A Phase II Study of Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Gastric Cancer
20 gennaio 2022 aggiornato da: Jing Jin, M.D.
This prospective, single arm phase II study is designed to evaluate the rate of pathologic complete response of neoadjuvant chemoradiotherapy and neoadjuvant chemotherapy followed by surgery for locally advanced gastric adenocarcinoma
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Contatto:
- Ning Li, MD
- Numero di telefono: +8613810381399
- Email: lee_ak@163.com
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Sub-investigatore:
- Jinming Shi, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven locally advanced gastric adenocarcinoma in patients staged as cT3-4N+M0
- No distant metastasis in liver,lung,bone,central nervous system(CNS),no peritoneal transplantation
- No prior abdominal or pelvic radiotherapy
- Karnofsky performance status(KPS)≥ 70, predictive life span no less than 6 months
- Patients must have normal organ and marrow function as defined below: Leukocytes: greater than or equal to 3,000 G/L; Platelets: greater than or equal to 100,000/mm3 .Hemoglobin:greater than or equal to 10g/L .Total bilirubin: within normal institutional limits; AST/ALT: less than or equal to 1.5 times the upper limit; Creatinine within normal upper limits
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Any prior chemotherapy or other cancer treatment prior to this protocol
- Patients with other cancer history except cervical carcinoma in situ and non-malignant melanoma skin cancer
- With any distant metastasis in liver,lung,bone,CNS,or peritoneal transplantation
- History of allergic reactions attributed to similar chemical or biologic complex to S-1 or Xeloda or Oxaliplatin
- Uncontrolled illness including, but not limited to, active infection, symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness
- History of myocardial infarction within the past 6 months or history of ventricular arrhythmia
- History of prior radiation to the abdomen
- Pregnant or lactating females
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Total Neoadjuvant Chemoradiotherapy
Total neoadjuvant chemoradiotherapy arm receives intensity-modulated neoadjuvant chemoradiotherapy (45Gy in 25 fractions) concurrently with oral S-1(40-60mg/m2, orally twice daily every weekday) followed by six cycles of SOX neoadjuvant chemotherapy and surgery
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SOX (S-1: 40~60 mg, per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14, oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, 21 giorni per ciclo)
45Gy in 25 fractions using intensity-modulated radiotherapy to the radiation target
40-60mg/m2(according to patient's body surface area), orally twice daily every weekday concurrently with radiotherapy treatment
Chirurgia, preferibile linfoadenectomia D2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PCR rate
Lasso di tempo: 6-8 months
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Pathological response were classified into three grades.Grade
I signifies that there is little shrinkage in the tumor; only mild regression in the tumor cells is observed under telemicroscope.
Grade II shows gross reduction in size of the tumor and marked regression in the cancer cells microscopically, yet viable nests of cancer tissue are still visible.
Grade III implies complete or almost total resolution of the tumor on exploration, and disappearance of the tumor tissue microscopically; only remnants of degenerated cancer cells can be seen (so-called ghost cancer cells).
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6-8 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta da chemioterapia/chemioradioterapia
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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le tossicità della chemioterapia sono valutate dall'NCI-CTC versione 4.0 e le tossicità della radioterapia sono classificate utilizzando lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni RTOG/EORTC.
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6-8 mesi
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surgery complications
Lasso di tempo: 6-8 months
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During hospital stay and within the first 30 days after completion of surgery.
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6-8 months
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Tumor down-staging
Lasso di tempo: 6-8 months
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Down-staging was considered as any stage reduction between clinical and pathologic stage.
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6-8 months
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R0 resection rate
Lasso di tempo: 6-8 months
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The surgical procedure was total or subtotal gastrectomy with recommended D2 lymphadenectomy 4-6 weeks after total neoadjuvant therapy.
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6-8 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li N, Xiang X, Zhao D, Wang X, Tang Y, Chi Y, Yang L, Jiang L, Jiang J, Shi J, Liu W, Fang H, Tang Y, Chen B, Lu N, Jing H, Qi S, Wang S, Liu Y, Song Y, Li Y, Zhang L, Jin J. Preoperative versus postoperative chemo-radiotherapy for locally advanced gastric cancer: a multicenter propensity score-matched analysis. BMC Cancer. 2022 Feb 26;22(1):212. doi: 10.1186/s12885-022-09297-7.
- Shi J, Li N, Tang Y, Jiang L, Yang L, Wang S, Song Y, Liu Y, Fang H, Lu N, Qi S, Chen B, Li Z, Liu S, Wang J, Wang W, Zhu S, Yang J, Li Y, Zhao D, Jin J. Total neoadjuvant therapy for locally advanced gastric cancer and esophagogastric junction adenocarcinoma: study protocol for a prospective, multicenter, single-arm, phase II clinical trial. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 28;22(1):359. doi: 10.1186/s12876-022-02440-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
21 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
21 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2018L03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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