Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende infusion af donorlymfocytter udtømt for TCR + T-celler + CD19+ B-celler efter ASCT

3. december 2024 opdateret af: Leland Metheny

Forebyggende infusion af donorlymfocytter udtømt for TCR (Alfa-beta) + T-celler og CD19+ B-celler efter allogen stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at reducere risikoen for kræfttilbagefald ved at give en donor lymfocytinfusion (DLI) for at booste immunsystemet tidligt efter en stamcelletransplantation, så leukæmiceller, der undslap kemoterapi, kan påvises og dræbes. Denne DLI vil for det meste indeholde lymfocytter, der har graft versus tumor effekt med lav risiko for graft versus host sygdom. Fordi processen med at give en DLI i de første fire uger efter en transplantation ikke er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA), er denne undersøgelse i forsøg (eksperimentel).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om donorlymfocytter udtømt for TCR-αβ T-celler og B-celler kan infunderes på dag 28 efter allogen stamcelletransplantation uden at inducere grad III-IV graft versus værtssygdom, grad II GVHD, der kræver systemisk behandling og eller nyopstået, alvorlig neutropeni, der kræver vækstfaktorstøtte.

Denne undersøgelse søger også at karakterisere lymfocytundergrupperne opnået efter udtømning af TCR-αβ T-celler og B-celler fra ikke-mobiliserede leukafereseprodukter.

Derudover vil denne undersøgelse forsøge at beskrive forekomsten af ​​sygdomstilbagefald og at beskrive forekomsten af ​​post-transplantation reaktivering og/eller infektioner med vira såsom CMV og EBV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af ENHVER hæmatologisk malignitet
  • Allogen stamcelletransplantation er indiceret som behandling af underliggende hæmatologisk malignitet.
  • Deltageren har organfunktion (hjerte, lunge og lever), der anses for tilstrækkelig til at gennemgå konditionerende kemoterapi og allogen stamcelletransplantation i vurderingen af ​​det kliniske program
  • Deltageren har en 10/10 HLA-matchet søskendedonor ELLER har en HLA-haploidentisk donor tilgængelig (i mangel af en 10/10 HLA-matchet ikke-relateret donor)
  • Den relaterede transplantationsdonor er villig, tilgængelig og indvilliger i at gennemgå en anden, ikke-mobiliseret leukaferese til fremskaffelse af donorlymfocytter
  • Den relaterede transplantationsdonor er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er uvillig til at modtage en profylaktisk donorlymfocytinfusion pr. undersøgelsesprotokol.
  • Den relaterede donor er uvillig eller utilgængelig til at gennemgå en anden, ikke-mobiliseret leukaferese til fremskaffelse af donorlymfocytter.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (dobbeltbarriere præventionsmetode eller afholdenhed) 4 uger før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have dokumenteret negativ graviditetstest før påbegyndelse af konditioneringsregimen til stamcelletransplantation og en gentagen negativ graviditetstest før infusion af lymfocytproduktet.
  • Patienter med nogen af ​​følgende organfunktionsabnormiteter: Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %; DLCO <45 % af forventet værdi korrigeret for alveolært volumen og hæmoglobin; Serumkreatinin >2 gange den øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK/γδ T-celleberiget celleterapiprodukt

Denne undersøgelse vil behandle 10 deltagere med donor NK/TCR-γδ T-celleproduktet. Af disse 10 deltagere ville 5 have 10/10 HLA-matchede søskendedonorer (MSD), mens 5 ville have delvist matchede, relaterede (haplo) donorer.

  • 27 dage efter transplantation vil deltagerens donor gennemgå en anden, ikke-mobiliseret leukaferese for at opnå perifere blodmononukleære celler (PBMC'er).
  • Donor-PBMC'er vil blive behandlet næste dag (Dag T+28) for at opnå NK-celle/TCRγδ T-celleproduktet til infusion samme dag, hvis deltageren forbliver aGVHD-fri og klinisk stabil.
  • Deltagerne vil fortsætte rutinemæssig post-transplantation og GVHD-overvågning samt sygdomsvurdering 56 dage, 100 dage, 6 måneder og 1 år efter transplantationen.
  • Blodprøver vil blive taget på T=0, T+7, 14, 21 og 28 dage og derefter ugentligt indtil T + 56 dage, derefter på T+100 dage, + 6 måneder og + 12 måneder. Hvis immunmedierede uønskede hændelser opstår (GVHD, CRS osv.), vil der blive taget yderligere blodprøver ved debut og opløsning.
Biologisk: Celleterapi produkt

Cellulært terapiprodukt: Allogene transplantationsdonorlymfocytter, udtømt for TCR-αβ T-celler og B-celler; beriget for NK-celler og TCRγδ T-celler.

