- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04150055
mHealth Mindfulness for demensplejere
Udførelse af en mHealth Mindfulness Terapi-intervention for at lindre symptomer på stress for plejere af ældre voksne med kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Mindfulness Coach til stress og omsorgsbyrder hos pårørende til personer med demens. Efterforskerne vil rekruttere deltagere på tværs af tre ambulante geriatriske primære plejesteder i RWJ Barnabas Healthcare-systemet: Monmouth, Monroe og New Brunswick.
Mindfulness Coach er en selvstyret mHealth-intervention designet til at hjælpe individer med at lære MT, en evidensbaseret behandling til at forbedre sundhed, velvære og mental sundhed. Appen tilbyder også et bibliotek med information om MT (f.eks. "hvordan man forankrer din opmærksomhed"), 12 audio-guidede mindfulness-øvelser og et katalog over yderligere øvelser, der er gratis. Appen sporer fremskridt over tid med en vurdering af mindfulness-mesterskab, har tilpassede påmindelser, som patienten vil lære at indstille under orienteringen, og målsætnings- og sporingsfunktioner, som patienten lærer at tilpasse under orienteringen. Mindfulness Coach er designet af et tværfagligt team af eksperter i telehealth, teknologi og mental sundhed fra VA's National Center for PTSD og Department of Defense's National Center for Telehealth and Technology og er gratis og tilgængelig på iOS og Android. I denne undersøgelse vil interventionen blive introduceret i løbet af 1 personlig session af en uddannet forskningsassistent med 1-2 booster instruktionstelefonopkald på 7 og 14 dage for at sikre, at deltageren ved hvordan og opfordres til at bruge appen. Deltageren vil også blive forsynet med et lamineret kort, der giver de grundlæggende instruktioner. Efterforskerne vil opfordre deltageren til at bruge Mindfulness Coach ugentligt i 8 uger, eller mere, hvis det ønskes, da denne behandlingsdosis står mål med de fleste MT-psykoterapibehandlingsprotokoller.
Emner og prøvestørrelse: Efterforskerne vil rekruttere 60 patienter fra tre RWJ Barnabas-steder: Monmouth, Monroe og New Brunswick. Pårørende vil blive rekrutteret efter lægehenvisning. Læger vil identificere patienter med en diagnose af demens eller kognitiv svækkelse og deres pårørende. Udtrykket "familieplejer" refererer til ethvert familiemedlem eller slægtning, der er involveret i en patients sundhedspleje på grund af en personlig forbindelse, ikke for økonomisk kompensation. Familieplejere er kvalificerede, hvis de er 21 år eller ældre, engelsktalende, i øjeblikket ejer en mobilenhed (smartphone eller tablet) og bruger mindst 10 timer om ugen på at yde pleje til den ældre voksne patient. Procedurer: Udbydere vil underrette undersøgelseskoordinator for patienter, der har en diagnose af demens eller kognitiv svækkelse og typisk har en familieplejer til stede under lægebesøg. E-mails vil blive sendt til udbydere for at forespørge om potentielle emner. Studieforskningsassistenten (RA) vil ringe til potentielle forsøgspersoner for at få samtykke til en telefonskærm. Skærmen vil indeholde spørgsmål om nuværende plejepraksis og spørgsmål om brug af mobilenheder (ejer deltagerne f.eks. en smartphone eller tablet? Hvor ofte bruger deltagerne denne enhed?). Hvis en patient er berettiget og interesseret i at deltage, vil en personlig baselinevurdering og orientering blive planlagt på den primære plejeudbyders kontor. Informeret samtykke vil blive indhentet personligt forud for baseline-vurderingen. Baseline-bedømmeren vil også være den person, der orienterer deltagerne til Mindfulness Coach. Opfølgende samtaler vil blive gennemført telefonisk.
