Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

mHealth Mindfulness a demenciát gondozóknak

2021. szeptember 3. frissítette: Elissa Kozlov, Ph.D, Rutgers, The State University of New Jersey

MHealth Mindfulness Therapy Intervention kísérletezése a stressz tüneteinek enyhítésére a kognitív zavarokkal küzdő idősebb felnőttek gondozói számára.

A nyomozók 60, kognitív károsodásban szenvedő vagy demenciában szenvedő idős felnőtt családgondozót vesznek fel, hogy részt vegyenek a Mindfulness Coach, a mindfulness terápiát biztosító mHealth mobilalkalmazás kísérleti megvalósíthatósági és elfogadhatósági vizsgálatában. A Mindfulness Coach egy önvezérelt m-egészségügyi beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse az egyéneket az MT elsajátításában, amely egy bizonyítékokon alapuló kezelés az egészség, a jólét és a mentális egészség javítására. Az alkalmazás emellett egy könyvtárat is kínál az MT-ről (pl. „hogyan rögzíthetjük a résztvevők figyelmét”), 12 hangvezérelt éberségi gyakorlatot, valamint ingyenesen elérhető további gyakorlatok katalógusát. Amellett, hogy adatokat gyűjtenek a Mindfulness Coach megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról a demenciában vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek gondozóival kapcsolatban, a kutatók adatokat gyűjtenek a Mindfulness Coach előzetes hatékonyságáról is a gondozói teher, szorongás, stressz és depresszió tüneteinek enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja, hogy értékelje a Mindfulness Coach megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a demenciában szenvedők gondozóinál a stressz és a gondozói teher kezelésére. A nyomozók az RWJ Barnabas Healthcare rendszer három járóbeteg-geriátriai alapellátási helyén toboroznak résztvevőket: Monmouth, Monroe és New Brunswick.

A Mindfulness Coach egy önvezérelt m-egészségügyi beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse az egyéneket az MT elsajátításában, amely egy bizonyítékokon alapuló kezelés az egészség, a jólét és a mentális egészség javítására. Az alkalmazás emellett egy könyvtárat is kínál az MT-ről (pl. „hogyan rögzítheti a figyelmét”), 12 hangvezérelt éberségi gyakorlatot, valamint ingyenesen elérhető további gyakorlatok katalógusát. Az alkalmazás az éberség elsajátításának értékelésével követi nyomon az idő múlását, testreszabható emlékeztetőkkel rendelkezik, amelyeket a páciens megtanul beállítani a tájékozódás során, valamint célmeghatározási és nyomkövetési funkciókat, amelyeket a páciens megtanul a tájékozódás során személyre szabni. A Mindfulness Coach-t a távegészségügyi, technológiai és mentális egészségügyi szakértők multidiszciplináris csapata tervezte a VA National Center for PTSD-től és a Védelmi Minisztérium Nemzeti Távegészségügyi és Technológiai Központjától, és ingyenes és elérhető iOS és Android rendszeren. Ebben a tanulmányban a beavatkozást 1 személyes ülés során egy képzett kutatói asszisztens vezeti be, 1-2 emlékeztető oktató telefonhívással 7 és 14 napon belül, hogy a résztvevő ismerje az alkalmazás használatát, és ösztönözze az alkalmazás használatát. A résztvevőt egy laminált kártyával is ellátják, amely az alapvető utasításokat tartalmazza. A kutatók arra biztatják a résztvevőt, hogy hetente vegye igénybe a Mindfulness Coach-ot 8 héten keresztül, vagy akár többet is, ha szükséges, mivel ez a kezelési dózis arányos a legtöbb személyes MT pszichoterápiás kezelési protokollal.

Alanyok és mintanagyság: A vizsgálók 60 beteget vesznek fel három RWJ Barnabas telephelyről: Monmouth, Monroe és New Brunswick. A gondozókat orvosi beutaló alapján veszik fel. Az orvosok azonosítják a demenciával vagy kognitív károsodással diagnosztizált betegeket és családgondozóikat. A "családgondozó" kifejezés minden olyan családtagra vagy hozzátartozóra vonatkozik, aki személyes kapcsolata miatt vesz részt a beteg egészségügyi ellátásában, nem pedig anyagi ellenszolgáltatásért. A családgondozók jogosultak, ha 21 évesek vagy idősebbek, angolul beszélnek, jelenleg mobileszközzel (okostelefonnal vagy táblagéppel) rendelkeznek, és hetente legalább 10 órát töltenek az idősebb felnőtt beteg ellátásával. Eljárások: A szolgáltatók értesítik a vizsgálati koordinátort azokról a betegekről, akiknél demenciát vagy kognitív károsodást diagnosztizáltak, és általában egy családgondozó is jelen van az orvosi látogatások során. E-maileket küldünk a szolgáltatóknak, hogy érdeklődjenek a lehetséges témákról. A kutatási asszisztens (RA) felhívja a potenciális alanyokat, hogy beleegyezést kérjen a telefon képernyőjéhez. A képernyőn kérdések jelennek meg a jelenlegi gondozási gyakorlatokról és a mobileszközök használatával kapcsolatos kérdésekről (pl. van-e a résztvevőknek okostelefonjuk vagy táblagépük? Milyen gyakran használják a résztvevők ezt az eszközt?). Ha egy beteg jogosult és érdeklődik a részvétel iránt, személyes alapfelmérést és eligazítást ütemeznek be az alapellátó irodájában. A tájékozott hozzájárulást személyesen kell beszerezni az alapállapot-értékelés előtt. Az alapértékelő az a személy is, aki a résztvevőket a Mindfulness Coach-hoz irányítja. Az utólagos interjúk telefonon történnek.

Az orientáció a következő összetevőkből áll: 1.) oktatás az alkalmazásról, annak fejlesztőiről és az MT-ről (a hitelesség megalapozása érdekében); 2.) az alkalmazás céljainak megvitatása; 3.) eljárási információk az alkalmazás elindításával és navigálásával kapcsolatban; és 4.) a résztvevő alkalmazás-használati képességének felmérése: a résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy az eligazítás befejezése előtt eleget tudjanak tenni az alkalmazás önálló megnyitásának, elindításának, navigálásának és használatának előre meghatározott kritériumainak. A tájékozódás során a tanulmányozó személyzet megvitatja a napi, rövid (5-15 perces) mindfulness-gyakorlat előnyeit, és megkérdezi a résztvevőket, hogy a napi gyakorlás olyan cél-e, amelyet hajlandóak lennének kitűzni. Ha a résztvevő alkalmas, a vizsgálati személyzet segít a résztvevőknek emlékeztetőket (push-értesítéseket) beállítani a Mindfulness Coach-on belül a napi gyakorlat megkönnyítése érdekében. A nyomozók minden résztvevővel együttműködve olyan célokat tűznek ki az éber figyelem gyakorlására, amelyek az egyes résztvevők egyedi igényeihez vannak szabva. A résztvevők kapnak egy laminált oktatókártyát is, amely elmagyarázza a Mindfulness Coach elérését és használatát. Booster ülések: A vizsgálati RA egy 1 hetes emlékeztető telefonhívást ütemez be a beavatkozás résztvevőivel, hogy elhárítsa azokat a lehetséges problémákat, amelyeket a felhasználók az alkalmazással kapcsolatban tapasztalhatnak. Ezen a foglalkozáson a résztvevőket megkérdezik, hogy használták-e az alkalmazást az első héten. Ha nem tették meg, a nyomozók 2 hetes időközönként további nyomon követési emlékeztető telefonhívást ütemeznek be, hogy további hibaelhárítást és bátorítást nyújtsanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Egyesült Államok, 08701
        • RWJ Barnabas Monmouth South
      • Monroe, New Jersey, Egyesült Államok, 08331
        • RWJ Barnabas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • okostelefonja vagy táblagépe van
  • folyékonyan beszél angolul, 21 év felett
  • egy idős, demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő felnőtt gondozójaként azonosítja magát

Kizárási kritériumok:

  • nem rendelkezik okostelefonnal vagy táblagéppel
  • nem beszél folyékonyan angolul
  • 21 év alatti
  • nem lát el demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A vizsgálatban mindenki részesül Mindfulness Coachban és egy orientációs foglalkozáson. A Mindfulness Coach egy önvezérelt m-egészségügyi beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse az egyéneket az MT elsajátításában, amely egy bizonyítékokon alapuló kezelés az egészség, a jólét és a mentális egészség javítására. A beavatkozást 1 személyes ülés során egy képzett kutatási asszisztens vezeti be, 1-2 emlékeztető oktató telefonhívással 7 és 14 napon belül, hogy a résztvevő ismerje az alkalmazás használatát, és ösztönözze az alkalmazás használatát. A résztvevőt egy laminált kártyával is ellátják, amely az alapvető utasításokat tartalmazza. Arra biztatjuk a résztvevőt, hogy hetente vegye igénybe a Mindfulness Coach-ot 8 héten keresztül, vagy akár többet is, ha szükséges, mivel ez a kezelési dózis arányos a legtöbb személyes MT pszichoterápiás kezelési protokollal.
A Mindfulness Coach egy mHealth által biztosított éberségi terápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – az idő, mennyi időt töltenek a résztvevők az alkalmazásban
Időkeret: 8 hét
mennyit használnak a gondozók mindfulness coach
8 hét
Elfogadhatóság – elégedettség a mindfulness coach felmérésével
Időkeret: 8 hét
A gondozók hasznosnak és könnyen használhatónak találják a mindfulness coachot?
8 hét
Bakas Gondozói Eredmény Skála - 15 tétel
Időkeret: 8 hét
a pontszámok 15-105 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi szorongás és depresszió skála- szorongás alskála
Időkeret: 8 hét
a pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek
8 hét
kórházi szorongás és depresszió skála, depresszió alskála
Időkeret: 8 hét
a pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek
8 hét
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségről szóló tájékoztatója
Időkeret: 8 hét
a pontszámok 26 és 130 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek
8 hét
észlelt stressz skála
Időkeret: 8 hét
a pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb stresszt jeleznek
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2019001438
  • KL2TR003018 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness Coach

3
Iratkozz fel