Klinisk farmakologisk undersøgelse af oral edaravon hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose
24. juni 2026 opdateret af: Shionogi
Klinisk farmakologisk undersøgelse af oral edaravon hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
For at evaluere farmakokinetikken af enkeltdoser af edaravon oral suspension hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste kriterier er anført nedenfor.
- Patienter i alderen mellem 20 og 75 år på tidspunktet for informeret samtykke
- japanske patienter
- Blandt patienter med ALS, disse "Klinisk bestemt ALS", "Klinisk sandsynlig ALS" eller "Klinisk sandsynlig-laboratorie-understøttet ALS" ifølge El Escorial Revised Airlie House kriterier
- Patienter, der kan give samtykke til prævention
- Patienter, der grundigt har forstået indholdet af undersøgelsen og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste kriterier er anført nedenfor.
- Patienter, hvor det ikke kunne udelukkes, at de aktuelle symptomer var symptomer på en sygdom, der kræver differentialdiagnose, såsom cervikal spondylose og multifokal motorisk neuropati
- Patienter i behandling for malignitet
- Patienter, der har tilstedeværelse af klinisk signifikant lever-, hjerte- eller nyresygdom, der kræver hospitalsindlæggelse (undtagen ALS) og infektioner, der kræver antibiotika. Patienter, der har et problem i almentilstanden og er vurderet udelukket af investigator
- Body mass index (BMI) på 30,0 eller en kropsvægt på
- Patienter vurderet af investigator (eller subinvestigator) til at være uegnede til undersøgelsen af en hvilken som helst anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT-1186
Patienterne får edaravon oral suspension.
|
Affjedring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul op til det sidste kvantificerbare koncentrationstidspunkt (AUC0-t) for uændret Edaravon
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af uændret Edaravon
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af uændret Edaravon
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
|
Terminal elimination Halveringstid (t1/2) af uændret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
|
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Kel) af uændret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for uændret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
|
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af uændret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen ved eliminationsfase (Vz/F) af uændret Edaravon
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss/F) af uændret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
|
|
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urin fra tid nul op til 24 timer (Ae0-24) uændret Edaravon
Tidsramme: Urinprøver udtages: 0 til 24 timer efter oral administration
|
Urinprøver udtages: 0 til 24 timer efter oral administration
|
|
Kumulativ procentdel af lægemiddel udskilt i urin fra tid nul op til 24 timer (Ae0-24) af uændret Edaravon
Tidsramme: Urinprøver udtages: 0 til 24 timer efter oral administration
|
Urinprøver udtages: 0 til 24 timer efter oral administration
|
|
Renal clearance (CLr) af uændret Edaravon
Tidsramme: Urinprøver udtages: 0 til 24 timer efter oral administration
|
Urinprøver udtages: 0 til 24 timer efter oral administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 8
|
Dag 1 til 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2019
Først opslået (Faktiske)
25. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Pyrazoler
- Antipyrin
- Pyrazoloner
- Edaravone
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-1186-J04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .