ha avuto una colonscopia da meno di 5 anni.
  • Paziente che ha dichiarato come medico curante uno dei medici partecipanti per la durata dello studio.
  • Paziente che non ha consultato per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Formazione
Insegnare ai medici generici a utilizzare l'approccio centrato sul paziente quando si suggerisce lo screening del cancro del colon-retto
Insegnare ai medici generici a utilizzare l'approccio centrato sul paziente quando si suggerisce lo screening del cancro del colon-retto
Altri nomi:
  • L'approccio centrato sul paziente
Controllo
Medici di medicina generale che non utilizzano l'approccio centrato sul paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti risultati positivi allo screening utilizzando l'approccio centrato sul paziente dopo la formazione faccia a faccia o l'e-learning
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia della formazione faccia a faccia o della formazione e-learning per utilizzare l'approccio centrato sul paziente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: AUBIN-AUGER M ISABELLE, MD, Pr, COLLEGE DE LA MEDECINE GENERALE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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