Orienteringen vil bestå af følgende komponenter: 1.) uddannelse om appen, dens udviklere og MT (for at etablere troværdighed); 2.) diskussion af appens mål; 3.) procedureoplysninger om, hvordan man starter og navigerer i appen; og 4.) vurdering af deltagerens evne til at bruge appen: Deltagerne skal være i stand til at opfylde forud fastsatte kriterier for at kunne åbne, starte, navigere og bruge appen uafhængigt før afslutningen af orienteringssessionen. Under orienteringen vil studiepersonalet diskutere fordelene ved daglig, kort (5-15 minutter) mindfulness-praksis og spørge deltagerne, om daglig praksis er et mål, de ville være villige til at sætte. Hvis deltageren er modtagelig, vil studiepersonalet hjælpe deltagerne med at indstille påmindelser (push-meddelelser) i Mindfulness Coach for at lette den daglige praksis. Efterforskerne vil arbejde sammen med hver deltager for at sætte mål for mindfulness praksis, der er skræddersyet til hver enkelt deltagers unikke behov. Deltagerne vil også få udleveret et lamineret instruktionskort, der forklarer, hvordan man får adgang til og bruger Mindfulness Coach. Booster-sessioner: Undersøgelsen RA vil planlægge et 1-uges booster-telefonopkald med interventionsdeltagere for at fejlfinde potentielle vanskeligheder, som brugere kan opleve med applikationen. Ved denne session vil deltagerne blive spurgt, om de har brugt appen i deres første uge. Hvis de ikke har det, vil efterforskerne planlægge en yderligere opfølgende booster-session telefonopkald efter 2 uger for at give yderligere fejlfinding og opmuntring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
- RWJ Barnabas Monmouth South
-
Monroe, New Jersey, Forenede Stater, 08331
- RWJ Barnabas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ejer en smartphone eller tablet
- taler flydende engelsk, i alderen 21+
- identificerer sig som pårørende for en ældre voksen med demens eller let kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- ejer ikke smartphone eller tablet
- taler ikke engelsk flydende
- er under 21 år
- yder ikke pleje til ældre voksne med demens eller lettere kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Alle på studiet får Mindfulness Coach og en orienteringssession.
Mindfulness Coach er en selvstyret mHealth-intervention designet til at hjælpe individer med at lære MT, en evidensbaseret behandling til at forbedre sundhed, velvære og mental sundhed.
Interventionen vil blive introduceret i løbet af 1 personlig session af en uddannet forskningsassistent med 1-2 booster instruktionstelefonopkald på 7 og 14 dage for at sikre, at deltageren ved hvordan og opfordres til at bruge appen.
Deltageren vil også blive forsynet med et lamineret kort, der giver de grundlæggende instruktioner.
Vi vil opfordre deltageren til at bruge Mindfulness Coach ugentligt i 8 uger, eller mere, hvis det ønskes, da denne behandlingsdosis står mål med de fleste MT-psykoterapibehandlingsprotokoller.
|
Mindfulness Coach er en mHealth leveret mindfulness terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - mængden af tid, deltagerne bruger i ca
Tidsramme: 8 uger
|
hvor meget bruger pårørende mindfulness coach
|
8 uger
|
|
Acceptabilitet - tilfredshed med mindfulness coach undersøgelse
Tidsramme: 8 uger
|
Finder pårørende mindfulness coach nyttig og nem at bruge?
|
8 uger
|
|
Bakas Caregiver Outcomes Scale - 15 genstande
Tidsramme: 8 uger
|
score spænder fra 15-105 med højere score, der indikerer bedre resultater
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitalsangst og depressionsskala- angstunderskala
Tidsramme: 8 uger
|
score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer dårligere resultater
|
8 uger
|
|
hospitalsangst og depression skala, depression sub skala
Tidsramme: 8 uger
|
score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer dårligere resultater
|
8 uger
|
|
Kort om livskvalitet fra Verdenssundhedsorganisationen
Tidsramme: 8 uger
|
score spænder fra 26-130 med højere score, der indikerer bedre resultater
|
8 uger
|
|
opfattet stress-skala
Tidsramme: 8 uger
|
score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer værre stress
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2019001438
- KL2TR003018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .