Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CDIAG-regime til behandling af recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

16. marts 2022 opdateret af: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Chidamid, decitabin kombineret med priming IAG-regimen til behandling af recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse skal undersøge den terapeutiske effekt og bivirkning af chidamid, decitabin kombineret med priming IAG-regimen for recidiverende eller refrakterisk akut myeloid leukæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tilbagefald eller refraktær akut myeloid leukæmi uden alvorlige komplikationer såsom aktive infektioner og blødninger; ECOG-score mindre end 3.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at tolerere indukton kemoterapi; forventet levetid mindre end 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDIAG
Patienter med recidiverende eller refraktroy akut myeloid leukæmi får chidamid, decitabin kombineret med priming IAG-behandling.
Medicin: CDIAG-kur
Chidamid 30 mg oralt to gange hver uge i 2 uger på dag 1, 4, 8, 11, decitabin 20 mg/m2 intravenøst ​​dagligt i 5 dage (d1-d5) og IAG-regime (cytarabin, 10 mg/m2 subkutant hver 12. time på dag 4) -17; idarubicin, 5 mg intravenøst ​​hver anden dag på dag 4, 6, 8, 10, 12, 14; og samtidig granulocytkolonistimulerende faktor, 200 mg/m2/dag subkutant dagligt på dag 3-17.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: 1 måned
Remissionsrate opnået efter 1-2 ganges induktionsterapi ved CDIAG-regime
1 måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Det måles fra datoen for indtræden i denne retssag til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger i hæmatologisk system
Tidsramme: 1 måned
Registrering af uønskede hændelser i hæmatologisk system under og efter induktion af CDIAG-regimen
1 måned
Bivirkninger i andre organer eller systemer
Tidsramme: 1 måned
Registrering af bivirkninger i andre organer eller systemer under og efter induktion af CDIAG-regimen
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Jining Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZCDIAG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner