- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03938623
Insegnare ai medici generici a utilizzare l'approccio centrato sul paziente quando si suggerisce lo screening del cancro del colon-retto (FORCEPS)
Contesto: lo screening di massa del cancro del colon-retto (CRC) è stato implementato in Francia dal 2008. I tassi di partecipazione rimangono troppo bassi. L'obiettivo di questo studio è verificare se l'implementazione di un corso di formazione incentrato sulle capacità di comunicazione (di persona o e-learning) tra i medici generici (GP) aumenterebbe la fornitura di gFOBT e la partecipazione allo screening CRC tra la popolazione target di ogni MMG partecipante.
Metodo: studio randomizzato a grappolo controllato pragmatico con 2 gruppi paralleli: controllo contro intervento educativo; formazione educativa di sei ore di persona o tramite e-learning L'obiettivo principale: valutare l'efficacia di un intervento educativo che insegni ai medici l'approccio centrato sul paziente, sia di persona che tramite e-learning, valutando la partecipazione dei loro pazienti a screening del cancro colorettale (CRC) per tutte le categorie di rischio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto: lo screening di massa del cancro del colon-retto (CRC) è stato implementato in Francia dal 2008. I tassi di partecipazione rimangono troppo bassi. L'obiettivo di questo studio è verificare se l'implementazione di un corso di formazione incentrato sulle capacità di comunicazione (di persona o e-learning) tra i medici generici (GP) aumenterebbe la fornitura di gFOBT e la partecipazione allo screening CRC tra la popolazione target di ogni MMG partecipante.
Metodo: trial randomizzato a grappolo controllato pragmatico con 2 gruppi paralleli: controllo contro intervento educativo. Dato che il tipo di intervento educativo modifica l'organizzazione globale e le pratiche mediche dei centri partecipanti, la randomizzazione sarà effettuata a livello della pratica del medico di base come cluster unità al fine di evitare errori di contaminazione.
Popolazione: saranno richiesti tutti i medici generici che esercitano nelle regioni Île-de-France, Languedoc-Roussillon, Loire-Atlantique, Midi-Pyrénées, Poitou-Charentes o Provence-Alpes-Cote-d'Azur I loro pazienti sono idonei se hanno 50-74 anni e risiedono in una delle regioni di cui sopra.
Sono previsti 212 centri con 318 medici inquirenti (una media di 1,5 medici per centro) e 42 358 pazienti totali (21 179 pazienti per braccio) Intervento ; sarà una formazione educativa di persona o tramite e-learning Ai medici generici delle pratiche del gruppo di controllo è stato chiesto di continuare la loro cura abituale, come se non partecipassero a questa sperimentazione. L'intera procedura è la stessa in tutto il paese, ovvero tutti gli adulti di età compresa tra 50 e 74 anni della popolazione target di ciascun medico generico ricevono una lettera ogni due anni dall'associazione locale per la prevenzione del cancro che li incoraggia a visitare il proprio medico di base e chiedere il test. I pazienti devono quindi inviare il test e un modulo di identità compilato, contenuto in una busta, a un laboratorio centrale.
Nel gruppo di intervento, i medici generici partecipanti riceveranno un corso di formazione di sei ore incentrato sull'assistenza centrata sul paziente di persona o tramite e-learning. Sono stati sviluppati due diversi scenari per un video volto a migliorare la comunicazione con i pazienti: uno per un paziente conforme, un altro per un paziente non conforme basato sui quattro componenti del metodo clinico centrato sul paziente
Obiettivi :
L'obiettivo principale: è valutare l'efficacia di un intervento educativo che insegni ai medici l'approccio centrato sul paziente, sia di persona che attraverso l'e-learning, valutando la partecipazione dei loro pazienti allo screening del cancro del colon-retto (CRC) per tutte le categorie di rischio L'obiettivo secondario gli obiettivi sono;
- Valutare l'efficacia di questa formazione sulla partecipazione dei pazienti a rischio moderato allo screening CRC organizzato
- Valutare l'efficacia di questa formazione sulla partecipazione dei pazienti ad alto rischio allo screening CRC mirato
- Confronta l'efficacia della formazione in presenza rispetto all'e-learning
- Valutare l'effetto della formazione sull'adeguatezza della sequenza dei test completati dai pazienti alla loro categoria di rischio (esecuzione di un test che è stato loro somministrato, rifiuto immediato del test, esecuzione di una colonscopia se il test è positivo) Valutare il efficacia di questa formazione sulla riduzione delle disuguaglianze sociali nella partecipazione allo screening CRC Criteri di valutazione: l'endpoint primario è la partecipazione dei pazienti allo screening CRC appropriato per il loro livello di rischio (ad es. completare il test del sangue occulto fecale [FOBT] se a rischio moderato o una colonscopia se ad alto rischio) entro 12 mesi dalla randomizzazione. Gli endpoint secondari sono: completamento del FOBT per i pazienti a rischio moderato, completamento di una colonscopia per i pazienti a rischio più elevato, percentuale di test erogati completati, percentuale di test rifiutati tra quelli proposti, percentuale di colonscopie eseguite tra coloro il cui FOBT è positivo, screening dei pazienti tasso di partecipazione in base al livello socio-economico, percentuale di test che non è stato possibile interpretare
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Idf
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Paris, Idf, Francia, 75018
- Département de Médecine Générale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni,
- Residente nelle regioni Île-de-France, Languedoc-Roussillon, Loire-Atlantique, Midi-Pyrenees, Poitou-Charentes e Provence-Alpes-Côte-D'azur,
- Iscritti all'albo AMELI dei medici di base partecipanti all'inizio dello studio, prima della formazione (ovvero i pazienti che hanno dichiarato come medico uno dei medici di base partecipanti).
- Iscrizione al regime generale di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti esclusi dallo screening per motivi medici (tumore del colon-retto o sintomi quali presenza di sangue rosso o nero nelle feci, altre patologie in trattamento non prioritario e screening)
- Paziente che ha eseguito un test Hemoccult® / test test immunologico da meno di 2 anni o ha avuto una colonscopia da meno di 5 anni.
- Paziente che ha dichiarato come medico curante uno dei medici partecipanti per la durata dello studio.
- Paziente che non ha consultato per la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Formazione
Insegnare ai medici generici a utilizzare l'approccio centrato sul paziente quando si suggerisce lo screening del cancro del colon-retto
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Insegnare ai medici generici a utilizzare l'approccio centrato sul paziente quando si suggerisce lo screening del cancro del colon-retto
Altri nomi:
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Controllo
Medici di medicina generale che non utilizzano l'approccio centrato sul paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti risultati positivi allo screening utilizzando l'approccio centrato sul paziente dopo la formazione faccia a faccia o l'e-learning
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'efficacia della formazione faccia a faccia o della formazione e-learning per utilizzare l'approccio centrato sul paziente
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: AUBIN-AUGER M ISABELLE, MD, Pr, COLLEGE DE LA MEDECINE GENERALE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016IAN913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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