A Phase II Study of Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Gastric Cancer
20. januar 2022 opdateret af: Jing Jin, M.D.
This prospective, single arm phase II study is designed to evaluate the rate of pathologic complete response of neoadjuvant chemoradiotherapy and neoadjuvant chemotherapy followed by surgery for locally advanced gastric adenocarcinoma
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Ning Li, MD
- Telefonnummer: +8613810381399
- E-mail: lee_ak@163.com
-
Underforsker:
- Jinming Shi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven locally advanced gastric adenocarcinoma in patients staged as cT3-4N+M0
- No distant metastasis in liver,lung,bone,central nervous system(CNS),no peritoneal transplantation
- No prior abdominal or pelvic radiotherapy
- Karnofsky performance status(KPS)≥ 70, predictive life span no less than 6 months
- Patients must have normal organ and marrow function as defined below: Leukocytes: greater than or equal to 3,000 G/L; Platelets: greater than or equal to 100,000/mm3 .Hemoglobin:greater than or equal to 10g/L .Total bilirubin: within normal institutional limits; AST/ALT: less than or equal to 1.5 times the upper limit; Creatinine within normal upper limits
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Any prior chemotherapy or other cancer treatment prior to this protocol
- Patients with other cancer history except cervical carcinoma in situ and non-malignant melanoma skin cancer
- With any distant metastasis in liver,lung,bone,CNS,or peritoneal transplantation
- History of allergic reactions attributed to similar chemical or biologic complex to S-1 or Xeloda or Oxaliplatin
- Uncontrolled illness including, but not limited to, active infection, symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness
- History of myocardial infarction within the past 6 months or history of ventricular arrhythmia
- History of prior radiation to the abdomen
- Pregnant or lactating females
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Total Neoadjuvant Chemoradiotherapy
Total neoadjuvant chemoradiotherapy arm receives intensity-modulated neoadjuvant chemoradiotherapy (45Gy in 25 fractions) concurrently with oral S-1(40-60mg/m2, orally twice daily every weekday) followed by six cycles of SOX neoadjuvant chemotherapy and surgery
|
SOX (S-1: 40~60mg, oralt to gange dagligt på dag 1 til 14, oxaliplatin 130mg/m2 intravenøst på dag 1, 21 dage pr. cyklus)
45Gy in 25 fractions using intensity-modulated radiotherapy to the radiation target
40-60mg/m2(according to patient's body surface area), orally twice daily every weekday concurrently with radiotherapy treatment
Kirurgi, foretrukket D2 lymfadenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR rate
Tidsramme: 6-8 months
|
Pathological response were classified into three grades.Grade
I signifies that there is little shrinkage in the tumor; only mild regression in the tumor cells is observed under telemicroscope.
Grade II shows gross reduction in size of the tumor and marked regression in the cancer cells microscopically, yet viable nests of cancer tissue are still visible.
Grade III implies complete or almost total resolution of the tumor on exploration, and disappearance of the tumor tissue microscopically; only remnants of degenerated cancer cells can be seen (so-called ghost cancer cells).
|
6-8 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut kemoterapi/kemoradioterapi toksicitet
Tidsramme: 6-8 måneder
|
kemoterapitoksiciteter evalueres af NCI-CTC version 4.0, og radioterapitoksiciteter bedømmes ved hjælp af RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema.
|
6-8 måneder
|
|
surgery complications
Tidsramme: 6-8 months
|
During hospital stay and within the first 30 days after completion of surgery.
|
6-8 months
|
|
Tumor down-staging
Tidsramme: 6-8 months
|
Down-staging was considered as any stage reduction between clinical and pathologic stage.
|
6-8 months
|
|
R0 resection rate
Tidsramme: 6-8 months
|
The surgical procedure was total or subtotal gastrectomy with recommended D2 lymphadenectomy 4-6 weeks after total neoadjuvant therapy.
|
6-8 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li N, Xiang X, Zhao D, Wang X, Tang Y, Chi Y, Yang L, Jiang L, Jiang J, Shi J, Liu W, Fang H, Tang Y, Chen B, Lu N, Jing H, Qi S, Wang S, Liu Y, Song Y, Li Y, Zhang L, Jin J. Preoperative versus postoperative chemo-radiotherapy for locally advanced gastric cancer: a multicenter propensity score-matched analysis. BMC Cancer. 2022 Feb 26;22(1):212. doi: 10.1186/s12885-022-09297-7.
- Shi J, Li N, Tang Y, Jiang L, Yang L, Wang S, Song Y, Liu Y, Fang H, Lu N, Qi S, Chen B, Li Z, Liu S, Wang J, Wang W, Zhu S, Yang J, Li Y, Zhao D, Jin J. Total neoadjuvant therapy for locally advanced gastric cancer and esophagogastric junction adenocarcinoma: study protocol for a prospective, multicenter, single-arm, phase II clinical trial. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 28;22(1):359. doi: 10.1186/s12876-022-02440-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
21. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
21. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2019
Først opslået (Faktiske)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC2018L03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .