- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04150055
mHealth Mindfulness dementian hoitajille
MHealth Mindfulness -terapian pilotointi stressin oireiden lievittämiseksi kognitiivisista vammoista kärsivien vanhempien aikuisten hoitajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on arvioida Mindfulness Coachin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa stressin ja omaishoitajien rasittamiseen dementoituneiden henkilöiden omaishoitajilla. Tutkijat rekrytoivat osallistujia kolmesta RWJ Barnabas Healthcare -järjestelmän avohoidon geriatrisesta perusterveydenhuollon toimipisteestä: Monmouth, Monroe ja New Brunswick.
Mindfulness Coach on itseohjattu mHealth-interventio, joka on suunniteltu auttamaan ihmisiä oppimaan MT:tä, näyttöön perustuvaa hoitoa terveyttä, hyvinvointia ja mielenterveyttä parantamaan. Sovellus tarjoaa myös kirjaston tietoa MT:stä (esim. "Kuinka kiinnittää huomiosi"), 12 ääniohjattua mindfulness-harjoitusta ja luettelon lisäharjoituksista, jotka ovat saatavilla ilmaiseksi. Sovellus seuraa edistymistä ajan myötä mindfulness-hallinnan arvioinnilla, siinä on muokattavat muistutukset, joita potilas oppii asettamaan orientoitumisen aikana, sekä tavoitteiden asettaminen ja seurantaominaisuudet, joita potilas oppii mukauttamaan orientoitumisen aikana. Mindfulness Coachin on suunnitellut monialainen etäterveyden, teknologian ja mielenterveyden asiantuntijoiden ryhmä VA:n kansallisesta PTSD-keskuksesta ja puolustusministeriön kansallisesta etäterveys- ja teknologiakeskuksesta, ja se on ilmainen ja saatavilla iOS- ja Android-käyttöjärjestelmille. Tässä tutkimuksessa interventio esittelee yhden henkilökohtaisen istunnon aikana koulutettu tutkimusassistentti 1-2 tehosteopetuspuhelulla 7 ja 14 päivän välein varmistaakseen, että osallistuja tietää miten ja kannustetaan käyttämään sovellusta. Osallistuja saa myös laminoidun kortin, joka sisältää perusohjeet. Tutkijat rohkaisevat osallistujaa käyttämään Mindfulness Coachia viikoittain 8 viikon ajan tai haluttaessa useammin, koska tämä hoitoannos on oikeassa suhteessa useimpiin henkilökohtaiseen MT-psykoterapiahoitoon.
Koehenkilöt ja näytteen koko: Tutkijat rekrytoivat 60 potilasta kolmesta RWJ Barnabasin toimipisteestä: Monmouth, Monroe ja New Brunswick. Omaishoitajat rekrytoidaan lääkärin lähetteellä. Lääkärit tunnistavat potilaat, joilla on diagnosoitu dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, ja heidän omaishoitajansa. Termi "perheenhoitaja" viittaa perheenjäseneen tai omaiseen, joka osallistuu potilaan terveydenhuoltoon henkilökohtaisen yhteyden vuoksi, ei rahallista korvausta vastaan. Omaishoitajat ovat kelpoisia, jos he ovat vähintään 21-vuotiaita, englanninkielisiä, omistavat tällä hetkellä mobiililaitteen (älypuhelimen tai tabletin) ja viettävät vähintään 10 tuntia viikossa iäkkään potilaan hoitoon. Toimenpiteet: Palveluntarjoajat ilmoittavat tutkimuskoordinaattorille potilaista, joilla on diagnosoitu dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta ja joilla on tyypillisesti omaishoitaja paikalla lääkärikäyntien aikana. Palveluntarjoajille lähetetään sähköposteja tiedustellakseen mahdollisia aiheita. Tutkimusavustaja (RA) soittaa mahdollisille koehenkilöille saadakseen suostumuksen puhelimen näytölle. Näyttö sisältää kysymyksiä nykyisistä hoitokäytännöistä ja kysymyksiä mobiililaitteiden käytöstä (esim. onko osallistujilla älypuhelin tai tabletti? Kuinka usein osallistujat käyttävät tätä laitetta?). Jos potilas on oikeutettu ja kiinnostunut osallistumaan, henkilökohtainen perusarviointi ja perehdytys ajoitetaan perusterveydenhuollon tarjoajan toimistoon. Tietoinen suostumus hankitaan henkilökohtaisesti ennen perusarviointia. Perustason arvioija on myös henkilö, joka ohjaa osallistujat Mindfulness Coachiin. Jatkohaastattelut tehdään puhelimitse.
Perehdytys koostuu seuraavista osista: 1.) koulutus sovelluksesta, sen kehittäjistä ja MT:stä (uskottavuuden vahvistamiseksi); 2.) keskustelu sovelluksen tavoitteista; 3.) menettelytiedot sovelluksen käynnistämisestä ja navigoinnista; ja 4.) arvioida osallistujan kykyä käyttää sovellusta: osallistujien on kyettävä täyttämään ennalta määritellyt kriteerit, joiden mukaan he voivat avata, käynnistää, navigoida ja käyttää sovellusta itsenäisesti ennen perehdytysistunnon päättymistä. Perehdytyksen aikana opintohenkilöstö keskustelee päivittäisen, lyhyen (5-15 minuuttia) mindfulness-harjoituksen hyödyistä ja kysyy osallistujilta, onko päivittäinen harjoittelu tavoite, jonka he olisivat valmiita asettamaan. Jos osallistuja on ystävällinen, tutkimushenkilöstö auttaa osallistujia asettamaan muistutuksia (push-ilmoituksia) Mindfulness Coachissa päivittäisen harjoittelun helpottamiseksi. Tutkijat työskentelevät jokaisen osallistujan kanssa asettaakseen mindfulness-harjoituksen tavoitteet, jotka on räätälöity kunkin osallistujan yksilöllisiin tarpeisiin. Osallistujat saavat myös laminoidun ohjekortin, jossa kerrotaan Mindfulness Coachiin pääsystä ja käytöstä. Tehostusistunnot: Tutkimus-RA suunnittelee viikon pituisen tehostepuhelun interventioon osallistuvien kanssa selvittääkseen mahdollisia vaikeuksia, joita käyttäjät saattavat kokea sovelluksen kanssa. Tässä istunnossa osallistujilta kysytään, ovatko he käyttäneet sovellusta ensimmäisen viikon aikana. Jos he eivät ole tehneet, tutkijat järjestävät ylimääräisen seurantakäynnistyksen puhelun 2 viikon välein tarjotakseen lisää vianetsintää ja rohkaisua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
- RWJ Barnabas Monmouth South
-
Monroe, New Jersey, Yhdysvallat, 08331
- RWJ Barnabas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- omistaa älypuhelimen tai tabletin
- puhuu sujuvasti englantia, 21+
- tunnistaa hoitajaksi iäkkäälle aikuiselle, jolla on dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- ei omista älypuhelinta tai tablettia
- ei puhu sujuvasti englantia
- on alle 21-vuotias
- ei tarjoa hoitoa iäkkäille aikuisille, joilla on dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Jokainen tutkimukseen osallistuva saa Mindfulness Coachin ja perehdytysistunnon.
Mindfulness Coach on itseohjattu mHealth-interventio, joka on suunniteltu auttamaan ihmisiä oppimaan MT:tä, näyttöön perustuvaa hoitoa terveyttä, hyvinvointia ja mielenterveyttä parantamaan.
Intervention esittelee yhden henkilökohtaisen istunnon aikana koulutettu tutkimusassistentti 1-2 tehosteopetuspuhelulla 7 ja 14 päivän välein varmistaakseen, että osallistuja tietää kuinka ja kannustetaan käyttämään sovellusta.
Osallistuja saa myös laminoidun kortin, joka sisältää perusohjeet.
Kannustamme osallistujaa käyttämään Mindfulness Coachia viikoittain 8 viikon ajan tai haluttaessa useammin, koska tämä hoitoannos on oikeassa suhteessa useimpiin henkilökohtaiseen MT-psykoterapiahoitoon.
|
Mindfulness Coach on mHealth-pohjainen mindfulness-terapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus – aika, jonka osallistujat viettävät sovelluksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kuinka paljon omaishoitajat käyttävät mindfulness-valmentajaa
|
8 viikkoa
|
Hyväksyttävyys – tyytyväisyys mindfulness coach -kyselyyn
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Onko omaishoitajien mielestä mindfulness-valmentaja hyödyllinen ja helppokäyttöinen?
|
8 viikkoa
|
Bakas Caregiver Outcomes Scale - 15 kohdetta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
pisteet vaihtelevat 15-105, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikko - ahdistusalaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
8 viikkoa
|
sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, masennuksen alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
8 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun katsaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
pisteet vaihtelevat välillä 26-130, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
8 viikkoa
|
havaittu stressiasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa stressiä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2019001438
- KL2TR003018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness Coach
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiHypertensio | Useita kroonisia tilojaYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Ei vielä rekrytointia
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang UniversityValmisMasennus | HypertensioYhdysvallat, Kiina
-
Duke UniversityValmisMultippeli myelooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoTuntematon
-
Noom Inc.Stony Brook UniversityValmis
-
University of PittsburghPalo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKrooninen kipu | Posttraumaattinen stressihäiriö | Traumasta johtuva akuutti kipuYhdysvallat
-
Boston UniversityThe Craig H. Neilsen Foundation; Northeastern UniversityValmis