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A Phase II Study of Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Gastric Cancer

20. Januar 2022 aktualisiert von: Jing Jin, M.D.
This prospective, single arm phase II study is designed to evaluate the rate of pathologic complete response of neoadjuvant chemoradiotherapy and neoadjuvant chemotherapy followed by surgery for locally advanced gastric adenocarcinoma

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jinming Shi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven locally advanced gastric adenocarcinoma in patients staged as cT3-4N+M0
  • No distant metastasis in liver,lung,bone,central nervous system(CNS),no peritoneal transplantation
  • No prior abdominal or pelvic radiotherapy
  • Karnofsky performance status(KPS)≥ 70, predictive life span no less than 6 months
  • Patients must have normal organ and marrow function as defined below: Leukocytes: greater than or equal to 3,000 G/L; Platelets: greater than or equal to 100,000/mm3 .Hemoglobin:greater than or equal to 10g/L .Total bilirubin: within normal institutional limits; AST/ALT: less than or equal to 1.5 times the upper limit; Creatinine within normal upper limits
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy or other cancer treatment prior to this protocol
  • Patients with other cancer history except cervical carcinoma in situ and non-malignant melanoma skin cancer
  • With any distant metastasis in liver,lung,bone,CNS,or peritoneal transplantation
  • History of allergic reactions attributed to similar chemical or biologic complex to S-1 or Xeloda or Oxaliplatin
  • Uncontrolled illness including, but not limited to, active infection, symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness
  • History of myocardial infarction within the past 6 months or history of ventricular arrhythmia
  • History of prior radiation to the abdomen
  • Pregnant or lactating females

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Total Neoadjuvant Chemoradiotherapy
Total neoadjuvant chemoradiotherapy arm receives intensity-modulated neoadjuvant chemoradiotherapy (45Gy in 25 fractions) concurrently with oral S-1(40-60mg/m2, orally twice daily every weekday) followed by six cycles of SOX neoadjuvant chemotherapy and surgery
Arzneimittel: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14, Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenös an Tag 1, 21 Tage pro Zyklus)
Strahlung: SIB-IMRT
45Gy in 25 fractions using intensity-modulated radiotherapy to the radiation target
Arzneimittel: S-1
40-60mg/m2(according to patient's body surface area), orally twice daily every weekday concurrently with radiotherapy treatment
Verfahren: Operation
Operation, bevorzugt D2-Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR rate
Zeitfenster: 6-8 months
Pathological response were classified into three grades.Grade I signifies that there is little shrinkage in the tumor; only mild regression in the tumor cells is observed under telemicroscope. Grade II shows gross reduction in size of the tumor and marked regression in the cancer cells microscopically, yet viable nests of cancer tissue are still visible. Grade III implies complete or almost total resolution of the tumor on exploration, and disappearance of the tumor tissue microscopically; only remnants of degenerated cancer cells can be seen (so-called ghost cancer cells).
6-8 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Chemotherapie-/Radiochemotherapie-Toxizitäten
Zeitfenster: 6-8 Monate
Chemotherapie-Toxizitäten werden mit NCI-CTC Version 4.0 bewertet und Strahlentherapie-Toxizitäten werden mit dem RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema bewertet.
6-8 Monate
surgery complications
Zeitfenster: 6-8 months
During hospital stay and within the first 30 days after completion of surgery.
6-8 months
Tumor down-staging
Zeitfenster: 6-8 months
Down-staging was considered as any stage reduction between clinical and pathologic stage.
6-8 months
R0 resection rate
Zeitfenster: 6-8 months
The surgical procedure was total or subtotal gastrectomy with recommended D2 lymphadenectomy 4-6 weeks after total neoadjuvant therapy.
6-8 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jing Jin, M.D.

Mitarbeiter

Beijing Hope Run

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC2018L03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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