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A Phase II Study of Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Gastric Cancer

20 de enero de 2022 actualizado por: Jing Jin, M.D.
This prospective, single arm phase II study is designed to evaluate the rate of pathologic complete response of neoadjuvant chemoradiotherapy and neoadjuvant chemotherapy followed by surgery for locally advanced gastric adenocarcinoma

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contacto:
          • Ning Li, MD
          • Número de teléfono: +8613810381399
          • Correo electrónico: lee_ak@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Jinming Shi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven locally advanced gastric adenocarcinoma in patients staged as cT3-4N+M0
  • No distant metastasis in liver,lung,bone,central nervous system(CNS),no peritoneal transplantation
  • No prior abdominal or pelvic radiotherapy
  • Karnofsky performance status(KPS)≥ 70, predictive life span no less than 6 months
  • Patients must have normal organ and marrow function as defined below: Leukocytes: greater than or equal to 3,000 G/L; Platelets: greater than or equal to 100,000/mm3 .Hemoglobin:greater than or equal to 10g/L .Total bilirubin: within normal institutional limits; AST/ALT: less than or equal to 1.5 times the upper limit; Creatinine within normal upper limits
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy or other cancer treatment prior to this protocol
  • Patients with other cancer history except cervical carcinoma in situ and non-malignant melanoma skin cancer
  • With any distant metastasis in liver,lung,bone,CNS,or peritoneal transplantation
  • History of allergic reactions attributed to similar chemical or biologic complex to S-1 or Xeloda or Oxaliplatin
  • Uncontrolled illness including, but not limited to, active infection, symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness
  • History of myocardial infarction within the past 6 months or history of ventricular arrhythmia
  • History of prior radiation to the abdomen
  • Pregnant or lactating females

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Total Neoadjuvant Chemoradiotherapy
Total neoadjuvant chemoradiotherapy arm receives intensity-modulated neoadjuvant chemoradiotherapy (45Gy in 25 fractions) concurrently with oral S-1(40-60mg/m2, orally twice daily every weekday) followed by six cycles of SOX neoadjuvant chemotherapy and surgery
Droga: Medias
SOX (S-1: 40~60 mg, por vía oral dos veces al día en los días 1 a 14, oxaliplatino 130 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1, 21 días por ciclo)
Radiación: SIB-IMRT
45Gy in 25 fractions using intensity-modulated radiotherapy to the radiation target
Droga: S-1
40-60mg/m2(according to patient's body surface area), orally twice daily every weekday concurrently with radiotherapy treatment
Procedimiento: Cirugía
Cirugía, preferentemente linfadenectomía D2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR rate
Periodo de tiempo: 6-8 months
Pathological response were classified into three grades.Grade I signifies that there is little shrinkage in the tumor; only mild regression in the tumor cells is observed under telemicroscope. Grade II shows gross reduction in size of the tumor and marked regression in the cancer cells microscopically, yet viable nests of cancer tissue are still visible. Grade III implies complete or almost total resolution of the tumor on exploration, and disappearance of the tumor tissue microscopically; only remnants of degenerated cancer cells can be seen (so-called ghost cancer cells).
6-8 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas de quimioterapia/quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: 6-8 meses
las toxicidades de la quimioterapia se evalúan mediante la versión 4.0 de NCI-CTC y las toxicidades de la radioterapia se califican mediante el esquema de puntuación de morbilidad por radiación RTOG/EORTC.
6-8 meses
surgery complications
Periodo de tiempo: 6-8 months
During hospital stay and within the first 30 days after completion of surgery.
6-8 months
Tumor down-staging
Periodo de tiempo: 6-8 months
Down-staging was considered as any stage reduction between clinical and pathologic stage.
6-8 months
R0 resection rate
Periodo de tiempo: 6-8 months
The surgical procedure was total or subtotal gastrectomy with recommended D2 lymphadenectomy 4-6 weeks after total neoadjuvant therapy.
6-8 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jing Jin, M.D.

Colaboradores

Beijing Hope Run

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

21 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LC2018L03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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