Schemat CDIAG w leczeniu nawracającej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej
16 marca 2022 zaktualizowane przez: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Chidamid, decytabina w skojarzeniu z pierwotnym schematem IAG w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej i skutków ubocznych chidamidu, decytabiny w połączeniu z pierwotnym schematem IAG w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową bez poważnych powikłań, takich jak aktywne infekcje i krwawienia; Wynik ECOG mniejszy niż 3.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do tolerowania chemioterapii indukcyjnej; oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CDIAG
Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową otrzymują chidamid, decytabinę w połączeniu z pierwotnym schematem leczenia IAG.
|
Chidamid 30 mg doustnie 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie w dniach 1, 4, 8, 11, decytabina 20 mg/m2 dożylnie codziennie przez 5 dni (d1-d5) oraz schemat IAG (cytarabina, 10 mg/m2 podskórnie co 12 h w dniach 4 -17; idarubicyna, 5 mg dożylnie co drugi dzień w dniach 4, 6, 8, 10, 12, 14; i jednocześnie czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, 200 mg/m2/dobę podskórnie codziennie w dniach 3-17.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek remisji osiągnięty po 1-2 przyczynach terapii indukcyjnej według schematu CDIAG
|
1 miesiąc
|
|
Ogólna przeżywalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest mierzony od daty wstąpienia do tego procesu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane w układzie hematologicznym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych w układzie hematologicznym w trakcie i po indukcji schematu CDIAG
|
1 miesiąc
|
|
Zdarzenia niepożądane w innych narządach lub układach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych w innych narządach lub układach podczas i po indukcji schematu CDIAG
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZCDIAG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Schemat CDIAG
-
Northwestern UniversityZakończonyTrądzikStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalRekrutacyjnyHemoglobinopatie | Zaburzenia metaboliczne | Zaburzenia hematologiczne, immunologiczne lub szpiku kostnego | Zaburzenia niezłośliweStany Zjednoczone, Kanada