- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04150055
mHealth Mindfulness a demenciát gondozóknak
MHealth Mindfulness Therapy Intervention kísérletezése a stressz tüneteinek enyhítésére a kognitív zavarokkal küzdő idősebb felnőttek gondozói számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja, hogy értékelje a Mindfulness Coach megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a demenciában szenvedők gondozóinál a stressz és a gondozói teher kezelésére. A nyomozók az RWJ Barnabas Healthcare rendszer három járóbeteg-geriátriai alapellátási helyén toboroznak résztvevőket: Monmouth, Monroe és New Brunswick.
A Mindfulness Coach egy önvezérelt m-egészségügyi beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse az egyéneket az MT elsajátításában, amely egy bizonyítékokon alapuló kezelés az egészség, a jólét és a mentális egészség javítására. Az alkalmazás emellett egy könyvtárat is kínál az MT-ről (pl. „hogyan rögzítheti a figyelmét”), 12 hangvezérelt éberségi gyakorlatot, valamint ingyenesen elérhető további gyakorlatok katalógusát. Az alkalmazás az éberség elsajátításának értékelésével követi nyomon az idő múlását, testreszabható emlékeztetőkkel rendelkezik, amelyeket a páciens megtanul beállítani a tájékozódás során, valamint célmeghatározási és nyomkövetési funkciókat, amelyeket a páciens megtanul a tájékozódás során személyre szabni. A Mindfulness Coach-t a távegészségügyi, technológiai és mentális egészségügyi szakértők multidiszciplináris csapata tervezte a VA National Center for PTSD-től és a Védelmi Minisztérium Nemzeti Távegészségügyi és Technológiai Központjától, és ingyenes és elérhető iOS és Android rendszeren. Ebben a tanulmányban a beavatkozást 1 személyes ülés során egy képzett kutatói asszisztens vezeti be, 1-2 emlékeztető oktató telefonhívással 7 és 14 napon belül, hogy a résztvevő ismerje az alkalmazás használatát, és ösztönözze az alkalmazás használatát. A résztvevőt egy laminált kártyával is ellátják, amely az alapvető utasításokat tartalmazza. A kutatók arra biztatják a résztvevőt, hogy hetente vegye igénybe a Mindfulness Coach-ot 8 héten keresztül, vagy akár többet is, ha szükséges, mivel ez a kezelési dózis arányos a legtöbb személyes MT pszichoterápiás kezelési protokollal.
Alanyok és mintanagyság: A vizsgálók 60 beteget vesznek fel három RWJ Barnabas telephelyről: Monmouth, Monroe és New Brunswick. A gondozókat orvosi beutaló alapján veszik fel. Az orvosok azonosítják a demenciával vagy kognitív károsodással diagnosztizált betegeket és családgondozóikat. A "családgondozó" kifejezés minden olyan családtagra vagy hozzátartozóra vonatkozik, aki személyes kapcsolata miatt vesz részt a beteg egészségügyi ellátásában, nem pedig anyagi ellenszolgáltatásért. A családgondozók jogosultak, ha 21 évesek vagy idősebbek, angolul beszélnek, jelenleg mobileszközzel (okostelefonnal vagy táblagéppel) rendelkeznek, és hetente legalább 10 órát töltenek az idősebb felnőtt beteg ellátásával. Eljárások: A szolgáltatók értesítik a vizsgálati koordinátort azokról a betegekről, akiknél demenciát vagy kognitív károsodást diagnosztizáltak, és általában egy családgondozó is jelen van az orvosi látogatások során. E-maileket küldünk a szolgáltatóknak, hogy érdeklődjenek a lehetséges témákról. A kutatási asszisztens (RA) felhívja a potenciális alanyokat, hogy beleegyezést kérjen a telefon képernyőjéhez. A képernyőn kérdések jelennek meg a jelenlegi gondozási gyakorlatokról és a mobileszközök használatával kapcsolatos kérdésekről (pl. van-e a résztvevőknek okostelefonjuk vagy táblagépük? Milyen gyakran használják a résztvevők ezt az eszközt?). Ha egy beteg jogosult és érdeklődik a részvétel iránt, személyes alapfelmérést és eligazítást ütemeznek be az alapellátó irodájában. A tájékozott hozzájárulást személyesen kell beszerezni az alapállapot-értékelés előtt. Az alapértékelő az a személy is, aki a résztvevőket a Mindfulness Coach-hoz irányítja. Az utólagos interjúk telefonon történnek.
Az orientáció a következő összetevőkből áll: 1.) oktatás az alkalmazásról, annak fejlesztőiről és az MT-ről (a hitelesség megalapozása érdekében); 2.) az alkalmazás céljainak megvitatása; 3.) eljárási információk az alkalmazás elindításával és navigálásával kapcsolatban; és 4.) a résztvevő alkalmazás-használati képességének felmérése: a résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy az eligazítás befejezése előtt eleget tudjanak tenni az alkalmazás önálló megnyitásának, elindításának, navigálásának és használatának előre meghatározott kritériumainak. A tájékozódás során a tanulmányozó személyzet megvitatja a napi, rövid (5-15 perces) mindfulness-gyakorlat előnyeit, és megkérdezi a résztvevőket, hogy a napi gyakorlás olyan cél-e, amelyet hajlandóak lennének kitűzni. Ha a résztvevő alkalmas, a vizsgálati személyzet segít a résztvevőknek emlékeztetőket (push-értesítéseket) beállítani a Mindfulness Coach-on belül a napi gyakorlat megkönnyítése érdekében. A nyomozók minden résztvevővel együttműködve olyan célokat tűznek ki az éber figyelem gyakorlására, amelyek az egyes résztvevők egyedi igényeihez vannak szabva. A résztvevők kapnak egy laminált oktatókártyát is, amely elmagyarázza a Mindfulness Coach elérését és használatát. Booster ülések: A vizsgálati RA egy 1 hetes emlékeztető telefonhívást ütemez be a beavatkozás résztvevőivel, hogy elhárítsa azokat a lehetséges problémákat, amelyeket a felhasználók az alkalmazással kapcsolatban tapasztalhatnak. Ezen a foglalkozáson a résztvevőket megkérdezik, hogy használták-e az alkalmazást az első héten. Ha nem tették meg, a nyomozók 2 hetes időközönként további nyomon követési emlékeztető telefonhívást ütemeznek be, hogy további hibaelhárítást és bátorítást nyújtsanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Egyesült Államok, 08701
- RWJ Barnabas Monmouth South
-
Monroe, New Jersey, Egyesült Államok, 08331
- RWJ Barnabas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- okostelefonja vagy táblagépe van
- folyékonyan beszél angolul, 21 év felett
- egy idős, demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő felnőtt gondozójaként azonosítja magát
Kizárási kritériumok:
- nem rendelkezik okostelefonnal vagy táblagéppel
- nem beszél folyékonyan angolul
- 21 év alatti
- nem lát el demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A vizsgálatban mindenki részesül Mindfulness Coachban és egy orientációs foglalkozáson.
A Mindfulness Coach egy önvezérelt m-egészségügyi beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse az egyéneket az MT elsajátításában, amely egy bizonyítékokon alapuló kezelés az egészség, a jólét és a mentális egészség javítására.
A beavatkozást 1 személyes ülés során egy képzett kutatási asszisztens vezeti be, 1-2 emlékeztető oktató telefonhívással 7 és 14 napon belül, hogy a résztvevő ismerje az alkalmazás használatát, és ösztönözze az alkalmazás használatát.
A résztvevőt egy laminált kártyával is ellátják, amely az alapvető utasításokat tartalmazza.
Arra biztatjuk a résztvevőt, hogy hetente vegye igénybe a Mindfulness Coach-ot 8 héten keresztül, vagy akár többet is, ha szükséges, mivel ez a kezelési dózis arányos a legtöbb személyes MT pszichoterápiás kezelési protokollal.
|
A Mindfulness Coach egy mHealth által biztosított éberségi terápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság – az idő, mennyi időt töltenek a résztvevők az alkalmazásban
Időkeret: 8 hét
|
mennyit használnak a gondozók mindfulness coach
|
8 hét
|
Elfogadhatóság – elégedettség a mindfulness coach felmérésével
Időkeret: 8 hét
|
A gondozók hasznosnak és könnyen használhatónak találják a mindfulness coachot?
|
8 hét
|
Bakas Gondozói Eredmény Skála - 15 tétel
Időkeret: 8 hét
|
a pontszámok 15-105 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kórházi szorongás és depresszió skála- szorongás alskála
Időkeret: 8 hét
|
a pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek
|
8 hét
|
kórházi szorongás és depresszió skála, depresszió alskála
Időkeret: 8 hét
|
a pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek
|
8 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségről szóló tájékoztatója
Időkeret: 8 hét
|
a pontszámok 26 és 130 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek
|
8 hét
|
észlelt stressz skála
Időkeret: 8 hét
|
a pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb stresszt jeleznek
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2019001438
- KL2TR003018 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness Coach
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzásSzorongás | Gondozói stressz szindrómaEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesToborzás
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMéhnyakrák | Mellrák | Colorectalis rákEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterToborzásMagas vérnyomás | Több krónikus állapotEgyesült Államok
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Department...ToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásHIV fertőzések | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Expozíció előtti profilaxis (PrEP)Egyesült Államok
-
Noom Inc.Stony Brook UniversityBefejezvePrediabetesEgyesült Államok