Infusione preventiva di linfociti donatori impoveriti di TCR + cellule T + cellule CD19+ B dopo ASCT
3 dicembre 2024 aggiornato da: Leland Metheny
Infusione preventiva di linfociti donatori impoveriti di TCR (alfa-beta) + cellule T e cellule CD19+ B in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche
Lo scopo di questo studio è ridurre il rischio di recidiva del cancro somministrando un'infusione di linfociti del donatore (DLI) per potenziare il sistema immunitario subito dopo un trapianto di cellule staminali in modo che le cellule leucemiche sfuggite alla chemioterapia possano essere rilevate e uccise.
Questo DLI conterrà principalmente linfociti che hanno un effetto trapianto contro tumore con basso rischio di malattia da trapianto contro ospite.
Poiché il processo di somministrazione di un DLI nelle prime quattro settimane dopo un trapianto non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), questo studio è sperimentale (sperimentale).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è indagare se i linfociti del donatore impoveriti di cellule T TCR-αβ e cellule B possono essere infusi il giorno 28 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche senza indurre il trapianto di grado III-IV contro la malattia dell'ospite, GVHD di grado II che richiede un trattamento sistemico e/o neutropenia grave di nuova insorgenza che richiede il supporto del fattore di crescita.
Questo studio cerca anche di caratterizzare i sottoinsiemi di linfociti ottenuti in seguito all'esaurimento delle cellule T TCR-αβ e delle cellule B da prodotti di leucaferesi non mobilizzati.
Inoltre, questo studio tenterà di descrivere l'insorgenza di recidive della malattia e di descrivere l'insorgenza di riattivazione post-trapianto e/o infezioni con virus come CMV ed EBV.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere conferma istologica o citologica di QUALSIASI neoplasia ematologica
- Il trapianto allogenico di cellule staminali è indicato come gestione della sottostante neoplasia ematologica.
- - Il partecipante ha una funzione d'organo (cardiaca, polmonare e epatica) considerata adeguata per sottoporsi a chemioterapia di condizionamento e trapianto di cellule staminali allogeniche nella valutazione del programma clinico
- - Il partecipante ha un fratello donatore compatibile con HLA 10/10 OPPURE ha un donatore HLA-aploidentico disponibile (in assenza di un donatore non consanguineo compatibile con HLA 10/10)
- Il relativo donatore di trapianto è disposto, disponibile e acconsente a sottoporsi a una seconda leucaferesi non mobilizzata per il prelievo di linfociti donatori
- Il relativo donatore di trapianti ha almeno 18 anni di età
- I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto o fornire assenso.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è disposto a ricevere un'infusione profilattica di linfociti da donatore per protocollo di studio.
- Il donatore correlato non è disposto o disponibile a sottoporsi a una seconda leucaferesi non mobilizzata per il prelievo di linfociti da donatore.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite a doppia barriera o astinenza) 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato prima dell'inizio del regime di condizionamento per il trapianto di cellule staminali e un test di gravidanza negativo ripetuto prima dell'infusione del prodotto linfocitario.
- Pazienti con una qualsiasi delle seguenti anomalie della funzione d'organo: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%; DLCO <45% del valore atteso corretto per volume alveolare ed emoglobina; Creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto di terapia cellulare arricchito con cellule T NK/γδ
Questo studio tratterà 10 partecipanti con il prodotto a cellule T donatore NK/TCR-γδ. Di questi 10 partecipanti, 5 avrebbero 10/10 donatori di pari livello (MSD) compatibili HLA, mentre 5 avrebbero donatori correlati (aplo) parzialmente compatibili.
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Prodotto di terapia cellulare: linfociti donatori di trapianto allogenico, impoveriti di cellule T TCR-αβ e cellule B; arricchito per cellule NK e cellule T TCRγδ.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di GVHD di grado III-IV, GVHD di grado II che richiede trattamento sistemico o nuova insorgenza, neutropenia grave che richiede supporto del fattore di crescita al giorno 100 e T+6 mesi.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'infusione del prodotto linfocitario
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Questo studio cerca di misurare se i linfociti del donatore impoveriti di cellule T TCR-αβ e cellule B possono essere infusi il giorno 28 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche senza indurre il trapianto contro l'ospite di grado III-IV, GVHD di grado II che richiede un trattamento sistemico o nuova insorgenza, grave neutropenia che richiede il supporto del fattore di crescita. L'endpoint associato a questo obiettivo è "l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite di grado III-IV, GVHD di grado II che richiede trattamento sistemico o nuova insorgenza, neutropenia grave che richiede supporto del fattore di crescita al giorno 100 e T+6 mesi". |
fino a 30 giorni dopo l'infusione del prodotto linfocitario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diversi tipi di linfociti nel prodotto infuso riportati come cellule per chilogrammo di peso corporeo del ricevente
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trapianto
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Numero di diversi tipi di linfociti nel prodotto infuso misurato come cellule per chilogrammo di peso corporeo del ricevente
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28 giorni dopo il trapianto
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Numero di eventi di recidiva della malattia nei primi 6 mesi successivi al trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Per descrivere l'occorrenza della recidiva della malattia, verrà riportato il numero di eventi di recidiva della malattia nel primo anno successivo al trapianto di cellule staminali.
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6 mesi dall'inizio del trattamento
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Numero di eventi di recidiva della malattia nel primo anno successivo al trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
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Per descrivere l'occorrenza della recidiva della malattia, verrà riportato il numero di eventi di recidiva della malattia nel primo anno successivo al trapianto di cellule staminali.
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1 anno dall'inizio del trattamento
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Tempo medio alla ricaduta della malattia dalla data del trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Per descrivere l'insorgenza della recidiva della malattia, verrà riportato il tempo medio alla recidiva della malattia dalla data del trapianto nei primi sei mesi successivi al trapianto di cellule staminali.
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6 mesi dall'inizio del trattamento
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Tempo medio alla ricaduta della malattia dalla data del trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
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Per descrivere l'insorgenza della recidiva della malattia, verrà riportato il tempo medio alla ricaduta della malattia dalla data del trapianto nel primo anno successivo al trapianto di cellule staminali.
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1 anno dall'inizio del trattamento
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Presenza di viremia di Epstein Barr (EBV) e/o citomegalovirus (CMV) riattivata misurata in base al numero di soggetti dello studio che hanno sviluppato una viremia misurabile
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Per descrivere il verificarsi di riattivazione post-trapianto e/o infezioni da virus come CMV e/o EBV, verrà riportato il numero di soggetti dello studio che sviluppano viremia misurabile
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6 mesi dall'inizio del trattamento
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Tempo medio alla prima occorrenza di EBV e/o CMV riattivati
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Per descrivere l'occorrenza di riattivazione post-trapianto e/o infezioni da virus quali CMV e/o EBV, sarà riportato il tempo mediano alla prima occorrenza di EBV e/o CMV riattivato.
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6 mesi dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE1Z19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base o influenzano i risultati osservati dallo studio
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati richiesti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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