Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth Mindfulness for demensomsorgspersoner

3. september 2021 oppdatert av: Elissa Kozlov, Ph.D, Rutgers, The State University of New Jersey

Piloter en mHealth Mindfulness Therapy-intervensjon for å lindre symptomer på stress for omsorgspersoner for eldre voksne med kognitiv svikt.

Etterforskerne vil rekruttere 60 familieomsorgspersoner til eldre voksne med kognitiv svikt eller demens for å delta i en pilotforsøk på gjennomførbarhet og aksept av Mindfulness Coach, en mHealth-mobilapplikasjon som leverer oppmerksomhetsterapi. Mindfulness Coach er en selvstyrt mHealth-intervensjon designet for å hjelpe enkeltpersoner å lære MT, en evidensbasert behandling for å forbedre helse, velvære og mental helse. Appen tilbyr også et bibliotek med informasjon om MT (f.eks. "hvordan å forankre deltakernes oppmerksomhet"), 12 lydveilede mindfulness-øvelser og en katalog med ekstra øvelser tilgjengelig gratis. I tillegg til å samle inn data om gjennomførbarhet og aksept av Mindfulness Coach med omsorgspersoner til pasienter med demens eller kognitiv svikt, vil etterforskerne også samle inn data om den foreløpige effekten av Mindfulness Coach for å lindre symptomer på omsorgsbyrde, angst, stress og depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av Mindfulness Coach for stress og omsorgsbyrde hos omsorgspersoner til personer med demens. Etterforskerne vil rekruttere deltakere på tvers av tre polikliniske geriatriske primærhelsetjenester i RWJ Barnabas Healthcare-systemet: Monmouth, Monroe og New Brunswick.

Mindfulness Coach er en selvstyrt mHealth-intervensjon designet for å hjelpe enkeltpersoner å lære MT, en evidensbasert behandling for å forbedre helse, velvære og mental helse. Appen tilbyr også et bibliotek med informasjon om MT (f.eks. "hvordan å forankre oppmerksomheten din"), 12 lydveilede mindfulness-øvelser og en katalog med ekstra øvelser tilgjengelig gratis. Appen sporer fremgang over tid med en vurdering av mindfulness-mestring, har tilpassbare påminnelser som pasienten vil lære å sette under orientering, og målsettings- og sporingsfunksjoner, som pasienten vil lære å tilpasse under orientering. Mindfulness Coach ble designet av et tverrfaglig team av eksperter innen telehelse, teknologi og mental helse fra VAs National Center for PTSD og Department of Defense National Center for Telehealth and Technology og er gratis og tilgjengelig på iOS og Android. I denne studien vil intervensjonen bli introdusert i løpet av 1 personlig økt av en utdannet forskningsassistent med 1-2 booster instruksjonstelefoner på 7 og 14 dager for å sikre at deltakeren vet hvordan og oppfordres til å bruke appen. Deltakeren vil også få et laminert kort som gir de grunnleggende instruksjonene. Etterforskerne vil oppfordre deltakeren til å bruke Mindfulness Coach ukentlig i 8 uker, eller mer hvis ønskelig, da denne behandlingsdosen er i samsvar med de fleste MT-psykoterapibehandlingsprotokoller.

Emner og prøvestørrelse: Etterforskerne vil rekruttere 60 pasienter fra tre RWJ Barnabas-steder: Monmouth, Monroe og New Brunswick. Omsorgspersoner vil bli rekruttert etter henvisning fra lege. Leger vil identifisere pasienter med diagnosen demens eller kognitiv svikt og deres pårørende. Begrepet "familieomsorgsperson" refererer til ethvert familiemedlem eller slektning som er involvert i en pasients helsehjelp på grunn av en personlig tilknytning, ikke for økonomisk kompensasjon. Familieomsorgspersoner er kvalifisert hvis de er 21 år eller eldre, engelsktalende, for tiden eier en mobilenhet (smarttelefon eller nettbrett) og bruker minst 10 timer per uke på å gi omsorg til den eldre voksne pasienten. Prosedyrer: Tilbydere vil varsle studiekoordinator for pasienter som har en diagnose demens eller kognitiv svikt og som vanligvis har en pårørende tilstede under legebesøk. E-poster vil bli sendt til leverandører for å spørre om potensielle emner. Studieforskerassistenten (RA) vil ringe potensielle forsøkspersoner for å få samtykke til en telefonskjerm. Skjermen vil inneholde spørsmål om gjeldende omsorgspraksis og spørsmål om bruk av mobilenheter (eier deltakerne for eksempel en smarttelefon eller nettbrett? Hvor ofte bruker deltakerne denne enheten?). Hvis en pasient er kvalifisert og interessert i å delta, vil en personlig baselinevurdering og orientering planlegges på kontoret til primærhelsepersonell. Informert samtykke vil bli innhentet personlig før grunnvurderingen. Baselineassessoren vil også være den personen som orienterer deltakerne til Mindfulness Coach. Oppfølgingsintervjuer vil bli gjennomført på telefon.

Orienteringen vil bestå av følgende komponenter: 1.) opplæring om appen, dens utviklere og MT (for å etablere troverdighet); 2.) diskusjon av målene for appen; 3.) prosedyreinformasjon om hvordan du starter og navigerer i appen; og 4.) vurdering av deltakerens evne til å bruke appen: Deltakerne må kunne oppfylle forhåndsetablerte kriterier for å kunne åpne, starte, navigere og bruke appen uavhengig før slutten av orienteringsøkten. Under orienteringen vil studiepersonell diskutere fordelene med daglig, kort (5-15 minutter) oppmerksomhetspraksis og spørre deltakerne om daglig praksis er et mål de er villige til å sette. Hvis deltakeren er imøtekommende, vil studiepersonell hjelpe deltakerne med å sette påminnelser (push-varsler) i Mindfulness Coach for å lette daglig praksis. Etterforskerne vil jobbe med hver deltaker for å sette mål for oppmerksomhetspraksis som er skreddersydd for de unike behovene til hver enkelt deltaker. Deltakerne vil også få et laminert instruksjonskort som forklarer hvordan man får tilgang til og bruker Mindfulness Coach. Booster-økter: Studien RA vil planlegge en 1-ukes booster-telefonsamtale med intervensjonsdeltakere for å feilsøke potensielle problemer brukere kan oppleve med applikasjonen. På denne økten vil deltakerne bli spurt om de har brukt appen den første uken. Hvis de ikke har gjort det, vil etterforskerne planlegge en ekstra oppfølgingssamtale med boosterøkt etter 2 uker for å gi ytterligere feilsøking og oppmuntring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • RWJ Barnabas Monmouth South
      • Monroe, New Jersey, Forente stater, 08331
        • RWJ Barnabas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eier en smarttelefon eller nettbrett
  • snakker engelsk flytende, i alderen 21+
  • identifiserer seg som omsorgsperson for en eldre voksen med demens eller mild kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  • eier ikke smarttelefon eller nettbrett
  • snakker ikke engelsk flytende
  • er under 21 år
  • gir ikke omsorg for eldre voksne med demens eller mild kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Alle på studiet vil få Mindfulness Coach og en orienteringsøkt. Mindfulness Coach er en selvstyrt mHealth-intervensjon designet for å hjelpe enkeltpersoner å lære MT, en evidensbasert behandling for å forbedre helse, velvære og mental helse. Intervensjonen vil bli introdusert i løpet av 1 personlig økt av en utdannet forskningsassistent med 1-2 booster instruksjonstelefoner på 7 og 14 dager for å sikre at deltakeren vet hvordan og oppfordres til å bruke appen. Deltakeren vil også få et laminert kort som gir de grunnleggende instruksjonene. Vi vil oppfordre deltakeren til å bruke Mindfulness Coach ukentlig i 8 uker, eller mer hvis ønskelig, da denne behandlingsdosen er i samsvar med de fleste protokoller for MT psykoterapibehandling.
Mindfulness Coach er en mHealth levert oppmerksomhetsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - hvor lang tid deltakerne bruker i app
Tidsramme: 8 uker
hvor mye bruker omsorgspersoner mindfulness coach
8 uker
Akseptabilitet – tilfredshet med mindfulness coach undersøkelse
Tidsramme: 8 uker
Synes omsorgspersoner at mindfulness coach er nyttig og enkel å bruke?
8 uker
Bakas Caregiver Outcomes Scale - 15 elementer
Tidsramme: 8 uker
score varierer fra 15-105 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehus angst og depresjon skala- angst sub skala
Tidsramme: 8 uker
score varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
8 uker
sykehus angst og depresjon skala, depresjon sub skala
Tidsramme: 8 uker
score varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
8 uker
The World Health Organization Quality of Life Brief
Tidsramme: 8 uker
score varierer fra 26-130 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
8 uker
opplevd stressskala
Tidsramme: 8 uker
score varierer fra 0-40 med høyere score som indikerer verre stress
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2019001438
  • KL2TR003018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Mindfulness coach

3
Abonnere