CDIAG-Behandlung bei der Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
16. März 2022 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Chidamid, Decitabin in Kombination mit einem Priming-IAG-Schema bei der Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Diese Studie soll die therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkung von Chidamid, Decitabin in Kombination mit einem Priming-IAG-Regime bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie ohne schwere Komplikationen wie aktive Infektionen und Blutungen; ECOG-Score unter 3.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Induktionschemotherapie zu vertragen; Lebenserwartung weniger als 1 Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CDIAG
Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie erhalten Chidamid, Decitabin in Kombination mit einer IAG-Grundbehandlung.
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Chidamid 30 mg oral zweimal wöchentlich für 2 Wochen an den Tagen 1, 4, 8, 11, Decitabin 20 mg/m2 intravenös täglich für 5 Tage (d1-d5) und IAG-Schema (Cytarabin, 10 mg/m2 subkutan alle 12 h an den Tagen 4 -17; Idarubicin, 5 mg intravenös jeden zweiten Tag an den Tagen 4, 6, 8, 10, 12, 14; und gleichzeitig Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, 200 mg/m2/Tag subkutan täglich an den Tagen 3-17.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remissionsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Erzielte Remissionsrate nach einer Induktionstherapie mit zwei Zyklen durch das CDIAG-Schema
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1 Monat
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Insgesamt überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sie wird ab dem Datum des Eintritts in diese Studie bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt ist, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse im hämatologischen System
Zeitfenster: 1 Monat
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Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse im hämatologischen System während und nach der Induktion des CDIAG-Regimes
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1 Monat
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Nebenwirkungen in anderen Organen oder Systemen
Zeitfenster: 1 Monat
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Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen in anderen Organen oder Systemen während und nach der Induktion des CDIAG-Regimes
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZCDIAG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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