Regime CDIAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
16 marzo 2022 aggiornato da: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Chidamide, decitabina in combinazione con il regime IAG di priming nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia terapeutica e l'effetto collaterale della chidamide, decitabina combinata con il regime IAG di priming per la leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria senza complicazioni gravi come infezioni attive ed emorragie; Punteggio ECOG inferiore a 3.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare la chemioterapia di induzione; aspettativa di vita inferiore a 1 mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CDAG
I pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria ricevono chidamide, decitabina in combinazione con il trattamento del regime IAG di priming.
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Chidamide 30 mg per via orale due volte alla settimana per 2 settimane nei giorni 1, 4, 8, 11, decitabina 20 mg/m2 per via endovenosa al giorno per 5 giorni (d1-d5) e regime IAG (citarabina, 10 mg/m2 per via sottocutanea ogni 12 ore nei giorni 4 -17; idarubicina, 5 mg per via endovenosa a giorni alterni nei giorni 4, 6, 8, 10, 12, 14; e concomitante fattore stimolante le colonie di granulociti, 200 mg/m2/die per via sottocutanea al giorno nei giorni 3-17.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di remissione raggiunto dopo terapia di induzione di uno-due cicli con il regime CDIAG
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1 mese
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
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È misurato dalla data di entrata in questo processo alla data di morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi nel sistema ematologico
Lasso di tempo: 1 mese
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Registrazione degli eventi avversi nel sistema ematologico durante e dopo l'induzione del regime CDIAG
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1 mese
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Eventi avversi in altri organi o sistemi
Lasso di tempo: 1 mese
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Registrazione di eventi avversi in altri organi o sistemi durante e dopo l'induzione del regime CDIAG
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZCDIAG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Regime CDIAG
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Guangdong Provincial People's HospitalReclutamentoCarcinoma epatocellulareCina
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Northwestern UniversityCompletato