  • Infunderes med venekateter på post-transplantation dag 28 (+ 7 dage).
  • Enkelt infusion af hele lymfocytproduktet afledt af leukaferese med to blodvolumener (ikke-mobiliseret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad III-IV GVHD, grad II GVHD, der kræver systemisk behandling eller nyopstået, alvorlig neutropeni, der kræver vækstfaktorstøtte på dag 100 og T+6 måneder.
Tidsramme: op til 30 dage efter infusion af lymfocytprodukt

Denne undersøgelse søger at måle, om donorlymfocytter, der er udtømt for TCR-αβ T-celler og B-celler, kan infunderes på dag 28 efter allogen stamcelletransplantation uden at inducere grad III-IV graft versus værtssygdom, grad II GVHD, der kræver systemisk behandling eller ny debut, svær neutropeni, der kræver vækstfaktorstøtte.

Det endepunkt, der er forbundet med dette mål, er "forekomst af grad III-IV graft versus værtssygdom, grad II GVHD, der kræver systemisk behandling eller nyopstået, alvorlig neutropeni, der kræver vækstfaktorstøtte på dag 100 og T+6 måneder."
op til 30 dage efter infusion af lymfocytprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellige lymfocyttyper i det infunderede produkt rapporteret som celler pr. kg legemsvægt af modtageren
Tidsramme: 28 dage efter transplantationen
Antal forskellige lymfocyttyper i det infunderede produkt målt som celler pr. kg legemsvægt af modtageren
28 dage efter transplantationen
Antal sygdomstilbagefald i de første 6 måneder efter stamcelletransplantation
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
For at beskrive forekomsten af ​​sygdomstilbagefald vil antallet af sygdomstilbagefaldshændelser i det første år efter stamcelletransplantation blive rapporteret.
6 måneder fra behandlingsstart
Antal sygdomstilbagefaldshændelser i det første 1 år efter stamcelletransplantation
Tidsramme: 1 år fra behandlingsstart
For at beskrive forekomsten af ​​sygdomstilbagefald vil antallet af sygdomstilbagefaldshændelser i det første år efter stamcelletransplantation blive rapporteret.
1 år fra behandlingsstart
Gennemsnitlig tid til sygdomstilfald fra transplantationsdatoen
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
For at beskrive forekomsten af ​​sygdomstilbagefald vil den gennemsnitlige tid til sygdomstilfald fra transplantationsdatoen i de første seks måneder efter stamcelletransplantation blive rapporteret.
6 måneder fra behandlingsstart
Gennemsnitlig tid til sygdomstilfald fra transplantationsdatoen
Tidsramme: 1 år fra behandlingsstart
For at beskrive forekomsten af ​​sygdomstilbagefald vil den gennemsnitlige tid til sygdomstilfald fra transplantationsdatoen i det første år efter stamcelletransplantation blive rapporteret.
1 år fra behandlingsstart
Forekomst af reaktiveret Epstein Barr Virus (EBV) og/eller Cytomegalovirus viræmi (CMV) målt ved antallet af forsøgspersoner, der udvikler målbar viræmi
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
For at beskrive forekomsten af ​​post-transplantationsreaktivering og/eller infektioner med vira såsom CMV og/eller EBV, vil antallet af forsøgspersoner, der udvikler målbar viræmi, blive rapporteret
6 måneder fra behandlingsstart
Gennemsnitlig tid til første forekomst af reaktiveret EBV og/eller CMV
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
For at beskrive forekomsten af ​​post-transplantationsreaktivering og/eller infektioner med vira såsom CMV og/eller EBV, vil mediantiden til første forekomst af reaktiveret EBV og/eller CMV blive rapporteret.
6 måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leland Metheny

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE1Z19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for eller påvirker resultaterne observeret fra undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af efterspurgte data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner