- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04150055
mHealth Mindfulness for demensomsorgspersoner
Piloter en mHealth Mindfulness Therapy-intervensjon for å lindre symptomer på stress for omsorgspersoner for eldre voksne med kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av Mindfulness Coach for stress og omsorgsbyrde hos omsorgspersoner til personer med demens. Etterforskerne vil rekruttere deltakere på tvers av tre polikliniske geriatriske primærhelsetjenester i RWJ Barnabas Healthcare-systemet: Monmouth, Monroe og New Brunswick.
Mindfulness Coach er en selvstyrt mHealth-intervensjon designet for å hjelpe enkeltpersoner å lære MT, en evidensbasert behandling for å forbedre helse, velvære og mental helse. Appen tilbyr også et bibliotek med informasjon om MT (f.eks. "hvordan å forankre oppmerksomheten din"), 12 lydveilede mindfulness-øvelser og en katalog med ekstra øvelser tilgjengelig gratis. Appen sporer fremgang over tid med en vurdering av mindfulness-mestring, har tilpassbare påminnelser som pasienten vil lære å sette under orientering, og målsettings- og sporingsfunksjoner, som pasienten vil lære å tilpasse under orientering. Mindfulness Coach ble designet av et tverrfaglig team av eksperter innen telehelse, teknologi og mental helse fra VAs National Center for PTSD og Department of Defense National Center for Telehealth and Technology og er gratis og tilgjengelig på iOS og Android. I denne studien vil intervensjonen bli introdusert i løpet av 1 personlig økt av en utdannet forskningsassistent med 1-2 booster instruksjonstelefoner på 7 og 14 dager for å sikre at deltakeren vet hvordan og oppfordres til å bruke appen. Deltakeren vil også få et laminert kort som gir de grunnleggende instruksjonene. Etterforskerne vil oppfordre deltakeren til å bruke Mindfulness Coach ukentlig i 8 uker, eller mer hvis ønskelig, da denne behandlingsdosen er i samsvar med de fleste MT-psykoterapibehandlingsprotokoller.
Emner og prøvestørrelse: Etterforskerne vil rekruttere 60 pasienter fra tre RWJ Barnabas-steder: Monmouth, Monroe og New Brunswick. Omsorgspersoner vil bli rekruttert etter henvisning fra lege. Leger vil identifisere pasienter med diagnosen demens eller kognitiv svikt og deres pårørende. Begrepet "familieomsorgsperson" refererer til ethvert familiemedlem eller slektning som er involvert i en pasients helsehjelp på grunn av en personlig tilknytning, ikke for økonomisk kompensasjon. Familieomsorgspersoner er kvalifisert hvis de er 21 år eller eldre, engelsktalende, for tiden eier en mobilenhet (smarttelefon eller nettbrett) og bruker minst 10 timer per uke på å gi omsorg til den eldre voksne pasienten. Prosedyrer: Tilbydere vil varsle studiekoordinator for pasienter som har en diagnose demens eller kognitiv svikt og som vanligvis har en pårørende tilstede under legebesøk. E-poster vil bli sendt til leverandører for å spørre om potensielle emner. Studieforskerassistenten (RA) vil ringe potensielle forsøkspersoner for å få samtykke til en telefonskjerm. Skjermen vil inneholde spørsmål om gjeldende omsorgspraksis og spørsmål om bruk av mobilenheter (eier deltakerne for eksempel en smarttelefon eller nettbrett? Hvor ofte bruker deltakerne denne enheten?). Hvis en pasient er kvalifisert og interessert i å delta, vil en personlig baselinevurdering og orientering planlegges på kontoret til primærhelsepersonell. Informert samtykke vil bli innhentet personlig før grunnvurderingen. Baselineassessoren vil også være den personen som orienterer deltakerne til Mindfulness Coach. Oppfølgingsintervjuer vil bli gjennomført på telefon.
Orienteringen vil bestå av følgende komponenter: 1.) opplæring om appen, dens utviklere og MT (for å etablere troverdighet); 2.) diskusjon av målene for appen; 3.) prosedyreinformasjon om hvordan du starter og navigerer i appen; og 4.) vurdering av deltakerens evne til å bruke appen: Deltakerne må kunne oppfylle forhåndsetablerte kriterier for å kunne åpne, starte, navigere og bruke appen uavhengig før slutten av orienteringsøkten. Under orienteringen vil studiepersonell diskutere fordelene med daglig, kort (5-15 minutter) oppmerksomhetspraksis og spørre deltakerne om daglig praksis er et mål de er villige til å sette. Hvis deltakeren er imøtekommende, vil studiepersonell hjelpe deltakerne med å sette påminnelser (push-varsler) i Mindfulness Coach for å lette daglig praksis. Etterforskerne vil jobbe med hver deltaker for å sette mål for oppmerksomhetspraksis som er skreddersydd for de unike behovene til hver enkelt deltaker. Deltakerne vil også få et laminert instruksjonskort som forklarer hvordan man får tilgang til og bruker Mindfulness Coach. Booster-økter: Studien RA vil planlegge en 1-ukes booster-telefonsamtale med intervensjonsdeltakere for å feilsøke potensielle problemer brukere kan oppleve med applikasjonen. På denne økten vil deltakerne bli spurt om de har brukt appen den første uken. Hvis de ikke har gjort det, vil etterforskerne planlegge en ekstra oppfølgingssamtale med boosterøkt etter 2 uker for å gi ytterligere feilsøking og oppmuntring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
- RWJ Barnabas Monmouth South
-
Monroe, New Jersey, Forente stater, 08331
- RWJ Barnabas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eier en smarttelefon eller nettbrett
- snakker engelsk flytende, i alderen 21+
- identifiserer seg som omsorgsperson for en eldre voksen med demens eller mild kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- eier ikke smarttelefon eller nettbrett
- snakker ikke engelsk flytende
- er under 21 år
- gir ikke omsorg for eldre voksne med demens eller mild kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Alle på studiet vil få Mindfulness Coach og en orienteringsøkt.
Mindfulness Coach er en selvstyrt mHealth-intervensjon designet for å hjelpe enkeltpersoner å lære MT, en evidensbasert behandling for å forbedre helse, velvære og mental helse.
Intervensjonen vil bli introdusert i løpet av 1 personlig økt av en utdannet forskningsassistent med 1-2 booster instruksjonstelefoner på 7 og 14 dager for å sikre at deltakeren vet hvordan og oppfordres til å bruke appen.
Deltakeren vil også få et laminert kort som gir de grunnleggende instruksjonene.
Vi vil oppfordre deltakeren til å bruke Mindfulness Coach ukentlig i 8 uker, eller mer hvis ønskelig, da denne behandlingsdosen er i samsvar med de fleste protokoller for MT psykoterapibehandling.
|
Mindfulness Coach er en mHealth levert oppmerksomhetsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet - hvor lang tid deltakerne bruker i app
Tidsramme: 8 uker
|
hvor mye bruker omsorgspersoner mindfulness coach
|
8 uker
|
Akseptabilitet – tilfredshet med mindfulness coach undersøkelse
Tidsramme: 8 uker
|
Synes omsorgspersoner at mindfulness coach er nyttig og enkel å bruke?
|
8 uker
|
Bakas Caregiver Outcomes Scale - 15 elementer
Tidsramme: 8 uker
|
score varierer fra 15-105 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sykehus angst og depresjon skala- angst sub skala
Tidsramme: 8 uker
|
score varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
|
8 uker
|
sykehus angst og depresjon skala, depresjon sub skala
Tidsramme: 8 uker
|
score varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
|
8 uker
|
The World Health Organization Quality of Life Brief
Tidsramme: 8 uker
|
score varierer fra 26-130 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
8 uker
|
opplevd stressskala
Tidsramme: 8 uker
|
score varierer fra 0-40 med høyere score som indikerer verre stress
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2019001438
- KL2TR003018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Mindfulness coach
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringAngst | Caregiver Stress SyndromeForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Syracuse VA Medical CenterFullført
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Brystkreft | TykktarmskreftForente stater
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHypertensjon | Flere kroniske tilstanderForente stater
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiEuropean UnionAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Eldre voksneItalia, Frankrike, Tyskland, Japan